医疗器械风险分析报告2

等级名称代号系统风险定义轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤灾难性多人死亡或重伤等级名称代号频次(每年)极少非常少很少偶尔3.2.3风险评价准则严重程度4321灾难性中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的1)可能的危害及危害事件序列2)危害发生及其引起损害的概率3)损害的严重度等级名称代号系统风险定义轻度轻度伤害或无伤中度中等伤害一人死亡或重伤灾难性多人死亡或重伤5.2.2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)非常少很少偶尔有时经常5.2.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险/收益分析即判定1)用设计方法取得固有安全性3)安全信息2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的；(第一步)风险分析记录表1可能的危害危害标识用医疗器械?见说明书信息危害否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?否C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组或与医疗器械共同使用或与其接触?否取?否提取?否的再次使用、输液/血或移植?否由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法否否否否否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?否是，正常状态和故障状态下漏电流，但控制在电能危害主机受影响，对电源要求详见说明书，强磁场电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害否否否否是，按企业仓库贮存规定“产品包装后有效期装箱中取出，进行通电检查，工作正常后再存信息危害是，液晶及偏光片的老化运行危害否化，仪器出厂后使用期运行危害继续使用超过带来的使用危害否否门的培训或专门的技能?是，有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害使用说明书信息危害否是，本仪器的面板上按键的排布顺序简单明劳，以减少操作差错；信息危害C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导否运行危害是，电源接口电能危害是，显示器显示测量信息信息危害否应经过培训的有资格的医生使用运行危害C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动否否否否式?是，移动式机械危害能?是，依赖于电子元器件的基本性能运行危害5、危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害信息危害器治疗非本产品适用的症状；用说明书操作；用说明书中一般安全注意事项使用仪器；1、探头接触2、仪器使用不正常；3、操作不当1、延误病情治2、仪器破坏；3、造成人员伤亡，财产损失；1、使用说明书明确规电能危害1、仪器未可靠2、内部元器件连接线的脱落；1、其他人接亡，财产损失；1、工艺文件，带电部电磁能危害1、网电源波动较大；2、电磁1、网电源、电磁干扰；1、执行GB9706.1信息危害1、超过贮存期未进行复检；1、使仪器运行不正常；1、延误仪器使1、企业仓库贮存规运行危害1、元件老化导致开机异常；1、运行不正1、延误使用；1、设计控制运行危害1、运行不1、电子元器件老化；2、超过厂家规定医疗器械使用寿命7年继续1、延误使用；1、厂家规定医疗器械使用寿命为7年；操作危害1、未经过专门培训的人员使用了仪器；1、仪器使用不正确；1、延误仪器使用；2、仪器损坏；3、财产损1、使用说明书中明确信息危害1、使用说明书中给出的安全使用信息不全；1、仪器使用不正确；1、1、延误仪器1、执行GB9706.1和信息危害1、信息标注不1、用户操作1、延误仪器使用1、执行GB9706.1运行危害口安装不一致；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器1、延误仪器使用；2、财产损1、执行GB9706.1;电能危害口安装不一致；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器亡、财产损失；1、执行GB9706.1;信息危害1、显示信息显示不清；2、不能显示：3、显1、延误仪器使1、设计控制；运行危害1、仪器使用不当；2、人员资质不合格；1、仪器运行操作1、延误仪器使用；2、仪器损机械危害1、搬运时碰到到搬运者；3、仪器损伤；1、仪器搬运延误仪器使用；1、设计控制：运行危害1、电子元器件关键件损坏；1、仪器不能正常使用；1、延误仪器使用1、设计控制、采购控2.1初始危害分析2.2风险可接受性判断风险评价记录表危害编号危害类型采取新措施后备严重度水平(初始)措施计划实施验证严重度水平信息危害32R器械的预期用途和操作见说明书31A电能危害33R设计控制、工艺作业指导书见检测报告、导书31A电磁能危害24R在使用说明书中规定见使用说明书22A信息危害24R根据企业仓库贮存规定执行见企业仓库贮存规定21A运行危害25R设计控制见设计文件21A运行危害45U设计控制见设计文件21A害43R使用说明书明确规定见使用说明书41A信息危害24R使用说明书明确规定见使用说明书21A信息危害24R设计控制见设计文件22A运行危害43R确规定见设计文件及使用说明书41A电能危害33R明确规定见设计文件及使用说明书31A信息危害24R设计控制见设计文件21A运行危害33R定见使用说明书31A害34R产品的结构设计中根据指导书中有明确要求。见设计文件及作业指导书31A运行危害24R采购物品进行检验控制见采购合同21A(第三步)风险控制记录过程果重度等级潜在失效的原因、机理发生频率控制负责人严重度发生频率采购组成产品的原患者接触到品导致皮肤重要不恰当或进货的采购调试能、安能满足求财产损失；2、常使用；关键1、测试仪器不准：2、人员责任心不强；3、未按要求调试；身体不适；6、物料有质量问不合格；1、入库进行整机检验；2、出厂也进行整机检验；1、制定相应的工并有品质部进行常高温老化差关键员进行培训，严格按要求操作(第四步)综合剩余风险评价记录无(第五步)一、综述第一章综述产品图片：第二章风险管理评审输入1)风险管理计划；3.1产品风险管理制度文件编号：3.2产品设计开发文档(主要包括设计文件、作业指导书等)3.3相关标准：第三章风险管理评审1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?2)警告的评审(包括警告是否过多?)3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守)5)评审小组结论和有效的，生产和生产后信息的获取按照《产品风险管理制度》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动《安全特征问题清单及可能的危害》(见表1),该表为产品设计开发之前对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。《初始危害判定和初始风险控制措施》(见表2),该表是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对生产的产品以及质管办收集到的用户信息反馈的评审，认为：一风险管理计划已被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；一已有适当方法获得相关生产和生产后信息；生产和