第二类精神药品经营质量管理制度

第二类精神药品经营质量管理制度

1.第二类精神药品的定义及有关规定

1.1本制度所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第

一类精神药品和第二类精神药品。第二类精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务

院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

1.2根据国务院颁布的《第二类精神药品管理条例》以及国家食品药品监督管理同发布

的《第二类精神药品经营管理办法（试行）》，为加强第二类精神药品的经营质量管理，特制

定本制度。

2.采购管理

2.1可从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从

事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品，并签定购进合同。

2.2购进第二类精神药品必须有购进记录，内容应包括：品名、剂型、规格、数量、生产

厂家、供货单位、批准文号、有效期、购进日期等内容，购进记录保存至不少于药品有效期

期满五年。

3.验收管理：第二类精神药品收货后应立即在待验库进行双人验收，除执行普通药品的检

查验收规定外，还应做到：

3.1包装上必须有国家规定的精神药品标志。

3.2单独设立第二类精神药品入库质量检查验收记录，并保存至不少于药品有效期期满

五年。

3.3验收进II第二类精神药品时，必须查验该品种的《进口药品注册证》（或《医药产品

注册证》）、精神药品《进口准许证》以及该药品批号的《进口药品口岸检验报告书》，以上

复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。

4.储存、养护和出库的管理

4.1第二类精神药品应设专库存放，专库采用双门双锁（分别由两个保管交叉保管库房

门锁钥匙）。库房钥匙不得交非本库人员使用，不得擅自配制。有相应的防火设施，配备红

外线报警装置，确保储存安全。

4.2第二类精神药品应专人负责保管，专帐记录，专用帐册的保管期限为自药品有效期

期满之日不少于五年。

4.3第二类精神药品出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原贝h

4.4第二类精神药品出库应双人复核，按出库凭单逐一核对品名、规格、数量、批号、

生产厂家及包装情况，核对无误后，双人签字或盖章。严防发生差错，并做好《第二类精神

药品出库复核记录》，保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。

4.5第二类精神药品的收发货工作，要严格按规定的程序进行，并妥善保管好各种出入

库凭证，不得简化操作程序。

4.6对易发生质量问题的品种应加强养护，防止出现质量事故，并做好养护检查记录。

4.7保管员应保持库房卫生整洁，采取避光、防尘、防潮、防霉、防鼠等措施，配合养

护员作好库存药品的养护，

5.销售管理

5.1销售第二类精神药品时，应将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企

业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二

类精神药品零售的药品零件连锁企业，并应严格审杏购买方的以下相关证明材料，并建立购

货单位档案：

5.2药品经营（批发、零售连锁）企业须提供：

5.2.1《药品经营许可证》、《营业执照》以及《药品经营质量管理规范认证证书》复印

件并加盖购进购货单位原印章；

5.2.2《药品经营许可证》具有经营第二类精神药品经营范围；

5.2.3企业法人签章的委托书（或单位介绍信）及采购人员居民身份证史印件.

