JJF(陕) 101-2023 新生儿黄疸治疗箱校准规范

JJF(陕)101-2023新生儿黄疸治疗箱校准规范Calibrationspecificationsofneonataljaundicetreatm2023-05-10发布2023-08-10实施JJF(陕)101－2023新生儿黄疸治疗箱校准规范新生儿黄疸治疗箱校准规范CalibrationSpecificationsofNeonatalJaundiceTreatmentJJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023 8） JJF(陕)101－2023本规范校准方法及计量特性等主要参考了JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通JJF(陕)101－2023新生儿黄疸治疗箱校准规范JJF1260-2010婴儿培养箱校准规范GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：通GB/T20145-2016灯和灯系统的光生物安全性YY9706.250-2021医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其3.1控制温度Controltemperature在温度控制器上设定的温度。3.2新生儿黄疸治疗箱温度Neonataljaundicetreatmentboxtemperature新生儿黄疸治疗箱内床垫表面中心上方10cm处的空气实测温度（见图1的点A）。3.3稳定温度状态Steadytemperaturecondition3.4平均新生儿黄疸治疗箱温度Averageneonataljaundicetreatmentboxtemperature在稳定的温度状态时，均匀间隔读取的新生儿黄疸治疗箱温度的平均值。3.5温度偏差Temperaturedeviation在稳定温度状态时，平均新生儿黄疸治疗箱温度与显示温度平均值的差值。3.6温度均匀度Temperatureuniformity新生儿黄疸治疗箱测量温度点B，C，D和E四点3.7温度波动度Temperaturefluctuation在稳定温度状态下，新生儿黄疸治疗箱温度与平均新生儿黄疸治疗箱温度之差。3.8肤温传感器Skintemperaturesensor3.9胆红素总辐照度TotalirradianceforJJF(陕)101-202323.10胆红素总辐照度的均匀性Uniformityofthetotalirradianceforbilirubin新生儿黄疸治疗箱(以下简称“治疗箱”)具有保温和治疗黄疸的双重作用。采用“对流热调节”原理为婴儿提供温湿度适宜环境的同时的胆红素浓度达到治疗黄疸的目的。表1新生儿黄疸治疗箱计量性能要求计量性能性能指标温度偏差不超过±0.8℃温度均匀度不超过±0.8℃温度波动度不超过±0.5℃治疗箱温度平均值与控制温度之差不超过±1.5℃相对湿度偏差不超过±10%RH治疗箱内噪声≤60dB报警器报警噪声≥65dB胆红素总辐照度平均值上黄疸治疗装置辐照度≥1.3mW/cm2（LED）上黄疸治疗装置辐照度≥0.6mW/cm2（灯管）下黄疸治疗装置辐照度≥1.3mW/cm2（如果具备）胆红素总辐照度的均匀性>0.4注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6.1.3不影响仪器正常工作的电磁场干扰和震动。JJF(陕)101－20236.2测量标准及其他设备表2测量标准及其他设备一览表序号设备名称测量范围技术要求1温湿度测量标准器20℃~50℃,0~99%RH最大允许误差：±0.2℃,±3%RH分辨力不超过0.01℃和0.1%RH时间常数小于15s2声级计30dB~100dB二级3蓝光辐照计（0.01～10.00×103）μW/cm2相对示值误差：±8.0%4钢直尺量程0~500）mm±0.10mm~±0.15mm5电气安全分析仪符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通用安全要求》符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通用安全要求》校准前首先检查外观及各部分相互作用，确定没有影响计治疗箱应具有电源中断报警，当电源断开时报警器应发出相应的声光报警。在治疗箱启在肤温控制模式下，如果肤温传感器开路或短路，报警器应发出相应的声光报警，并且当治疗箱使用肤温控制模式时，在到达恒温状态后，任一检测的温度点与治疗箱控制温度比较偏差超过±1℃时，报警器应发出相应的声光报警，并且JJF(陕)101-20234表3电气安全要求一览表检查项目容许值患者漏电流直流交流100μA机壳漏电流100μA接地电阻带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω将5支温度传感器分别置于床垫中心和床AABDE图1温度校准布点图tdt0td（1）JJF(陕)101－20235tutit0tftoit0式中：tf—温度波动度，℃;tbtotb（4）tb—控制温度（36℃)。），hdhdho（5）JJF(陕)101-20236声。