河北省职业院校技能大赛（高职组）药品生产赛项参考试题及答案

河北省职业院校技能大赛（高职组）药品生产赛项参考试题及答案单选题1.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。A、放回取出处B、交中转站集中回收C、丢入垃圾桶D、冲入下水道参考答案：B2.最适合作片剂崩解剂的是（）。A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素参考答案：D3.自检情况应当报告（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业高层管理人员参考答案：D4.紫外线灭菌最适宜的波长为（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nm参考答案：C5.注射用水可采用（）。A、低温保存B、循环C、70℃以上保温循环D、高温保存参考答案：C6.注射剂稳定性重点考察项目（）。A、性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度B、性状、含量、pH值、可见异物、有关物质C、性状、含量、融变时限、有关物质D、性状、含量、检查有无分层、有关物质参考答案：B7.主要用于片剂的粘合剂是（）。A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素参考答案：B8.制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。A、灭鼠板B、超声波驱鼠器C、捕鼠笼D、药物防鼠参考答案：D9.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村参考答案：C10.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为（）。A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D、为防止乙酰水杨酸水解参考答案：C11.制备O/W或W/O型乳剂的因素是（）。A、乳化剂的HLB值B、乳化剂的量C、乳化剂的HLB值和两相的量比D、制备工艺参考答案：C12.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、4参考答案：A13.支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）。A、1500B、1000C、800D、700参考答案：D14.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做（）。A、验证B、确认C、评估D、校准参考答案：B15.振荡筛其筛面的倾斜角通常在（）。A、环10°B、9°C、8°D、8°以下参考答案：D16.真空干燥操作用于无菌制剂生产时真空干燥的烘盘清洗需先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。A、蒸馏水B、饮用水C、饮用水D、纯化水注射用水注射用水纯化水注射用水参考答案：D17.在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器的滤过介质孔径为（）。A、1.8μmB、3.0μmC、1.8μmD、0.22μm参考答案：D18.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）。A、差错B、混淆C、污染D、遗漏参考答案：C19.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。cm2A、8B、10C、12D、25参考答案：D20.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）。A、返工B、重新加工C、回收D、再加工参考答案：C21.在口服混悬剂加入适量的电解质，其作用为（）。A、使粘度适当增加，起到助悬剂的作用B、使Zeta电位适当降低，起到絮凝剂的作用C、使渗透压适当增加，起到等渗调节剂的作用D、使PH值适当增加，起到PH值调节剂的作用参考答案：B22.在空气不流通的狭小地方使用二氧化碳灭火器可能造成的危险是（）。A、中毒B、缺氧C、爆炸D、火灾参考答案：B23.在挤压制粒干燥工序中导致可溶性成分迁移的原因是（）。A、颗粒过粗、过细B、颗粒过硬C、颗粒色泽不均匀D、颗粒流动性差参考答案：C24.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机参考答案：B25.在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。A、/BB、A/B/CC、/DD、B/C参考答案：A26.有关助悬剂的作用错误的有（）。A、能增加分散介质的粘度B、可增加分散微粒的亲水性C、高分子物质常用来作助悬剂D、表面活性剂常用来作助悬剂参考答案：D27.用于制软材的设备是（）。A、双螺旋混合机B、V型混合机C、三维运动混合机D、槽型混合机参考答案：D28.用吸附法测定的粉体粒子直径又称（）。A、比表面积径B、有效粒径C、定方向径D、外接圆径参考答案：A29.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒参考答案：D30.应采用无菌操作法制备的是（）。A、冻干粉针剂B、栓剂C、气雾剂D、糖浆剂参考答案：A31.影响药品质量的内在因素不包括（）。A、水解B、氧化C、吸湿性D、时间参考答案：D32.以下属于两性离子表面活性剂的是（）。A、十二烷基硫酸钠B、聚山梨酯C、新洁尔灭D、卵磷脂参考答案：D33.以下属于挤压制粒设备的是（）。A、摇摆式制粒机B、高速搅拌制粒机C、一步制粒机D、喷雾制粒机参考答案：A34.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）。A、醋酸纤维素B、乙基纤维素C、EudragitED、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）参考答案：C35.以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（）。A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂II号参考答案：B36.以下不属于压片机的结构的装置是（）。A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置参考答案：D37.以下不属于生产管理负责人职责的是（）。A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存、以保证药品质量B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门D、评估和批准物料供应商参考答案：D38.医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400参考答案：C39.医药分销渠道渠道成员不包括（）。A、医药批发企业（公司）B、医药代理商C、诊所D、患者参考答案：D40.一步制粒法指的是（）。A、喷雾干燥制粒B、高速搅拌制粒C、转动制粒D、流化制粒参考答案：D41.一般生产公共区域清洁原则是（）。A、先物后地、先下后上B、先地后物、先上后下C、先物后地、先上后下D、先地后物、先下后上参考答案：C42.一般胶囊剂包装储存的环境湿度、温度是（）。A、30℃、相对湿度＜60%B、25℃、相对湿度＜75%C、30℃、相对湿度＜75%D、25℃、相对湿度＜60%参考答案：D43.药物制成以下剂型后哪种服用后起效最快（）。A、颗粒剂B、散剂C、胶囊剂D、片剂参考答案：B44.药品生产的岗位操作记录应由（）。A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写参考答案：C45.摇摆式颗粒机制得的颗粒松紧可通过调节（）来改善。A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、空气温度参考答案：B46.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（）条件下存放。A、清洁干燥B、通风C、避光D、阴凉参考答案：A47.压片岗位常进行的质控项目是（）。A、溶出度B、崩解时限C、片重D、溶出时限参考答案：C48.压片的工作过程为（）。A、混合→填料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、填料→压片→出片参考答案：D49.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、5参考答案：C50.向用油酸钠为乳化剂制备的O/W型乳剂中，加入大量氯化钙后，乳剂可出现（）。A、分层B、絮凝C、转相D、合并参考答案：C51.下列最适宜制成软胶囊的是（）。A、O／W乳剂B、芒硝C、鱼肝油D、药物稀醇溶液参考答案：C52.下列有关液体制剂特点叙述错误的是（）。A、与相应固体剂型比较能迅速发挥药效B、携带、运输、贮存方便C、易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童和老年患者D、液体制剂若使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高参考答案：B53.