某公司质量手册 （TS16949）

发放

号：

MMMM

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

质

手

册

版次:2002版

实施日期：200X年X月X日

公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制:

管理者代表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX审核

TEL:批准

p.cH期：

MMMM

质量手册目录

质量手册更改一览

表...............................................1

质量手册的发布

令................................................2

公司管理层的承

诺................................................3

公司管理代表任命

书..............................................4

公司客户代表任命

书..............................................5

公司简

介.........................................................6

公司组织架

构.....................................................7

品保系统组织架构

图..............................................8

公司地理位置

图..................................................9

公司平面

图.......................................................10

ISO/TS16949:2002条文要求与文件对照

表.........................11-12

质量手册受控分发一览

表..........................................13

质量手册的管

理...................................................14-17

质量管理体系要求和管理责

任......................................18-22

资源管

理............................................................

23-24

产品实

现............................................................

25-34

测量、分析和改

进.................................................35-40

MMMMM文件号.

质量手册

修订次:0

标题：质量手册更改一览表

第1页共1页

序

更改内容版本修订次更改通知单编号页次实施日期

号

1

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量手册发布令

第1页共1页

质量手册发布令

我代表MMMM在此郑重宣布：公司质量手册

(YYYYYY)是遵循IS0/TS16949：2002版标准制订，且经过审核现予批准

发布。

质量手卅阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实

现公司质量目标、满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它

所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工要落实并贯彻执行。

总经理：

日期:

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司管理层的承诺

第1页共1页

公司管理层的承诺

MMMM管理层在此郑重承诺：我们将领

导全体员工贯彻执行本质量手册，实现公司的质量方针和质量目

标，以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,

以确保满足客户及相关法律法规的要求。

通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质

保职能进行了规定。

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司管理代表任命书

第1页共1页

公司管理代表任命书

兹任命公司QQQQQQ为公司管理代表，其职责：

1、保证按照IS0/TS16949：2002标准建立实施和保持质量体系。

2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并

作为质量体系改进的基础。

3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。

4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。

5、有关公司质量体系事宜的对外联络。

总经理：

日期:

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司客户代表任命书

第1页共1页

公司客户代表任命书

兹任命公司PPPPPP为公司客户代表，其职责：

1、依照IS0/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确

保客户要求得到满足。

2、针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过

程参数的特殊特性。

3、以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将

客户的要求作好相应布达和培训。

4、参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠

正和预防措施。

5、参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以

确保产品设计与开发满足客户要求。

总经理：

0期:

