XX医院药械不良反应、事件报告监测工作计划

医院药械不良反响、事件报告监测工作方案一、工作目的为了进步我院药械不良反响、事件的监测报告工作，保障患者用药平安，根据国家药品不良反响监测中心《药品不良反响监测和评价管理方法》和《医疗器械不良事件监测和评价管理方法》等相关规定，结合我院实际情况，特制定本工作方案。二、组织机构1.成立药械不良反响、事件监测报告工作小组，由院长担任组长，药械科长、临床药师、护士长等相关部门负责人为成员。2.工作小组负责制定、修订和完善药械不良反响、事件监测报告相关制度、工作程序和操作规程。3.工作小组负责对我院药械不良反响、事件监测报告工作进展催促、检查和指导。三、工作内容1.药械不良反响、事件的报告〔1〕临床科室发现药械不良反响、事件，应立即向药械科报告，并填写《药品不良反响/医疗器械不良事件报告表》。〔2〕药械科对报告的药械不良反响、事件进展登记、审核，并根据严重程度和性质进展分类。〔3〕药械科每月底对本月药械不良反响、事件进展汇总、分析，并向工作小组汇报。2.药械不良反响、事件的调查与评价〔1〕对于严重的药械不良反响、事件，工作小组组织相关人员开展调查，理解事故发生的经过、原因、涉及范围等。〔2〕临床药师参与药械不良反响、事件的调查，对药品、医疗器械的使用情况进展分析，查找风险因素。〔3〕根据调查结果，工作小组对药械不良反响、事件进展评价，确定是否需要采取风险控制措施。3.药械不良反响、事件的处理与整改〔1〕根据药械不良反响、事件评价结果，工作小组制定处理方案，并对相关责任人员进展处理。〔2〕对药械不良反响、事件涉及的药品、医疗器械进展风险评估，必要时采取停用、召回等措施。四、工作流程1.发现药械不良反响、事件→报告给药械科→药械科登记、审核→填写《药品不良反响/医疗器械不良事件报告表》→每月底汇总、分析→向工作小组汇报。五、工作时限1.药械不良反响、事件发生后，临床科室应在24小时内报告给药械科。2.药械科应在24小时内完成登记、审核，并在48小时内上报工作小组。3.工作小组应在接到报告后48小时内组织调查、评价，并根据评价结果制定处理方案。六、工作考核1.工作小组定期对药械不良反响、事件监测报告工作进展考核，包括报告及时性、完好性、准确性等方面。2.对未按要求履行药械不良反响、事件监测报告职责的科室和个人，工作小组将进展通报批评，并纳入年度考核。3.对在药械不良反响、事件监测报告工作中获得优异成绩的科室和个人，工作小组将给予表彰和奖励。本工作方案自发布之日起施行，如有未尽事宜，可根据实际情况予以调整。希望通过本工作的施行，进一步进步我院药械不良反响、事件监测报告工作程度，确保患者用药平安。一、补充点1.培训与教育〔1〕工作小组应定期组织药械不良反响、事件监测报告相关知识培训，进步临床科室及相关人员的报告意识和才能。〔2〕培训内容应包括药械不良反响、事件的定义、分类、报告流程、调查与评价方法等。2.信息共享与交流〔1〕工作小组应建立药械不良反响、事件监测报告信息平台，方便临床科室及相关人员查询、交流和分享经历。〔2〕工作小组定期发布药械不良反响、事件监测报告，进步全院对药械平安问题的关注程度。3.外部合作与沟通〔1〕工作小组应与国家药品不良反响监测中心、医疗器械不良事件监测机构等建立联络，及时理解国内外药械平安信息。〔2〕工作小组可与兄弟医院、药品消费企业、医疗器械消费企业在药械平安方面开展合作与交流。4.持续改良与优化〔1〕工作小组应根据实际情况不断优化药械不良反响、事件监测报告工作流程，进步工作效率。二、重点和考前须知1.进步报告意识：临床科室及相关人员应充分认识到药械不良反响、事件监测报告的重要性，及时报揭发现的问题。2.确保报告质量：填写《药品不良反响/医疗器械不良事件报告表》时，应保证信息的准确、完好和真实。3.加强调查与评价：工作小组应认真开展药械不良反响、事件调查与评价，确保风险控制措施的针对性和有效性。4.及时处理与整改：对药械不良反响、事件应迅速采取相应措施，防止类似事件发生。5.培训与教育：加强药械不良反响、事件监测报告相关知识培训，进步报告才能和程度。6.信息共享与交流：充分利用信息平台，促进临床科室及相关人员之间的信息共享与交流。7.外部合作与沟通：积极与