临床试验合同补充协议

临床试验合同补充协议合同编号：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________第一章定义与术语1.1本补充协议中，以下术语具有以下含义：1.1.1“临床试验”指甲方委托乙方进行的药物、医疗器械或生物制品的临床研究。1.1.2“原始协议”指甲乙双方于____年__月__日签订的《临床试验合同》。1.1.3“补充协议”指本临床试验合同补充协议。第二章补充协议的目的与范围2.1本补充协议旨在对原始协议中的未尽事宜进行补充约定，以保证临床试验的顺利进行。2.2本补充协议的范围包括但不限于以下内容：2.2.1临床试验的实施细节、进度安排及质量要求。2.2.2临床试验相关的资料提供、保密及知识产权归属。2.2.3甲乙双方在临床试验过程中的权利、义务及责任。第三章临床试验实施细节3.1乙方应按照原始协议约定的临床试验方案开展临床试验。3.2乙方应在临床试验开始前向甲方提交以下文件：3.2.1临床试验方案及实施计划。3.2.2临床试验所需的仪器、设备、试剂及耗材清单。3.2.3临床试验所需的试验用药品、医疗器械或生物制品清单。3.3乙方应保证临床试验的进度安排合理，并在约定的时间内完成临床试验。3.4乙方应按照甲方的要求，定期提交临床试验进展报告。第四章资料提供、保密及知识产权4.1乙方应向甲方提供以下资料：4.1.1临床试验方案、实施计划及相关文件。4.1.2临床试验过程中的原始记录、数据及分析报告。4.1.3临床试验结束后的总结报告。4.2乙方应对临床试验过程中获取的甲方资料予以保密，未经甲方同意不得向第三方透露。4.3乙方对临床试验过程中产生的知识产权享有合法权益，但应遵守以下约定：4.3.1乙方在临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，但乙方有权在原始协议约定的范围内使用。4.3.2乙方应在临床试验结束后向甲方提交知识产权清单，并协助甲方办理知识产权登记手续。第五章甲乙双方的权利、义务及责任5.1甲方权利、义务及责任：5.1.1甲方有权对临床试验的实施进行监督、检查。5.1.2甲方应按约定支付临床试验费用。5.1.3甲方应对临床试验过程中发生的纠纷承担相应责任。5.2乙方权利、义务及责任：5.2.1乙方有权按照约定收取临床试验费用。5.2.2乙方应按照约定完成临床试验，并保证临床试验质量。5.2.3乙方应对临床试验过程中发生的纠纷承担相应责任。第六章临床试验的质量控制与保证6.1乙方应保证临床试验的质量控制体系符合国家相关法律法规和国际标准。6.1.1乙方应设立专门的质量控制部门，负责临床试验的质量监督和检查。6.1.2乙方应制定临床试验的质量管理计划，包括试验设计、数据收集、数据记录、数据分析和报告撰写等环节。6.2甲方有权对乙方临床试验的质量控制体系进行审查，并要求乙方在必要时进行改进。6.2.1甲方审查乙方质量控制体系时，乙方应提供必要的文件和资料。6.2.2甲方有权在审查过程中提出改进建议，乙方应积极响应并采取改进措施。6.3乙方应在临床试验过程中定期进行内部质量控制，并对外部质量控制机构的检查予以配合。6.3.1乙方应建立内部质量控制记录，并保证记录的完整性和可追溯性。6.3.2乙方应接受外部质量控制机构的检查，并及时整改检查中发觉的问题。第七章资料归档与保管7.1乙方应在临床试验结束后，将临床试验的所有资料进行整理、归档。7.1.1乙方应保证临床试验资料包括但不限于试验方案、原始数据、统计分析报告、总结报告等。7.1.2乙方应在临床试验结束后的____年内，妥善保管临床试验资料。7.2甲方有权在临床试验结束后，随时要求乙方提供临床试验资料。7.2.1乙方应在收到甲方要求后____个工作日内，提供所需的临床试验资料。7.2.2乙方提供的临床试验资料应真实、完整、准确。7.3乙方应保证临床试验资料的保密性，未经甲方同意不得向第三方提供。7.3.1乙方应对临床试验资料的保管采取相应的安全措施，防止资料丢失或泄露。7.3.2乙方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。第八章争议解决8.1甲乙双方在履行本补充协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.1.1协商解决应在争议发生后____个工作日内进行。