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。A、粉体是指固体细微粒子的集合体B、真密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关D、堆密度指单位容积粉体的质量参考答案：C54.下列用于打光的材料是（）。A、滑石粉B、虫胶C、川蜡D、CAP参考答案：C55.下列应单独粉碎的药物是（）。A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗参考答案：B56.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。A、樟脑B、冰片C、薄荷脑D、牛黄参考答案：D57.下列选项中，不属于GMP对制药水设备管道要求的是（）。A、耐腐蚀B、无死角C、耐高压D、无盲管参考答案：C58.下列适合用于液体干燥的设备有（）。A、沸腾干燥机B、喷雾干燥机C、流化床干燥机D、气流干燥机参考答案：B59.下列是片重差异超限的原因不包括（）。A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、加料斗内的颗粒时多时少D、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊参考答案：A60.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法参考答案：B61.下列哪种粉碎机械需要预粉碎（）。A、截切式磨粉机B、万能磨粉机C、球磨机D、流能磨参考答案：D62.下列哪一种可用作制备易氧化药物注射剂的抗氧剂（）。A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、尼泊金类参考答案：C63.下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。A、水分B、卫生学C、崩解度D、溶出度参考答案：A64.下列哪项为包糖衣的工序（）。A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光参考答案：B65.下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。A、锉削力B、冲击力C、剪切力D、弯曲力参考答案：A66.下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是（）。A、胶囊壳主要由明胶组成B、制胶囊壳时胶液中应加入抑菌剂C、胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软D、加入二氧化钛使囊壳易于识别参考答案：D67.下列关于润滑剂的叙述错误的是（）。A、改善压片原料的流动性B、附着在颗粒表面发挥润滑作用C、其用量越多颗粒流动性越好D、选用不当可影响崩解参考答案：C68.下列关于流化床制粒说法错误的是（）。A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键。B、一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎。C、喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少。D、进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化。参考答案：C69.下列关于冷冻干燥描述正确的是（）。A、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程参考答案：A70.下列除（）外均为片剂包衣的目的。A、掩盖药物的苦味、腥味B、可将有配伍禁忌的药物分开C、外观光洁美观，便于识别D、可以更快发挥药效、提高生物利用度参考答案：D71.下列不属于物理灭菌法的是（）。A、紫外线灭菌B、环氧乙烷C、γ射线灭菌D、微波灭菌参考答案：B72.下列不属于三级溶剂的是（）。A、乙酸甲酯B、乙酸乙酯C、乙酸异丙酯D、硝酸参考答案：D73.下列不是混合技术的是（）。A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合参考答案：A74.下列（）灭火剂是扑救精密仪器火灾的最佳选择。A、二氧化碳灭火剂B、干粉灭火剂C、泡沫灭火剂D、清水灭火器参考答案：A75.物料平衡检查正确的是（）。A、随机抽取一批检查B、每批产品都要检查C、每隔一批检查一次D、每隔两批检查一次参考答案：B76.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、级区B、级区C、级区D、级区参考答案：A77.我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。A、取20片,精密称定片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C、不得有2片超出限度1倍D、超出差异限度的药片不得多于2片参考答案：C78.为什么不同中药材有不同的硬度（）。A、弹性不同B、用药部位不同C、内聚力不同D、密度不同参考答案：C79.万能粉碎机可以用于以下物料的粉碎操作（）。A、环剧毒药材B、中等硬度的药材C、软化点低的药材D、贵重药材参考答案：B80.吐温类表面活性剂溶血作用的顺序是（）。A、吐温20＞吐温40＞吐温60＞吐温80B、吐温80＞吐温60＞吐温60＞吐温20C、吐温80＞吐温40＞吐温60＞吐温20D、吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80参考答案：D81.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）。批之间要清洗灭菌。A、2B、3C、4D、每批参考答案：D82.通常配液罐的配置没有（）。A、清洗球B、温度计C、呼吸器D、压差计参考答案：D83.通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。A、4％～25%B、40％～50%C、1％以下D、60％～70%参考答案：A84.填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。A、剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充B、毒剧药稀释后填充C、剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充D、挥发油可与浸膏粉混合同时填充参考答案：D85.水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。A、过热水B、热水C、蒸汽D、饱和水蒸汽参考答案：A86.水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5参考答案：D87.水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成以下哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂参考答案：C88.水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。A、用水点增删B、取样点增删C、管材变化D、A、B、C均是参考答案：D89.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材参考答案：B90.属于静态干燥的是（）。A、烘箱干燥B、沸腾干燥C、喷雾干燥D、气流干燥参考答案：A91.输液剂塑料容器最早使用的材料是（）。A、聚氯乙烯B、聚丙烯C、聚乙烯D、聚酯参考答案：A92.手持电动工具按触电保护方式分为（）类。A、2B、3C、4D、5参考答案：B93.适合用于液体干燥的设备有（）。A、流化制粒机B、喷雾制粒机C、烘箱D、高速搅拌制粒机参考答案：B94.事故隐患成因包括人、（）、管理、环境等方面。A、操作B、作业C、物D、都不是参考答案：C95.使用灭火器扑救火灾时要对准火焰（）喷射。A、上部B、中部C、根部D、都不是参考答案：C96.实验室精密仪器发生火灾，可以使用哪种灭火器（）。A、室内消火栓B、干粉灭火器C、泡沫灭火器D、卤代烷灭火器参考答案：D97.生理盐水注射液属于哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、溶液型注射剂参考答案：D98.生产药品所需的原辅料必须符合（）。A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求参考答案：B99.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。A、均一性B、科学性C、适用性D、有效性参考答案：A100.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5参考答案：C101.生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（）级洁净区的式样。A、C级B、D级C、A/B级D、C/D级参考答案：C102.生产车间管理的核心错误的是（）。