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文档简介

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方:XXX乙方:XXXPERSONALRESUMERESUME2024版医疗器械质量保证协议本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.协议目的和适用范围3.质量保证体系要求3.1质量管理体系3.2质量手册和程序文件3.3质量记录和文件控制4.采购与供应商管理4.1供应商选择标准4.2供应商评价与审计4.3供应商持续改进5.设计与开发控制5.1设计输入与输出5.2设计评审与验证5.3设计变更管理6.生产过程控制6.1生产设备与工艺6.2生产过程监控6.3生产偏差处理7.检验与测试7.1检验与测试方法7.2检验与测试设备7.3检验与测试结果记录8.标签、包装和运输8.1标签内容要求8.2包装材料与设计8.3运输要求与风险控制9.售后服务与投诉处理9.1售后服务流程9.2投诉处理程序9.3不良事件报告10.质量事故处理10.1质量事故定义10.2质量事故调查与报告10.3质量事故预防措施11.内部审计和监督11.1内部审计计划11.2审计实施与记录11.3审计结果处理12.合同变更和终止12.1变更程序12.2终止条件12.3终止后的义务13.保密条款14.合同争议解决和适用法律第一部分:合同如下:1.合同双方基本信息1.1合同双方名称a)供应商名称b)购买方名称1.2合同双方地址a)供应商地址b)购买方地址1.3合同双方联系方式a)供应商联系方式:电话、邮箱、传真b)购买方联系方式:电话、邮箱、传真2.协议目的和适用范围2.1协议目的本协议旨在明确双方在医疗器械生产、供应过程中对质量保证的责任和义务,确保医疗器械产品的质量和安全。2.2适用范围本协议适用于双方在2024年度内签订的医疗器械采购合同。3.质量保证体系要求3.1质量管理体系3.1.1供应商应建立符合GB/T190012016《质量管理体系要求》和医疗器械相关法规要求的质量管理体系。3.1.2供应商应确保质量管理体系有效运行,并持续改进。3.2质量手册和程序文件3.2.1供应商应编制质量手册,详细描述其质量管理体系。3.2.2供应商应制定和实施相关的程序文件,以确保质量管理体系的有效性。3.3质量记录和文件控制3.3.1供应商应建立质量记录制度,确保记录的完整性和可追溯性。3.3.2供应商应实施文件控制程序,确保文件的有效性、完整性和可追溯性。4.采购与供应商管理4.1供应商选择标准4.1.1购买方将依据供应商的资质、生产能力、质量管理体系等方面进行综合评估。4.1.2供应商应具备相关医疗器械生产许可证、产品注册证等资质证明。4.2供应商评价与审计4.2.1购买方将对供应商进行定期评价,包括产品质量、交货时间、售后服务等方面。4.2.2购买方有权对供应商进行现场审计,以确保其质量管理体系的有效性。4.3供应商持续改进4.3.1供应商应持续改进其质量管理体系和产品质量,以满足购买方的要求。4.3.2供应商应定期向购买方报告改进措施及实施情况。5.设计与开发控制5.1设计输入与输出5.1.1设计输入应包括产品要求、技术规范、法律法规等相关信息。5.1.2设计输出应包括设计文件、样品、测试报告等。5.2设计评审与验证5.2.1供应商应进行设计评审,确保设计满足要求。5.2.2供应商应进行设计验证,验证设计输出满足设计输入要求。5.3设计变更管理5.3.1供应商应建立设计变更管理制度,对设计变更进行控制。5.3.2任何设计变更均需经购买方确认后方可实施。6.生产过程控制6.1生产设备与工艺6.1.1供应商应使用符合规定的生产设备,确保生产过程稳定。6.1.2供应商应使用符合医疗器械生产要求的工艺流程。6.2生产过程监控6.2.1供应商应实施生产过程监控,确保生产过程符合要求。6.2.2供应商应定期对生产过程进行审核,确保持续改进。