GB/T 19701.3-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197013—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第3部分加速老化方法

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part3Acceleratedaeinmethods

:gg

ISO5834-32019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197013—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

材料

5………………………2

仪器和试验样品

6…………………………2

仪器的校准

7………………2

状态调节

8…………………2

意义和用途

9………………2

加速老化的步骤

10…………………………3

报告

11………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

GB/T197013—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》3。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

ISO5834-3:2019《3:》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO5834-3:2019:

对应中

———11.2~11.5ISO5834-3:201911.1~11.4。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-3:2019:

用规范性引用的替换了见第章第章以适应我国的技术条

———GB/T19701.2ISO5834-2(4、5),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.2ISO11542-2(3),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章第章第

———ASTMF2003:2022ASTMF2003:2015(6~8、10

章由于引用标准版本更新

),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用所有部分替换了资料性引用的所有部分见第章

———YY/T0651()ISO14242()(9);

用所有部分替换了资料性引用的所有部分见第章

———YY/T1426()ISO14243()(9)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京安通忆泰医疗科技有限公司北京蒙太

:、、

因医疗器械有限公司史赛克北京医疗器械有限公司

、()。

本文件主要起草人张旺王翔宇李立宾张科妍胡志杰田秋实许志勇陈文俊纪慧琢王涛

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T197013—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物领域如人工关节组

、,、

织支架产品中广泛应用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯拟由个部分组成

GB/T19701《》5。

第部分粉料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

应试验方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法

。

第部分氧化指数测试方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法以

———4:。,

评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度

。

第部分形态评价方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法以评价

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量形态学

()。

Ⅳ

GB/T197013—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第3部分加速老化方法

:

1范围

本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯材料加工和灭菌过程中氧化稳定性

(PE-UHMW)

的试验方法

。

本文件描述了全关节假体样品和部件加速老化的方法在高温和高氧压

PE-UHMW。PE-UHMW

下老化以加速材料的氧化从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T19701.2—2024,

ISO5834-2:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分命名系统和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分类基础

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制备和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能测定

(GB/T21461.2—2023,ISO21304-2:2021,MOD)

空气中伽马射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程

ASTMF2003:2022