JJG(浙) 83-2005 心脏除颤监护仪检定规程

2005-12-23发布2005-12-23实施浙江省质量技术监督局发布JJG(浙)83-2005ofCardiacDefibrillatorMonitor本规程经浙江省质量技术监督局2005年12月23日批准，并自2005年12月23日起施行。杭州市质量技术监督局JJG(浙)83-2005蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)钱枫(杭州市质量技术监督检测院)潜光松(杭州市质量技术监督检测院)参加起草人：董明(浙江医院)吕倩(杭州市质量技术监督局)1范围 12引用文献 13术语和计量单位 1 1 24概述 25计量性能要求 25.1释放能量 2 2 2 2 2 2 3 3 35.10心电监护部分的计量性能要求 36通用技术要求 37计量器具控制 3 3 4 58检定结果的处理与检定周期 8 9附录B:检定结果通知书内页格式 建筑321……标准查询下载网1心脏除颤监护仪检定规程1范围本规程适用于单相心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)除颤功能部分的首次检定、后续检定和使用中检验。2引用文献GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及测试方法GB/T9706.8-1995医用电气设备第二部分心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求JJG543-1996心脑电图机检定规程JJG760-2003心电监护仪检定规程3术语及计量单位具有心电监护和除颤的双重功能，可通过心电电极或除颤电极来获取心电信号，并显示在除颤监护仪显示屏上，除颤后还可观察到心脏除颤器的放电波形和心电恢复的过程，必要时可将心电波形记录下来。3.1.2心脏除颤器是通过除颤电极向人体心脏提供瞬间释放的高能量脉冲电流来去除心脏的3.1.3充电电路3.1.4放电回路使储存在高压电容器上的能量通过高位继电器和电阻抗释放高压电脉冲的3.1.5同步除颤JJG(浙)83-2005使除颤脉冲与心电波形中的QRS波群同步触发。3.2计量单位3.2.1泄漏电流的单位和符号计量单位：微安，符号：μA。3.2.2能量的单位和符号计量单位：焦耳，符号：J。用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常，使之恢复窦性心律的方法称为电击除颤或电复律术，心脏除颤监护仪/心脏除颤器主要是利用外源性的电流来治疗心律失常。实现除颤功能的设备为心脏除颤监护仪/心脏除颤器。心脏除颤监护仪主要由电源、心电监护、心脏除颤和记录器等单元组成。5计量性能要求5.1释放能量负载为502时，心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)释放能量与指示值的最大允许误差为±15%或±4J(取较大值)。5.2充电时间心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)充电到最大能量值的时间不能超过15s。5.3充电次数在60s内，心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)应能保证三次充电(充电到5.4能量损失率心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)除颤电容在100J的能量下充满电后30s时，其能量损失不得超过15%。5.5内部放电5.5.1当心脏除颤监护仪关机时，无论放电控制装置处于何种状态，除颤电极上应无能量输出，且已储存能量应在60s内耗散于仪器内部。5.5.2心脏除颤监护仪(含除颤器)在不关机的情况下，心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)储存的能量应在120s内耗散于仪器内部。5.6同步模式5.6.1当心脏除颤监护仪处于同步模式时，应有清楚的指示，心脏除颤监护仪心电监护波形应有同步触发标志。5.6.2在同步模式下除颤时，除颤脉冲应在出现同步脉冲后触发，触发延迟时间(从同步脉冲下降沿开始计时)应不大于0.03s。2JJG(浙)83-20055.7除颤后心脏监护功能的恢复心脏除颤监护仪无论从除颤电极还是监护电极获取心电信号时，在除颤放电后10s内，应能恢复正常显示心电信号。5.8心电监护部分对充电的抗干扰能力心脏除颤监护仪充电时，心电监护部分的心电显示信号无明显变化。5.9泄漏电流泄漏电流要求见表1。表1泄漏电流要求(μA)仪器类别B型患者漏电流电源漏电流注：1B型表示其适宜在患者体外和体内使用，但不直接用于心脏的设备2BF型表示一个F型隔着(浮动)应用部分的B型设备3CF型表示主要直接使用于心脏的设备。