6.3生产偏差处理6.3.1供应商应建立生产偏差处理程序,对生产过程中的偏差进行及时处理。6.3.2供应商应将生产偏差处理结果及时通知购买方。8.标签、包装和运输8.1标签内容要求8.1.1标签应包含医疗器械的产品名称、规格型号、注册号、生产批号、有效期、生产日期、生产企业等信息。8.1.2标签字体、颜色应符合相关法规要求,易于识别。8.2包装材料与设计8.2.1包装材料应选择符合医疗器械包装要求、无毒、无害、防潮、防尘、防震的材质。8.2.2包装设计应确保产品在运输、储存过程中不受损坏。8.3运输要求与风险控制8.3.1运输过程中应采取必要的防护措施,确保产品安全。8.3.2运输方应具备医疗器械运输资质,并按照规定进行运输。9.售后服务与投诉处理9.1售后服务流程9.1.1供应商应设立售后服务部门,负责处理客户的咨询、投诉和建议。9.1.2售后服务部门应制定售后服务流程,确保服务及时、高效。9.2投诉处理程序9.2.1客户投诉应通过书面或口头形式向供应商提出。9.2.2供应商应在收到投诉后24小时内予以回复,并采取措施解决问题。9.3不良事件报告9.3.1供应商应建立不良事件报告制度,对医疗器械不良事件进行及时报告。9.3.2不良事件报告应包括事件发生时间、地点、产品名称、受影响人数等信息。10.质量事故处理10.1质量事故定义10.1.1质量事故是指因产品质量问题导致的人员伤害、财产损失或其他不良后果。10.2质量事故调查与报告10.2.1供应商应在质量事故发生后立即进行调查,查明原因,并采取措施防止类似事故再次发生。10.2.2供应商应将质量事故调查报告报送购买方,并按照规定进行备案。10.3质量事故预防措施10.3.1供应商应制定质量事故预防措施,包括加强质量管理、提高员工培训等。11.内部审计和监督11.1内部审计计划11.1.1供应商应制定内部审计计划,对质量管理体系进行定期审计。11.1.2内部审计应覆盖质量管理的各个方面,确保体系的有效性。11.2审计实施与记录11.2.1审计员应具备必要的资质和经验,按照审计计划进行审计。11.2.2审计结果应形成审计报告,并记录在案。11.3审计结果处理11.3.1审计结果应提交给管理层,并采取相应的纠正措施。11.3.2纠正措施的实施情况应定期跟踪,确保问题得到解决。12.合同变更和终止12.1变更程序12.1.1合同变更需经双方书面同意,并签订补充协议。12.1.2变更内容应包括但不限于合同期限、数量、价格、交付时间等。12.2终止条件a)合同一方违反本协议的约定,经催告后仍未改正;b)出现不可抗力事件,导致合同无法履行;c)合同双方协商一致。12.3终止后的义务12.3.1合同终止后,双方应按照约定履行各自义务,包括但不限于交付产品、支付货款等。13.保密条款13.1双方对本协议内容以及涉及的商业秘密负有保密义务,未经对方同意,不得向任何第三方泄露。14.合同争议解决和适用法律14.1双方在履行本协议过程中发生的争议,应友好协商解决;协商不成的,任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。14.2本协议适用中华人民共和国法律。第二部分:第三方介入后的修正1.第三方介入的定义与范围1.1第三方是指在本合同执行过程中,由甲乙双方共同认可或根据合同约定选定的,提供咨询、评估、监督、审计等服务的独立第三方机构或个人。1.2第三方介入的范围包括但不限于质量管理体系评估、产品检验、风险评估、合同执行监督等。2.第三方介入的选定与授权2.1第三方的选定a)甲乙双方共同选定第三方,并确保第三方具备相应的资质和能力。b)第三方应提供其资质证明文件、过往业绩及推荐信等。2.2第三方的授权a)甲乙双方应签署授权书,明确授权第三方在本合同范围内的权利和义务。b)第三方在授权范围内行使权利,履行义务。3.第三方的责任与义务3.1第三方的责任a)第三方应按照甲乙双方的要求,独立、客观、公正地履行其职责。b)第三方对其提供的服务质量承担相应的责任。