A、安全B、质量C、成本D、利润参考答案：D103.生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、流向C、名称和流向D、状态参考答案：C104.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位B、品名、规格、批号、功效、供货单位C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位D、品名、规格、批号、数量、供货单位参考答案：D105.设备主要固定管道应当注明内容物的（）。A、规格B、温度C、浓度D、名称和流向参考答案：D106.舌下片给药途径是（）。A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮肤参考答案：B107.筛网完整性检查应在（）。A、使用前B、使用后C、使用过程中D、使用前和使用后，及使用过程中参考答案：D108.筛分时应根据（）来选用药筛。A、药材粘度B、粉末细度C、药材的粉碎D、是否含有杂质参考答案：B109.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%参考答案：D110.若因药物剂量过小（一般在100mg以下）压片有困难时，常需加入何种辅料来克服（）。A、润湿剂B、黏合剂C、填充剂D、润滑剂参考答案：C111.乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的（）。A、分层B、絮凝C、转相D、合并参考答案：A112.溶液剂溶解法制备工艺过程为（）。A、附加剂、药物的称量→溶解→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装B、附加剂、药物的称量→溶解→滤过→灭菌→质量检查→包装C、附加剂、药物的称量→溶解→滤过→在线质量检查→灌封→灭菌→质量检查→包装D、附加剂、药物的称量→溶解→灭菌→滤过→质量检查→包装参考答案：C113.日常生活中，安全使用含氯制剂时需要注意的事项，以下正确的是（）。A、配置药液时要戴防护手套，以免灼伤皮肤B、含氯制剂溅到衣物上时，对衣物无损害C、用含氯制剂消毒空气时，人员不需要离开现场，并关闭门窗D、房间里用含氯制剂消毒后，可马上进入室内参考答案：A114.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人参考答案：B115.强酸灼伤皮肤不能用（）清洗。A、热水B、冷水C、弱碱溶液D、强酸溶液参考答案：A116.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）。进行评估。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件参考答案：B117.普通片剂的崩解时限要求为（）。A、15minB、30minC、45minD、60min参考答案：A118.片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）。A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素参考答案：A119.配制200ml0：5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0：18）（）。A、0.78gB、1.46gC、4.8gD、1.62g参考答案：D120.配货、运输属于（）。A、流通B、储存C、发放D、发运参考答案：D121.泡沫灭火器不能用于扑救（）火灾。A、塑料B、汽油C、金属钠D、都不是参考答案：C122.能形成W/O型乳剂的乳化剂是（）。A、硬脂酸钠B、硬脂酸钙C、聚山梨酯80D、十二烷基硫酸钠参考答案：B123.哪一个不是造成粘冲的原因（）。A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当参考答案：B124.哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）。A、硬度不够B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大参考答案：A125.目前制药行业最常用的安瓿洗瓶设备是（）。A、直线式洗瓶机B、立式超声波洗瓶机C、喷淋式洗瓶机组D、气水喷射式洗瓶机组参考答案：B126.某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为（）。A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%参考答案：C127.每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。A、30B、50C、80D、100参考答案：D128.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写清场记录。A、质量监督员B、生产操作人员C、卫生员D、班组长参考答案：B129.氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是（）。A、增溶B、调节pH值C、防腐D、增加疗效参考答案：B130.氯化钠等渗当量是指（）。A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量参考答案：D131.流化床制粒在制粒过程中雾化压力太大或太小易出现（）。A、塌床B、风沟床C、物料冲顶D、制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒参考答案：D132.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢参考答案：D133.利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒参考答案：C134.利用高速流体粉碎的是（）。A、球磨机B、柴田粉碎机C、万能粉碎机D、流能磨参考答案：D135.利用超声波“空化”作用所产生的机械摩擦力进行洗瓶的是（）。A、毛刷洗瓶机B、喷淋式洗瓶机组C、超声波洗瓶机D、气水喷射式洗瓶机组参考答案：C136.理正的药瓶通过送瓶轨道传送到哪个工位（）。A、理瓶机B、数粒机C、旋盖机D、贴标机参考答案：B137.口服制剂配料用水至少是（）。A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、灭菌注射用水参考答案：C138.口服固体药品暴露工序（）。A、级B、级C、级D、级参考答案：D139.控制火灾的点火源，下列措施可行的是（）。A、不能抽烟B、不能穿带钉子的皮鞋C、安装防火防爆的开关D、以上都行参考答案：D140.可用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是（）。A、纯化水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水参考答案：D141.可用作配制注射剂的溶剂是（）。A、纯净水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水参考答案：B142.可燃气体蒸气只有达到一定（）,遇着火源才会发生燃烧爆炸。A、浓度B、温度C、湿度D、都不是参考答案：A143.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒参考答案：A144.据统计，火灾中死亡的人有80%以上属于（）。A、被火直接烧死B、烟气窒息致死C、跳楼D、惊吓致死参考答案：B145.静电最为严重的危险是（）。A、妨碍生产B、静电电击C、引起火灾和爆炸D、都不是参考答案：C146.净化空调通风系统主要用于滤除大于5um尘埃颗粒的过滤器是（）。A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器参考答案：A147.经常看到的食品包装上标注”QS”标志，此标志代表（）。A、质量安全B、环保卫生C、产品保质期D、都不是参考答案：A148.解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是（）。A、压片机增加预压装置B、缩短药片受压时间C、使压片机车速加快D、在处方中大量使用淀粉参考答案：A149.洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。A、0.5mB、1.8mC、1.5mD、0.8m参考答案：D150.洁净区是指需要对环境中进行控制的房间或区域，控制的对象范围是（）。A、人员数量B、产品数量C、微生物数量D、设备数量参考答案：C151.洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面参考答案：C152.胶囊剂的崩解时限的叙述中错误的为（）。A、测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板B、硬胶囊剂应在15min内全部崩解C、硬胶囊剂应在30min内全部崩解D、软胶囊剂应在60min内全部崩解参考答案：B153.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机参考答案：C154.挤压制粒的工艺流程为（）。