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司简介

第1页共1页

公司简介

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司组织架构

第1页共1页

M

MMM

YYY

：YYY

文件号

手册

质量

架构

组织

公司

生产部品保课

生技工财资总采业生

产术程务材务购务管

二课课课课课课课课

课

修订次：0

标题：品保系统组织架构图

第1页共1页

品保系统组织架构图

出

进质

货

货量

口品

口口工

保

保程

最

终

检

进

理

客

工供重检

验

化

货

户

序方测

与

大试

抱

检

检

质器

验

试

怨

验

验质

量具

验

处

与

与量

控管

理

试

试

制问理

验

验

题

处

理

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司地理位置图

第1页共1页

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：公司平面图

第1页共1页

IS0/TS16949：2002条文要求与系统文件对照表

文件号：YYYYYY修订次：0第1页共2页

责任部门

管

业

技

生

管

品

文件名称理

产

务

术

：条文要求理

IS0/TS169492002保

代

部

课

部

部

部

表

4质量管理体系

4.1总要求质量手册△

4.2文件要求△

4.2.1文件要求总则文件和资料控制程序OOAOOO

4.2.2质量手册质量手册OO△OOO

文件和资料控制程序

4.2.3文件控制OO△OO△

工艺计划及文件控制程序

4.2.4记录保存质量记录控制程序O△OOO△

5管理职责

5.1管理者承诺质量手册△

5.2以客户为关注焦点质量手册△

5.3质量方针质量手册△

5.4.1质量目标质量手册OO△OOO

5.4.2质量管理体系策划质量体系策划程序△△

5.5.1职责和权限质量手册、岗位职责OO△OOO

5.5.2管理者代表质量手册△

5.5.3内部沟通沟通管理程序OO△O00

5.6.1管理评审一般要求管理评审程序OO△O0O

5.6.2管理评审输入管理评审程序OO△OOO

5.6.3管理评审输出管理评审程序OO△OOO

6・1资源提供质量手册△

6.2.1人力资源总要求人力资源管理程序OO△OOO

6.2.2能力、意识和培训人力资源管理程序OO△OOO

基础设施管理程序

6.3基础设施O△O△OO

紧急应变计划

6.4工作环境工作环境管理程序OO△O△O

7.1产品实现的规划产品实现策划程序△△000A

7.2.1与产品有关的要求的确定客户相关管理程序△

7.2.2与产品有关的要求的审查客户相关管理程序△△O△O

7.2.3客户沟通客户相关管理程序△O0O

7.3.1设计和开发规划设计开发控制程序O△OO

7.3.2设计和开发输入设计开发控制程序O△0O

IS0/TS16949：2002条文要求与系统文件对照表

文件号：YYYYYY修订次：0第2页共2页

责任部门

管

生

业

技

管

品

ISO9001条文要求程序名称理

务

产

理

保

术

代

部

部

课

部

部

表

7.3.3设计和开发输出设计开发控制程序C△OO

7.3.4设计和开发审查设计开发控制程序C△OO

7.3.5设计和开发验证设计开发控制程序C△OO

7.3.6设计和开发确认生产件核准控制程序C△OO

7.3.7设计和开发变更控制设计开发控制程序C△OO

采购管理程序

7.4.1采购过程△OOOO

供应商管理程序

7.4.2采购资料采购管理程序△OOOO

检验和试验控制程序

7.4.3采购产品的验证COO△

采购管理程序

生产计划控制程序、设备管理程序、模治

7.5.1生产和服务提供的控制具管理程序、制程控制程序、控制计划、△△O△O

沟通管理程序

监视和测量控制程序

7.5.2生产和服务提供过程的确认COO△△

生产计划控制程序

7.5.3标识和可追溯性产品标示和可追溯性控制程序COO△△

7.5.4客户财产客户提供财产控制程序C△OOOO

7.5.5产品防护仓储管理程序△OO

7.6监视和测量装置的控制监视和测量控制程序COO△△

7.6.1测量系统分析监视和测量控制程序C0O△△

7.6.2校准与验证记录监视和测量控制程序COOO△

7.6.3实验室要求监视和测量控制程序COO0△

8.1测量、分析和改进总则△

8.2.1客户满意客户满意度管理程序△OOOO

8.2.2内部审核内部审核控制程序CO△OOO

8.2.3过程的监视和测量资料分析与持续改进程序△△OO△O

8.2.4产品的监视和测量检验和试验控制程序C△△△△

8.3不合格品的控制不合格品控制程序COOOO△

8.4数据分析资料分析与持续改进程序CAOOA△

8.5改进

8.5.1持续改进资料分析与持续改进程序CO△O0o

8.5.2纠正措施纠正和预防控制程序

CO△O△△

8.5.3预防措施客户抱怨处理程序

△：主要O：次要

MMMMM

文件/资料分发/收回记录表

发行部门：管理代表

NO:QR-D-07

文件性分发/收职务/部

序号文件/资料名称日期签名

质回门

质量手册YYYYYY（—

1受控06.01总经理

套）

管理部

管理代

表

生产部

业务部

品保课

保存期:制表人:

