医院新技术、新项目应用管理制度

医院新技术、新项目应用管理制度第一章总则第一条为促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平，根据《医疗机构管理条例》(国务院令第149号)、《医疗技术临床应用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号)、《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》(国卫医发[2018]8号)、《广东省卫生健康委关于印发〈广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则(试行)〉的通知》(粤卫规[2019]10号)等有关规定，结合我院实际情况，特修订本办法。第二条本办法适用于全院各临床及医技科室。第三条凡我院尚未开展或应用的临床技术，因运用新技术方法而改变了原有的治疗方案、手术方式或操作技术，使治疗效果提高的均属临床新技术范畴；医技、检验由于使用了新材料或新药剂，凡不涉及医学伦理方面内容不属于新技术范围，而纳入新项目范畴。新技术、新项目是指本院尚未开展或首次使用的临床医疗新手段。第四条医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。第二章新技术、新项目准入管理第五条医疗新技术准入管理按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：(一)非限制类技术（未纳入禁止类技术和限制类技术的医疗技术）：安全性、有效性确切，由医疗机构审批后可以开展的技术。(二)限制类技术：禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，需由省级以上卫生行政部门严格管理：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。(三)禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。第六条准入必备条件(一)拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内；(三)拟开展新技术的主要人员为具有执业资格（中级或中级以上专业职称）并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；(四)有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；(五)新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；(六)有拟开展新技术相关的管质量保障措施；(七)符合卫生行政部门规定的其他条件。第七条审批流程(一)拟开展新技术、项目属“非限制类技术”的，项目负责填写《XX市XX区人民医院新技术、新项目申报书》向医务科申请，经科主任同意后，由医务科组织医伦理管理委员会审核并经参会委员会（≥80%）表决同意后，报主管院长批准后开展。(二)拟开展新技术属“限制类技术”的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告交医务科；由医务科组织医学伦理委员会专家审查，由医疗技术管理委员会开展本机构技术能力和安全保障能力论证，讨论通过后报主管院长批准，符合条件的方可开展临床应用，并在开展首例临床应用之日起15个工作日内，由医务科向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请备案。第八条申报时间及所需提交材料(一)审查及申报时间：实行一年一审，通常在每年第一季度进行；申报时间每年3月1-7日，逾期不受理。(二)填《XX市XX区人民医院新技术、新项目申报书》（附件1）一式两份（医务科、科室各留存一份），拟开展限制类技术尚另提交以下审批材料：备案需提交以下纸质版材料：1.开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；3.技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资格证书、医师执业证书、医院授权证明等；4.开展“限制临床应用”相关医疗技术医师的医院授权证明；5.医疗技术备案登记表（附件4）；6.医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附件5）；7.卫生计生行政部门规定的其他材料;8.对人体具侵入性的检查或治疗，存在一定风险的新技术、新项目，应附有患者手术治疗同意书的具体说明内容;9.凡是临床新技术直接应用于病人身上，必须填写特殊治疗、检查手术同意书。第九条新技术、新项目质量控制流程（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，严格新技术、新项目的医疗质量和安全管理。医务科负责监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医院领导班子决定是否启动新技术、新项目中止流程。1.开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2.技术项目本身实际应用效果不确切；3.发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；4.发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5.发现该项技术存在伦理道德缺陷的。第十条新技术、新项目监督管理（一）新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的新技术、新项目，期满后由医务科召开医疗技术管理委员会会议，讨论决定新业务、新项目是否列为常规技术管理范畴，将不再纳入新技术、新项目管理。（二）医疗技术管理委员会对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价；医务科负责日常管理工作，完善医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（三）项目负责人应对新技术的开展、新项目情况的安全、质量、疗效、技术掌握熟练程度等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。项目负责人每季度结束后7天内向医务科上交《XX市XX区人民医院新技术新项目追踪管理评价表》(附件2.1-2)；周期满后15天内将开展新技术、新项目开展总体情况做出书面汇总，填写《XX市XX区人民医院新技术、新项目结题报告》(附件3.1-2)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益等。（四）新技术、新项目必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗技术管理委员会批准并报医务科备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗技术管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗技术管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（五）各科室申报的新技术、新项目未按本规定及流程进行的，医疗技术管理委员会可停止该技术、项目进行临床应用并删除准入备案资料，且视为放弃本年度新技术、新项目项目评奖。第十一条新技术、新项目的中止所开展的新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用：（一）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，致使该技术项目不能正常开展；（二）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（三）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（四）该项医疗技术存在伦理缺陷；（五）该项医疗技术临床应用效果不确切；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形；（七）上述缺陷消除或条件具备后，经评估认定可重新开展。第十二条各科室严禁未经审批擅自开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、差错事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。附件1：《新技术、新项目申报书》附件2.1-2：《新技术、新项目追踪管理评价表》附件3.1-2：《新技术、新项目总题报告》附件4:医疗技术备案登记表附件5:医师开展医疗技术临床应用备案登记表

附件1XX市XX区人民医院新技术、新项目申报书申报年度：项目名称：申报科室：项目负责人：申报日期：分级□Ⅰ.国内外均无临床应用的先例□Ⅱ.国外有，国内无□Ⅲ.国内有，省内无□Ⅳ.省内有，本院无该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况（可附参考文献）：临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配备和设施：风险评估及应急处理预案：科室讨论意见：科主任签名：年月日医学伦理委员会审查意见：组长签名：年月日院长审批意见：院长签名：年月日

附件2.1项目名称申报科室项目负责人申报日期实施时间评价时段目前情况新技术新项目医疗安全性好一般差新技术新项目的医疗质量好一般差代表病例住院号/门诊号姓名性别年龄疗效费用治疗效果开展病例总数：例；其中治愈：例，好转：例，未见明显疗效：例，恶化：例，死亡：例。治疗好转率：%并发症无：例并发症发生率：%有：例如：监控指标平均住院费用：元；平均住院日：天存在问题及改进措施经济效益与社会效益医务科评价结果科室负责人：注：（技术类）每季度填写，季度结束后7天内交医务科存档。

附件2.2项目名称申报科室项目负责人申报日期实施时间评价时段目前情况新技术新项目的质控情况好（）一般（）差（）新技术新项目的仪器质量好（）一般（）差（）临床医生反馈意见好（）一般（）差（）病人对报告时间的满意情况好（）一般（）差（）现阶段实施例数其他要说明的情况存在问题及改进措施经济效益与社会效益医务科评价结果科室负责人：注：（项目类）每季度填写，季度结束后7天内交医务科存档。

附件3.1XX市XX区人民医院新技术、新项目结题报告表新技术新项目名称申报科室项目负责人申报日期实施时间科室自我评价:（诊疗病例总数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：评价结果及后续要求： 注：（技术类）周期结束后15天内交医务科存档。

附件3.2XX市XX区人民医院新技术、新项目结题报告表新技术新项目名称申报科室项目负责人申报日期实施时间科室自我评价:（诊疗病例总数、新技术新项目的质控情况、仪器质量、临床医生反馈意见、病人对报告时间的满意情况、安全性、有效性等）：评价结果及后续要求： 注：（项目类）周期结束后15天内交医务科存档。附件4医疗技术备案登记表单位：XX市XX区人民医院（公章）执业许可证号码：所在地：XX市技术名称：开展日期：年月日广东省卫生和计划生育委员会制一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：医院等级联系人联系电话住院人次（人次/年）年年年年年住院手术人次（人次/年）年年年年年门急诊人次（人次/年年年年年年二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）有无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）（对照技术规范进行详细、如实填写）四、医疗机构意见：（盖公章）年月日

附件5医疗开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日广东省卫