A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒参考答案：B155.化学因素是生产过程中职业危害因素的一种，下列属于化学因素的是（）。A、粉尘B、噪声C、振动D、辐射参考答案：A156.衡量可燃性液体火灾危险性大小的主要参数是（）。A、沸点B、闪点C、燃点D、都不是参考答案：B157.含油脂的黏性较强药粉，宜选用哪种过筛机（）。A、手摇筛B、振动筛粉机C、悬挂式偏重筛粉机D、电磁簸动筛粉机参考答案：D158.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22µm～0.25µmB、0.8µm～0.85µmC、1.22µm～1.25µmD、3µm～3.5µm参考答案：A159.国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列药品上市许可持有人可以委托生产的是（）。A、血液制品B、麻醉药品C、口服固体制剂D、医疗用毒性药参考答案：C160.国家为应对疫情发生所需的药品实行（）。A、特殊管理制度B、药品保管制度C、分类管理制度D、药品储备制度参考答案：D161.关于制粒目的的叙述错误的是（）。A、增加流动性、可压性B、排除细粉中的空气C、减少片重差异D、能增加药物稳定性参考答案：D162.关于物料发放原则，下列哪个描述是错误的（）。A、未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放B、超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书不得发放C、每件物料上应贴有“合格证”D、以上均不是参考答案：D163.关于软胶囊剂说法不正确的是（）。A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶参考答案：A164.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）。A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、属于口腔用片剂参考答案：D165.关于高效混合制粒机的说法正确的是（）。A、开机时，直接将制粒刀的转速设定到中高速B、可直接加入制好的软材到混合缸内C、可直接加入药粉和黏合剂到混合缸内D、生产时操作人员可以离开参考答案：C166.关于粉碎的叙述不正确的是（）。A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎参考答案：B167.工艺过程中产生的电的最大危害（）。A、给人以电击B、引起过负载C、引起爆炸D、降低产品质量参考答案：C168.工业上使用的氧化剂要与具有（）性质的化学品远远分离。A、腐蚀性液体B、还原性物品C、惰性气体D、毒性物质参考答案：B169.根据以下四种气体的爆炸极限，判断哪种最危险（）。A、液化石油气：5%--33%B、煤气：4.5%--40%C、氢气：4.1%--74.1%D、硫化氢：4%--46%参考答案：C170.根据《中华人民共和国劳动法》规定，劳动者在（）情况下，用人单位可以解除劳动合同，但应提前30天以书面形式通知劳动者本人。A、在试用期间被证明不符合录用条件的B、患病或者负伤、在规定的医疗期内的C、不能胜任工作，经过培训或调整工作岗位仍不能胜任工作的D、都不是参考答案：C171.各种类型的药品库房，相对湿度应保持在（）。A、15%-35%B、35%-75%C、55%-85%D、65%-95%参考答案：B172.高速压片机通常进行（）次加压。A、1B、2C、3D、4参考答案：B173.干燥终点由（）来确定。A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人参考答案：B174.干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。A、热能B、空气C、电能D、机械能参考答案：A175.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长参考答案：A176.干燥工序开工前，以下（）。不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净参考答案：D177.干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。A、8B、12C、6D、60参考答案：D178.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法参考答案：D179.干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。A、<15%B、<10%C、<8%D、<5%参考答案：D180.干法粉碎前药材应充分干燥.一般要求水分含量（）。A、<5%B、<10%C、<8%D、<7%参考答案：A181.甘露醇常作为咀嚼片的（）。A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂参考答案：A182.粉体流速反映的是（）。A、粉体的流动性B、粉体的空隙度C、粉体的比表面D、粉体的润湿性参考答案：A183.粉碎操作的操作规程包括（）。A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对参考答案：D184.粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作用的辅料（）。A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素参考答案：B185.粉末直接压片的叙述，错误的是（）。A、生产工序少B、设备简单C、有利于自动化连续生产D、有利于劳动保护参考答案：D186.分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。A、班组长B、质监员C、岗位操作人员D、工段工艺员参考答案：C187.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A、10B、15C、25D、20参考答案：B188.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境至少应按照（）洁净区的要求设置。A、级B、级C、级D、级参考答案：D189.发现物料运输管有裂纹，应（）。A、用燃着的打火机查找漏气地方B、用着的火柴查找漏气地方C、把肥皂水涂在裂纹处,起泡处就是漏气的D、用鼻子闻一下是否有味道参考答案：C190.冻干粉针在冷冻过程中冷冻温度应低于（）。A、药物溶液共熔点B、共晶点C、塌陷温度D、纯水的冰点参考答案：A191.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3参考答案：A192.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂参考答案：D193.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）。A、50%以上B、1%-5%C、8%-15%D、20%-30%参考答案：C194.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃参考答案：C195.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋参考答案：B196.单冲压片机调节片重的方法为（）。A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度参考答案：A197.冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）。A、黏冲B、硬度不够C、含量不均匀D、裂片参考答案：A198.持续稳定性考察主要针对（）。A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品参考答案：B199.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（）。A、200目B、120目C、100目D、80目参考答案：A200.采用气调养护时为防止害虫的产生，应将二氧化碳的浓度控制在（）。A、20%以上B、15%以下C、10%以下D、8%以下参考答案：A201.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。A、交叉污染B、混淆C、风险D、遗漏参考答案：A202.不属于层流洁净空气的特点为（）。A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉参考答案：C203.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、将重者加在轻者之上D、等量递加参考答案：C204.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。A、由专人负责全部计数销毁并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用参考答案：A205.包粉衣层的主要材料是（）。