检验科质量管理手册

检

验

科

质

量

管

理

手

册

目录

科室规章制度4

一、检验科工作制度4

二、检验科质量管理制度5

三、检验科查对制度5

四、检验标本管理制度6

五、检验报告单管理制度7

六、检验科试剂管理制度7

七、检验科平安管理制度8

八、临床检验危急值报告制度9

九、仪器管理制度10

十、检验科档案管理制度11

十一、检验科登记制度错误!未定义书签。

十二、检验科卫生制度11

十三、检验科信息反响制度11

十四、过失事故登记报告制度12

十五、检验科医院感染管理制度13

十六、检验室科废物处置管理规定14

十七、检验科人员职业平安防护措施15

十八、检验师职责16

十九、检验士职责19

质量平安管理重点与指标19

科室质量管理小组工作职责23

检验科质量平安管理文件25

检验工作制度25

临床检验科质量管理标准35

病理科临床科室联席会制度37

检验科室间质评不合格的工程、分析处理、和改良措施38

室内质量控制文件标准40

检验科室内质控失控处理程序58

检验工程的有关程序错误!未定义书签。

检验科标本验收规定及对不合格标本处理程序77

检验科质量管理分析前、分析中和分析后的质量控制错误!未定义书

签。

特殊工程审批许可81

开展医疗新技术、新技术准入制度82

科室规章制度

一、检验科工作制度

1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和平安，严

格执行查对制度。

2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验

单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检

验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。

3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名

发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联

系，重新检查，发现检验工程以外的阳性结果，应主动报告。

4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、枯燥、

灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。

5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉

感染。

6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的标准操作

规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。

7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，

参加室间质量评价活动。

8、配合临床医疗工作，开展新的检验工程和技术革新。

9、应制定检验后标本保存时间和条件，并按规定执行。废

弃物处理应按国家有关规定执行。

10、加强检验室平安管理和防护，做好生物及化学危险品、

防火等平安防护工作，遵守平安管理规章制度。

二、检验科质量管理制度

1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。

2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操

作要做到标准化、程序化。

3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使

用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。

4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、

月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现

的失控工程要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施

并有记录，然后报告。

三、检验科查对制度

1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少过失发生。

2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇

疑难问题，应及时报告科主任。

3、采集标本时：

(1)门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测

工程、标本(质、量)。

（2）住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性

别、检测工程、标本〔质、量），同一病人，多张申请单时,

认真查对各申请单的临床资料是否一致。

4、检验时，认真查对仪器性能、试剂质量、检验工程与标

本是否相符。

5、检验后，认真查对检验目的、结果、是否缺项等。

6、发报告单时，认真查对科别、姓名及检验工程。

7、血型及输血检验时，认真查对病人姓名、性别，标本、

血袋编号、标签是否完整，标本和诊断血清是否符合要求，

献血员姓名，血型、Rh血型及血交叉试验结果，血袋是否有

破损及血液质量。试验结果除肉眼观察外，必须用显微镜观

察结果，以防弱凝集遗漏。复核者应认真核对一次标签、血

型、Rh血型及交叉试验结果后，签上核对者姓名。

四、检验标本管理制度

1、标本一律凭单采集，做好五查五对（科别、床号、姓名、

性别、检验工程），临床科室送的标本要核对检验单、检查

工程和标本采集是否符合要求。

2、各项检验标本分类进入各项检测程序，并严格做好编号

和核对，缓检标本应核对后妥为保存。

3、检验后的标本应按规定根据不同要求和条件限时保存备

查，特殊标本特殊保存。

4、凡有传染性的标本，应按传染性标本管理规定须经灭菌

处理后才能弃去。

五、检验报告单管理制度

L检验报告单应包含充分的患者信息，标本类型、标本采

样时间，结果报告时间。

2、报告单应提供中文或中英文对照的检测工程名称，报告

采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考

范围。

3、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否

一致，无误前方可填写检验报告单，并做好记录工作。

4、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确标准，不

得涂改，签名要清晰可辨。

5、检验报告单要求双签字（急诊除外）。进修、实习人员

无签字权，也不得代替带教老师签发报告单。

6、各工作室的报告单每日应由组长或由获得中级职称，具有丰富

检验经验，技术水平业务能力较高的人员进行审核，

发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，

不得草率发出。

7、科主任应定期〔每周1〜2次）抽查检验报告单，并做好记

录，进行讲评,

六、检验科试剂管理制度

1、检验科要根据实际需要，从节约的原那么出发，有方案

地采购试剂。

2、检验科要做好试剂的请购、使用、保存、检查工作，防

止变质、过期和浪费，即将用完的试剂要有记录，及时申请

补购。

3、试剂进货应做到来源正规，货物优质、有效、有批准文

号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产

许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证