8.1.2协商解决不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。8.2争议期间，除争议事项外，甲乙双方应继续履行本补充协议的其他条款。8.2.1争议事项不影响本补充协议其他条款的履行。8.2.2甲乙双方应保证争议解决过程中临床试验的顺利进行。第九章合同的变更与终止9.1本补充协议的变更应书面进行，经甲乙双方协商一致并签字盖章后生效。9.1.1变更协议应明确变更的内容、范围及生效时间。9.1.2变更协议与本补充协议具有同等法律效力。9.2在以下情况下，甲乙双方均有权提前终止本补充协议：9.2.1一方违反本补充协议的约定，经另一方催告后在____个工作日内仍未纠正的。9.2.2一方发生重大违约行为，严重影响另一方实现合同目的的。9.2.3因不可抗力因素导致本补充协议无法继续履行的。第十章法律适用与合同效力10.1本补充协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国的法律。10.1.1本补充协议的签订地、履行地均为中华人民共和国境内。10.1.2本补充协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国的法律。10.2本补充协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。10.2.1本补充协议的有效期为____年，自生效之日起计算。10.2.2本补充协议的有效期届满后，甲乙双方如需继续合作，应签订新的合同。第十一章保险与赔偿11.1乙方应为其在临床试验过程中可能产生的责任投保适当的保险。11.1.1乙方应向甲方提供保险单复印件，以证明其已投保。11.1.2乙方应保证保险覆盖临床试验期间可能发生的任何意外或损害。11.2若临床试验过程中发生任何导致第三方损害的事件，乙方应承担相应的赔偿责任。11.2.1乙方赔偿后，有权向责任方追偿。11.2.2甲方在本补充协议项下的责任限于其直接损失，不包括任何间接损失或利润损失。第十二章通知与交流12.1甲乙双方应保持及时、有效的沟通，以保证临床试验的顺利进行。12.1.1任何一方变更其联系信息，应立即通知对方。12.1.2甲方应指定一名联络人，负责与乙方就临床试验事宜进行沟通。12.2乙方应及时向甲方报告临床试验的进展情况，包括任何可能影响试验的重大事件。12.2.1乙方应保证报告的准确性，并在报告中包含所有必要的信息。12.2.2乙方应在报告发出后____个工作日内收到甲方的反馈。第十三章保密与数据安全13.1乙方应对在临床试验过程中获得的甲方所有保密信息予以保密。13.1.1保密信息包括但不限于临床试验数据、甲方商业秘密、个人隐私等。13.1.2保密期限自本补充协议生效之日起算，至临床试验结束后____年。13.2乙方应采取适当的数据安全措施，保护临床试验数据的完整性和安全性。13.2.1乙方应保证数据存储在安全的环境中，并采取加密等手段防止数据泄露。13.2.2乙方应定期对数据安全措施进行评估，并在必要时进行更新。第十四章不可抗力14.1若任何一方因不可抗力无法履行本补充协议项下的义务，该方应立即通知对方。14.1.1不可抗力包括但不限于自然灾害、行为、战争、恐怖袭击等。14.1.2受影响方应尽最大努力减轻不可抗力对其履行义务的影响。14.2若不可抗力持续超过____日，甲乙双方应协商确定是否继续履行本补充协议。14.2.1若双方同意继续履行，应签订书面协议，对剩余义务进行适当调整。14.2.2若双方不同意继续履行，本补充协议视为终止，双方互不承担违约责任。第十五章一般条款15.1本补充协议的任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的有效性和可执行性。15.1.1若任何条款被认定为无效或不可执行，甲乙双方应协商制定替代条款。15.1.2替代条款应尽可能接近原条款的经济意图和法律效果。15.2本补充协议的附件构成本补充协议不可分割的一部分，与本补充协议具有同等法律效力。15.2.1附件包括但不限于临床试验方案、保密协议等。15.2.2附件应与本补充协议一并保存，并在