A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡参考答案：A206.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（）。A、1周B、2天C、3天D、每天参考答案：D207.HPMCP可做为片剂的何种材料（）。A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂参考答案：A208.2020版《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。A、片重为0.65g取样10片B、片重大于0.65g取样10片C、片重小于0.65g取样10片D、片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g参考答案：B209.《中国药典》规定液体制剂1mL含真菌数和酵母菌数不得超过（）。A、10个B、100个C、1000个D、10000个参考答案：B210.《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为（）。A、±5%B、±7.5%C、±10%D、±15%参考答案：C211.“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年参考答案：A212.（）药物片剂必须测溶出度。A、水溶性B、吸湿性C、风化性D、难溶性参考答案：D213.（）是压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状。A、上、下冲B、调节器C、模圈D、饲料器参考答案：C多选题1.作业场所存在的物理性职业危害因素有（）。A、噪声B、振动C、辐射D、高温E、粉尘参考答案：ABCD2.注射用水要求保存条件为（）。A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温参考答案：ABD3.注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是（）。A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药C、针头安装不正D、安剖粗细不匀E、压药与针头打药的行程配合不好参考答案：ABCE4.注射液除菌过滤可采用（）。A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器参考答案：BC5.注射剂的微粒污染的主要途径是（）。A、原辅料B、容器及生产用具C、工艺条件D、环境空气E、使用过程参考答案：ABCD6.注射剂，冻干粉针制剂含水量超标的原因有（）。A、装入容器的药液过多，药液层过厚B、干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少C、真空度不够，水蒸气不能顺利排出D、冻干时间较短E、冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来参考答案：ABCDE7.制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面（）。A、厂房设备B、空气C、人员D、物料E、记录参考答案：ABCD8.制药企业人流规划设计主要涉及人员包括（）。A、一般员工B、生产人员C、参观人员D、维修人员E、管理人员参考答案：ABCDE9.制药企业内部道路设计要（）。A、适应人流.物流合理组织B、内外运输相协调C、线路短捷.顺畅D、避免或减少折返迂回运输E、兼顾企业内部整体布局需要参考答案：ABCDE10.制药企业“三废”特点是（）。A、毒性、刺激性、腐蚀性B、数量少.成分复杂C、种类多.变动性大D、间歇排放E、化学需氧量高参考答案：ABCDE11.制软材时,要注意控制好（）。A、粘合剂的用量B、揉混的强度C、揉混的时间D、黏合剂的温度E、出料的速度参考答案：ABCD12.制粒的最主要目的是改善原辅料的（）。A、流动性B、可压性C、吸水性D、膨胀性E、崩解性参考答案：AB13.制备片剂的方法有（）。A、干颗粒压片法B、湿颗粒压片法C、结晶直接压片法D、滚压法E、重压法参考答案：ABC14.职业健康检查分为（）健康检查形式。A、上岗前B、在岗中C、离岗时D、不定期E、个人要求参考答案：ABC15.造成片剂崩解不良的因（）。A、片剂硬度过大B、干颗粒中含水量过多C、疏水性润滑剂过量D、粘合剂过量E、压片力过大参考答案：ACDE16.在药品注射剂生产中，对氮气描述正确的是（）。A、储罐的充氮保护，使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上B、注射剂加工过程防氧化C、成品的充氮保护D、进入生产车间内的氮气管道应使用不锈钢管E、与产品接触的氮气，不得含有润滑油的油雾参考答案：ABCDE17.在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括（）。A、预冻B、粉碎C、升华干燥D、整理E、再干燥参考答案：ACE18.在清洁SOP中,应明确哪几个时间（）。A、生产结束至开始清洁的最长时间B、连续生产的最长时间C、已清洁设备用于下次生产的最长存放时间D、清洁液接触设备表面的时间E、配制清洁液的时间参考答案：ABCD19.在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定（）。A、含有在消化液中难溶的药物B、与其他成分容易发生相互作用的药物C、久贮后溶解度降低的药物D、小剂量的药物E、剂量小、药效强、副作用大的药物参考答案：ABCE20.在高速混合制粒过程中,影响粒径大小与致密性的因素有（）。A、黏合剂的种类、用量B、物料的粒度C、搅拌桨与剪切桨（切割刀）转速D、混合槽（夹层锅）装载量E、搅拌桨的形状与角度.切割刀位置参考答案：ABCDE21.在粉体中加入硬脂酸镁的目的是（）。A、降低粒子间的摩擦力B、降低粒子间的静电力C、延缓崩解D、促进湿润E、增加流动性参考答案：ABE22.在包制薄膜衣的过程中,除了各类薄膜衣材料以外,尚需加入哪些辅助性的物料（）。A、增塑剂B、遮光剂C、色素D、溶剂E、保湿剂参考答案：ABCD23.在（）情况下，必须检测易燃.有毒有害气体或氧气的含量？A、动火作业B、设备内作业C、聚合反应车间D、进入设备内动火E、设备检修指挥部参考答案：ABCD24.原料药生产中影响成品质量的关键岗位是:（）。A、灭菌B、提取C、精制D、烘干E、包装参考答案：CDE25.有下列情形的场所不宜选用离子感烟探测器（）。A、产生醇类.醚类.酮类等有机物B、气流速度大于5m/sC、大量粉尘.水雾滞留D、可能产生腐蚀性气体E、相对湿度小于95%参考答案：ABCD26.有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）。A、灌封后的注射剂须在12h内进行灭菌B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法参考答案：ABD27.有关灭菌注射用水描述正确的是（）。A、为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得B、不含任何添加剂C、其质量应符合灭菌注射用水项下规定D、就是注射用水E、主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂参考答案：ABCE28.有关称量,表述错误的是（）。A、同一时间内可进行多种物料的称量B、要一人称量,一人复核C、应当最大限度避免污染.交叉污染D、称量间为非产尘操作间E、对于高致敏性物料,要在配有半身或装有手套孔的独立柜子中进行操作。参考答案：AD29.有关“物料平衡”说法正确的是（）。A、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较B、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与物料损耗之间的比较C、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较D、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度E、物料平衡应考虑可允许的偏差范围。参考答案：CDE30.用于O/W型乳剂的乳化剂有（）。A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、Poloxamer188E、脂肪酸山梨坦参考答案：ABD31.影响过滤的因素有（）。A、药液的性质B、过滤的介质C、过滤的压力D、滤渣的结构E、滤渣的厚度参考答案：ABCDE32.影响粉体流动性的决定性因素有（）。A、粒子大小和形状B、密度C、孔隙率D、粒子表面构造E、吸湿性参考答案：ABCDE33.以下物品中,必须挂状态标志牌的是（）。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、正在运行的设备参考答案：BCDE34.以下哪些为需进行文件修订的条件（）。A、法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变B、新设备.新工艺.新工房的实施C、物料供应商变更，认为有必要修订标准文件D、产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件E、技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要参考答案：ABCDE35.