明。试剂进货时要有验收人签字。

4、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管，需要冷冻、

冷藏保管的试剂应保存在低温或普通冰箱内，并经常检验冰

箱温度。剧毒、易燃易爆品要按要求保管。强酸、强碱试剂

要单独保存。

七、检验科平安管理制度

1、加强平安管理教育，提高平安管理意识。

2、严格执行有关平安管理制度，做好“防火”“防盗”“防毒”的

防范工作，并建立平安管理责任制，做到制度落实，责任落

实，措施落实。

3、使用强酸、强碱时，应特别注意防止腐蚀仪器和衣物。

4、产生毒性或腐蚀性气体的试验应在通风处进行，带有腐

蚀性试剂，废弃之前先用清水稀释后，再倒入下水道。

5、贵重仪器、物品等设专人保管、定期维修，存放柜箱要

加锁。

6、加强对易燃易爆、腐蚀性药品及危险、剧毒化学试剂等

的管理，定点存放，定期检查，对剧毒药品有专柜保存，并

做好应急处理及防护工作。

7、检验室备有常用消防设施及专用灭火器材，接受消防平

安及使用灭火器材的教育，对各种电器、电路按规定安装使

用。

8、检验科人员应经常检查，发现隐患及时报告并立即采取

平安措施。

八、临床检验危急值报告制度

1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，说明患者可能正处

于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信

息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可挽救患者生

命，否那么就有可能出现严重后果，失去最正确抢救时机。

2、医院建立危急检验工程表与制定危急界限值，并要对危

急界限值工程表进行定期总结分析，修改，删除或增加某些

试验，以适合于本院患者群体的需要。

3、建立检验室人员处理、复核、确认和报告危急值程序，

并在《检验危急值结果登记本》上详细记录〔记录检验日期、

患者姓名、病案号、科室床号、检验工程、检验结果、复查

结果〔必要时）、临床联系人、联系、联系时间（min）、

报告人、备注等工程）。

4、医院定期检查和总结“危急值报告”的工作，每年至少要有

一次总结，重点是追踪了解患者病情的变化，或是否由于有

了危急值的报告而有所改善，提出“危急值报告”的持续改良

的具体措施。

九、仪器管理制度

1、各种检测仪器按医疗器械进行登记，专人保管，定期检

修保养和按规定办理报销、报废手续。

2、精密仪器，设专柜存放，实行定人使用、保养、保管责

任制。无关人员一律不得使用。

3、各种精密仪器、器械，须经校正合格后使用，计量仪器

应按市技术监督局规定每年实行强制检定。

4、新购仪器、器械、须经检测验收合格后使用，不熟悉仪

器性能者不能独立操作，无维修知识和技能者不得随意拆卸

检修。

5、各种仪器在使用中必须严格按照操作规程，严格保养程

序，经常保持仪器处于灵敏状态。仪器室内严禁存放挥发性、

腐蚀性的化学物质，注意防潮和防爆晒。

十、检验科档案管理制度

1、档案管理范围：包括业务资料（含有检验操作规程、质

控资料、检验结果登记等）、仪器及试剂资料、财产情况、

医疗纠纷资料、管理制度等。

2、档案资料应注意完整、标准、保密，不得用热敏打印纸、

不得任意抽样或遗失，不得向无关人员泄露。

3、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管，档

案资料多时，为便于查阅可建立索引。

4、归档资料中的质控资料、检验结果登记及操作规程至少

应保存五年。销毁前必须经科室领导审批。

5、外来人员须查阅档案资料均应经科主任同意。

3、科室人员必须认真、及时登记，结果准确、清楚、完整。

4、违反上述规定者，从重处分

十一、检验科卫生制度

1、每天清扫、拖擦地面、地板、擦抹台面。定期擦抹门窗

及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整洁。

2、不在检验室吸烟、进食，不乱丢纸屑等。

3、注意个人卫生。

十二、检验科信息反响制度

1、检验科要定期向临床各科室征询改良意见，同时,备有

反响登记本。

2、定期向临床医生征求意见和建议，整理登记，及时向科

主任汇报结果。对重要问题及时与临床科室协商。

3、要耐心听取病人的意见，并做好病人意见的登记、处理。

4、要重视信息反响工作，虚心听取临床医生的意见与要求,

重要意见及时登记，认真改良。

5、对临床科室因疾病诊治需要的特殊检验要求，应结合实

际，尽力配合。

十三、过失事故登记报告制度

1、严格执行检验工作查对制度，包括：采集，收集标本、

化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和

量；检验时的工程、所用的试剂、编号；检验结束时的检验

结果、登记；发报告时的科别等。

2、要做过细的工作，严防检验标本丧失或损坏，尤其是脑

脊液、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防

止漏检、错检；生化检验标本验后应保存24小时，输血标

本应保存七天以上；防止在工作中，特别是离心沉淀时损坏

标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误；防止定

错或错报血型及交叉配合试验等等。

3、严格执行检验标本接收制度。病房送检的检验标本和化

验单应及时验收、签名，发现有不合要求的标本或与化验单

不符的标本应当即退回，并要求重送。

4、发现过失应及时向科主任报告，力求妥善处理，并登记

入册。发现严重过失或医疗事故后，立即组织抢救，并报告

科主任、院领导，对重大事故，应做好善后工作。

5、对已发生的过失事故，科主任应视不同情况进行批评教

育或行政处分，情节严重的严肃处理。

6、科主任加强对过失事故的防范管理及对检验人员的平安

医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及时解决。

十四、检验科医院感染管理制度

1、检验人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶

鞋、戴口罩、手套。

2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。

3、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一

管一巾一带；微量采血应作到一人一针一管一片；对每位病

人操作前洗手或手消毒。

4、无菌物品及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间

不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化

处理，不得随意丢弃。

5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。

6、检验报告单消毒后发放（电脑打印的除外）。

7、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。

8、保持室内清洁卫生。每天空气、各种物体外表及地面常

规消毒，有记录。在进行各种检验时应防止污染；在进行特

殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体

表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报

告。

9、各种卫生学监测到达要求。

十五、检验室科废物处置管理规定

一、医院垃圾分类：

（一）、生活垃圾：包括废纸、一次性生活及办公用品、以

及其他未被病人体液、试剂以及药物等污染的物品。用黑色

垃圾袋装。

（二）、医疗废物：包括感染性废物、损伤性废物、药物性

废物及化学性废物五类，用黄色垃圾袋装。