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量手册的管理

第1页共4页

1.质量手册的管理

1.1质量手册的编制、审核及批准。

本公司的质量手册根据IS0/TS16949：2002年版，由管理代表编制

与修订，由总经理批准，经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）

在手册封面的签名栏中签字作为标记。

1.2手册的发放及控制

1.2.1经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号，并将控制版质量手

册的收受人进行登记，附录《质量手册受控分发一览表》在手册中。

1.2.2公司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中

对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。

1.2.3各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与

之有关的内容。

1.3质量手册的更改、审批及控制

各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后

如需变更时，由管理代表按《文件和资料控制程序》进行修订。

为保证现行每本受控版质量手册的有效性，手册的持有者应签收更

改页并更换，旧版本予以收回并销毁，但原稿加盖“作废”章和“仅供

参考”章后予以保留，以便追溯。

1.4质量手册的版本

公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的

质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。

1.5质量手册的换版

原则上，质量手册随IS0/TS16949：2002标准的换版而换版。

2.应用范围

2.1范围

适用于MMMM各部门区域职责及公司生

产的产品，如：0000000产品。

2.2应用

本公司没有进行产品的设计/开发,本手册7.3中产品设计与开发相

关的要求事项得予豁免,但制程设计需予以管制。

MMMM文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量手册的管理

第2页共4页

3.定义

3.1出货合格率：是各规格0000出货后经客户对其检验和试验的合格率。

3.2投拆率：是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产

品总规格批数的比例。

3.3过程：将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。

3.4质量程序：为完成某项质量活动所规定的方法。

3.5产品：活动或过程的结果。

3.6服务:为满足需方需要，在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以

及承包方内部活动的结果。

3.7客户：合同环境中公司所提供产品的接受者。

3.8公司：合同环境中向客户提供产品的单位。（即MMMM）

3.9供方：向公司提供产品的单位。

3.10外协厂：建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经

过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。

3.11质量：一组固有特性满足要求的程度

3.12合格：符合规定的要求。

3.13不合格:不符合规定的要求。

3.14缺陷：某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方

面

3.15检验：对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量

并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的

活动。

3.16自检：由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。

3.17验证：通过客观证据的提供和检查，来验明已符合规定的要求。

3.18确认：为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明

某产品已符合特定要求。

3.19客观证据：根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的

真实信息。

3.20质量方针：略。

3.21质量策划：略

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量手册的管理

第3页共4页

动。

3.22质量控制：为满足质量要求所采取的作业技术和活动。

3.23质量保证：为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内所开

展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。

3.24质量体系：为实施质量管理，由所需的组织结构、职责、程序、过程

和资源构成的有机整体。

3.25管理评审：由最高领导就质量方针和目标，对质量体系的现状和适宜

性所做的正式评价。

3.26合同评审：合同签订前由公司所进行的系统活动，以确保质量要求规

定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。

3.27质量手册：阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。

3.28质量计划：针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资

源和活动顺序的文件。

3.29记录：为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。

3.30规范：阐明要求的文件。

3.31可追溯性：根据已记载的标志，追踪实体的历史，应用情况或场所的

能力。

3.32质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这

些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统

的独立的检查。

3.33预防措施：为防止发生潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况，以

其产生的原因所采取的消除措施。

3.34纠正措施：为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生

的原因所采取的消除措施。

3.35不合格的处置：为消除不合格，对现存的不合格实体采取的措施。

3.36被审核方：被审核的机构。

3.37让步：对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。

3.38重检：对不合格产品所采取的措施，以使其能满足期望的使用要求，

尽管它可能与原先规定的要求不符。

3.39检测器具：对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪

器仪表的统称。

3.40投标书：公司为获得提供产品的合同机会，而应邀做出的供货方案。

3.41试产产品：本公司尚无生产经验之产品。

3.42新产品：除0000以外之产品。

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量手册的管理

第4页共4页

3.43防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.44预知性维护：基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维