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A、清洁B、潮湿C、外露D、干燥E、密闭参考答案：AD36.液体制剂按分散系统分类属于非均相液体制剂的是（）。A、低分子溶液剂B、乳剂C、溶胶剂D、高分子溶液剂E、混悬剂参考答案：BCE37.要求无菌的制剂有（）。A、硬膏剂B、用于创面的软膏剂C、注射剂D、植入片E、栓剂参考答案：BCD38.药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年,有效期标注格式错误的是（）。A、20080410B、20080409C、2008/04/11D、2008/03E、2008/04参考答案：ACDE39.压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限（）。A、颗粒流动性差B、压力过大C、加料斗内的颗粒过多或过少D、粘合剂用量过多E、颗粒干燥不足参考答案：AC40.压片岗位生产记录填写时应当做到（）。A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰.易读,不易擦除D、为防止出错,应先用铅笔填写,确认无误后再用钢笔誊写E、记录如需重新誊写,誊写完后,原有记录应立即销毁,防止混淆。参考答案：ABC41.压片岗位操作人员要填写的记录正确的是（）。A、生产前检查记录B、生产记录C、清场记录D、在线质量检测记录E、检验报告或证书参考答案：ABCD42.压片操作时为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施正确的是（）。A、采用阶段性生产方式B、应当有压差控制，并保持相对负压C、操作人员应当穿戴洁净服D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行压片机清洁。参考答案：ABCDE43.压片操作开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）。A、确认压片设备状态B、确认上批清场情况C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件D、确认温湿度、压差等符合要求E、确保设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料参考答案：ABCDE44.需做崩解时限检查的片剂是（）。A、普通压制片B、肠溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片参考答案：ABCD45.消除.预防静电的方式包括（）。A、增加空气湿度B、穿纤维工作服C、静电接地D、使用静电消除球E、穿防静电工作服参考答案：ACDE46.下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是（）。A、CMCNa羧甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素D、PVP聚维酮E、PEG聚乙二醇参考答案：ABDE47.下列属于原料的是（）。A、原料药B、中药材C、中药饮片D、外购中药提取物E、包装原材料参考答案：ABCD48.下列情况下,设备清洁卫生的合理周期是（）。A、调换品种,是上批品种生产结束后即全面清洁B、连续生产的品种,至少每周二次或每3批一次全面清洗C、无菌制剂,每批全面清洗D、同一品种不同剂量调换,每3批一次E、不同品种,每3批一次。参考答案：ABC49.下列片剂应进行含量均匀度检查（）。A、主药含量小于10mgB、主药含量小于5mgC、主药含量小于2mgD、主药含量小于每片片重的5%E、主药含量小于每片片重的10%参考答案：AD50.下列哪些药物不宜制成胶囊剂（）。A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、药物的稀乙醇溶液D、刺激性强的溶液E、易风化的物品参考答案：ACDE51.下列哪些物品可选择湿热灭菌（）。A、注射用油B、葡萄糖输液C、无菌室空气D、Vc注射液E、右旋糖酐注射液参考答案：BDE52.下列哪些输液是血浆代用液（）。A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、复方氨基酸输液D、右旋糖酐注射液E、羟乙基淀粉注射液参考答案：DE53.下列哪些冲数的旋转式压片机可能为双流程（）。A、16冲B、19冲C、33冲D、51冲E、55冲参考答案：CDE54.下列关于休止角的叙述正确的是（）。A、粒径大的粉体其休止角θ也大B、粒子表面粗糙的粉体θ小C、休止角θ<30°粉体流动性好D、粉体吸湿后θ↓E、细粉率高的粉体θ↑参考答案：CE55.物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的（）。A、接收B、贮存C、发放D、使用E、发运参考答案：ABCDE56.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则（）。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出参考答案：BD57.物料干燥的速度与（）有关。A、空气的相对湿度B、空气的温度C、物料内部自由水D、物料密度E、物料结合水参考答案：ABCDE58.物料的放行应当符合的要求有（）。A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告.物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行.不合格或其他决定C、物料应当由指定人员签名批准放行D、对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查.检验和审核E、主要生产工艺和检验方法经过验证参考答案：ABC59.为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定（）。A、膜厚B、孔径大小C、脆碎性D、孔径分布E、流速参考答案：BDE60.为防止污染和交叉污染,液体制剂的下列哪些工序必须在规定的时间内完成（）。A、灭菌B、外包C、灌封D、配制E、过滤参考答案：ACDE61.危险化学品是指具有（）等性质，对人员.设施.环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。A、毒害B、腐蚀C、爆炸D、燃烧E、助燃参考答案：ABCDE62.危险化学品库门应采用（）。A、内开式B、外开式C、铁门或木质外包铁皮D、木质门E、石门参考答案：BC63.吐温类表面活性剂具有（）。A、增溶作用B、助溶作用C、润湿作用D、乳化作用E、分散作用参考答案：ACDE64.特殊管理的物料和产品是（）。A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、药品类易制毒化学品E、易燃易爆等危险品参考答案：ABCDE65.糖浆剂的制备方法有（）。A、化学反应法B、热溶法C、凝聚法D、冷溶法E、混合法参考答案：BDE66.糖粉在颗粒剂的制备中（）。A、可作为崩解剂B、可作为干燥黏合剂C、可作为润滑剂D、可作为矫味剂E、可作为填充剂参考答案：BDE67.隧道烘箱内（）。A、所有的工作区域均为A级层流B、送风形式为垂直单向流式C、冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次降低D、冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次升高E、送风形式为辐射流式参考答案：ABC68.随粉体的大小改变而发生显著变化的有（）。A、溶解度B、吸附性C、粉体的密度D、孔隙率E、流动性参考答案：ABCDE69.水除热原可采用（）。A、高温法B、蒸馏法C、吸附法D、反渗透法E、凝胶滤过法参考答案：BDE70.湿法制粒包括（）。A、过筛制粒B、一步制粒C、喷雾干燥制粒D、高速搅拌制粒E、压大片法制粒参考答案：ABCD71.生产中药制剂时,在生产过程中应当采取以下措施防止污染（）。A、用于生产无菌制剂的中药材提取用水应当采用饮用水B、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施C、中药材提取用溶剂一律不得回收使用D、处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥E、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。参考答案：BDE72.生产以下哪些药品可不必使用独立的厂房与设施（）。A、磺胺类药品B、青霉素类高致敏性药品C、外用药品D、注射药品E、口服液类药品参考答案：ACDE73.生产期间使用的所有物料.中间产品或待包装产品的容器及主要设备.必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）。A、批号B、规格C、物料编码D、名称E、作用参考答案：ABD74.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有（）。A、上批遗留的产品B、上批遗留的文件C、与本批产品生产无关的物料D、本批生产的物料E、本批的文件参考答案：ABC75.