药品质量管理办法

药品质量管理办法合同编号：__________药品质量管理办法甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品使用单位，双方为共同确保药品质量，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，达成如下协议：第一条质量要求1.1甲方应按照《药品生产质量管理规范》组织生产，确保生产过程符合国家法律法规及药品生产质量管理规范的要求。1.2甲方应从合法、合规的供应商处采购药品，并对所购药品进行严格审查，确保药品来源合法、质量合格。1.3乙方应按照《药品使用质量管理规范》使用药品，确保药品储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及药品使用质量管理规范的要求。第二条质量保障措施2.1甲方应建立并执行药品质量管理体系，对药品生产全过程进行严格控制，确保药品质量。2.2甲方应定期对药品进行质量检查，确保药品质量符合法定要求。2.3乙方应建立并执行药品质量管理制度，对药品采购、储存、运输、使用等环节进行严格管理，确保药品质量。2.4乙方应定期对药品进行质量检查，发现问题应及时处理，并向甲方反馈。第三条质量责任3.1甲方应对所供药品的质量承担法律责任，如因药品质量问题导致患者损害，甲方应依法承担赔偿责任。3.2乙方应对所购药品的质量承担使用责任，如因药品质量问题导致患者损害，乙方应依法承担赔偿责任。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2如因不可抗力导致一方无法履行合同，该方应立即通知对方，并根据实际情况采取措施减轻损失，不可抗力事件结束后，双方应继续履行合同。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.药品使用质量管理规范4.中华人民共和国药品管理法5.药品质量检查报告6.药品供应商资质证明7.药品生产许可证8.药品经营许可证9.药品批件10.药品说明书二、违约行为及认定：1.甲方未按照《药品生产质量管理规范》组织生产，导致药品质量不符合法定要求。2.甲方从非法或不符合要求的供应商处采购药品。3.甲方未对所供药品进行质量检查，导致不合格药品流入市场。4.乙方未按照《药品使用质量管理规范》使用药品，导致药品质量受损。5.乙方未对药品采购、储存、运输、使用等环节进行严格管理。6.双方未按照约定保守商业秘密、技术秘密、市场信息等。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理局制定的关于药品生产全过程的质量管理规范。2.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理局制定的关于药品经营全过程的质量管理规范。3.药品使用质量管理规范：指国家药品监督管理局制定的关于药品使用环节的质量管理规范。4.中华人民共和国药品管理法：指我国最高立法机关制定的关于药品生产、经营、使用等方面的法律。5.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。6.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：如发现药品质量不符合要求，应立即停止使用，并及时通知对方，进行质量检验和追溯。2.供应商问题：如发现供应商不符合要求，应及时更换供应商，并对现有药品进行质量检查。3.法律法规变化：如法律法规发生变更，应及时调整合同内容，并遵守新的法律法规要求。4.合同争议：如发生合同争议，应进行友好协商，协商不成的，可以向人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与使用单位之间的药品质量管理。2.药品生产、经