《呼吸机用流量传感器技术要求》

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团体标准

T/CAMSXXXX—XXXX

呼吸机用流量传感器技术要求

Technicalrequirementsforflowsensorsforventilators

（征求意见稿）

（征求意见稿完成时间2023-5）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国机械工业标准化技术协会发布

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呼吸机用流量传感器技术要求

1范围

本标准规定了医用呼吸机用气体流量传感器的术语和定义、产品分类、基本参数、通用要求、技术

要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用呼吸机制造工程过程中气体流量传感器（以下简称传感器）的技术评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）

GB/T7665-2005传感器通用术语

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T20727-2006封闭管道中流体流量的测量热式质量流量计

GB/T22133-2008流体流量测量流量计性能表述方法

GB/T26572-2011电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T32201-2015气体流量计

JJG1132-2017热式气体质量流量计

JJF1623-2017热式气体质量流量计型式评价大纲

JB/T10564-2006流量测量仪表基本参数

JB/T13111-2017热式质量流量传感器

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0882-2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T1522-2017连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

3术语和定义

GB/T7665-2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

气体流量传感器gasflowtransducer/sensor

能感受气体流量并转换成可用输出信号的传感器。

3.1.1热式气体流量传感器hot-wiregasflowtransducer/sensor

利用热传递原理，将感受的气体流量转换成可用输出信号的传感器。

3.1.2超声式气体流量传感器ultrasonicgasflowtransducer/sensor

利用超声波测流速的原理，将感受到的气体流量转换成可用输出信号的传感器。

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3.1.3差压式气体流量传感器differentialpressuregasflowtransducer/sensor

