医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程一、制定目的及范围医疗器械在临床使用中直接关系到患者的安全与治疗效果。为保障医疗器械的安全使用，降低风险，特制定本制度。本制度适用于所有在医院内使用的医疗器械，涵盖器械的选购、使用、维护、监测及风险管理等环节。二、医疗器械安全使用原则1.所有医疗器械必须经过注册审批，符合国家相关标准与规定。2.医疗器械的使用应遵循“安全、有效、经济”的原则，确保患者安全。3.各科室应指派专人负责医疗器械的管理与使用，确保责任到人。三、医疗器械使用流程1.器械选购与采购1.1需求分析：各科室根据临床需求提出医疗器械采购申请，填写《医疗器械采购申请表》。1.2供应商选择：根据市场调研、产品质量及价格，选择符合条件的供应商，至少邀请三家进行报价。1.3产品评估：组织临床专家对所选医疗器械进行评估，确保其安全性和有效性。1.4审批流程：采购申请经过部门负责人、财务部门及采购部门逐级审核，最终报医院管理层审批。1.5采购实施：审批通过后，采购部门与供应商签订合同，落实采购事宜，并进行验收。2.器械使用与管理2.1使用培训：针对新购医疗器械，相关科室需组织使用培训，确保所有操作人员熟悉器械的使用规范与注意事项。2.2使用记录：每次使用医疗器械后，相关人员需填写《医疗器械使用记录表》，详细记录使用情况及操作人员信息。2.3定期维护：医疗器械使用后，定期进行维护与保养，由专业技术人员负责，确保器械始终处于良好状态。2.4安全监测：对使用过程中出现的任何异常情况，及时进行记录和报告，确保信息透明。3.风险管理流程3.1风险识别：定期对医疗器械进行风险评估，识别潜在的安全隐患与风险因素。3.2风险分析：根据识别结果，分析风险发生的概率及其对患者安全的影响程度，制定相应的管理措施。3.3风险控制措施：针对识别出的风险，制定控制措施，包括改进操作流程、加强培训及落实监测机制。3.4风险评估与反馈：定期对风险管理措施的有效性进行评估，反馈至相关部门，必要时进行调整与优化。4.器械报废与处置4.1报废申请：对已过使用年限或无法维护的医疗器械，由使用科室提出报废申请，填写《医疗器械报废申请表》。4.2审批流程：报废申请经过科室负责人、设备管理部门审核，最终报医院管理层审批。4.3安全处置：经批准后，按照相关规定进行医疗器械的安全处置，确保不对环境及人员造成危害。四、备案与记录管理所有医疗器械的采购、使用、维护及风险管理的相关记录均需进行备案，确保信息的可追溯性。相关记录包括采购合同、使用记录、维护记录及风险管理报告等，需妥善保管，至少保存五年。五、医疗器械使用纪律1.使用人员责任：所有医疗器械的使用人员应严格遵守操作规范，确保器械的安全使用。2.违规处理：对违反医疗器械使用规定的人员，医院将依据相关规定进行处理，严重者将追究法律责任。六、实施与监督机制本制度的实施由医院设备管理部门负责，定期组织检查与评估，确保各项流程的落实与执行。发现问题后，及时进行整改，确保医疗器械使用的安全性与有效性。七、反馈与改进机制为持续完善医疗器械使用的安全控制与风险管理制度，鼓励各科室及使用人员提出改进建议。定期召开会议，评估实施效果，根据反馈进行必要的调整，确保制度的科学