CNAS GL011年度审核方案

《CNASGL011年度内部审核方案》一、审核目的依据CNASGL011《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》及本实验室质量管理体系文件，对实验室质量管理体系在化学检测领域的运行情况进行全面审核，验证其是否持续符合认可准则要求，是否有效实施和保持，发现存在的问题并及时采取纠正措施，为管理评审提供依据，确保实验室管理体系的不断完善和检测工作质量的持续提升，以保持实验室的CNAS认可资格。二、审核范围涉及化学检测的所有部门，包括但不限于化学分析室、仪器分析室、样品管理室、质量控制室等。化学检测相关的所有活动，涵盖从样品采集、接收、流转、存储、制备、检测分析、数据处理、结果报告到质量监督、内部审核、管理评审等全过程。化学检测所涉及的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。用于化学检测的全部设备设施，包括各类分析仪器、量具、辅助设备以及相关的环境设施等。三、审核依据CNASGL011《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》本实验室质量手册、程序文件及相关作业指导书四、审核组组成组长：[组长姓名]，具备丰富的化学检测领域知识和内审经验，熟悉CNAS认可准则及实验室质量管理体系，负责审核的策划、组织、协调和报告工作。组员：[内审员姓名1]，具有化学专业背景，熟悉相关检测流程和质量控制方法，负责对化学分析室的审核。[内审员姓名2]，擅长仪器分析技术，对仪器设备管理和校准有深入了解，负责对仪器分析室的审核。[内审员姓名3]，在样品管理和质量监督方面经验丰富，负责对样品管理室和质量控制相关环节的审核。[内审员姓名4]，熟悉实验室文件管理和管理评审流程，对文件控制、记录控制以及管理评审相关内容进行审核。五、审核时间安排本次年度内审计划于[具体开始日期]开始，[具体结束日期]结束，具体审核日程如下：审核日期审核部门/区域审核内容要点审核员[开始日期1][化学分析室]人员资质与培训、检测方法验证与确认、试剂和标准物质管理、样品分析过程控制、原始记录填写与审核、质量监督实施情况等[内审员姓名1][开始日期2][仪器分析室]仪器设备的采购、验收、校准、使用维护、期间核查、操作规程执行情况、数据采集与处理系统的有效性、环境条件控制等[内审员姓名2][开始日期3][样品管理室]样品采集计划与实施、样品接收登记与流转记录、样品存储条件与标识、样品制备过程的规范性、样品处置的合规性等[内审员姓名3][开始日期4][质量控制室]质量控制计划的制定与执行、内部质量控制活动（如留样复测、人员比对、仪器比对等）的实施与结果评价、能力验证计划参与情况与结果分析、质量控制数据的统计分析与利用等[内审员姓名3][开始日期5][文件控制与管理评审相关环节]质量手册、程序文件、作业指导书的有效性与现行版本的使用情况、文件的编制、审核、批准、发放、更改、回收等控制流程的执行情况、管理评审计划、输入资料、会议过程、输出决议及改进措施的跟踪落实情况等[内审员姓名4]六、审核实施步骤（一）审核准备阶段审核组长制定审核计划，明确审核目的、范围、依据、时间安排以及审核组成员分工等内容，并提前[X]周向受审核部门和相关人员发布审核通知。审核组成员收集并熟悉相关审核依据文件，包括CNASGL011准则、实验室质量管理体系文件、适用的法律法规和标准规范等，编制审核检查表，检查表内容应覆盖审核范围和要点，具有可操作性和针对性。审核组长组织审核组召开审核前会议，介绍审核计划和审核要点，明确审核组成员的职责和任务，讨论审核过程中可能遇到的问题及应对措施，确保审核工作的顺利进行。（二）现场审核阶段首次会议由审核组长主持召开首次会议，参加人员包括实验室管理层、受审核部门负责人及相关人员、审核组成员等。审核组长介绍审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员以及审核的方法和程序等内容，强调审核的公正性和客观性，说明审核过程中受审核部门的配合要求和需要提供的资源。实验室管理层或受审核部门负责人简要介绍本部门在质量管理体系运行中的工作情况和存在的主要问题。