医学教程 第章基因工程及其产品安全性管理

第十二章基因工程产品的安全性如果这些菜椒的包装上标注“转基因”的字样，你还敢吃吗？带有抗虫基因的转基因玉米

你会出现这种表情吗？转基因标签第一节转基因技术的研究现状1全球转基因技术研究与应用情况

在转基因作物商业化的20年(1996—2015)中，由于能得到持续稳定的收益，农民种植转基因作物量逐年增加。全球转基因作物的种植面积于2014年达到峰值1.815亿公顷，2015年减少为1.797亿公顷。这与1996年的1700万公顷相比，增幅超过100倍。

2015年转基因作物全球分布到2015年转基因作物的利用⑴增加全球作物生产力，在改进粮食、饲料、农产品安全等可持续作物生产系统的同时，保护生物多样性；⑵帮助减轻贫困和饥饿；⑶降低农业对环境的影响；⑷缓解气候变化并且降低温室气体排放；⑸有助于低成本高效率的生物燃料生产。转基因作物的全球价值

1996年-2014年，转基因作物产生的累计经济效益为1500亿美元，其中发达国家为741亿美元，发展中国家为762亿美元。2014年一年，发展中国家的经济效益为83亿美元，占全球178亿美元的46.5%，而发达国家为95亿美元。

在1996年至2015年的20年间，多达1800万农民受益于转基因作物，其中90%为资源匮乏的小农户。第二节基因工程的安全性问题

1基因工程产品与人类健康基因工程产品对人类健康的影响是基因工程安全性评价十分重要的内容：⑴潜在的致敏性新基因产生的蛋白质可能是致敏原。⑵非预期效应新基因的转入或基因操作可能导致受体基因的失活或表达改变，或沉默的毒素基因表达。⑶转基因食品基因水平转移对健康的影响

实验表明，消化的DNA有转移到肠道细菌或重组DNA转移到人体细胞的可能性。欧盟从2005年起禁止耐抗生素基因作为标记基因，以预防发生的耐药菌株在人或动物肠道细胞内产生耐药性。⑷转基因食品中重组DNA对健康的影响

食品加工过程与胃肠道对DNA的裂解均降低了编码外源蛋白质的完整基因转移到肠粘膜的可能性。⑸食品营养成分改变对人群营养的影响

转基因食品的营养成分可能会改变。

2基因工程与生态系统⑴转基因生物对生物遗传多样性的可能影响

目标基因可能通过天然杂交向目标生物的近缘野生种逃逸，从而引起生物多样性的降低和野生资源的退化。转基因生物具有更高的产量、更好地品质，加剧植物遗传多样性的流失。⑵转基因生物对物种多样性的影响转抗除草剂基因改变田间杂草的物种多样性产生抗除草剂的杂草转抗虫基因产生耐性强的虫类，对天敌也有一定的毒害。⑶转基因植物对生态系统的影响

3转基因生物与农业生产

基因漂移：转基因生物中的目标基因，在生物的个体、种群甚至是物种间自发移动的过程。加大拿“超级杂草”事件

1995年，加大拿首次商业化种植转基因油菜。但种植后的几年里，其农田里发现拥有多种耐抗除草剂特性的野草化油菜的植株。如今同时拥有三种以上抗除草剂性质的野草化油菜在加大拿的草原和农田很普遍。这样的油菜很难去除，而且通过交叉传粉等方式污染同类物种，使种质资源遭到破坏。

中国转Bt棉事件2002年，在国内的“转基因生物与环境学术研讨会”上提出《关于Bt棉在中国对环境影响的调查概要》中指出，美国孟山度公司的转Bt棉破坏了中国原有的昆虫生态平衡，使农民长期依赖有害的杀虫剂，从而破坏了环境。据估计，转Bt棉的产量大约占中国棉花总产量的35%，面积约150万公顷，而其中2/3的转Bt棉种子有孟山度公司提供。4基因工程与伦理道德

基因科研活动及基因信息采集管理的问题基因治疗问题基因增强的伦理问题第三节基因工程的安全性评价

对农业转基因生物实施安全性评价是安全管理的核心和基础，它包括生态安全性评价和食品安全性评价两个部分。1基因工程生态安全性评价1.1生态安全性评价指标⑴生存竞争性转基因植物与常规作物在生长势、种子活力、越冬能力及非目标的抗病、抗逆能力等地差异⑵基因漂移

⑶对非靶标生物的影响⑷育性和繁殖能力，遗传变异能力、转变成有害生物的可能性⑸影响生态学范围的功能⑹外源基因产物的特性及其稳定性⑺所转基因的稳定性，因插入突变、位点效应。基因多效性及次级效应所导致的转基因植物与受体植物在表型与基因型的不同之处。1.2生态安全性评价方法⑴目的基因在GMO内的表达检测

DNA检测、RNA检测、蛋白质检测⑵转基因植物效果检测生理分析、遗传分析⑶对非靶标生物的影响昆虫、野生或近缘种、微生物、GMO植物或残渣2食品安全性评价2.1评价原则⑴实质等同性原则转基因生物生产的产品与传统产品如果具有实质等同性，则认为是安全的。⑵个案分析原则主要针对不同基因、不同转化事件、不同环境条件的个案分析。2.2基因工程食品安全性评价内容与步骤

2.2.1评价内容⑴潜在致敏性⑵非预期效益⑶基因水平转移对健康的影响⑷重组DNA对健康的影响⑸食品营养成分改变对人群营养的影响

2.2.2安全性评价⑴基因水平评价

1999年国际食品法典委员会公布引起过敏反应的8类致敏食物：蛋、奶、花生、大豆、小麦、坚果、鱼、甲壳类。首先判断目的基因是否来源于这些致敏食物；外源基因的插入方式，插入位点的不同可造成不同程度的基因改变，引起非预期效应。

⑵食品安全性检测与评价包括转基因生物的表型特征、营养成分、致敏性和毒素等。⑶售后安全性评价3常用方法⑴序列分析及功能基因组学方法⑵特异性血清筛选试验⑶靶向血清筛选试验⑷模拟肠胃消化试验⑸动物模型试验第四节基因工程安全管理1生物安全管理

生物安全：转基因技术及遗传修饰体对动植物、人类健康及遗传资源和环境造成不利影响甚至危害的安全问题。转基因生物及其产品的生物安全问题包括：食品安全(foodsafety)

生态风险(ecologicalrisk)

社会伦理道德(socialandethicconcern)

转基因产品的标识和鉴定(labelinganddetection)

公众接受程度(publicperception)

生物安全的管理与法规1.1生物安全管理的内涵和目标1.2管理模式⑴宽松型的管理模式美国、加拿大为代表

⑵严厉型的管理模式以欧盟为代表⑶中庸型的管理模式2中国转基因生物的安全管理

1993年12月《基因工程安全管理办法》

1996年7月《农业生物基因工程安全管理实施办法》

2006年，将转基因生物新品种培育重大专项列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006—2020年）。

2008年7月，国务院批准启动了转基因生物新品种培育重大专项。

2009年6月，国务院发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出“加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业”。

2010年中央1号文件提出，“继续实施转基因生物新品