生产过程中应当尽可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、在分隔的区域内生产不同品种的药品B、采用连续性生产方式C、设置必要的气锁间和排风D、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制E、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险参考答案：ACDE76.生产（）时需要独立的空气净化系统。A、β内酰胺结构类药品B、性激素类避孕药品C、细胞毒性类药品D、高活性化学药品E、某些激素类药品参考答案：ABCDE77.设备清洁规程应遵循的原则有（）。A、有明确的清洗方法和清洗周期B、有明确的关键设备的清洗验证方法C、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存D、经灭菌的设备应在3天内使用E、同一设备加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产3批后进行全面的清洗参考答案：ABCDE78.设备的状态标志有（）。A、已清洁.消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。B、正在使用的设备挂“运行中”牌。C、完好的设备应挂上“完好”牌。D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。参考答案：ABCDE79.如将物料分装后用于生产的，分装容器应当有标识并标明哪些内容（）。A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号C、分装容器的材质D、分装容器中物料的重量或数量E、必要时标明复验或重新评估日期。参考答案：ABDE80.热原的除去方法有（）。A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、反渗透法参考答案：ABCE81.热压灭菌器正确的操作是（）。A、应使用饱和蒸汽B、应将灭菌器内的空气排尽C、灭菌时间从通入蒸汽时开始计算D、灭菌完毕后应立即打开灭菌器取出药品E、灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器参考答案：ABE82.清洁验证的关注点是（）。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点参考答案：ABD83.片剂颗粒常用干燥设备有（）等设备。A、厢式干燥器B、沸腾干燥机C、远红外干燥D、微波干燥E、喷雾干燥机参考答案：ABCD84.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）。A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈参考答案：BDE85.片剂的质量检查项目是（）。A、装量差异B、硬度和脆碎度C、崩解时限D、溶出度E、含量参考答案：BCDE86.批生产记录的内容应当包括（）。A、产品名称、规格、批号B、生产以及中间工序开始.结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量参考答案：ABCDE87.批包装记录的内容包括（）。A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期B、包装操作日期和时间C、包装操作负责人签名D、每一包装材料的名称.批号和实际使用的数量E、中间控制结果的记录以及操作人员的签名参考答案：ABCD88.喷雾干燥设备常用的喷雾方法有（）等形式A、离心式雾化器B、减压式雾化器C、压力式雾化器D、气流式雾化器E、高温式雾化器参考答案：ABCDE89.哪些是制粒岗位生产前一定需做的准备工作（）。A、检查是否有清场合格证.设备是否有“合格”与“已清洁”标牌B、检查操作室的温度.湿度.压力是否符合要求C、检查容器.工具.工作台是否符合要求D、检查设备状况是否正常E、按生产指令领取物料。参考答案：ABCDE90.灭菌技术，使用热压灭菌柜应注意（）。A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、待柜内压力与外面相等时再打开柜门E、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起参考答案：ABD91.流化床制粒时造成物料黏结在底部的可能原因有（）。A、黏合剂喷雾速度太慢B、喷枪故障C、黏合剂雾化不好D、流化床负压不够E、进风温度过高,使低熔点的物料熔融而黏结参考答案：BCDE92.领取压片用颗粒时，复称前应当对台秤进行哪些检查（）。A、检查秤盘内是否有异物B、检查量程范围是否涵盖实际使用范围C、检查前一个操作人的使用记录D、检查有无检验合格证，并在有效期内E、检查指针是否指在零参考答案：ABDE93.口服固体制剂控制区地面典型的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、乙烯复合地板革E、无缝乙烯材料参考答案：BDE94.空胶囊常加入的附加剂有（）。A、增塑剂B、增稠剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂参考答案：ABCDE95.可作乳化剂的辅料有（）。A、豆磷脂B、西黄耆胶C、聚乙二醇D、HPMCE、蔗糖脂肪酸酯参考答案：AB96.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）。A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂参考答案：AB97.颗粒剂可分为（）。A、可溶性颗粒B、混悬颗粒C、泡腾颗粒D、肠溶颗粒E、缓释颗粒和控释颗粒参考答案：ABCDE98.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（）。A、换用弹性小.塑性大的辅料B、颗粒充分干燥C、减少颗粒中细粉D、加入粘性较强的粘合剂E、延长加压时间参考答案：ACDE99.洁净室温度与湿度测试时测试代表性的地点有（）。A、室内送风口处B、室中心C、室内回风口处D、室内传感器处（与显示仪表比较）E、操作点参考答案：ACE100.洁净厂房的清洁标准要求所有清洁项目达到（）。A、无尘B、无痕C、无脱落物D、整洁E、无菌参考答案：ABCD101.检验记录应当包括（）。A、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号B、依据的质量标准和检验操作规程C、检验所用的仪器或设备的型号和编号D、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号E、检验所用动物的相关信息参考答案：ABCDE102.挤压制粒时,出现颗粒过硬的可能原因分析正确的是（）。A、筛网孔径太大。B、黏合剂黏性过强。C、混合不均匀。D、黏合剂用量过多。E、制软材时,揉混强度太大,混合时间太长。参考答案：BDE103.混悬剂的质量评定的说法正确的有（）。A、沉降容积比越大混悬剂越稳定B、沉降容积比越小混悬剂越稳定C、重新分散试验中，使混悬剂重新分散所需次数越多，混悬剂越稳定D、絮凝度也大混悬剂越稳定E、絮凝度越小混悬剂越稳参考答案：AD104.化学性皮肤烧伤的现场处理方法是（）。A、立即移离现场，迅速脱去被化学物沾污的衣裤、鞋袜等B、无论酸.碱或其他化学物烧伤，立即用大量流动自来水或清水冲洗创面15~30minC、创面上涂上油膏或红药水，并用纱布包好，防止感染D、黄磷烧伤时应用大量水冲洗，浸泡或用多层湿布覆盖包裹E、烧伤病人应及时送医院参考答案：ABDE105.锅炉常见事故（）。A、缺水事故B、超压事故C、炉膛爆炸D、二次燃烧E、满水事故参考答案：ABCDE106.关于液体制剂的质量要求包括（）。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、所有液体制剂应浓度准确E、渗透压应符合要求参考答案：ABCD107.关于液体制剂的特点叙述正确的是（）。A、药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效B、药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效C、易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者D、化学性质稳定E、液体制剂能够深入腔道，适于腔道用药参考答案：ABCE108.关于旋转式压片机的特点（）。A、均为双流程，因此生产效率高B、每套压力盘均为上下两个C、压力分布均匀D、由下冲下降的最低位置来决定片重E、通过调节上.下冲之间的距离来控制压力，距离近压力大参考答案：CDE109.关于输液叙述正确的是（）。A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液B、输液滤过采用加压三级（G3滤球—砂棒—微孔滤膜）过滤装置C、渗透压可为等渗或偏高渗D、输液中不得添加任何抑菌剂E、输液pH在310范围参考答案：ACD110.关于乳剂的稳定性下列哪些叙述是正确的（）。A、乳剂分层是由于分散相与分散介质存在密度差，属于可逆过程B、絮凝是乳剂粒子呈现一定程度的合并，是破裂的前奏C、外加物质使乳化剂性质发生改变或加入相反性质乳化剂可引起乳剂转相D、乳剂的稳定性与相比例.乳化剂及界面膜强度密切相关E、乳剂的合并是分散相液滴可逆的凝聚现象参考答案：ACD111.