5.10心电监护部分的计量性能要求心脏除颤监护仪心电监护功能部分的计量性能要求按照国家计量检定规程6通用技术要求6.1仪器的前后面板应字迹清晰，标有仪器名称、型号、生产厂家、出厂编号、可插拔的模块等附件应完整。6.2仪器能长时间连续正常工作，显示屏及指示灯应正常并完好，各按键和旋钮灵活可靠，功能正常。6.3所有的导联线和探头等附件应连接牢固，应无松动、断线及破损等有影响操作的现象。7计量器具控制7.1检定条件a)能量准确度：测量范围≥100J时，±2%;测量范围(0~100)J时，±2J。b)同步模式延时时间准确度：≤±0.001s。c)充电时间测量范围：(0.1~99.9)s。漏电流测量检定装置a)测量范围：(0~200)μA。b)准确度：±1%。a)测量范围：0.01s~23h59min59.99s。7.1.2环境条件a)环境温度：(20±10)℃;b)相对湿度：≤75%RH。a)电压：220(1±10%)V;b)频率：50(1±5%)Hz。7.2检定项目检定项目见表2。表2检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检验通用技术要求+一一释放能量十十十充电时间+++充电次数+++能量损失率+++内部放电+++同步模式+十十除颤后心脏监护功能的恢复+十+心电监护部分对充电的抗干扰能力十+十泄漏电流患者漏电流十++电源漏电流+++注：“+”表示必须检定项目，“一”表示不需检定项目。4JJG(浙)83-20057.3检定方法将心脏除颤监护仪(含除颤器，以下均简称为被检仪器)的心电导联、除颤电极与心脏除颤监护仪检定装置(以下简称为检定装置)正确连接，开机后，7.3.2通用技术要求检查手感和目测应符合本规程第6条通用技术要求。7.3.3释放能量准确度检定将被检仪器与检定装置正确连接，如图1所示，将能量选择开关分别置于除颤监护仪检定装置放电，读取释放的能量值Q,,按公式(1)计算，取其中最被检仪器被检仪器7.3.4充电时间检定将被检仪器处于完全放电状态，将被检仪器能量选择开关置最大能量点，充电同时开始计时，当被检仪器指示充电完成后，停止计时，读取充电时间重复三次，按公式(3)计算，取其平均值作为充电时间T。T;——第i次充电时间，sn——充电次数，n=3。7.3.5充电次数检定被检仪器处于完全放电状态，将能量开关置200J处，依次进行充电和对检定装置放电操作，记录被检仪器三次充电和对检定装置放电的时间T,T≤7.3.6能量损失率被检仪器选定100J能量值，充电完成后，即刻对检定装置放电，记录初始能量值Q₁,之后再次对被检仪器充电，待完成等待30s再对检定装置放电，记录此时的能量值Q₂,按公式(3)计算被检仪器的能量损失率。式中：δ₂——被检仪器的能量损失率Q₂——被检仪器充电完成等待30秒后对检定装置放电的能量值，J。7.3.7内部放电被检仪器置100J处充电，充电完成后，立即切断电源，被检仪器对检定装置放电，检定装置上应无能量显示。被检仪器置100J处充电。充电完成后，立即切断电源。等待60s后，再次通电开机对检定装置放电，检定装置上应无能量显示。被检仪器置100J处充电。充电完成等待120s,立即对检定装置放电，检7.3.8同步模式开启被检仪器的同步模式，未输入模拟心电信号时，被检仪器应不能放完成后，对检定装置放电，读取被检仪器同步除颤延迟时间T,T≤0.03s。7.3.9除颤后心脏监护功能的恢复由检定装置输出模拟心电信号(QRS)至被检仪器，被检仪器通过检定装6JJG(浙)83-2005置放电，观察被检仪器模拟心电信号的显示应正常，无明显畸变和失真。7.3.10被检仪器的心电监护功能对充电放电的抗干扰能力由检定装置输出模拟心电信号(QRS)至被检仪器，通过独立的心电监护电极输至被检仪器，观察其充电和内部放电过程中被检仪器模拟心电信号的显示应正常，无明显畸变和失真。按图2规定的连接电路，被检仪器在接通额定电源电压的电源后，用漏电流检定装置测量患者漏电流I,重复三n——测量次数，n=3。图2患者漏电流检定连接图电源漏电流的检定断开被检仪器电源泉接地线，按下图3规定的连接电路，在接通额定电源电压的电源后，用漏电流测量检定装置测量电源漏电流I;,重复三次，取其平被检仪器(机壳)检定装置图3电源漏电流检定连接图8检定结果的处理与检定周期经检定合格的心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)发给检定证书，并给出检定数据。检定不合格的心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)发给检定结果通知书，并同时注明不合格项目。心脏除颤监护仪(含心脏除颤器)检定周期一般不超过一年。8附录A检定证书内页格式检定项目技术要求测量结果通用技术要求/释放能量±15%或±4J充电时间充电次数能量损失率内部放