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文档简介
药品质量检查同意入户承诺书合同编号:__________甲方(合同签署方一):乙方(合同签署方二):鉴于甲方为一家药品生产、经营企业,乙方为一家具有相关资质的药品质量检查机构,双方为共同确保甲方所生产、经营的药品质量,维护公众健康,现经友好协商,就甲方同意乙方入户进行药品质量检查相关事项达成如下协议:一、检查范围1.1甲方应保证其生产、经营的药品符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规的要求。1.2乙方应根据《药品管理法》、《药品质量监督检查办法》等相关法律法规的规定,对甲方的药品生产、经营活动进行定期或不定期的质量检查。二、检查程序2.1乙方应提前向甲方发出检查通知,甲方应予以配合。2.2检查过程中,乙方应出示合法证件,甲方可安排相关人员陪同检查。2.3乙方应对检查过程中涉及的药品质量信息予以保密,不得泄露给第三方。三、检查结果处理3.1乙方应根据检查结果,向甲方出具检查报告,并对存在的问题提出整改意见。3.2甲方应对检查报告中指出的问题进行认真整改,并及时向乙方报告整改情况。3.3乙方应对甲方的整改措施进行复查,确保整改到位。四、违约责任4.1甲方未按本协议约定配合乙方进行质量检查的,乙方有权依法予以查处,并追究甲方的法律责任。4.2乙方未按本协议约定进行保密的,甲方有权要求乙方承担违约责任。五、其他约定5.1本协议自双方签字(或盖章)之日起生效,有效期为____年。5.2本协议一式两份,甲乙双方各执一份。甲方(盖章):乙方(盖章):签订日期:__________一、附件列表:1.药品生产质量管理规范(GMP)2.药品经营质量管理规范(GSP)3.药品管理法4.药品质量监督检查办法5.检查报告模板6.整改措施通知书7.保密协议二、违约行为及认定:1.甲方未按本协议约定配合乙方进行质量检查,认定为违约行为。2.乙方未按本协议约定进行保密,认定为违约行为。三、法律名词及解释:1.药品生产质量管理规范(GMP):是指对药品生产的全过程进行规范,以确保生产出的药品质量符合法定要求。2.药品经营质量管理规范(GSP):是指对药品经营的全过程进行规范,以确保经营出的药品质量符合法定要求。3.药品管理法:是我国专门针对药品管理制定的一部法律,旨在保证药品的质量、安全、有效,保护公众健康。4.药品质量监督检查办法:是指国家药品监管部门对药品生产、经营企业进行质量监督检查的相关规定。四、执行中遇到的问题及解决办法:1.问题:甲方不配合乙方进行质量检查。解决办法:乙方应及时向甲方说明质量检查的重要性,争取甲方的配合;必要时,乙方可以依法采取强制措施进行检查。2.问题:乙方泄露检查过程中涉及的药品质量信息。解决办法:乙方应加强内部管理,对检查过程中涉及的药品质量信息予以严格保密;签订保密协议,明确保密责任和违约责任。3.问题:甲方整改措施不力。解决办法:乙方应加强对甲方整改措施的监督,对整改不到位的情况,乙方有权要求甲方继续整改,直至达到要求。五、所有应用场景:1.药品生产、经营企业与具有相关资质的药品质量检查机构之间,就药品质量检查相关事项达成合作协议。2.药品质量检查机构对药品生产、经营企业进行定期或不定期的质量检查。3.药品
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