关于混悬剂的说法正确的有（）。A、制备成混悬剂后可产生一定的长效作用B、毒性或剂量小的药物应制成混悬剂C、沉降容积比小说明混悬剂稳定D、干混悬剂有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题E、混悬剂中可加入一些高分子物质抑制结晶生长参考答案：ADE112.关于高速混合制粒机的使用说法错误的是（）。A、出料前,需将搅拌桨与制粒刀关闭B、制粒刀的转速越大,制出的颗粒越小C、制粒时,物料混合均匀后再加入黏合剂D、搅拌桨的转速对颗粒粒径无影响E、出料时,搅拌桨与制粒刀处于转动状态参考答案：AD113.关于芳香水剂的错误表述是（）。A、芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液B、芳香水剂系指芳香挥发性药物的稀水溶液C、芳香水剂系指芳香挥发性药物的稀乙醇的溶液D、芳香水剂不宜大量配制和久贮E、芳香水剂应澄明参考答案：BC114.关于淀粉浆的正确表述是（）。A、淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂B、常用20%～25%的浓度C、淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质D、冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中,在夹层容器中加热并不断搅拌,直至糊化E、凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下,大多数选用淀粉浆这种粘合剂参考答案：ACE115.固体物料干燥选用干燥器的基本要求包括（）。A、必须满足干燥产品的质量要求,如达到指定干燥程度的含水率,保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等B、设备的生产能力高,要求干燥速率快,干燥时间短C、热效率高,能量消耗少D、经济性好,辅助设备费用低E、操作方便,制造.维修容易,操作条件好参考答案：ABCDE116.工作结束更衣时不应先做的事是（）。A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子参考答案：ABCE117.根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（）。A、生产日期B、生产时间C、生产班次D、生产人员E、批记录参考答案：ABCDE118.高速混合制粒技术与挤压制粒技术相比较,高速混合制粒技术具有（）。A、省工序B、操作简单C、颗粒大小均匀D、可得到干颗粒E、快速参考答案：ABE119.放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、抗生素E、NMPA规定的其他生物制品参考答案：ABCE120.对颗粒剂的质量检查说法错误的是（）。A、外观应干燥,色泽一致B、粒度检查时,选用的筛号为1号筛与4号筛C、溶化实验时,可溶性颗粒剂应全部溶解,不得有轻微浑浊,不得有异物D、凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不再进行装量差异检查E、含糖颗粒进行水分含量检查时,应在100℃真空干燥参考答案：BCE121.对滚模式软胶囊压制机压制软胶囊操作叙述正确的是（）。A、运行过程中需对胶带轮进行冷却B、运行过程中需对胶液贮罐与明胶盒之间输送胶液的软管进行保温C、运行过程中需对胶皮厚度进行监测D、运行过程中需对明胶盒加热保温E、运行过程中无需对明胶盒加热保温参考答案：ABCD122.对高效包衣机叙述正确的是（）。A、高效包衣机包衣原理是滚转包衣B、高效包衣机可实现包衣腔室为负压,减少废气污染C、高效包衣机可实现有气喷雾包衣和无气喷雾包衣D、高效包衣机的包衣锅有孔与无孔之分E、高效包衣机可用于糖衣片.薄膜衣片的包衣参考答案：ABCDE123.淀粉浆的制备方法有（）。A、冲浆法B、煮浆法C、熔和法D、研和法E、乳化法参考答案：AB124.当硬胶囊充填机充填的胶囊规格发生变化时需更换的部件有（）。A、计量盘B、充填杆C、上.下模块D、锁合杆E、料斗参考答案：ABCD125.单室沸腾干燥机的生产工艺参数包括（）。A、热空气温度B、热空气风速C、雾化压力D、干燥时间E、投料量参考答案：ABDE126.厂房设施要求密封的有（）。A、对外门B、对外窗C、室内门D、灯与顶E、地漏.水池等参考答案：ABCDE127.厂房设施的日常检查范围包括（）。A、生产车间地面B、墙面和吊顶C、建筑缝隙D、建筑物外墙和屋面防水E、技术夹层和空调机房等参考答案：ABCDE128.肠溶衣材料是（）。A、羟丙基甲基纤维素（HPMC）B、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）C、EudragitED、EudrugitLE、udrugitS参考答案：BDE129.产品的放行应当至少符合的要求有（）。A、在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求B、药品的质量评价应当有明确的结论C、每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行D、疫苗类制品.血液制品.用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明E、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行参考答案：ABDE130.产尘操作间,如（）应当保持相对负压或采取专门的措施（）。A、干燥物料操作间B、产品的取样操作间C、产品的称量操作间D、产品的混合操作间E、产品的包装操作间参考答案：ABCDE131.包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP参考答案：BDE132.安全疏散措施有（）。A、安全出口B、疏散通道C、原地等待D、躲进电梯E、跟着别人参考答案：AB133.GMP对记录的更改有何规定（）。A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期。C、记录更改后应使原有信息仍清晰可辨D、必要时，应当说明更改的理由。E、记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。参考答案：ABCDE134.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故参考答案：ABC135.“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）。A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所之间的关系参考答案：BCE判断题1.转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。A、正确B、错误参考答案：B2.中国药典2020年版规定，胶囊剂平均装量0.30g以下者，其装量差异限度为±10%。A、正确B、错误参考答案：A3.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。A、正确B、错误参考答案：B4.制软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。A、正确B、错误参考答案：A5.制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大制成的颗粒越硬。A、正确B、错误参考答案：A6.职业病防治法工作方针是预防第一、治疗第二。A、正确B、错误参考答案：B7.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A、正确B、错误参考答案：B8.长度计量仪器的校正属于强制性再验证。A、正确B、错误参考答案：A9.在装卸易燃易爆化学品操作中，不能使用铁制工具。A、正确B、错误参考答案：A10.在有易燃易爆危险的工作场所，切忌穿化纤衣服或带铁钉的鞋。A、正确B、错误参考答案：B11.在选用保险丝时，应使额定电流等于或稍小于电路中的最大正常工作电流。A、正确B、错误参考答案：A12.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。A、正确B、错误参考答案：A13.在片剂包糖衣的过程中，常用虫蜡作打光的材料。A、正确B、错误参考答案：A14.在GMP中对具体如何安装、维护和清洁设备有法规条款。A、正确B、错误参考答案：B15.原辅料指药品生产中使用的任何物料。A、正确B、错误参考答案：B16.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。A、正确B、错误参考答案：A17.用未拧干的拖把擦地,可能造成房间的相对湿度超标。A、正确B、错误参考答案：A18.用水直接喷射燃烧物进行灭火，属于冷却法灭火。A、正确B、错误参考答案：A19.用灭火器进行灭火的最佳位置是下风位置。A、正确B、错误参考答案：B20.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。A、正确B、错误参考答案：A21.因生产安全事故受到损害的从业人员，除依法享有外，依照有关民事法律尚有获得赔偿权利的，有权向本单位提出工伤社会