其中：

1、感染性废物：⑴被病人血液、体液、排泄物污染的物品

如棉球、棉签、纱布、一次性医疗用品与器械等；⑵疑似传

染病人产生的生活垃圾；⑶废弃的血液、血清；⑷使用后的

一次性医疗用品与器械。

2、损伤性废物：⑴医用针头、缝合针；⑵各类医用锐器；

⑶载玻片、玻璃试管、安瓶等。

3、药物性废物：⑴废弃的一般性药品；⑵废弃的细胞毒性

药品和遗传毒性药品；⑶废弃的疫苗、血液制品等。

4、化学性废物：⑴实验室废弃的化学试剂；⑵废弃的过氧

乙酸、戊二醛等化学消毒剂；⑶废弃的汞血压计、汞温度计。

二、检验科人员将产生医疗垃圾按照上述标准分类放置，由

专人收集并登记，存放科室垃圾收集点，每日专人负责收集

和运送至医院燃烧楼内燃烧。

十六、检验科人员职业平安防护措施

1、健全各项规章制度

根据控制检验科医源性感染的管理工作的要求，建立检验科

微生物学监控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分类、收集、

运送及登记制度。

2、加强医务人员职业平安防护知识培训

个人操作习惯是造成锐器伤发生的决定性因素。要改变不正

确的个人操作习惯，俣证在任何时候进行操作时都能采用符

合规定的平安技术和预防措施，要增强医务人员对医疗环境

中职业感染的危险性认识，要把职业平安教育作为职业培训

的一项内容，以减少不平安隐患的发生。

3、增强自身防护意识

检验科人员自觉遵守检验科规章制度，在实验操作中戴一次

性手套、口罩，高危操作环境要求穿隔离衣、戴防护眼镜。

正确配制消毒液，定期对工作环境消毒，经常保持实验室内

空气流通。

4、加强锐器损伤的防护和处理

检验科人员被锐器意外刺伤后，应先脱去手套，再自近心端

向远心端挤压受伤部位，同时用流动净水冲洗伤口，使局部

血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受伤部位，用无菌敷料包

扎伤口。

5、加强接触部位的消毒

在配制、使用和处理污染物的过程中如发生接触，必须做到:

（1）迅速脱去手套和隔离衣；（2）肥皂和流动水清洗接触部位的

皮肤；（3）眼睛接触后迅速用水或等渗洁眼液冲洗；（4）记录接

触情况，必要时就医治疗。

十七、检验科主任职责

1.在院长领导下，实行主任负责制。负责本科室各专业组

检验、教学、科研和行政管理工作。

2.制订全工作方案，确定开展方针和目标。明确职责，对

人力、资金、设施、场地等资源进行总体管理。

3.催促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规

程，考察各专业组的检验质量。

4.建立质量控制体系，开展质量控制工作。制定科室质量

方针、质量目标和承诺，批准质量手册、程序文件和本

主任规章制度。负责对科室质量管理体系实施监督、核

查和评审，使之有效运行。

5.审签器材及耗材的购置、请领与报销。经常检查平安措

施，发现问题及时解决，严防过失事故。

6.负责本科室人员的医德医风教育和业务培训，组织业务

学习、技术考核，搞好进修、实习人员的培训及临床教

学工作，定期检查实习或进修方案的完成情况。

7.负责专业人员的分工、外出学术交流或进修等任务，催

促检查全员考勤考核，确定本科室人员的轮转、值班和

执行临时派遣任务的名单，对本科室人员的晋升、奖惩

提出具体意见。

8.结合临床医疗，制定科研规划，不断引进和吸收国内外

新成果、新技术、新方法、新思路、新管理。

9.催促检查分包检验工程的质量，组织评估分包实验室的

能力及开展工程的情况。负责领导本科室的合同评审。

负责决策本科室的公正性和保密性措施。

10.经常深入到临床各科室，征询对检验质量的意见和要求，

催促各专业组做出改良措施，满足临床的需求。

十八、主任检验师、副主任检验师职责

⑴在科室主任领导下，负责指导本科室的临床检验、教学和

科研工作。

⑵催促检查下级人员的检验质量，并主持指导做好检验质量

控制工作。

⑶开展科研，担负教学工作，指导进修、实习人员的学习，

协助科室主任做好科内各类技术人员的培养提高工作。

(4)参加局部检验工作，协助科室主任制定科研方案，催促实

施。

⑸积极吸收和引进国内外新成果、新技术，不断改良各种检

验方法。

十九、主管检验师职责

⑴在科主任领导下工作，并接受主任或副主任检验技师的业

务指导，负责指导本室的检验、教学和科研工作。

⑵参加检验工作，并检查科内的检验质量，解决业务上复杂

疑难问题。

⑶开展科研，担负教学工作，指导进修、实习人员的学习，

做好室内各类技术人员的培养提高工作。

(4)学习引进国内外新技术，不断改良各种检验方法。

二十、检验师职责

1、在科主任领导下进行工作。

2、亲自参加检验，并指导检验士进行工作，核对检验结果,

负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，

定期校正检验试剂、仪器，严防过失事故。

3、负责毒剧药品，贵重器材的管理和检验试剂、材料的方

案和请领、报销等工作。

4、开展科学研究和技术革新，改良检验方法，不断开展新

工程，提高检验质量。

5、负责开展对本专业质量控制工作。

—H"一、检验士职责

1、在检验师的指导下，担负各种检验工作。

2、收集和采集检验标本，发送检验报告单，在检验师的指

导下进行特殊检验。

3、认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验

结果，严防过失事故。

4、负责检验药品、器材的请领、保管、检验试剂的配制、

培养基的制备，做好登记、统计工作。

5、担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。

质量平安管理重点与指标

质量平安管理重点：

1.贯彻落实《病原微生物实验室生物平安管理条例》、

《医疗机构临床实验室管理方法》等有关规定。临床实验室

集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，

统一质控，保证质量。

2.临床实验室布局与流程平安、合理，符合医院感染控

制和生物平安要求。

3.开展检验工程符合卫生行政部门公布的目录，不开展

淘汰和未经批准的工程。特殊实验室取得审批许可。

4.临床检验工程满足临床需要，并能提供24小时急诊检

验效劳，实施“危急值报告”制度。

5,落实全面质量管理与改良制度，按照规定开展室内质

控、参加室间质评。对床旁检验工程按规定进行严格比对和

质量控制。

6.检验报告及时、准确、标准，严格审核制度。

7.遵守检验工程和检测仪器操作规程，定期校准检测系统,

并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。不使用未经批准的

设备与试剂

8.患者、医师与护理人员对检验部门效劳满意

质量平安管理指标：

（一）检验科医疗平安防范管理

1.医疗平安人人有责，平安意识牢记在每一个职工心

中，平安措施贯穿到每一个工作岗位。

2.严格执行岗位责任制，按工作流程完成自己的任务,

认真填写每一个岗位工作流程表，下游岗位负责检查上游工

作质量与平安，最后检查最终工作质量和整个工作流程平

安。

3.严格执行各种工作制度，技术工作要精益求精。

4.严格窗口、接受标本、检验标本、发送结果的工作

岗位核对及审查制度，严防技术、诊断过失、事故发生。

5.严格执行检验医师核查、双签字制度，做好室内和

室间质控制度，严防检验报告过失、事故发生。

6.出现检验结果报告过失立即逐级汇报，采取积极措

施纠正，将影响减少到最低限度；技术水平问题，采取学习、

讨论措施，到达提高目的；技术责任过失，当事人事后检讨,

采取预防措施；造成严重影响和经济损失时，除了执行医院

规定外，科内酌情教育，减免奖金。

（二）实验室平安防范管理

1.实验室应通风，对有害于健康的试剂要妥善管理，使

用时要有防护意识。防止乱倒乱丢，处理时应采取平安措施;