现场审核审核员依据审核检查表，通过查阅文件、记录、报告，观察现场操作，与相关人员面谈等方式收集审核证据，对受审核部门的质量管理体系运行情况进行客观评价，判断是否符合审核依据要求。在审核过程中，审核员应保持客观、公正、严谨的态度，如实记录审核发现的问题，包括符合项和不符合项，对于不符合项应详细记录不符合事实描述、涉及的条款号以及不符合的程度等信息。审核员如发现可能导致严重不符合的情况或重大质量风险隐患，应及时向审核组长报告，审核组长可根据情况调整审核计划，组织相关人员进行深入调查和分析。审核组内部会议每天审核结束后，审核组长组织审核组召开内部会议，汇总审核情况，对审核发现的问题进行讨论和分析，确认不符合项的性质和严重程度，形成初步的审核结论。审核组内部会议还应讨论审核过程中遇到的问题及解决方法，对审核计划的执行情况进行评估，必要时对审核计划进行调整，确保审核工作按计划完成。末次会议现场审核结束后，由审核组长主持召开末次会议，参加人员与首次会议相同。审核组长宣读审核报告，包括审核目的、范围、依据、审核概况、审核发现（重点说明不符合项情况）、审核结论等内容，对受审核部门在质量管理体系运行中的优点和不足之处进行总结评价，提出改进建议和要求。受审核部门负责人对审核发现的问题进行确认，表示接受审核结果，并就如何落实整改措施进行表态发言。实验室管理层对审核工作进行总结，强调质量管理体系持续改进的重要性，要求受审核部门认真对待审核发现的问题，制定切实可行的整改措施，按时完成整改任务，同时要求其他部门举一反三，加强质量管理，不断提高实验室整体管理水平。（三）审核报告阶段审核组长在末次会议结束后[X]周内完成审核报告的编写工作，审核报告应包括审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核概况、审核发现（不符合项清单及分布情况统计分析）、审核结论、整改要求和建议等内容，审核报告应客观、准确、清晰、完整，经审核组成员签字确认后提交实验室管理层。实验室管理层对审核报告进行审批后，由质量控制部门将审核报告发放至各相关部门，作为管理评审的输入文件之一，并留存一份作为质量管理体系运行记录进行归档保存。（四）跟踪验证阶段受审核部门在接到审核报告后[X]周内制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限，并将整改计划提交质量控制部门备案。质量控制部门负责对受审核部门的整改情况进行跟踪验证，在整改期限到期后，组织审核员对整改措施的落实情况进行现场检查，验证不符合项是否已得到有效纠正，整改措施是否具有可持续性和有效性。审核员对整改情况进行验证后，填写不符合项整改验证记录，对于整改措施有效的不符合项予以关闭；对于整改不彻底或未达到要求的不符合项，要求受审核部门重新制定整改计划并继续整改，直至不符合项得到彻底关闭。质量控制部门将整改情况跟踪验证结果向实验室管理层汇报，并在管理评审会议上进行通报，以促进实验室质量管理体系的持续改进。七、审核资源需求人力资源：审核组成员需投入足够的时间和精力参与审核工作，包括审核前的准备、现场审核、审核报告编写以及跟踪验证等环节，预计每位审核员的工作时间约为[X]天。时间资源：整个审核过程预计持续[X]周，其中审核准备阶段[X]周，现场审核阶段[X]周，审核报告编写阶段[X]周，跟踪验证阶段[X]周。其他资源：审核过程中需要使用会议室、电脑、打印机、复印机等办公设备，以及相关的文件资料、记录表格、文具等办公用品，预计费用约为[X]元。八、审核结果的处理对于审核发现的不符合项，受审核部门应立即采取纠正措施，防止问题的再次发生，并分析原因，制定预防措施，以避免类似问题在其他部门或环节出现。审核结果将作为实验室管理评审的重要输入信息，实验室管理层将根据审核情况对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，确定是否需要对质量管理体系文件进行修订，是否需要调整质量方针和质量目标，是否需要增加资源投入等，以持续改进实验室的管理水平和检测工作质量。对审核过程中发现的优秀实践经验和典型案例，将在实验室内部进行推广和交流，促进各部门之间的相互学习和借鉴，共同提高质量管理水平。九、注意事项审核员应严格遵守审核纪律，保持客观、公正的态度，不得偏袒或刁难受审核部门，不得泄露审核过程中获取的机密信息