护问题的活动。

3.45预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是

制造过程设计的输出。

3.46特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产

品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

3.47超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。

3.48偏倚：是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（Ca）。

3.49再现性：同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一

特性时获得的测定值变差。

3.50再生性:不同作业者，使用同一台量具，测定同一产品的同一特性时测

量平均值的变差。

3.51稳定性：同一作业者，使用同一台量具，在某持续时间内测定同一被测

量物的单一特性时所获得的测定值总变差。

3.52线性:在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。

3.50管制计划:对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。

3.51具有设计职责的组织：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。

3.52实验室：进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠

性试验在内的检验、试验和校准的设施。

3.53实验室范围：

受控文件包括：

a）实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。

b）用来进行上述活动的设备清单，和

c）进行上述活动的方法和标准的清单。

3.54制造:制造或装配以下事项的过程：

a）生产原材料

b）生产件或服务件

c）装配，或

d）热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。

3.55外部场所:支持现场及非生产过程发生的场所。

3.56现场:增值制造过程发生的场所。

3.57过度调整:指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限

或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别

型管制图。

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量管理体系要求和管理责任

第1页共5页

四、质量管理体系

1）目的

制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理

体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符

合国家法律法规及客户之要求。

2）范围

本质量管理体系包含IS0/TS16949：2002要求，并适合于本公司所生产产

品的质量保证体系。

4.1质量管理体系总要求

公司应按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施

和保持，并持续改进以确保其有效性。

4.L1公司应识别质量管理体系所需的流程其在公司中的应用；

4.1.2通过展开流程以确定这些流程的顺序和相互作用；

4.1.3确定并建立为确保这些流程的有效运作和控制所需的作业标准和方

法；

4.L4公司应确保各流程得到必要的资源和信息以支持这些流程的运作和管

控；

4.1.5采取相应措施以监视、测量和分析这些流程；

4.1.6实施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改

进。

427公司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程作管制，但

不得免除对客户要求事项符合性的责任。

4.1.8以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一）

4.2文件管制

文件管制是质量管理系统中重要一环,是确保在执行品质系统进行各项程

序，相关品质文件适时而且适当的使用。

4.2.1文件在发行之前被审核；

4.2.2文件的定期审查及必要时修订,应重新核准；

4.2.3能鉴别文件最新版本；

4.2.4确保使用处可取得相关版本之应用文件；

4.2.5确保文件易读，容易辨别和回收；

4.2.6确保能鉴别外来文件之原稿，和其发行的管制；

4.2.7为避免作废文件被误用，作废文件因任何目的而留存时应予以适当的

鉴别。

4.2.8为进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量管理体系要求和管理责任

第2页共5页

4.2.9工程规范:

a）根据客户要求的时程，对于客户的工程标准/规格与变更事项，须

建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须

尽快且于2个工作周内完成。

b）变更实施日期须予以记录，包括文件更新°

当设计记录引用上述工程规格，若PPAP、管制计划、FMEA....等

因之受影响时，须对客户的PPAP随即更新。

4.3记录管制

4.3.1质量记录的维护

质量记录应由责任部门依程序保存期限归档维护，质量记录应由各保管

人按时间先后、客户或厂商别归档，以利于查阅追溯。

4.3.2质量记录可以是书面的，也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒

体。

4.3.3记录控制须满足法规和客户要求。

五、管理职责

1）目的

建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确

规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，

是保证持续改进的有效方法。

2）范围

本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任

单位。

5.1管理阶层的承诺

1）管理代表依据公司经营理念，并考量符合客户要求及相关法规要求下

拟定质量方针，经总经理审核签署后颁布。

2）各部门主管依据质量方针的需求,制定质量目标，经管理评审会议检讨通

过后，由管理代表统筹各部门目标，呈总经理审核签署颁布之。

3）建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状

况，并掌控其有效性及作适当之改进指示。

4）设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实，维持内部沟通及改善工

作。

5）确保提供适当和必要的资源。

6）向各部门传达满足客户和法律法规的重要性。

7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。

MMMM

文件号：YYYYYY

质量手册

修订次：0

标题：质量管理体系要求和管