防止易燃、易挥发试剂及气体接触明火引起燃烧与爆炸。

2.实验室废弃物、废弃的血液、体液和生活垃圾应分类

按上级医疗废物规定程序处理。

3.实验室的重要仪器应有使用说明，注明该仪器的用电

平安规定和操作程序。易燃物质应贮存于平安的房间，放于

专用柜内保存，实验室应具备防火设备，如灭火器等。

（三）设备及平安防范管理

1.大型设备使用、保养和保管要专人负责，落实到人

头。

2.严防设备等财产损坏、丧失。

3.严格按院级规定使用电炉子和其他易发生失火或用

电伤人的电器。

4.严格执行院级的平安、防火等规定，采取一切措施,

确保工作人员人身平安和国家财产平安。

科室质量管理小组工作职责

1、成立质量小组，成员有：吴生荣，乌日娜，康凌燕，马

建平，季建文。.

2、科室质量管理小组负责组织本科室人员落实质量管理规

章制度，考核、检查本科室质量管理、控制、教育等工作情

况，发现问题，查找原因，落实责任，及时纠正。

2、科室质量管理小组负责收集、汇总本科室质量管理的有

关资料，并进行分析研究和总结，定期向省质量管理部门汇

报。

3、科室质量管理小组必须积极参与、配合所质量考核组布

置的质量检查等相关工作。

4、不断进行持续的质量改良工作并对质量进行跟踪。

5、做好本科室与其他相关科室的工作衔接。

6、对科室人员进行岗位能力培训。

7、参加全院每月医疗质量检查工作。

科主任为质量管理小组组长，职责：

1、加强科室质量管理和控制工作。

2、每月根据医院安排，对科室内质量控制指标进行自查自

控，并将结果上报医务科。

3、随时根据卫生法规、操作规程控制纠正医疗缺陷，并有

责任要求对不合格效劳进行整改。

4、宣传、组织学习医院质量方针、质量目标和管理规定。

5、协助医务科进行每月医疗质量检查工作。

检验科质量平安管理文件

检验科是医院进行医学检验，为临床诊治疾病提供可靠信息

和科学依据的医技科室。由于社会进步、科学的开展、医院

间的竞争，又向检验科的检验工作提出了快速、微量、优质、

高效的新要求。在这样的形势下，进一步加强检验科的管理

显得十分重要。

检验科的质量平安管理制度

保证检验科的检验质量，必须有一个全面的、完善的管

理制度，我院有以下规章制度。

(-)检验工作制度

L全科人员应自觉遵守劳动纪律，上班后充分做好实验

前的准备工作。

2.检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。

急诊检验单上注明"急”字。

3.收到标本时严格执行查对制度。标本不符合要求的应

重新采集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验,

一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完随时

发出报告。

4.遵守《全国临床检验操作规程》，进行标准化操作，认

真做好每项检验工作。

5.要认真核对检验结果，填写检验报告单，作好登记，

签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与

临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果应主

动报告。院外检验报告，应由主任审签。

6.特殊检验标本发出报告后保存24小时，一般标本检测

后和用具一样立即消毒。

7.为保证检测质量，应定期检查试剂和校对仪器的灵敏

度。定期抽查检验质量。耐心听取医师和病人的意见，妥善

处理。

8.建立实验室内质量控制制度，开展室内质控，并积极

参加室间的质量评价活动。

9.积极开展教学、科研和体检工作，配合临床，引进新

技术，开展新的检验工程和技术更新。

10.做好菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、平安保卫、清洁

卫生、试剂管理、仪器管理、输血管理、信息反响、经济核

算等制度，保持检验工作的正常运转和良好的工作环境。

（二）技术质量管理制度

1.必须把检验质量放在首位，普及质量管理和质量控制

知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。

2.建立健全科组二级管理组织，并配有兼职人员负责管

理。管理内容包括：目标、方案、指标、方法、措施、检查、

总结、效果评价及反响，定期向上级书面报告。

3.各专业实验室应按照省检中心的有关规定开展室内质

控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。

有原始记录及质控图。对失控情况应及时纠正，未纠正前停

发报告。

4.各专业实验室应必须参加临检中心规定的室间质量评

价活动，努力提高质评成绩。

5.加强人员培训及仪器、试剂管理，建立仪器档案。

(三)急诊检验

1.急诊检验的要求

检验人员接到急诊检验单后，要迅速及时地采集标本，

及时进行检验，准确地报告检验结果。检验科可根据急诊工

作的实际需要，配备专职急诊检验人员，从事急诊检验工作。

(1)急诊检验由各科临床医师根据急诊病情需要，填

写急诊检验单，由护士、工人或病人家属急送化验室，也可

用或传呼告知急诊检验值班人员。

[2)急诊检验人员接到急诊检验单后，必须在5分钟内

将标本采集完毕。血常规标本由检验人员采集，难以行动的

病人，由检验人员到床边采集。静脉血由护士采集，脑脊液

及各种穿刺液、胃液由医师采集。粪便、尿液等由护士、工

人或病人家属连同检验单一起送至急诊检验室。

(3)急诊检验值班人员接到标本后，必须先检查检验标

本是否符合要求，而后进行检验并及时报告检验结果。