3.2第三方的义务a)第三方应保守甲乙双方的商业秘密。b)第三方应及时向甲乙双方报告工作进展和发现的问题。4.第三方的责任限额4.1第三方的责任限额a)第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定,或根据第三方提供的保险单据确定。b)第三方的责任限额应涵盖其因履行合同义务而产生的直接损失。5.第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方的划分a)第三方对甲方承担的责任仅限于其在授权范围内的行为。b)甲方对第三方的行为不承担责任,除非甲方存在欺诈或重大过失。5.2第三方与乙方的划分a)第三方对乙方承担的责任仅限于其在授权范围内的行为。b)乙方对第三方的行为不承担责任,除非乙方存在欺诈或重大过失。5.3第三方与甲乙双方共同责任a)若第三方在执行合同过程中因第三方自身原因导致甲乙双方遭受损失,甲乙双方可共同向第三方追偿。b)若第三方在执行合同过程中因不可抗力导致甲乙双方遭受损失,甲乙双方应根据不可抗力条款处理。6.第三方介入的费用承担6.1第三方介入的费用a)第三方介入的费用由甲乙双方根据合同约定或协商结果承担。b)若合同未约定或协商不成,第三方介入的费用由甲乙双方平均分担。6.2费用支付方式a)第三方介入的费用应在合同约定的支付期限内支付。b)支付方式由甲乙双方在合同中约定,或根据第三方提供的发票或账单进行支付。7.第三方介入的期限7.1第三方介入的期限a)第三方介入的期限由甲乙双方在合同中约定,或根据第三方提供的合同期限确定。b)第三方介入的期限届满后,第三方应向甲乙双方提交工作报告,并办理相关手续。8.第三方介入的变更与终止8.1第三方介入的变更a)甲乙双方可协商变更第三方的介入范围、期限等事项。b)变更内容应以书面形式通知第三方。8.2第三方介入的终止a)合同终止或第三方完成其职责后,第三方介入即告终止。b)第三方应在终止后向甲乙双方提交工作报告,并办理相关手续。第三部分:其他补充性说明和解释说明一:附件列表:1.质量管理体系文件质量手册质量管理体系程序文件质量记录模板2.供应商资质证明文件供应商营业执照医疗器械生产许可证产品注册证3.设计文件产品设计图纸设计变更通知单4.生产过程文件生产工艺文件生产记录5.检验与测试文件检验规程测试报告检验记录6.运输文件运输合同运输单据运输保险单7.售后服务文件售后服务手册投诉处理记录客户满意度调查表8.内部审计报告审计计划审计报告纠正措施记录9.合同变更协议合同变更通知合同变更协议书10.第三方介入授权书第三方介入授权书11.保密协议保密协议书12.违约通知违约通知函13.争议解决文件争议解决协议裁决书或判决书说明二:违约行为及责任认定:1.违约行为未按合同约定提供符合质量要求的医疗器械产品。未按合同约定的时间交付产品。未按合同约定支付货款。未履行保密义务,泄露商业秘密。违反合同约定的其他行为。2.责任认定标准违约行为发生时,甲乙双方应立即通知对方。违约方应承担违约责任,包括但不限于:a)支付违约金。b)恢复或赔偿因违约行为造成的损失。c)承担由此产生的合理费用。3.示例说明若供应商未按合同约定交付产品,导致甲方遭受损失,供应商应支付违约金,并赔偿甲方因延误造成的损失。若乙方泄露甲方商业秘密,乙方应承担违约责任,包括但不限于支付违约金,并赔偿甲方因泄露造成的损失。全文完。2024版医疗器械质量保证协议1本合同目录一览1.定义和解释1.1合同定义1.2术语和定义2.质量保证要求2.1设计和开发2.2采购和供应商管理2.3生产过程2.4检验和测试2.5标识和可追溯性2.6持续改进3.文件和记录3.1文件要求3.2记录要求3.3文件和记录的存储和检索4.审核和监督4.1内部审核4.2外部审核4.3审核程序和记录5.持续符合性5.1质量体系维护5.2产品符合性5.3过程和系统符合性6.不良事件和投诉6.1不良事件报告6.2不良事件调查6.3消费者投诉处理7.