2024年欧洲联盟药品进口许可协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年欧洲联盟药品进口许可协议本合同目录一览1.定义与术语1.1合同各方1.2药品1.3欧洲联盟1.4进口许可1.5许可期限2.许可范围2.1药品销售与分销2.2药品使用2.3知识产权3.许可条件3.1欧盟药品管理局审批3.2质量控制3.3标签与说明书3.4临床试验4.许可费用4.1初始费用4.2年费4.3额外费用5.违约责任5.1违反合同条款5.2未经授权的使用5.3不可抗力6.争议解决6.1协商解决6.2调解6.3仲裁7.合同终止7.1提前终止7.2终止后的权利与义务8.一般条款8.1适用法律8.2合同的完整性与修改8.3通知8.4保密性8.5代理人9.附加条款9.1市场准入9.2药品注册9.3出口限制10.双方声明与承诺10.1合法资格10.2遵守法律法规11.许可申请流程11.1申请材料11.2审批程序11.3审批结果12.药品进口与清关12.1进口程序12.2清关要求12.3海关检查13.培训与技术支持13.1培训内容13.2技术支持范围13.3培训与技术支持的时间与地点14.附录14.1药品清单14.2许可费用明细14.3相关法律法规文件第一部分：合同如下：1.定义与术语1.1合同各方1.1.1许可方：指具有药品进口许可权的欧洲联盟成员国相关政府部门。1.1.2许可受体：指与许可方签订药品进口许可协议，并获准在欧洲联盟境内销售、使用药品的企业。1.2药品1.2.1指由许可方授权，许可受体在欧洲联盟境内销售、使用的所有药品。1.3欧洲联盟1.3.1指欧洲联盟成员国构成的政治经济联盟。1.4进口许可1.4.1指许可方授予许可受体在欧洲联盟境内进口、销售、使用药品的权利。1.4.2进口许可的有效期由合同另行约定。1.5许可期限1.5.1指许可方授予许可受体的药品进口许可有效期限。1.5.2许可期限的起始日和终止日由合同另行约定。2.许可范围2.1药品销售与分销2.1.1许可受体在欧洲联盟境内享有药品的销售和分销权。2.1.2许可受体应遵守欧洲联盟关于药品销售和分销的所有法律法规。2.2药品使用2.2.1许可受体在欧洲联盟境内享有药品的使用权。2.2.2许可受体应确保药品在使用过程中符合欧洲联盟关于药品使用的法律法规。2.3知识产权2.3.1许可方和许可受体应共同维护药品的知识产权，防止侵权行为的发生。3.许可条件3.1欧盟药品管理局审批3.1.1许可受体应在欧洲联盟药品管理局获得药品的销售许可。3.1.2许可受体应确保药品在欧盟药品管理局的注册信息准确、完整。3.2质量控制3.2.1许可受体应按照欧洲联盟关于药品质量控制的标准进行生产和质量管理。3.2.2许可受体应定期接受许可方的质量检查。3.3标签与说明书3.3.1许可受体应确保药品的标签和说明书符合欧洲联盟的相关规定。3.3.2许可受体应提供药品标签和说明书的翻译版本，以供许可方审查。3.4临床试验3.4.1许可受体应按照欧洲联盟关于药品临床试验的法律法规进行。3.4.2许可方应提供必要的技术支持和指导。4.许可费用4.1初始费用4.1.1许可受体应支付给许可方一定数额的初始费用，作为进口许可的代价。4.1.2初始费用的金额由合同另行约定。4.2年费4.2.1许可受体应每年支付给许可方一定数额的年费，以维持进口许可的有效性。4.2.2年费的金额由合同另行约定。4.3额外费用4.3.1许可受体应支付给许可方因违反合同条款而产生的额外费用。5.违约责任5.1违反合同条款5.1.1许可受体违反合同的任何条款，应承担相应的违约责任。5.1.2违约责任包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。5.2未经授权的使用5.2.1许可受体不得未经许可方授权，在欧洲联盟境内使用药品。5.2.2未经授权的使用一经发现，许可方有权立即终止合同，并要求许可受体支付违约金。5.3不可抗力5.3.1因不可抗力导致合同无法履行，双方均不承担违约责任。6.争议解决6.1协商解决6.1.1双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。6.1.2协商未果的，双方同意提交调解。6.2调解6.2.1双方应共同选择一名调解员进行调解。