利用气体流经节流装置产生压强差，将感受的气体流量转换成可用输出信号的传感器。

4分类

传感器测量原理

呼吸机用气体流量传感器按测量原理可以分为：

--热式气体流量传感器，敏感结构形式又分为热丝式气体流量传感器和热膜式气体流量传感器

--超声式气体流量传感器

--差压式气体流量传感器

呼吸机气体流量传感器的种类包括但不局限与以上种类，还应包括基于其它原理的气体流量传感

器，如涡轮式、涡街式等。

按传感器安装方式

按传感器的安装方式，主要分为：

--插入式

--管道式

5基本参数

测量范围

除另有规定外，传感器测量范围推荐从下列范围中选取：

0~1×10n、0~2×10n、0~3×10n、5~1×10n。

注：其中n为整数，n=0，±1，±2，±3，…。

单位

气体流量国际常用单位：sccm、slpm

注1：sccm(standardcubiccentimeterperminute)：气体流量单位，指在温度为20℃、标准大气压状态下每分钟流过的

气体毫升数。

注2：slpm(standardliterperminute)：气体流量单位，指在温度为20℃、标准大气压状态下每分钟流过的气体升数。

工作环境条件

除另有规定外，传感器的推荐工作环境条件：

参数条件范围

工作温度范围10~95%RH（无凝结）0~60℃@室内；-20~60℃@室外

储存温度范围10~95%RH（无凝结）-40~85℃

校准温度范围

除另有规定外，在标称的被测气体介质条件下，传感器的推荐校准温度范围：0℃~50℃。

被测气体介质类型

传感器应给出被测气体介质类型，如空气，氧气等。

与被测介质相接触的材料

传感器应给出与被测介质相接触材料的名称、牌号。

工作电压范围

传感器应给出额定工作电压和最大工作电压。

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6通用要求

安全性

传感器应根据制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和维护时，在正常状态和单一故障状

态下，不会出现高于YY/T0316风险管理程序水平的风险，也不能出现与预期应用相关的风险。

替代设备

所选材料和结构形式不同于本条的流量传感器或其部件，如能证明他们达到同等的安全程度，应予

以认可接受。

制造商应按要求提供符合的证据。

注：风险管理参考YY/T0316-2016

材料

6.3.1在-20℃~﹢60℃温度范围内，正常使用条件下，与医用气体接触的材料应具有抗腐蚀性和抗氧

化性，以及与氧气、其他医用气体及它们的混合气的兼容性。

注3：抗腐蚀性包括抗湿性和抗周围材料的腐蚀性。

注4：与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧。许多在空气中不燃烧的材

料，在纯氧中也会燃烧，特别是在一定的压力下。同样，在空气中点燃的材料，则在氧气中需要较低的点燃能

量。当高压氧气快速的输入一个低压系统时，许多这样的材料可能会由于摩擦或绝热压缩而被点燃。

注5：金属或非金属材料的选择标准请参考YY/T0882-2013

6.3.2对应于测量氧气流量的传感器，与氧气接触的非金属部件，包括密封材料和敏感材料，其自燃

温度不应低于160℃。

符合该要求的证据应由制造商按需提供。

6.3.3与氧气接触的应变组件以及易于磨损的部件不应被电镀。

注：电镀物可能从组件表面脱落。

6.3.4在正常状态或单一故障状态下，其表面与气瓶压力下的气体接触的传感器组件不应使用铝或铝

合金。

6.3.5预期与生物组织、细胞、体液或呼吸气体接触的流量传感器及其部件，应按照GB/T16886.1中

给出的指南和原则进行评估和形成文件。

通过检查相关检验报告来检验是否符合要求。

6.3.6传感器及其部件推荐选择符合国家RoHS认证测试标准的材料。

依据GB/T26572-2011开展测试认证并提供检验报告。

6.3.7制造商应按要求提供符合6.3.1~6.3.6的证据。

7技术要求

产品技术条件（详细规范）

应制定符合本标准技术要求的产品技术条件（详细规范）。

传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的所有技术要求。

外观连接要求

7.2.1外观

传感器的外观应无目视可见的瑕疵、锈蚀和损伤，标志应清晰完整、准确，应明确铭牌、流向、计

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量单位、制造日期、编号、上限流量、适用介质等信息。

7.2.2外形、安装尺寸及方式

传感器的外形及安装尺寸、方式应符合产品技术条件（详细规范）的规定，其中涉及焊接工艺的封

装形式，应明确焊接温度和时间。

7.2.3电气连接

传感器的电气连接方式应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

防护等级（适用时）

传感器的防护等级应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

电气性能要求

7.4.1绝缘电阻（适用性）

传感器的绝缘电阻应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.4.2绝缘强度（适用性）

传感器的绝缘强度应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

性能要求

7.5.1零点输出

传感器的零点输出应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.5.2测量范围

传感器的测量范围应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.5.3准确度

传感器的准确度采用最大允许误差表示，产品准确度等级应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

推荐从表1数值中选取。

表1传感器准确度等级和最大允许误差（相对示值误差）

准确度等级最大允许误差

0.1±0.1%

0.2±0.2%

0.5±0.5%

1.0±1.0%

1.5±1.5%

2.5±2.5%

4.0±4.0%

5.0±5.0%

7.5.4重复性

传感器的重复性应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.5.5灵敏度（适用时）

传感器的灵敏度应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.5.6响应时间

传感器的响应时间应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

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7.5.7压力损失

传感器的压力损失应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

7.5.8工作压力范围

传感器的工作压力范围应符合技术条件（详细规范）的规定。

7.5.9耐压强度

传感器的耐压强度应符合技术条件（详细规范）的规定。

7.5.10密封性

传感器应能承受静压力为最大工作压力下的密封性试验，无泄漏时间应符合技术条件（详细规范）

的规定。

7.5.11预热启动时间（适用时）

传感器的预热启动时间应符合技术条件（详细规范）的规定。

稳定性要求

7.6.1零点漂移

传感器在规定时间内的零点漂移应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

规定时间推荐选取：2h，4h，8h，24h，72h，96h，120h。

7.6.2零点长期稳定性（适用时）

在规定的时间周期内，传感器的零点长期稳定性应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

时间周期推荐选取：28d，56d，84d，168d，336d。

7.6.3温度漂移（适用时）

传感器在规定的工作温度范围内的漂移应符合产品技术条件（详细规范）的规定。

环境性能要求

7.7.1额定工作低温试验

在低温试验过程中和试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：额定工作低温试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.2低温储存试验

在低温储存试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：低温储存试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.3额定工作高温试验

在高温试验过程中和试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：额定工作高温试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.4高温储存试验

在高温储存试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：高温储存试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.5额定工作湿热试验