人员培训和能力7.1培训要求7.2能力评估7.3培训记录和跟踪8.设备和工具8.1设备要求8.2工具要求8.3设备和工具的维护和校准9.环境和设施9.1环境要求9.2设施要求9.3环境和设施维护10.数据保护和隐私10.1数据保护要求10.2隐私保护要求10.3数据安全措施11.知识产权11.1知识产权归属11.2知识产权使用11.3知识产权保护12.违约责任12.1违约定义12.2违约责任和赔偿12.3违约解决机制13.合同变更和终止13.1变更程序13.2合同终止条件13.3终止后果14.争议解决和适用法律14.1争议解决方式14.2适用法律14.3争议解决程序第一部分:合同如下:第一条定义和解释1.1合同定义1.2术语和定义“医疗器械”:指根据《医疗器械监督管理条例》规定,用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或身体功能障碍的设备、仪器、器具、材料等。“质量保证体系”:指供应商为实现医疗器械产品符合预定要求而建立的、持续改进的质量管理体系。“不良事件”:指医疗器械在正常使用过程中出现的不良后果,包括但不限于故障、缺陷、伤害等。第二条质量保证要求2.1设计和开发供应商应确保医疗器械的设计和开发过程符合国家相关标准和法规要求。2.2采购和供应商管理供应商应建立供应商管理体系,确保所有采购的原材料、组件和服务的质量符合协议要求。2.3生产过程供应商应确保生产过程符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)的要求,并确保产品的一致性和安全性。2.4检验和测试供应商应按照国家相关标准和法规要求,对医疗器械进行必要的检验和测试,确保产品质量。2.5标识和可追溯性供应商应在医疗器械上标明必要的标识信息,包括产品名称、规格型号、生产批号等,并确保可追溯性。2.6持续改进供应商应建立持续改进机制,不断优化质量管理体系,提高产品质量。第三条文件和记录3.1文件要求供应商应建立和维护与质量保证相关的文件体系,包括设计文件、操作规程、检验报告等。3.2记录要求供应商应保存所有与质量保证相关的记录,包括设计记录、生产记录、检验记录等,并确保记录的完整性和准确性。3.3文件和记录的存储和检索供应商应确保文件和记录的存储环境安全、干燥、防潮、防尘,并便于检索。第四条审核和监督4.1内部审核供应商应定期进行内部审核,以评估质量保证体系的适宜性、有效性及持续改进。4.2外部审核供应商应接受客户或第三方审核机构的审核,并按照审核结果进行改进。4.3审核程序和记录供应商应制定审核程序,并记录审核过程和结果。第五条持续符合性5.1质量体系维护供应商应持续维护质量体系,确保其符合国家相关标准和法规要求。5.2产品符合性供应商应确保所有医疗器械产品符合国家相关标准和法规要求。5.3过程和系统符合性供应商应确保生产过程中的所有环节和系统符合质量管理体系的要求。第六条不良事件和投诉6.1不良事件报告供应商应建立不良事件报告机制,及时收集、分析、报告和处理不良事件。6.2不良事件调查供应商应对不良事件进行调查,找出原因,并采取纠正措施。6.3消费者投诉处理供应商应建立消费者投诉处理机制,及时响应并处理消费者投诉。第七条人员培训和能力7.1培训要求供应商应定期对员工进行质量保证相关的培训,确保员工具备必要的知识和技能。7.2能力评估供应商应定期对员工的能力进行评估,确保其能够胜任工作。7.3培训记录和跟踪供应商应记录所有培训活动,包括培训内容、时间、参与人员等信息,并跟踪培训效果。第八条设备和工具8.1设备要求供应商应确保所有用于生产、检验和测试的设备符合规定的性能和精度要求。8.2工具要求供应商应确保所有用于生产、检验和测试的工具符合规定的准确性和可靠性要求。8.3设备和工具的维护和校准第九条环境和设施9.1环境要求供应商应确保生产、检验和测试的环境符合国家相关标准和法规要求。9.2设施要求供应商应确保生产、检验和测试的设施具备必要的功能和安全措施。