6.2.2调解结果对双方均有约束力。6.3仲裁6.3.1双方同意将无法通过协商和调解解决的争议提交仲裁。6.3.2仲裁地点和仲裁机构由双方共同选定。8.一般条款8.1适用法律8.1.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。8.2合同的完整性与修改8.2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，构成双方之间的完整协议。8.2.2未经双方协商一致，任何一方不得单方面修改或终止本合同。8.3通知8.3.1任何一方发出的通知或其他通信均应以书面形式送达对方指定的地址。8.3.2通知或其他通信的送达时间为收到时的次日。8.4保密性8.4.1双方应对在合同履行过程中获得的对方的商业秘密和机密信息予以保密。8.4.2保密义务在本合同终止后继续有效。8.5代理人8.5.1双方可指定代理人处理与本合同有关的事务。8.5.2代理人的行为视为双方的正式行为。9.附加条款9.1市场准入9.1.1许可受体应负责在欧洲联盟境内办理药品的市场准入手续。9.1.2许可方应提供必要的协助和支持。9.2药品注册9.2.1许可受体应按照欧洲联盟的相关规定，将药品注册至欧盟药品管理局。9.2.2许可方应提供药品注册所需的文件和技术支持。9.3出口限制9.3.1许可方不得限制许可受体将药品出口至欧洲联盟以外的国家或地区。9.3.2许可受体应遵守国际出口法律法规。10.双方声明与承诺10.1合法资格10.1.1双方声明均具有签订和履行本合同的合法资格。10.1.2双方承诺在合同履行过程中遵守相关法律法规。11.许可申请流程11.1申请材料11.1.1许可受体应向许可方提交完整的药品进口许可申请材料。11.1.2申请材料包括但不限于药品注册文件、质量标准、安全性评估报告等。11.2审批程序11.2.1许可方应在收到申请材料后的规定时间内完成审批。11.2.2许可方应在审批结果出来后及时通知许可受体。11.3审批结果11.3.1许可方审批通过的，双方签订药品进口许可协议。11.3.2许可方审批不通过的，许可受体有权在规定时间内重新提交申请。12.药品进口与清关12.1进口程序12.1.1许可受体应按照欧洲联盟的法律法规，办理药品进口手续。12.1.2许可方应提供进口所需的文件和技术支持。12.2清关要求12.2.1许可受体应遵守欧洲联盟关于药品清关的所有规定。12.2.2许可方应协助许可受体解决清关过程中出现的问题。12.3海关检查12.3.1许可受体应接受欧洲联盟海关的检查。12.3.2许可方应对海关检查提供必要的协助。13.培训与技术支持13.1培训内容13.1.1许可方应提供药品相关的培训，包括药品使用、储存、运输等。13.1.2培训的具体内容、时间及地点由双方另行约定。13.2技术支持范围13.2.1许可方应提供药品技术支持，包括药品质量控制、安全性评估等。13.2.2技术支持的具体范围和内容由双方另行约定。13.3培训与技术支持的时间与地点13.3.1培训和技术支持的具体时间与地点由双方在合同中约定。14.附录14.1药品清单14.1.1附录中应列明所有授权进口的药品名称、规格、数量等信息。14.2许可费用明细14.2.1附录中应详细列明许可费用的计算方式和金额。14.3相关法律法规文件14.3.1附录中应包含本合同提及的所有法律法规的副本或摘要。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定义15.1.1第三方指非合同双方的自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、监管机构、检测机构等。15.2第三方责任15.2.1第三方介入本合同履行过程中，应对其提供的服务或产生的后果承担责任。15.2.2第三方责任限于其提供服务范围内，不得超越其授权范围行事。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据合同约定获得相应的报酬。15.3.2第三方有权要求合同双方遵守合同中对其承诺的条款。16.第三方介入的额外条款16.1第三方选择16.1.1合同双方应共同选择第三方，并在合同中明确第三方的选择标准。