5.3医疗机构须提供：

5.3.1《医疗机构执业许可证》复ER件并加盖购进购货单位原印章；

5.3.2医疗机构法人签章的委托书（或单位介绍信）及采购人员居民身份证复印件。

5.4企业、单位之间购销第二类精神药品禁止使用现金进行交易。

6.运输管理

6.1笫二类精神药品送货时，应有完善的货物交接手续，送货人根据送货票据及运输交

接单进行更核，并在交接单上签名。

6.2第二类精神药品在运输过程中应有必要的安全措施，防止遗失或损坏。

6.3托运第二类精神药品应明确托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在

运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，并加盖单位公章或运输专用章。收货单位

只能为单位，不得为个人，

6.4以邮寄方式运输第二类精神药品，应向所在地省、自治区、直辖巾约品监督管埋部

门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，并到指定的符合安全保障条件的邮政营业机

构办理邮寄手续。

7.丢失、被盗、24小时值班安全管理制度

第二类精神药品是严格专项管理的药品，为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况,

必须要加强管理，上下要有统一的思想认识，领导重视，层层负责，特订以下制度。

7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生，要向运输部门索要出据“货运记录”，报公

安机关备案，由经办人出据书面记录，逐级上报各单位。

7.2在运输除中发现丢失和被盗，要及时向当地公安机关报案，经办人以书面报告发生事故

的经过，报药品监督管理部门和公安部门，对丢失和被盗的数量有完整的记录。

7.3领导要定期和不定期的对第二类精神药品抽查帐货的相符率，发现问题及时追查，采取

防范措施，堵塞漏洞。

7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求，消防没施要定期椅杳保证齐全有效，防

盗报警系统科学合理的运行，建立安全报警系统。

7.5建立24小时值班制度，特别是夜间的保卫力量，一有情况能采取有效的应对措施，

8、退货、报损和销毁的管理

8.1销后退回的第二类精神药品应存放于相对独立的区域，并应设立标志。

8.2对退回药品应逐批次进行检查验收，验收程序同购进验收，合格药品入合格品库，

不合格药品入不合格品库且单独存放并封存，做好《退货药品记录沆

8.3需退回供货方的药品必须严格执行公司《退货药品管理制度》，防止出现差错。

8.4对过期、失效或破损的第二类精神药品报损时，必须存有残体，填写《药品报损审

批表》，须经仓储部门、采购部门、质量管理部门、财务部门签字，总经理批准。

8.5第二类精神药品的销毁须经由质量管理部核实，登记造册，并向所在地县级以上药

品监督管理部门申请销毁，由监销人签字，做好销毁记录。

9.安全管理

9.1第二类精神药品在经营、储运过程中，发生丢失或被盗案件，应在24小时内按规定

报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

9.2库区内严禁烟火，应有相应的的防火设施。加强安全经营和防火意识，熟悉安全操

作规程。

9.3库区配备报警装置，对其设施应定期检查，加强管理。

9.4库区实行24小时值班制度。库区大门设值班人员，夜间值班人员须定时绕仓库巡逻。

1.是否专人负责、制定采购计划是否有质量管理部

人员参加。

2.是否索取了供货方、供货品种以及供货方俏售人

员的证明材料，索要资料是否齐全、符合要求。是否查资料

严格按定点批发企业布局的规定从事经营。查记录

一、第二类3.购进药品是否签定了有明确质量条款的购货合同

采购部

精神药品购或质量保证协议书。购进第二类精神药品有无使用现

质量管理部

进管理制度金进行交易。

4.是否建立了供货方档案.

5.购进记录是否完整、真实，并按规定保存购进记

录和购进原始票据。

6.从定点生产企业购进审批手续是否齐全、有效。

7.每年是否进行进货质量评审。

1.是否对购进和销后退回药品进行了逐批次双人验

收。

二、第二类2.是否在规定的时限内完成验收工作。

查记录

精神药品验3、验收记录和有关单据填写是否规范。质量管理部

查现场

、是否按规定索取了有关证明文件

收管理制度4

5、对第二类精神药品是否实行双人验收.查记录，签

字

1.库房是否实行色标管理。

2.是否设立了符合第二类精神药品储存要求的库区。

报警和网络申报设备完好。

3.保管员是否依据药品性质对药品进行分类保管与

储存。查记录

二、第一关储运部

精神药品储4.是否按规定完成药品出入库手续，实行双铁门、查现场

存保管、出双铁锁、双人管理，专库，并做到票帐货相符。

库复核管理5.是否按药品分类储存，药品堆垛是否符合要求。

制度6.不合格药品、销后退回药品、第二类精神药品是

否按规定存放、管理。

1.药品是否严格按照出库凭单出库和复核。

2.出库复核记录是否规范完整。查记录

储运部

3.第二类精神药品是否双人复核。查现场

《第二类精神药品安全评价考核标准》

考核执行情

制度名称考核内容考核部门

办法况

1销后退回药品是否有“销售退回通知单”；

2是否存放于第二类精神药品库退货区待

四、第二类储运部查记

验；是否进行了重新验收，记录是否真实、

精神药品退采购部录

准确；

货管理制度销售部查现

3.保管员是否按验收员验收结论将退回药

质管部场

品存放于第二类精神药品库中；是否有退货

记录，记录是否规范完整。

1.防盗、报警设施是否完好。

五丢失、被

2.丢失和被盗的情况发生时是否及时很查记

盗、24小时质量管理部

告，记录、手续是否保存完整。对丢失录

值班安全管储运部

和被盗的数量有无完整的记录。查现

理制度

3.24小时值班制度是否落实。场

4.领导定期和不定期的检查是否落实。

1.是否严格按定点批发企业布局的规定

从事经营。

2.是否销售给合法企业、合法医疗机构，

手续是否齐全，建立相应医疗机构的洪

药档案。查资

六、第二类

3.交医疗机构现场检查验收，并做好汜销售部料

精神药品销