医疗器械临床试验协议

医疗器械临床试验协议合同编号：__________甲方（以下简称“委托方”）基本信息：名称：__________地址：__________乙方（以下简称“承接方”）基本信息：名称：__________地址：__________第一章：定义与解释1.1定义除非本协议上下文另有规定，以下术语具有以下含义：（1）“临床试验”是指对甲方所提供的医疗器械进行的研究，旨在评估其安全性、有效性及功能。（2）“试验数据”是指临床试验过程中产生的所有数据、记录、文件和其他信息。（3）“药品监督管理部门”是指中国负责医疗器械监督管理工作的国家药品监督管理局及其下属机构。1.2解释本协议各条款的标题仅为方便阅读而设，不影响条款的解释。本协议条款的解释应遵循以下顺序：正文、附件、附录。第二章：协议范围2.1甲方委托乙方进行医疗器械临床试验，乙方同意接受甲方的委托。2.2乙方根据本协议的约定，负责临床试验的实施、管理和监督，保证试验过程符合相关法律法规及伦理要求。2.3本协议所涉及的医疗器械临床试验范围、具体试验方案及试验周期等详见附件一。第三章：双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务（1）甲方负责提供符合国家法规要求的医疗器械，并保证所提供的医疗器械质量合格。（2）甲方有权了解临床试验的进展情况，并对试验过程中出现的问题提出建议。（3）甲方应按照约定支付临床试验费用。3.2乙方的权利与义务（1）乙方负责制定和实施临床试验方案，保证试验过程符合相关法律法规和伦理要求。（2）乙方有权要求甲方提供必要的临床试验支持和协助。（3）乙方应在试验结束后，向甲方提交完整的试验报告。第四章：临床试验费用4.1甲方应按照附件二所列明的收费标准，向乙方支付临床试验费用。4.2乙方在收到甲方支付的款项后，应及时开具相应的税务发票。4.3若临床试验过程中因甲方原因导致试验周期延长或费用增加，甲方应承担相应的额外费用。第五章：知识产权5.1甲方拥有所提供医疗器械的知识产权，乙方在临床试验过程中不得侵犯甲方的知识产权。5.2乙方对试验过程中产生的试验数据享有所有权，但甲方有权获得试验数据的非独占使用权，用于申请医疗器械注册、生产、销售等。5.3双方应对在临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。第六章：临床试验的实施6.1乙方应根据甲方的委托和本协议的约定，制定详细的临床试验方案，并在开始试验前提交甲方审核。6.2乙方在获得甲方对临床试验方案的确认后，应按照方案开展试验，并保证试验过程遵循相关法律法规和伦理要求。6.3乙方应在试验过程中定期向甲方报告试验进展情况，包括但不限于试验的启动、中期和结束阶段的关键数据和信息。6.4乙方应在试验结束后，及时完成数据整理和分析，并按照约定向甲方提交完整的临床试验报告。第七章：数据管理及成果共享7.1乙方应建立健全的数据管理体系，保证试验数据的真实性、完整性和可追溯性。7.2乙方在试验结束后，应将试验数据及分析结果以书面形式提交给甲方，甲方有权对数据进行审查。7.3除非另有约定，甲方对乙方提交的临床试验成果享有非独占的使用权，乙方亦不对此成果的进一步开发和应用提出任何限制。7.4甲方基于试验成果所获得的任何利益或收益，乙方无权主张任何权益。第八章：违约责任8.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。8.2甲方未能按约定时间支付临床试验费用，乙方有权暂停或终止临床试验，并要求甲方支付逾期付款的违约金。8.3乙方未能按照临床试验方案开展试验，或未能保证试验数据的真实性、完整性和可追溯性，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任，并要求乙方退还已支付的临床试验费用。第九章：争议解决9.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。9.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十章：协议的变更和终止10.1本协议经双方书面同意，可以变更或补充。10.2在以下情况下，一方有权书面通知对方终止本协议：（1）对方明确表示不履行或无法履行本协议的；（2）对方发生重大违约行为，且在接到违约通知后30日内未能纠正的；（3）因不可抗力事件导致本协议无法继续履行的。10.3协议终止后，双方应按照约定处理尚未完成的临床试验相关事宜，并按照法律规定处理已产生的权利义务关系。第十一章：保密条款11.1双方在履行本协议过程中，可能获得对方的商业秘密、技术秘密等保密信息。双方应对这些保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。11.2保密义务不适用于以下情况：（1）该信息在披露时已为公众所知；（2）该信息在披露后由第三方合法获得并告知接受方；（3）法律法规要求披露的。11.3保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。第十二章：不可抗力12.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、行为、社会异常事件等。12.2因不可抗力事件导致一方无法履行本协议的，受影响方应立即通知对方，并提供相关证明文件。受影响方在不可抗力事件消除后应继续履行协议。12.3双方因不可抗力事件导致的损失，各自承担。第十三章：适用法律及争议解决13.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十四章：通知与送达14.1本协议项下的任何通知、文件或其他通信均应以书面形式送达对方。14.2通知或文件送达地址如下：甲方地址：__________乙方地址：__________14.3通知或文件在以下情况下视为送达：（1）直接送达的，以接收方签收之日为准；（2）邮寄送达的，以邮戳日期为准；（3）邮件送达的，以邮件发送成功之日为准。第十五章：其他条款15.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。15.2本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生