在湿热试验过程中和试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：额定工作湿热试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

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7.7.6湿热储存试验

在湿热储存试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：湿热储存试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.7振动试验

振动试验过程中和试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：振动试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.8碰撞试验

碰撞试验试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：碰撞试验条件选取参照GB/T14710-2009医用电器环境要求。

7.7.9电磁兼容性（适用时）

试验中及试验后，传感器应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

注：电磁兼容试验项目及严酷等级选取参照YY9706.102-2021。

可靠性要求

传感器的可靠性指标应符合产品技术条件（详细规范）规定的性能要求。

8试验方法

试验条件

8.1.1试验环境

除另有规定外，应在下列标准大气条件下进行测量和试验：

温度：15℃～35℃

相对湿度：20%～80%RH

大气压力：试验场所气压

8.1.2试验准备

将被测传感器的电源、读数装置和满足测量精度要求的流量发生装置，按照产品规定的流量系统图

和电路图连接好，接通电源，预热10min后开始试验。

外观连接检查

8.2.1外观

除详细规范有要求外，应使用下列方法之一进行外观检查:

a)用目测检查:

操作者应具备正常视力和颜色分辨力，并选择在有利的观察距离和适当的照度下进行。

b)用放大镜检查:

如传感器详细规范中有规定时，可使用放大镜进行检查。

8.2.2外形、安装尺寸及方式

应使用下述适当量仪进行传感器的外形、安装尺寸和方式检查:

a)卡尺、千分尺及千分表；

b)标准规、标准量仪；

c)具有适当线性放大倍数的投影仪；

d)测量显微镜、三坐标测量仪或精度与其相当的测量仪器。

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8.2.3电气连接

传感器供电状态下，使用万用表或专用电气测试设备检查。

防护等级（适用时）

a)依据产品技术条件（详细规范）规定，确认传感器防护等级；

b)按GB/T4208-2017规定的方法进行相应等级的防水试验；

c)按GB/T4208-2017规定的方法进行相应等级的防尘试验；

d)试验后检查传感器的功能性能是否正常。

电气性能试验

8.4.1绝缘电阻（适用性）

在被试传感器不施加激励电源条件下，用绝缘电阻测试仪或相应仪表给传感器施加规定的直流电

压，测出传感器引出端与壳体之间的绝缘电阻(包括插头座和引出线)。

8.4.2绝缘强度（适用性）

在被试传感器不施加激励电源条件下，用绝缘强度试验仪或相应仪表给传感器引出端与壳体之间

施加50Hz的规定交流电压，在规定的时间内应无击穿或飞弧现象。

性能试验

将被测传感器的电源、读数装置、流量校准系统，按照产品规定的流量系统图和电路图连接好，接

通电源，预热10min后开展传感器的性能试验（以下简称试验装置）。

具体试验步骤：

——调好试验装置，在包括传感器测量上、下限的全量程范围内选择均匀分布的5个试验点（推荐

ｑmin,ｑt,0.5ｑmax,0.75ｑmax,ｑmax）进行，测量输入气体流量时对应的传感器输出，并且重复3次或3次

以上的升、降流量校准循环。

——通过记录的试验数据，记录并计算以下8.5.1~8.5.6的性能试验指标。

8.5.1零点输出

当输入被测流量为零流量时，堵住传感器的输入和输出端口，传感器的输出值为零点输出。

8.5.2测量范围

传感器测量上、下限值为传感器的测量范围。

8.5.3准确度

被试传感器的测量结果与(约定)真值间的一致程度为准确度，采用最大允许误差表示。传感器各流

量测试点单次试验的相对示值误差用式（1）计算：

qqijs-()

E=ij100%···············································(1)

ijq

(s)ij

式中：

Eij——第i流量测试点第j次试验被检传感器的相对示值误差，%；

qij——第i流量测试点第j次试验被检传感器的输出瞬时流量值，可为一次试验过程中多次读取的瞬

时流量值的平均；

q第流量测试点第次试验，标准流量装置输出的标准瞬时流量值；

(s)ij——ij

取流量测量点相对示值误差绝对值的最大值来评定传感器的准确度等级。

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8.5.4重复性

在所有下述条件(相同测量方法、相同观测者、相同测量仪器、相同地点、相同使用条件和在短时

期内的重复)下，对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的一致性为重复性。

传感器各流量测试点的重复性用式（2）计算：

n

12

EEE=-·············································(2)