(4)急诊检验值班人员将急诊检验结果报告单及时送检

医师，或告知送检病区，由送检病区的护士或医师记录

结果，其检验报告单应于当日或次日早上交给送检病区。

2.急诊检验的范围

m急诊病人。

(2)门诊中的急、危、重病人。

(3)急诊室观察病人病情突然变化者。

(4)住院病人中病情突变者。

3.急诊检验工程

(1)血液常规检验：白细胞计数及分类计数，血色素测

定，出、凝血时间测定，血型鉴定，血交叉配合试验等，以

及临床特需的检验工程。

(2)尿液常规检验：尿蛋白定性试验、尿糖定性试验、

酮体测定、尿沉渣镜检、尿胆红素定性试验、尿胆元试验等,

以及临床特需的检验工程。

13)大便常规检验：粪便理学检验、涂片镜检、潜血试

验等，以及临床特需的检验工程。

[4)脑脊液检验：理学检验、细胞计数及分类计数、蛋

白定性、糖定性或半定量，涂片法作细菌检查等，以及临床

特需的检验工程。

(5)生化检验：钾、钠、氯、糖、肌酎、尿素氮测定，

淀粉酶测定，胆碱脂酶测定，血氯分析，脑脊液蛋白、糖、

氯化物定量测定，以及临床特需的检验工程。

(6)胃液分析。

1.[7）其他，根据临床需要，由临床科室与检验

科商定

（四）平安管理制度

1.医院检验科必须定期检查平安制度的执行情况，并

经常进行平安教育。

2.专人保管易燃、易爆和剧毒化学药品，建立易燃、

易爆、剧毒化学药品的使用登记制度。

3.易燃、易爆药品的贮存，要求有专用的危险品库，

并符合危险品仓库的管理要求。

4.普通化学试剂库设在检验科内，要专人负责，并建

立试剂使用登记制度。

5.各种电器设备，如电炉、枯燥箱、保温箱等仪器，

以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。

6.使用煤气的实验室，要防止中毒或失火事件的发生。

7.上班时检查科室有无异常，下班前关闭好门窗。有

不平安现象应立即报告医院保卫科。

（五）感染管理制度

1.各种检验标本的收集、送检，必须有统一的容器留

好，不得外溢和污染。

2•静脉采血、指尖采血，必须使用一次性注射器和采

血针，做到一人一针一管。便、尿标本一律用一次性便盒、

尿杯。

3.已检验的标本，必须先经消毒、灭菌或相应措施处

理后，方可弃去或燃烧。细菌培养用的废弃标本（含各种

培养基和培养物）必须经消毒或高压灭菌后弃去。

4.检验科用过的一次性用品，必须经消毒处理后集中,

按规定处置。

5.工作台上、放有检验标本或其他传染物品的冰箱、

冰柜内不得存放食物。

6.工作人员下班前必须用肥皂水清水洗手。

7.工作台面、被污染的地板应用过氧乙酸或漂白粉消

毒液擦洗。实验室定期用紫外线消毒。

（六）检验科轮岗制度1.按照夜班、下夜班、上午班、副

班、主班的规律，交替轮班。

2.节假日另行排班，各岗坚守岗位，履行职责，不得

脱岗，确保检验科24小时运行。

3.严格执行交接班制度，交班者应给下一班做好必须

的准备工作。如有尚待处理的工作，要向接班人员交代清楚,

填写交接班记录

4,各在岗人员遇到疑难问题不能解决时，应立即报告

上级领导以取得指导和支持，不得回避和推诿。

（七）仪器管理制度

L操作人员必须具有高度责任心和事业心，熟练掌握有

关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。

2.仪器实行专人专机，使用前应检查是否完好、功能是

否正常，操作中假设发现异常或故障，应立即向科主任汇报,

不能擅自乱动乱修，按照正常渠道进行检修。使用后须检查

仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，做好使用、维修记

录。

3.仪器与仪器资料不别离，便于随时查阅。仪器室内

应有简明操作规程。

4,进修实习人员原那么上不能独立使用本仪器，必要

时，应在指导老师严格指导、监督下进行操作，并由指导老

师负全部责任。

5.做好仪器室的平安、清洁工作、严禁在仪器室内吸

烟、进食或接待客人。外来参观人员须经医院或科领导同意

方可接待。

6.保管人员应定期检查及纠正各种仪器的指标，每天

了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、

平安、水源、电源情况，努力延长仪器的使用寿命。

7.检验得意忘形任应经常了解、检验仪器室的情况，

发现问题及时解决。

8.选购仪器由专业人员、检验科主任会同医院分管领

导，经多方考察了解后，按正常渠道进货，并建立仪器档案,

检查、登记入帐。仪器报损也应按医院规定手续办理。

(A)试剂管理制度

1,各专业实验室应根据工作的实际需要，从节约的

原那么出发，每日向科主任早报所需试剂，列入请购单内，

由科主任负责处理。

2.科内确定由专人负责试剂管理，协助科主任做好

请购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作。

3.所有试剂的请购、进货均由科统一管理，做到来

源渠道正规，货物正常，有批准文号，有生产日期和供货单

位的营业执照复印件。

4.各专业实验室应做好本室试剂的请购、使用、保

存、检查工作。防止浪费、变质、过期，如有发现应及时处

理。

5.剧毒试剂必须由科室统一保管，存放于保险箱内或

双门双锁，由科主任和负责保卫的人员负责，使用时，应有

两人在场并做好使用记录。易燃、易爆试剂远离水源、火源,

存放于沙堆内。强酸、强碱试剂也须妥善保存。

〔九〕过失事故登记制度

1.建立检验工作查对制度，包括：采集，收集标本、化

验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量;