9.3环境和设施维护供应商应定期对环境和设施进行维护,确保其持续符合要求。第十条数据保护和隐私10.1数据保护要求供应商应采取措施保护医疗器械相关的数据安全,防止数据泄露、篡改或丢失。10.2隐私保护要求供应商应遵守相关隐私保护法规,确保个人隐私不受侵犯。10.3数据安全措施供应商应实施数据加密、访问控制、备份和恢复等安全措施。第十一条知识产权11.1知识产权归属除非另有约定,所有与医疗器械相关的知识产权归供应商所有。11.2知识产权使用供应商有权使用、许可或转让其拥有的知识产权。11.3知识产权保护供应商应采取措施保护其知识产权,防止未经授权的使用。第十二条违约责任12.1违约定义违约是指任何一方未能履行本协议规定的义务。12.2违约责任和赔偿违约方应承担违约责任,包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。12.3违约解决机制任何违约行为应通过友好协商解决,协商不成时,任何一方均有权向法院提起诉讼。第十三条合同变更和终止13.1变更程序任何合同变更需经双方书面同意。13.2合同终止条件13.3终止后果合同终止后,双方应按照约定处理未履行完毕的义务和剩余的合同款项。第十四条争议解决和适用法律14.1争议解决方式争议应通过友好协商解决,协商不成时,任何一方均有权向合同签订地法院提起诉讼。14.2适用法律本协议适用中华人民共和国法律。14.3争议解决程序诉讼应按照中华人民共和国相关法律程序进行。第二部分:第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本协议中,“第三方”是指除甲、乙双方之外的,为达成本协议目的或履行本协议内容而介入本协议关系的任何个人、企业、机构或其他组织。15.2第三方介入目的第三方介入的目的包括但不限于提供专业服务、中介服务、技术支持、质量审核、法律咨询等。15.3第三方介入程序15.3.1甲、乙双方协商确定需要第三方介入的事项。15.3.2甲、乙双方共同与第三方签订服务协议,明确第三方的责任、权利和义务。15.3.3第三方介入后,甲、乙双方应向第三方提供必要的配合和支持。16.第三方责任限额16.1第三方责任第三方在履行本协议或提供相关服务过程中产生的责任,由第三方自行承担。16.2责任限额16.2.1第三方应在其服务协议中明确责任限额,包括但不限于赔偿责任、违约金等。16.2.2若第三方责任超过其服务协议中约定的责任限额,甲、乙双方有权要求第三方承担超出部分的责任。17.第三方权利和义务17.1第三方权利17.1.1第三方有权按照服务协议要求甲、乙双方提供必要的信息和资料。17.1.2第三方有权根据服务协议的约定,独立开展相关工作。17.1.3第三方有权获得甲、乙双方支付的报酬。17.2第三方义务17.2.1第三方应按照服务协议的要求,按时、按质、按量完成相关工作。17.2.2第三方应保守甲、乙双方的商业秘密和保密信息。17.2.3第三方应遵守国家相关法律法规和行业标准。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分18.1.1第三方与甲方的关系由双方签订的服务协议约定。18.1.2第三方对甲方的责任和义务,仅限于服务协议约定的范围内。18.1.3甲方对第三方的行为和责任承担,仅限于本协议的约定。18.2第三方与乙方的划分18.2.1第三方与乙方的关系由双方签订的服务协议约定。18.2.2第三方对乙方的责任和义务,仅限于服务协议约定的范围内。18.2.3乙方对第三方的行为和责任承担,仅限于本协议的约定。19.第三方介入的监督和管理19.1甲、乙双方有权对第三方的介入进行监督和管理。19.2甲、乙双方应定期检查第三方的服务质量和进度。19.3若第三方未按约定履行义务,甲、乙双方有权要求其改正或终止服务。20.第三方介入的终止20.1若第三方违反服务协议,甲、乙双方有权终止其服务。20.2第三方介入的终止,不影响本协议其他条款的效力。