(riji)i()

n-1j=1

式中：

——第i流量测试点的重复性；

(Er)i

1n

第流量测试点被检传感器的相对示值误差，

Ei——iEEiij=

nj=1

n——第i流量测试点试验次数。

传感器的重复性为各流量测试点重复性的最大值。

8.5.5灵敏度（适用时）

传感器输出量的增量与相应的输入量增量之比为灵敏度（S），按式（3）计算。

f

s=························································(3)

p

=fff12-·······················································(4)

=ppp12-······················································(5)

式中：

f——输出量的增量；

p——输入量的增量；

f1,f2——输出量变化前、后的值；

p1,p2——输入量变化前、后的值。

8.5.6响应时间

传感器接触气体流量发生阶跃变化时，其输出变化达到稳定值的规定的百分比（一般为90%）时

所需的时间。为获得微秒级阶跃变化信号，实验采用信号注入方式进行，即将信号注入流量感测芯片输

出端模拟流量阶跃变化。

a)调整试验装置，使传感器输出100%量程信号，待信号输出稳定记录传感器输出值；

b)调整试验装置，使传感器输出0%量程信号，待信号输出稳定记录传感器输出值；

c)将0%输出的传感器瞬间切换注入（切换过程小于0.1毫秒）100%量程信号，用示波器记录传

感器从10%输出至达到稳定值90%所需时间；

d)重复试验4次，取其后3次的算术平均值作为响应时间值。

8.5.7压力损失

在规定的流量上限值进行试验，用准确度等级不低于1级的差压计测量上下游压力。上下游取压孔

的压差即为传感器的压力损失。

上、下游取压孔分别位于传感器入口上游和出口下游（包括任何的附加部分）1倍~10倍公称通径处。

取压孔内径一般不大于传感器公称通径的8%，并在3mm~12mm范围内。

8.5.8工作压力范围

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在规定的流量上限值进行试验，在公称的压力范围内，传感器的性能满足产品技术条件（详细规范）

规定的性能要求。

调整测量装置，按公称压力范围施加流量上限值，记录传感器的输出，输出结果应满足技术规格要

求。

8.5.9耐压强度

在传感器设计运行的1.5倍额定最大工作压力下开展测试，查看泄露状况。

将传感器安装在耐压试验台，试验时用空气介质对传感器加压，至1.5倍传感器最大工作压力，持

续时间不少于技术标准的规定，观察有无渗漏现象。

8.5.10密封性

在传感器设计运行的额定最大工作压力下开展测试，测试时传感器的出气口密封或者堵塞。

将传感器安装在密封性试验台，试验时用空气介质对传感器加压，至传感器最大工作压力，持续时

间不少于技术条件（详细规范）规定的要求，观察有无渗漏现象。

8.5.11预热启动时间（适用时）

传感器上电后，第一次输出有效稳定流量的时间，具体测试试验方法：

传感器断电，将传感器接入流量校准装置，产生__%FS的标准稳定流量，接通传感器电源，记录传

感器上电至输出通入稳定流量对应输出值所需的时间，即为传感器的预热启动时间。

稳定性试验

8.6.1零点漂移

传感器通电预热到规定时间(min)后，读取零点输出值；然后每隔规定时间(min)记录一次零点示值，

从开始记录起连续进行的时间不应少于2h。

传感器的零点漂移用零点漂移考核期内零点示值的最大差值对满量程输出的百分比，按式（6）计

算：

Y

L0max

dz=100%················································(6)

YFS

式中：

dz——传感器零点漂移考核期内零点漂移；

Y——传感器零点漂移考核期内零点示值的最大差值；

L0max

YFS——传感器的满量程输出值；

8.6.2零点长期稳定性（适用时）

在规定的期间（月）内，零点输出值的最大差值对满量程输出的百分比为零点长期稳定性。按式（7）

计算：

Y

0max

dz=100%················································(7)