检验时的工程、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、

登记；发报告时的科别、病房。

2.要做过细的工作，严防检验标本丧失或损坏，尤其是

脑脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要标本，收到后应立

即登记并检验，防止漏检、错检；生化、免疫检验标本验后

应保存24小时，输血标本应保存三天以上；防止在工作中,

特别是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错

用及计算错误；防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。

3.建立检验标本难收制度。病区送检验的检验标本和

化验单应经检验科有关人员验收、签名，发现有不合要求的

标本或与化验单不符的标本应当即退回，并要求重送。

4.发现过失应及时向专业组长及科主任报告，力求妥

善处理，并登记入册。发现严重过失或医疗事故后，立即组

织抢救，并报告医务科、院领导，对重大事故，应做好善后

工作。

5.对已发生的过失事故，科主任应视不同情况对有关

人员进行批评教育或行政处分，情节严重的严肃处理。

6.科主任及专业组长加强对过失事故的防范管理及

对检验人员的平安医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及

时解决。

（十）信息反响制度

L建立检验过失事故及检验信息把握意见登记制度、分

发检验科信息反响卡。凡有反响意见或过失事故应及时登

记。

2.检验人员应虚心听取病人及家属的意见，做到热

心、耐心。

3.科主任及全科人员应冷静对待病人和家属的意见、

临床科室的反响信息，分析情况，作出妥善处理，必要时,

应进行复查。

（十一）输血管理制度

1.严格执行卫生部《采供血机构和血液管理方法》及有

关规定，输血工作应纳入本地区血液三统一管理。不得自找

血源、自采、自供血源。

2.临床需要输血、配血、应由医师逐项填写好申请单，

由护士或工人连同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室

或血库。需要新鲜血或成分血，应提前三天通知输血室或血

库。抢救用血，随即定型、配血。

3.血型鉴定及交叉配合试验完成后，仔细填写检验报

告单并详细核对结果。同时，保存标本三天以上。

4.临床采血时，应详细核对病人姓名、性别、床号，

严防采错血标本，工人送标本应严防损坏或污染。

5.临床医师应严格掌握输血适应症，并做到合理用血

和成分输血。病人如有输血反响，应立即分析原因，如疑血

型定型及交叉配血问题，应及时进行复查、处理。

6.血库或输血室应定期用紫外线消毒，严防输血感染。

临床检验科质量管理标准

一、检验科质量方针是：公正、科学、准确、及时和有效。

二、中心质量目标

全面贯彻质量方针，建立符合CNAL-ACO1-2002的实验

室质量体系，将准确率到达98%以上，不断提高检验质量和

效劳水平。

三、检验科向社会和广阔患者承诺

1、职业标准：实验室全体工作人员在所有工作活动中遵守

如下职业标准。

1）科学的工作态度：客观、标准地提供实验数据。

实验人员必须依据临床和广阔患者指定的标准、方法进行检

测并如实记录检测数据。实验室管理者及实验人员须依据本

手册和有关规定严格进行质量控制。

2）良好的职业道德：站在第三方的立场上客观、公正地出

具检测报告。自觉维护检验科的地位和信誉。

3）专业的技术水平：实验室主任、副主任必须掌握本实验

检测范围或广阔患者要求相适应的相关技术；实验人员必须

到达与本实验室检测范围或广阔患者要求相适应的技术水

平。

2、高效优质的效劳：在保证质量的前提下，按时完成检测

任务，及时出具检测报告。以广阔患者的健康体检人员满意

度作为衡量工作绩效的重要指标。

3、检测质量的承诺：检验科承诺，本实验室出具的检验报

告能够保证客观、公正、准确，能够保证测量值的溯源性，

保证检测结果的可靠性。

4、遵守国际标准的承诺：本实验室主任郑重承诺，严格按

照国际标准化要求建立并持续有效运行质量体系。

5、实施质量体系的保证：实验室主任、副主任保证全体人

员熟知质量体系文件并严格按照质量体系文件进行各项质

量活动和技术活动，保证持续执行质量方针，并实现质量目

标。

检验科临床科室联席会制度

1.在医院网络不健全的情况下，主要通过进行沟通，及

时接受临床大夫咨询，耐心解释，听取意见，及时改良。

2.定期对咨询的情况进行总结分析，这对共性问题开展培

训。

3.建立检验与临床科室的联席会制度，每年1-2次，邀请各

科室质量人参加。会议要有记录，并有具体结果，既要有

措施，又要落实到位。

检验科室间质评不合格的工程、分析处理、

和改良措施

质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何

一工直质量控制措施都要有管理手段和制度来保证其实施。因

此，检验科对室间质评不合格的工程，要分析处理、严格对

待，不可马虎，及时召开科室质量管理小组会议，进行分析

查找原因。通过分析找出失控原因，做出相应的解决方案，

是实验室重新在控，争取下次室间质控取得良好的成绩。

分析处理、改良措施：

一、分析处理、持续改良目标

1、室间质控质量符合质控技术标准。

2、为患者提供快捷、平安、准确的检验检查。

3、医疗行为符合法律及职业道德的要求。

4、积极开展新业务、新技术。

5、做好科室人才和技术储藏。

二、分析处理、持续改良程序

1、根据质量管理目标，明确改良的思路和程序。

2、学习持续改良的步骤、方法。

3、定期下临床征求意见和建议。

4、对存在问题进行分析，制定改良措施。

5、将改良意见反响临床科室，改良过程做好记录。

6、改良完成后对效果进行评价。

三、分析处理、改良步骤

1、筹划根据改良目标，设计实施方案，确保目标实现。

2、监控通过临床科室及患者的满意度、质控小组的定期

检查、

科室质量评价等手段进行监控。

3、改良严格执行改良措施。

4、评价对质改正程及结果进行及时评价，详细记录在案。

四、分析处理、持续改良方法

通过参加《内蒙古室间质控》，把质量改良的各项工作联

系起来，相互协同，相互促进。

1、查出问题时，尽可能追溯其根本原因，促进改良从关键

点入手。

2、制定改良期限，质控小组对改良进行跟踪监督。

3、跟踪监督要分析改良措施的可行性及可操作性。要以书

面形式对改良结果向有关科室进行反响。

室内质量控制文件标准

常用质控规那么及含义：

质控规那么是解释质控数据和判断分析批控制状态的

标准。以符号AL（或A.L）表示，其中A是测定质控标本数或

超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制

测定值满足规那么要求的条件时，那么判断该分析批违背此

规那么。

常用质控规那么有：（2平均数；s:标准差）

12s:一个质控结果超过，±2s,为违背此规那么，提示警告。

12.5s:一个质控结果超过7±2.5s,为违背此规那么，提示存

在随机误差。

13s:一个质控结果超过，±3s,为违背此规那么，提示存在

随机误差。

R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超

过"2s,另一质控结果超过k2s。也适用于超过I+2.5s及I

-1.5s,为违背此规那么，表示存在随机误差。

22s:两个连续质控结果同时超过扛2s或春2s,为违背此规

那么，表示存在系统误差。

41s:一个质控品连续的四次测定结果都超过a1s或口1s,

两个质控品连续两次测定都超过7+1S或港1S,为违背此规

那么，表示存在系统误差。

Wx:十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规那么，

表示存在系统误差。

临床化学质控血清一般技术要求：

1、总体要求

质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比拟的

标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效

应，调制物（如添加的代谢物及酶制品等）应尽可能的纯,反响

速率尽量与人血清一致，并考虑合理的本钱。

2、包装瓶

装质控血清的瓶子应巩固耐用，材料应为玻璃或惰性塑