20.3第三方介入的终止,甲、乙双方应按照约定处理相关事宜。第三部分:其他补充性说明和解释说明一:附件列表:1.质量保证手册详细要求:包含质量保证体系的目标、原则、程序和要求。说明:手册应详细阐述质量保证体系的具体内容,为供应商提供操作指南。2.质量管理体系文件详细要求:包括质量管理体系的所有文件,如程序文件、作业指导书等。说明:文件应明确质量管理体系的运行流程,确保产品质量。3.供应商资格证明文件详细要求:包括供应商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。说明:证明文件用于验证供应商的合法性和资质。4.采购合同详细要求:明确采购的原材料、组件和服务的质量、数量、价格等。说明:合同应详细约定采购条款,确保采购质量。5.生产记录详细要求:记录生产过程中的关键信息,如生产日期、批号、操作人员等。说明:记录应完整、准确,便于追溯和审核。6.检验报告详细要求:记录检验过程中的数据、结果和分析。说明:报告应客观、真实,反映产品质量。7.不良事件报告详细要求:记录不良事件的详细信息,包括时间、地点、原因等。说明:报告应详细描述事件,便于分析和处理。8.培训记录详细要求:记录培训活动的时间、内容、参与人员等。说明:记录应完整,便于评估培训效果。9.设备和工具维护记录详细要求:记录设备和工具的维护、校准和更换情况。说明:记录应详细,确保设备和工具的正常运行。10.环境和设施维护记录详细要求:记录环境和设施的维护、检查和改进情况。说明:记录应完整,确保环境和设施符合要求。11.数据保护措施记录详细要求:记录数据保护的具体措施,如加密、访问控制等。说明:记录应详细,确保数据安全。12.知识产权保护措施记录详细要求:记录知识产权保护的具体措施,如版权声明、商标注册等。说明:记录应详细,确保知识产权得到保护。说明二:违约行为及责任认定:1.违约行为:供应商未能按照合同约定提供合格产品。责任认定标准:根据合同约定,供应商应提供符合质量要求的产品,若产品不合格,则视为违约。示例说明:若供应商提供的产品存在重大缺陷,导致客户无法使用,客户有权要求退货或赔偿。2.违约行为:供应商未能按照合同约定及时交付产品。责任认定标准:供应商应按照合同约定的时间交付产品,若延迟交付,则视为违约。示例说明:若供应商未能在合同约定的交付日期前交付产品,客户有权要求赔偿因延迟造成的损失。3.违约行为:第三方未能按照服务协议履行职责。责任认定标准:第三方应按照服务协议履行职责,若未能履行,则视为违约。示例说明:若第三方未能按时完成质量审核,供应商有权要求第三方承担违约责任。4.违约行为:甲、乙双方未能按照本协议约定履行义务。责任认定标准:甲、乙双方应按照本协议约定履行义务,若未能履行,则视为违约。示例说明:若甲方未按照合同约定支付款项,乙方有权要求甲方支付违约金。全文完。2024版医疗器械质量保证协议2本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语1.2术语解释2.双方信息2.1协议双方2.2联系信息3.质量保证体系3.1质量管理要求3.2质量文件3.3生产过程控制3.4成品检验3.5不良品处理3.6标签和包装4.供应商责任4.1供应商资格4.2产品质量要求4.3文件和记录4.4生产环境4.5培训与资格4.6知识产权5.采购方责任5.1采购方资格5.2产品验收5.3质量监控5.4检验和测试5.5信息交流5.6违约责任6.技术支持与培训6.1技术支持服务6.2培训安排6.3培训材料7.文件和记录7.1文件控制7.2记录保存7.3记录审核8.质量改进8.1质量改进计划8.2持续改进活动8.3数据分析和报告9.争议解决9.1争议处理程序9.2仲裁和诉讼10.合同期限与终止10.1合同期限10.2终止条件10.3终止程序11.保密条款11.1保密信息11.2保密义务11.3保密例外12.法律适用与管辖12.1法律适用12.2管辖法院13.其他条款13.1通知13.2不可抗力13.3合同的转让13.4合同的修改13.5合同的完整性14.