16.1.2合同双方有权根据第三方的工作表现，对其进行评价和选择。16.2第三方义务16.2.1第三方应按照合同约定履行其职责，并保证其提供的服务符合相关标准。16.2.2第三方应遵守合同双方的保密协议，不得泄露合同信息。16.3第三方与合同双方的关系16.3.1第三方与合同双方构成合同关系，第三方应遵守合同约定。16.3.2第三方与合同双方之间的纠纷，应通过合同约定的争议解决方式解决。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额的确定17.1.1合同双方应在合同中明确第三方的责任限额，包括赔偿金额和范围。17.1.2第三方责任限额的确定应考虑第三方的服务内容、风险程度等因素。17.2第三方责任限额的变更17.2.1合同双方如需变更第三方责任限额，应通过协商一致进行修改。17.2.2变更后的第三方责任限额应由合同双方签字盖章确认。18.第三方介入的终止18.1第三方终止条件18.1.1第三方在合同履行过程中出现严重违约行为，合同双方有权终止其介入。18.1.2合同双方同意终止第三方介入，并书面通知第三方。18.2第三方终止后的义务18.2.2第三方在终止后不得侵犯合同双方的知识产权和商业秘密。19.第三方介入与合同双方的关系19.1第三方介入不影响合同双方之间的权利义务关系。19.2合同双方应负责第三方介入的管理和协调。20.第三方介入的合同补充条款20.1合同双方应在合同补充条款中明确第三方的权利义务。20.2合同双方应确保补充条款与本合同其他条款的一致性。21.第三方介入的生效与终止21.1第三方介入的生效21.1.1第三方介入本合同，应自合同双方签字盖章之日起生效。21.1.2第三方应按照合同约定开始履行其职责。21.2第三方介入的终止21.2.1第三方介入的终止条件和方法由合同双方在补充条款中约定。21.2.2第三方介入终止后，其权利义务随之终止。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：药品清单附件1.1列明所有授权进口的药品名称、规格、数量等信息。附件1.2药品清单应由合同双方共同确认，并作为合同附件的一部分。附件2：许可费用明细附件2.1详细列明许可费用的计算方式和金额。附件2.2许可费用明细应包括初始费用、年费、额外费用的构成和计算方法。附件3：相关法律法规文件附件3.1包含本合同提及的所有法律法规的副本或摘要。附件3.2法律法规文件应确保最新有效，并由合同双方共同确认。附件4：第三方服务协议附件4.1明确第三方的服务内容、职责、义务以及责任限额等。附件4.2第三方服务协议应由合同双方和第三方共同签署。附件5：培训与技术支持详细方案附件5.1列明培训内容、时间、地点等详细信息。附件5.2技术支持方案应包括支持范围、时间、地点等详细内容。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.许可受体未经许可方授权，在欧洲联盟境内使用药品。2.许可受体未按照欧洲联盟关于药品的法律法规销售、使用药品。3.许可方未按照约定时间完成审批或未能及时通知许可受体审批结果。4.许可方未提供必要的协助和支持，导致许可受体药品市场准入手续。5.许可方未按照约定提供药品注册所需的文件和技术支持。6.许可受体未按照约定支付许可费用。责任认定：1.违约行为导致的损失由违约方承担。2.许可受体违反药品使用、销售规定的，应承担相应的行政责任和民事责任。3.许可方未履行协助和支持义务的，应承担相应的违约责任。4.许可方未提供文件和技术支持的，应承担未能注册的责任。5.许可受体未支付许可费用的，许可方有权终止合同。示例说明：若许可受体未经许可方授权在欧洲联盟境内销售药品，构成违约行为。许可方有权要求许可受体停止销售，并支付违约金。若许可方未能在约定时间内完成审批，导致许可受体无法及时开展销售活动，许可方应承担未能审批的违约责任，如支付赔偿金等。说明三：法律名词及解释：1.欧洲联盟：指由欧洲共同体发展而来的政治经济联盟，由欧洲联盟成员国组成。2.欧盟药品管理局：指负责欧洲联盟境内药品审批和监管的机构。3.进口许可：指许可方授予许可受体在欧洲联盟境内进口、销售、使用药品的权利。4.许可期限：指许可方授予许可受体的药品进口许可有效期限。5.违约金：指违约方因违约行为应支付给守约方的