料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工

具就能翻开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。

在运输过程中不易被损坏。

3、技术规格

3.1质控血清应满足质控根本要求，绝对不能含有变性

的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有

或只有很小的基质效应。

3.2制备质控血清的材料最好来源于人血。

3.3保证质控血清中HIVI、HIVII抗体、乙肝外表抗

原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。

3.4期望的成份、浓度、稳定性。

质控血清须包含实验室室内质控所需工程。浓度应分别

为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半

以上。

3.5添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调

制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；

不能参加稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂

应在生理水平。

3.6其他通用要求

•pH应为7.2・7.8〔37℃时）；

•瓶间变异:酶类工程CV＜2%,其余分析物CV＜1%；

•冻干物水分含量：＜1%;

•渗透压：＜350mosmol/kg；

•原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100umol/L；

•应说明质控血清中参加的其他物质，在质控血清中

浓度与参加量应保持不变；

•从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；

•最长复溶时间：W30分钟；

•复溶后的稳定性：稳定时间在2-8C时不少于24小

时，・20℃时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）

在复溶后前4个小时的变异应小于2%；

•细菌记数：＜100cfu/ml；

•氨含量：＜50umol/L；

•吸光度检测到达如下标准：

340nm:<4.0；460nm:<5.0；550nm:<0.9；700nm:<0.8

3.7瓶间变异性的文件记录

提供瓶间变异记录，并对假设干工程的抽查以核实瓶间

变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类工程小于

2.0%,其余工程均应小于1%。存放后的质控血清的瓶间变异

应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等）,

其CV不能超过原来值的L5倍。

3.8稳定性的文件记录

应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下

的稳定性记录。

4、产品应附有产品使用说明书

用成效函数图对质量控制方法的设计实例：

1、下表概括了在设计过程前三步所需要的资料。以允

许总误差（TEa）的形式规定临床质量要求。此处的允许总误

差是根据美国CLIAf88能力比对检验评价限。在测定方法

稳定性能的估计上，我们采用长期室内质控数据来估计测定

方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度（偏倚）

是根据参加澳大利亚病理化学质量保证方案确定〔测定结果

与靶值之间的偏差）。

表1每一试验工程的允许总误差、分析的不精密度（变异系

数）、不准确度（偏倚）、临界系统误差和临界随机误差

控制

试验CVBias

单位物浓允许总误差△SEc△REc

项目(%)(%)

度

钙mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.032.171.79

葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38

尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69

尿酸umol/L29217%1.320.6110.777.53

肌酎mmol/L16915%2.123.833.623.19

总蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21

白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61

胆固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25

甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22

ALTU/L49.520%2.161.666.845.15

ASTU/L58.320%2.390.046.024.65

LDHU/L12520%2.204.505.024.27

CKU/L22430%1.681.1915.5010.39

2、由计算机模拟程序(QCCS)确定候选控制方法的性能特

征。通过图形插入法可估计假失控概率和误差检出概率。

01234

△SE(s)

-♦-l-2s1-25sl-3sl-3s/2-2s/R"4s

图1⑵,12.55/35/3$/23$/1<45控制规那么检出系统误差的成

效函数图(N=l)

01234

△SE(s)

l-2s1-2.5s

l-3s1-3s/2-2s/R-4s

-"WestgardKulti-Rule

图212s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多规那么检出系统

误差的成效函数图(N=2)

01234

△SE(s)

-l-2s-l-2・5s

l-3s-l-3s/2-2s/R-4s

­WestgardKulti-Rule

图312s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多规那么检出系统

误差的成效函数图(N=4)

3、选择控制方法检出系统误差概率90%为目标，同时

维持尽可能低的假失控。随机误差高检出率是其次考虑的目

标。不同工程推荐的质控规那么和质控结果个数见表2。

表2每一试验工程的控制规那么及质控结果个数

N假失控误差检

试验T程捽制规那么

概率出概率

钙l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x40.0387

葡萄糖l-3s10.0090

尿素l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x20.0198

尿酸l-3s10.0090

肌酎l-3s20.00290

总蛋白l-3s10.0090

白蛋白l-2.5s10.0190

胆固醇l-3s20.00290

甘油三酯l-3s10.0090

ALTl-3s10.0090

ASTl-3s10.0090

LDHl-3s10.0090

CKl-3s10.0090

简易质控法应用实例

本研究以胆固醇测定为例说明质控方法设计过程：

1.胆固醇测定允许总误差TEa为10%

2.胆固醇测定的标准差s=2%,偏差bias=2%

3.临界系统误差△SEc=2.35s

4.为了保守起见，将方法稳定性定为差

5,使用两种选择表格

6.选择中间行

7.选择左列

8.推荐的质控规那么为l-2s,N=2;l-2.5s,N=4和

13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

9.用临界误差图来验证其性能。误差检出为80%至90%范

围内，注意l-2s,N=2具有较高的假失控概率-大约9%。

10.使用的质控规那么可为l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,

N=4

表1利用质控选择表格选择质控方法工作流程表

仪器：

试验工程：胆固醇

实验室名称：检验中心临床化学室

试验者：

日期：

TEa或TEPT10%

Xc

第一步：规定质量要求

200mg/dL(5.HmmoKL)