合同生效与签署14.1生效条件14.2签署程序14.3生效日期第一部分:合同如下:第一条定义与解释1.1合同术语(1)医疗器械:指为预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤,以及为人体结构或功能提供支持,通过物理、化学、生物等方法制成的产品。(2)质量保证体系:指为确保医疗器械满足预定要求而实施的一系列有组织的活动。(3)供应商:指提供医疗器械产品的企业。(4)采购方:指购买医疗器械产品的企业。第二条双方信息2.1协议双方(1)供应商名称:(2)采购方名称:2.2联系信息(1)供应商联系地址:(2)供应商联系电话:(3)采购方联系地址:(4)采购方联系电话:第三条质量保证体系3.1质量管理要求(1)供应商应建立和实施符合国家标准和行业规范的质量管理体系。(2)采购方有权要求供应商提供质量管理体系的相关文件和证明。3.2质量文件(1)供应商应编制和保持与医疗器械质量保证相关的文件。(2)质量文件应包括但不限于:产品标准、检验标准、操作规程、工艺文件、检验报告等。3.3生产过程控制(1)供应商应确保生产过程符合医疗器械的质量要求。(2)生产过程中应进行必要的检验和测试,确保产品符合规定的技术标准。3.4成品检验(1)供应商应按照规定对成品进行检验,确保产品合格。(2)检验结果应记录在检验报告中,并由检验员签字。3.5不良品处理(1)供应商应制定不良品处理程序,对不合格产品进行标识、隔离、追溯和处置。(2)不良品处理记录应完整保存。3.6标签和包装(1)供应商应确保医疗器械的标签和包装符合相关法规和标准。(2)标签和包装应清晰、准确、完整,便于识别和使用。第四条供应商责任4.1供应商资格(1)供应商应具备合法的生产许可证和产品质量认证证书。(2)供应商应保证提供的产品符合合同约定。4.2产品质量要求(1)供应商应确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业规范。(2)供应商应提供产品质量检验报告。4.3文件和记录(1)供应商应编制和保持与医疗器械质量保证相关的文件和记录。(2)文件和记录应真实、完整、可追溯。4.4生产环境(1)供应商应确保生产环境符合医疗器械的生产要求。(2)生产环境应保持清洁、卫生、安全。4.5培训与资格(1)供应商应确保生产、检验等关键岗位的人员具备相应的培训和资格。(2)培训记录应完整保存。4.6知识产权(1)供应商应保证其提供的医疗器械产品不侵犯任何第三方的知识产权。(2)供应商应承担因侵犯知识产权而产生的法律责任。第五条采购方责任5.1采购方资格(1)采购方应具备合法的采购资格。(2)采购方有权要求供应商提供相关证明。5.2产品验收(1)采购方应对供应商提供的产品进行验收,确保产品符合合同约定。(2)验收记录应完整保存。5.3质量监控(1)采购方应对供应商的质量保证体系进行监控,确保其持续有效。(2)监控结果应记录在监控报告中。5.4检验和测试(1)采购方有权对供应商提供的产品进行检验和测试。(2)检验和测试结果应记录在检验报告中。5.5信息交流(2)信息交流方式包括但不限于:电话、邮件、会议等。5.6违约责任(1)如供应商未能履行合同约定的质量保证义务,应承担相应的违约责任。(2)违约责任包括但不限于:赔偿损失、更换产品、终止合同等。第八条技术支持与培训8.1技术支持服务(1)供应商应提供必要的技术支持服务,包括产品使用、维护和故障排除。(2)技术支持服务应通过电话、电子邮件或现场服务等方式提供。8.2培训安排(1)供应商应按照采购方的需求,安排专业人员进行产品使用和操作培训。(2)培训内容包括但不限于:产品特点、操作规程、维护保养等。8.3培训材料(1)供应商应提供相应的培训材料,包括操作手册、维修指南、视频教程等。(2)培训材料应便于理解和使用。第九条文件和记录9.1文件控制(1)供应商和采购方应建立文件控制程序,确保文件的真实性、完整性和可追溯性。