进行这一实验时，治疗箱内测得的背景噪声（治疗箱不工作时的噪声）必须至少比实验在治疗箱报警状态下，距治疗箱温度控制器3m、离地面高度为1.5m处，用声级计测得的噪将治疗箱床垫托盘放置为水平方向，将各测量点和上黄疸治疗装置间的距离调节为有效辐照区域指受到治疗装置辐射的指定治疗表面，有效辐AABDE图2有效辐照区域布点图使用蓝光辐照计分别测量五个点的数值，取其算术平均值作参照图2，使用蓝光辐照计在下黄疸治疗装置灯箱表面分别测量五个点的数值，取其算上黄疸治疗装置胆红素总辐照度测量中，在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最小值与GEmin/Emax（6）式中：G—胆红素总辐照度的均匀性；Emin—在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最小值，mW/cm2；JJF(陕)101－2023Emax—在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最大值，mW/cm2。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用JJF(陕)101-20238证书编号：委托单位地址器具名称型号规格制造厂家出厂编号温度℃湿度%RH校准日期校准地点校准员核验员校准依据校准用主要计量标准器具名称编号测量范围证书号有效期备注1.报警功能及电气安全检查检查项目测量值报警功能患者漏电流/μA直流交流机壳漏电流/μA接地电阻/ΩJJF(陕)101－20232.温度校准单位：℃次数控制温度32显示温度实测温度ABCDE123456789平均值温度偏差温度波动度温度均匀度单位：℃次数控制温度36显示温度实测温度ABCDE123JJF(陕)101-2023456789平均值温度偏差温度波动度温度均匀度平均新生儿黄疸治疗箱温度与控制温度之差不确定度：3.相对湿度偏差单位：%RH次数123平均值显示湿度（如果具有此功能）实测湿度相对湿度偏差不确定度：4.新生儿黄疸治疗箱内的噪声箱内的噪声（dB）123平均值不确定度：5.报警器报警噪声箱外噪声（dB）123平均值不确定度：JJF(陕)101－20236.胆红素总辐照度平均值灯管类型：上黄疸治疗装置（mW/cm2）ABCDE平均值灯管类型：下黄疸治疗装置（mW/cm2）ABCDE平均值不确定度：7.胆红素总辐照度的均匀性胆红素总辐照度的均匀性——————————————————以下空白——————————————————JJF(陕)101-2023b）实验室的名称和地址；）；），h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(陕)101－2023校准结果JJF(陕)101-2023温度由标准器测量所得。温度偏差是指在稳定温度状态下，平均治疗箱温度与显示温度Δtdt0td（1） 表C.1温度测量结果123456789td/℃t0/℃ s(td)(tditd)2n10.07℃JJF(陕)101－2023u10.018℃ (t0it0)2s(t0)0.049℃0.2 3C.3.2.2新生儿黄疸治疗箱显示仪表分辨力的量化误差 3u40.050.03℃ 3 ucu12u22u32u420.13℃U=kuc=2×0.13=0.26℃表C.2测量不确定度汇总表12u23u3JJF(陕)101-20234u4ucUdJJF(陕)101－2023湿度测量标准用湿度计，相对湿度偏差是指新生儿黄疸治疗箱湿度显示示值与中心点实hdhdhoho表D.1湿度测量结果123JJF(陕)101-2023u2(△h0)0.7%RHD.3.2.2新生儿黄疸治疗箱仪表分辨力引入的u3(h)0.3%RH以上分量相互独立，由于新生儿黄疸治疗箱仪表分辨力引入的不确定度分量大于示值测量重复性对测量不确定度的贡献，二者均影响测量读数的分散性，故计算合成标准不确定度 uc(h)u(△h0)u(h)0.8%RH取k=2，则扩展不确定度为：Ukuc(h)1.6%RH表D.2测量不确定度来源汇总表u3(h)uc(h)UJJF(陕)101－2023测量标准用二级声级计，本次测量的新生儿黄疸治疗箱内的噪声为声级计在新生儿黄疸P=p环境温度、压力及人员操作等所引起的不确定度，体现在被校仪器的测量重复性。将二表E.1噪声测量结果123 p52.57dBs1(p)=1.4dB/1.69=0.83dBu1(p)0.83dB/=0.48dB二级声级计的最大允许误差为±0.8dB,按均匀分布考虑，k=，二级声级计最大u2(p)0.8dB/=0.46dB uc(p)u(p)u(p)0.67dBJJF(陕)101-2023表E.2测量不确定度评定汇总表1A2B JJF(陕)101－2023测量标准使用蓝光辐照计，本次测量为蓝光辐照计在新生儿黄疸治疗箱有效面积测得的EX环