在某一决定性水平

smeas2%

第二步：确定不精密度

Bias2%

不准确度

△SEc=[(TE-|Bias|)/s]-1.65

第三步：计算临界系统误差

二[(10-2)⑵-1.65=2.35

差中等良好

第四步：稳定性分类

F>10%F=2-10%F<2%

第五步：选择质控表格单规那么多规那么两者

第六步：利用ASEc选择表

上行中行下行

格行

第七步：根据稳定性选择表左中右

格列

第八步：使用质控设计表格查出规那么和质控结果个数

第九步：使用成效函数图来验证其性能

质控规那么质控结果个数假失控

概率（Pfr）误差检出概率（Ped）

13s/22s/R4s/41s/8X（2批）40.03

0.97

13s/22s/R4s/41s/8X（1批）40.03

0.87

l-2.5s40.040.85l-2s20.09

0.85

第十步：选择质控方法

l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理

操作过程标准（OperationalProcessSpecifications,简称

OPSpecs）图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和质

量保证水平到达规定质量要求需要采用的质控方法之间的

一种线条图。OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法是

否适当，或选择新的控制方法是否能到达分析质量要求。由

于不需计算临界误差并减少了不必要的操作，应用OPSpecs

图可简化设计质控方法的过程。只要将测定方法的不精密度

和不准确度标记在OPSpecs图上，就能直接查出选择的质控

方法保证质量水平的能力。

1.规定操作要求

全面质量管理强调用“可操作”一词来描述需要什么样的

技术要求及如何度量技术要求。具体到实验室测定工作来

说，”可操作”的内涵是规定每天操作所需的精密度和准确度,

以及保证常规操作能到达预期的质量要求所应采用的统计

控制方法。

操作过程标准（OPSpecs）指的是实验室测定工作的操作

过程要求（标准），简称为操作要求〔标准）（Operational

Specifications）o它表述了为到达允许的不精密度和不准确度

所应采用的统计质控方法，以及保证常规操作能到达预期的

质量要求的概率。换言之，OPSpecs图包含了测定方法所允

许的标准差和偏差、质控方法等信息，通过这些信息可获得

质量保证的水平，进而可保证测定结果能够满足医学上的质

量要求。

如图1所示，OPSpecs图中y轴为允许偏差（％）,x轴

为允许标准差（％）。图中最高的斜线表示当测定方法非常稳

定时的不精密度和不准确度的最大允许限，规定总误差为偏

差（Bias）+2s,此总误差常用于方法评价时判断是否可接受的

标准。下面的三条斜线分别表示当测定方法不稳定存在系统

误差时，需要用不同的质控方法（每条斜线代表一种质控方

法）进行质控时的常规操作限。使用OPSpecs图时，将测定

方法的不精密度和不准确度画在图上，确定实验室的操作点

（Operationalpoint）,然后将它与不同质控方法的常规操作

限比拟。常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的；它

们可到达如图所规定的保证水平，且成为候选的质控方法。

但最终选择还要考虑所需质控测定值个数、失控概率及执行

的难易程度。

OPSpecs图是为快速评价保证每日常规测定操作能到达

规定的质量要求所需常规操作条件（精密度、准确度和质控

方法）而提供的简单图形工具。这种简化的方法是通过融合

临界误差图和误差检出概率得到的。

2.从质量-方案模型导出OPSpecs图

建立质量-方案模型时，应考虑可能影响实验室试验结果

的因素：从临床的角度看有生物变异（个体内变异）、分析

前变异及测定变异等。从测定角度看那么局限于测定的变

异，如测定的不精密度、测定的不准确度、基质偏差和质控

等。

不管从测定或临床角度都需要把质量要求转化为常规

测定操作中的不精密度、不准确度、质控规那么和质控测定

值个数以及它们之间的数学关系来表示。表示随机误差和系

统误差的分量与美国CLIA88PT标准之间的关系可用下式

表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+ASEcontsmeas+zA

REcontsmeas（公式2-1）

其中TEPT是由CLIA88PT规定的总允许误差；biasmeas

是测定方法的偏差（稳定的不准确度）；biasmatx是由于干扰

和测定方法缺乏特异性的基质偏差；smeas是测定方法的标

准差（稳定的不精密度），它与测定方法的灵敏度和检出限有

关；△SEcont是系统误差的变化（不稳定的不准确度）和4

REcont是随机误差的变化（不稳定的不精密度）；后两者可

由质控方法检出，z是与超过质量要求概率有关的倍数（通

常定为L65,其最大缺陷率为5%）。

简化公式2-1,用biastotal表示biasmeas+biasmatx,可得下

式：TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zAREcontsmeas

（公式2-2）

用自动分析仪器测定时，一般选择的质控方法是基于检

出系统误差，把△REcont定为1.0,提供的简化模型如下：

TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zsmeas（公式2-3）

通过解决控制项（让△SEcont=ZSSEcrit）可计算出多大

的临界系统误差（ASEcrit）才能使测定方法到达要求的质

量，以下式表示：

△SEcrit=（TEPT-|biastotal|）/smeas-z（公式2-4）

在用手工方法测定时，应选择检出随机误差的质控方

法，

那么△SEcont=0.0,简化后的公式如下:

TEPT二|biastotal|+zAREcontsmeas［公式2-5）

通过解决控制项（让△REcont=aREcrit）可计算出多

大的临界随机误差（△REcrit）才能使测定方法到达要求的

质量：

△REcrit=（TEPT-|biastotal|）/zsmeas（公式2-6〕

这些公式对于理解分析过程的质量要求（TEPT）、测定方

法性能［biastotal,smeas）和质量控制方法性能（ASEcont,

△REcont）之间的关系是很实用的。还有其它应考虑的因素:

如由校准过程，参考物等引起的偏差和变异。建立了适当的

质量■方案模型，如上面的公式，实验室可以确定常规测定过

程中要求的实际工作条件。这些是操作的条件，是到达规定

的分析质量的保证，包括有允许的不精密度，允许的不准确

度和应采用质控方法（控制规那么，控制测定结果个数和已

规定的分析质量保证（AQA））。

3.成效函数图与OPSpecs图之间的关系

质控方法提供的质量保证水平与检出造成超过质量要

求的临界分析误差的概率有关。在应用质量-方案模型时，从

成效函数图〔分析批失控概率与该批发生随机或系统误差大

小关系图）可查出某一质控方法的△SEcont和△REcont值。

将这些值作为△SEcont代入公式2-3后，就可算出

CLIA'88PT的质量要求与测定方法不精密度、不准确度以

及分析质量保证水平之间的关系。如将公式2-3重新整理以

表示允许不准确度与分析质量要求，测定方法不精密度和质