(2)文件应按照规定的格式和程序进行编制、审核、批准和分发。9.2记录保存(1)供应商和采购方应保存与医疗器械相关的所有记录,包括生产记录、检验记录、培训记录等。(2)记录保存期限应符合相关法律法规的要求。9.3记录审核(1)供应商和采购方应定期对记录进行审核,确保记录的准确性和完整性。(2)审核结果应记录在审核报告中。第十条质量改进10.1质量改进计划(1)供应商和采购方应共同制定质量改进计划,以持续提高产品质量。(2)质量改进计划应包括改进目标、实施措施、责任人和时间表。10.2持续改进活动(1)供应商和采购方应实施持续改进活动,包括数据分析、问题解决和预防措施。(2)持续改进活动应定期评估,确保其有效性。10.3数据分析和报告(1)供应商和采购方应收集和分析与产品质量相关的数据。(2)数据分析结果应形成报告,并及时向双方通报。第十一条争议解决11.1争议处理程序(1)双方应友好协商解决合同履行过程中的任何争议。(2)如协商不成,任何一方可向合同签订地的仲裁机构申请仲裁。11.2仲裁和诉讼(1)仲裁裁决为终局裁决,对双方均有约束力。(2)如任何一方拒绝执行仲裁裁决,另一方有权向人民法院提起诉讼。第十二条合同期限与终止12.1合同期限(1)本合同自双方签署之日起生效,有效期为____年。(2)合同期满前____个月,双方应协商续签事宜。12.2终止条件(1)如一方违反合同约定,另一方有权终止合同。(2)合同终止后,双方应按照约定处理未履行完毕的义务。12.3终止程序(1)一方提出终止合同,应提前____个月书面通知另一方。(2)合同终止后,双方应立即停止合同项下的所有活动。第十三条保密条款13.1保密信息(1)双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密,包括技术信息、经营信息等。(2)保密信息不包括公开信息或双方事先同意公开的信息。13.2保密义务(1)双方对本合同涉及的保密信息负有保密义务。(2)保密义务在合同终止后仍有效。13.3保密例外(1)法律法规要求披露的保密信息。(2)双方事先同意公开的保密信息。第十四条法律适用与管辖14.1法律适用(1)本合同的签订、履行、解释和争议解决适用中华人民共和国法律。(2)双方在合同履行过程中应遵守国家相关法律法规。14.2管辖法院(1)因本合同引起的或与本合同有关的任何争议,均应提交合同签订地的人民法院管辖。第二部分:第三方介入后的修正第一条第三方定义与范围1.1第三方定义(1)第三方指在本合同履行过程中,因特定目的而介入的任何个人、企业或其他组织,不包括合同双方及其员工。1.2第三方范围(1)第三方可能包括但不限于:检验机构、认证机构、咨询公司、物流公司、律师事务所等。第二条第三方介入目的与职责2.1第三方介入目的(1)第三方介入旨在提高合同履行的效率、确保质量、解决争议或实现特定业务目标。2.2第三方职责1.完成合同约定的检验、认证、咨询等服务;2.提供专业意见和解决方案;3.维护合同双方的合法权益;4.遵守国家法律法规和行业标准。第三条第三方选择与授权3.1第三方选择(1)甲乙双方应共同选择合适的第三方,并签订相应的合作协议。3.2第三方授权(1)甲乙双方应向第三方授权,明确其在本合同中的职责和权限。第四条第三方责任与权利4.1第三方责任(1)第三方应承担因其违约行为导致的合同双方损失,包括但不限于:1.直接经济损失;2.间接经济损失;3.信誉损失。4.2第三方权利(1)第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和配合,以确保其履行职责。第五条第三方责任限额5.1责任限额(1)第三方对本合同项下的责任限额由甲乙双方在合作协议中约定,最高不超过____万元人民币。5.2限额计算(1)责任限额的计算应基于第三方违约行为直接导致的损失,不包括间接损失

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