应对风险和机遇控制程序

程序文件应对风险和机遇控制程序（受控文件） 文件编号：CDNTC-P19 版次：V1.0 发放编号：OA系统发布 制/修订： 日期：2019-07-20 审核： 日期：2019-07-20 批准： 日期：2019-07-20

制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期CDNTC-P19V1.0新版作成刘燕全⑴2019-07-20⑵2019-08-011目的对所有内外部可能遇到的风险和机遇进行识别与评价，采取的预防措施，以实现对风险和机遇的控制与应对。2范围适用于检测中心对内外部风险和机遇的管理、策划与实施。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责对内外部风险和机遇策划的审批。3.2技术负责人3.2.1负责对内部检测工作技术运作方面所可能遇到的风险与机遇进行识别与评价。3.3质量负责人3.3.1负责对检测中心内外部风险和机遇进行识别与评价，策划对应措施的实施与监督。4定义：4.1风险：对检测中心目标或方针等影响实现管理体系预期结果的正面或负面的要求或条件。4.2机遇：对检测中心有正面影响的条件和事件，机遇可能导致采用新实践、推出新方法、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。5工作程序5.1内外部风险和机遇的获取应考虑:5.1.1可能对检测中心目标造成影响；5.1.2与相关方的关系；5.1.3与检测中心管理、内部政策和承诺；5.1.4技术变更；5.1.5客户要求。5.2风险和机遇识别的时机：检测中心目标变更，管理体系策划、内外部评审、检测中心内外部环境变化、标准更新、客户要求、需求更新等。5.3风险和机遇的类别：检测前的主要风险和机遇：1）合同评审：检测标准与检测方法需求的一致性与适用性；检测委托单的内容填写；客户要求内容等。2）样品：检测样品的相关信息、资料。3）信息保密：客户提供的样品、资料或相关的信息等。4）沟通：检测结果的传达，检测信息的反馈。检测中的主要风险：1）人员：检测能力、检测资质等。2）设备：设备的性能、设备的校准与维护、设备的使用记录等。3）耗材；耗材的性能、耗材的使用方法、标准物质等。4）方法：检测方法的准确性、检测方法的及时性、过程的控制等。5）环境：检测环境的监控、检测环境是否满足条件等。检测后的主要风险和机遇：1）样品的管理：样品的保管方式、样品归还时间、样品的处理等。2）结果处理：对测试结果的记录、划改、修改、核查等。3）报告：报告的传递、完整性、准确性、不确定性、结果的解释、报告的信息内容等。4）信息安全：对报告相关结果、信息等内容的管理与保密等。其他方面的风险和机遇：1）法律法规的变更。2）检测标准、检测方法的变更。3）检测中心活动的关系、所有权、控制权的等所有可能造成公正性的情况等。5.4风险和机遇的应对5.4.1风险和机遇的识别为全面识别和应对检测中心各种过程中存在的风险和机遇，检测中心所有人都应参与，并根据要求对检测前、检测中、检测后和其他方面进行识别。5.4.2风险和机遇的评估对已识别的风险的严重度、发生频率、可探测性进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，用以确定风险系数，之后根据风险系数或风险水平确定对风险应采取的措施。评价风险严重度的准则严重程度人身安全财产损失检测活动严重程度非常严重人员严重伤亡≥10万元对检测活动造成长期影响5严重人员停工时间大于3个月≥5万元＜10万元对检测活动造成较长期影响4较严重人员停工时间小于3个月≥1万元＜5万元对检测活动造成较短期影响3一般轻微受伤＜1万元偶尔对检测活动造成影响2轻微无伤亡轻微损失未对检测活动照常影响1评价风险的发生频率的准则发生频率定义等级极少发生发生概率≤0.01%1较少发生发生概率≥0.1%且≤0.01%2偶尔发生发生概率≥0.1%且≤1%3时有发生发生概率>1%且≤10%4经常发生发生概率>10%5评价风险的可探测度的准则探测性评价准则检查类型可探测度几乎不可能现行控制方法几乎不可能探测防错5小现行控制方法只有很小机会去探测防错，测量4中现行控制方法可能可以探测测量3高现行控制方法有好的机会去探测测量，人工检查2几乎肯定现行工艺控制方法肯定可以探测人工检查1风险系数（RPN）计算公式如下：风险系数（RPN）=风险严重度×风险发生频率等级×风险可探测度当多个因素同时存在，并导致严重程度、发生频率判定不一致时，依据最严格情况进行判定，并将相关等级填入《风险和机遇评估分析表》。根据计算出的风险系数做为参考，依据下表的风险系数范围做出对应风险水平的措施：风险系数风险水平措施37-125高风险立刻采取措施降低风险19-36一般风险需采取措施降低风险1-18低风险风险较小，根据实际情况识别机遇，确定是否接受风险进行风险分析和应对的过程中，应保持对相关过程进行记录，并填写《风险和机遇评估分析表》。5.4.3风险和机遇的应对措施风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况时，应当适当增加风险和机遇评审的次数：1）与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； 2）组织机构、检测能力、资源配置发生重大调整时； 3）发生重大质量事故或相关方投诉连续发生时；4）第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；5）采用新方法、开发新方法等6）其他情况需要时。以上识别的风险和机遇时或当内外部风险和机遇发生变化时，质量负责人填写登记在《风险和机遇评估分析表》并提交检测中心经理审批。5.4.4应对措施效果评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效性，并提交管理评审。6相关文件6.1《不符合工作控制程序》