JJF(陕) 058-2021 片剂硬度仪校准规范

JJF(陕11-15发布2022-02-15实施JJF(陕)058－2021片剂硬度仪校准规范CalibrationSpecifiJJF(陕)058－2021JJF(陕)058－2021 （II） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （5） （6） （8）JJF(陕)058－2021Ⅱ片剂硬度仪校准规范2引用文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.2计量单位4概述1-药片；2-显示屏；3-压头；4-力传感器；5-传动机构；6-驱动电机；7-外部校准接口片剂硬度仪是医药行业用来检测片剂硬度的仪器，能对药品质量的提高起到积极的促进JJF(陕)058－20212作用。片剂硬度过低，不易成型且不耐磨损；片剂硬度过高，工作原理为：将片剂放入待检区域，按下硬度测试按钮，驱动电机通过传动结构使压头缓慢匀速前进，直到触碰待测片剂，开始加压直至片剂出现破碎，力传感器记录片剂破碎前注：以上计量特性要求仅供参考。标准器应和片剂硬度仪在室内达到温度平衡，周围无作为校准片剂硬度仪的力标准器，标准器的最大允片剂硬度仪应放置在稳固的平台上，仪器的外壳正常，屏幕显示应完整清晰，加载系统能够正常运转。硬度仪工作选择合适量程的标准测力仪或标准测力杠杆，加载在硬度仪受力方向上，按校准点逐级对于有外部校准接口的硬度仪，可将硬度仪转动方向，使外部校准连杆处于垂直向下的JJF(陕)058－20213值作为片剂硬度仪在该点的测量结果，硬度仪的示 F——标准力值，N；F——在标准力F作用下，硬度仪6次测量值的算术平均值硬度仪的示值重复性用相对标准偏差进行表示，硬度仪的示值(FiF)2RSD——相对标准偏差，%；给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录（推荐）格式见附录A，JJF(陕)058－20214JJF(陕)058－20215客户名称 器具名称校准依据 校准地点环境温度℃相对湿度：%测量数据单位：N标准力值F1F2F3F4F5F6FRSDJJF(陕)058－20216b）实验室的名称和地址；）；），h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(陕)058－2021校准点示值重复性RSD示值误差示值误差的扩展不确定度Urel，k=2JJF(陕)058－20218测量标准：力值砝码力值范围2～612）N此设备有外部校准连杆，将硬度仪转动方向，使外部校准连杆处于垂直向下的方位，用FF（1）F——标准力值，N；F——在标准力F作用下，硬度仪6次测量值的算术平均值表C.1力值砝码引入的标准不确定度单位：N标准力值最大允许误差包含因子ku140±0.2 3 0.115±0.4 3 0.231±0.6 3 0.346±0.8 3 0.462200±1.0 3 0.577JJF(陕)058－20219表C.2重复性测量数据汇总单位：N标准力值F1F2F3F4F5F6Fu24040.340.240.140.340.240.140.20.20.08980.680.280.580.380.580.680.40.40.1640.80.1750.248200201.6202.3202.5202.1201.8201.9202.02.00.333u2sFn1u30.029N（3）C.3.4标准力值和片剂硬度仪受力方向不一由于片剂硬度仪在校准时，标准力值和片剂硬度仪受力方向会有一定程度的不一致其校准数据一般都集中在一个特定的区域之内，此区域的确定可通过大量的实验数据的积累（4）JJF(陕)058－2021表C.3受力方向不一致引入的标准不确定度u4单位：N校准点受力方向不一致导致的力值误差包含因子ku440 3 0.069±0.24 3 0.139±0.36 3 0.208±0.48 3 0.277200±0.60 3 0.346表C.4标准不确定度一览表单位：N标准力值力值砝码引入的标准不确定度u1测量重复性引入的标准不确定度u2分辨力引入的标准不确定度u3受力方向不一致引入的标准不确定度u4400.1150.0890.0290.0690.2310.1640.0290.1390.3460.1750.0290.2080.4620.2480.0290.2772000.5770.3330.0290.346 UkucUrel100%JJF(陕)058－2021表C.5扩展不确定度汇总表单位：N40+0.20.4+0.40.7+0.80.9+1.4200+2.0），表C.6相对扩展不确定度汇总表标称力值示值相对