YFS

式中：

——传感器稳定性检定周期内零点漂移；

Y——传感器稳定性检定周期内零点示值的最大差值；

0max

——传感器的满量程输出值；

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8.6.3温度漂移（适用时）

在规定的全温区工作范围内，传感器的准确度漂移。

在规定的工作温度范围内，取3-5个温度工作点，开展传感器的性能试验，计算每个测试温度点下

传感器的最大示值误差，全温区范围内传感器最大示值误差的最大值，即为传感器温度漂移。

环境性能试验

8.7.1额定工作低温试验

按GB/T14710-2009中11.1规定的试验方法执行。

8.7.2低温储存试验

按GB/T14710-2009中11.3规定的试验方法执行。

8.7.3额定工作高温试验

按GB/T14710-2009中11.3规定的试验方法执行。

8.7.4高温储存试验

按GB/T14710-2009中11.4规定的试验方法执行。

8.7.5额定工作湿热试验

按GB/T14710-2009中11.5规定的试验方法执行。

8.7.6湿热储存试验

按GB/T14710-2009中11.6规定的试验方法执行。

8.7.7振动试验

按GB/T14710-2009中11.7规定的试验方法执行。

8.7.8碰撞试验

按GB/T14710-2009中11.8规定的试验方法执行。

8.7.9电磁兼容性（适用时）

电磁兼容性试验仅适用于产品设计定型时的型式试验。试验样品数量可单独规定。

产品技术条件（详细规范）应参照YY9706.102-2021规定的电磁兼容要求，结合传感器使用场合、

环境条件、可靠性程度等综合因素，确定抗扰度试验项目和严酷度等级。

具体试验开展按照YY9706.102-2021中规定的试验方法执行。

可靠性试验

按GB/T5080.1-2012可靠性试验开展传感器的MTBF（平均无故障时间）测试。

9检验规则

检验分类

流量传感器的检验分为出厂检验和型式检验。

出厂检验和型式检验项目见表2。

表2出厂检验和型式检验项目

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序

项目技术要求条款试验方法条款型式检验出厂检验试验类型

号

1.外观7.2.18.2.1○○C

2.外形、安装尺寸及方式7.2.28.2.2○○C

3.电气连接7.2.38.2.3○○B

4.防护等级（适用时）7.38.3○-C

5.绝缘电阻7.4.18.4.1○○B

6.绝缘强度7.4.28.4.2○-B

7.零点输出7.5.18.5.1○○B

8.测量范围7.5.28.5.2○○B

9.准确度7.5.38.5.3○○B

10.重复性7.5.48.5.4○○B

11.灵敏度（适用时）7.5.58.5.5○-C

12.响应时间7.5.68.5.6○-C

13.压力损失7.5.78.5.7○-C

14.工作压力范围7.5.88.5.8○○C

15.耐压强度7.5.98.5.9○-C

16.密封性7.5.108.5.10○○B

17.预热启动时间7.5.118.5.11○-C

18.零点漂移7.6.18.6.1○-B

零点长期稳定性（适用○

19.7.6.28.6.2-C

时）

20.温度漂移（适用时）7.6.38.6.3○-B

21.额定工作低温试验7.7.18.7.1○-B

22.低温储存试验7.7.28.7.2○-B

23.额定工作高温试验7.7.38.7.3○-B

24.高温储存试验7.7.48.7.4○-B

25.额定工作湿热试验7.7.58.7.5○-B

26.湿热储存试验7.7.68.7.6○-B

27.振动试验7.7.78.7.7○-B

28.碰撞试验7.7.88.7.8○-B

29.电磁兼容性（适用时）7.7.98.7.9○-B

30.可靠性试验7.88.8○-B

注：表中“○”为检测项目；“—”为不检测项目。

出厂检验

传感器的出厂检验由制造商质量检验部门进行逐件检验，检验合格后方可出厂。出厂检验项目、检

验顺序岸标2规定执行。

型式检验

9.3.1检验原则

型式检验在出厂检验合格的产品中抽取检验样品。

有下列情况之一时，应进行型式试验：

a)新产品或老产品转厂生产的试验定型鉴定；

b)正式生产后因结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；

c)产品停产12个月以上，恢复生产时；

d)正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性的进行检验，检验周期一般应为