二零二四年度药品研发与生产许可合同

二零二四年度药品研发与生产许可合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3合同中所用术语解释第二条药品研发内容2.1药品研发项目名称2.2药品研发目标和要求2.3研发进度安排第三条药品生产许可3.1生产许可证编号3.2生产地址3.3生产工艺及质量标准第四条合同期限4.1合同开始日期4.2合同结束日期第五条技术成果权益5.1知识产权归属5.2技术保密协议5.3技术改进分享第六条生产与质量控制6.1生产设备及条件6.2质量控制体系6.3药品检验与审批第七条订购与销售7.1订购数量与方式7.2销售区域及渠道7.3价格及支付条款第八条违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担8.3违约赔偿方式第九条争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点及机构9.3法律适用第十条合同的变更与终止10.1合同变更条件10.2合同终止情形10.3合同终止后的权利义务处理第十一条附则11.1合同附件11.2合同签署日期11.3合同生效条件第十二条合同签署人甲方（签字）：乙方（签字）：第十三条保密协议13.1保密内容13.2保密期限13.3保密泄露责任第十四条其他约定14.1合作推广事项14.2风险分担14.3附加条款第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称：生物科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：药物研发股份有限公司1.2乙方地址：市区路号1.3合同中所用术语解释1.3.1药品：指由甲方研发，乙方生产的产品，具体名称及规格见附件一。1.3.2研发：指甲方根据乙方提供的技术要求，进行新药的研发活动，具体内容见附件二。1.3.3生产许可：指乙方根据药品生产质量管理规范（GMP），获得药品生产许可证，并按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行药品生产的活动。第二条药品研发内容2.1药品研发项目名称：药物2.2药品研发目标和要求2.2.1甲方应确保研发的药品符合《中华人民共和国药品管理法》及相关部门的规定。2.2.2甲方应按照乙方提供的技术要求进行研发，确保药品的质量和疗效。2.3研发进度安排2.3.1甲方应于合同签订后六个月内完成药品的临床前研究，并向乙方提交研究报告。2.3.2甲方应于临床前研究完成后十二个月内完成药品的临床试验，并向乙方提交临床试验报告。第三条药品生产许可3.1生产许可证编号：5673.2生产地址：市区路号3.3生产工艺及质量标准3.3.1甲方应向乙方提供药品的生产工艺和质量标准，确保乙方能够按照要求进行生产。3.3.2乙方应按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行生产，确保药品的质量和疗效。第四条合同期限4.1合同开始日期：2024年1月1日4.2合同结束日期：2029年12月31日第五条技术成果权益5.1知识产权归属5.1.1药品的知识产权（包括但不限于专利、商标、著作权等）归甲方所有。5.1.2乙方在生产、销售药品过程中所形成的知识产权归乙方所有。5.2技术保密协议5.2.1双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密。5.2.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止后五年止。5.3技术改进分享5.3.1双方在合作过程中所进行的技术改进和研发成果，应共享给对方。第六条生产与质量控制6.1生产设备及条件6.1.1乙方应具备符合生产药品所需的设备、设施和场地。6.1.2乙方应按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药品的质量和疗效。6.2质量控制体系6.2.1乙方应建立完善的质量控制体系，确保生产过程符合相关法规和标准。6.2.2乙方应定期对质量控制体系进行审查和改进，以确保其有效性和适用性。6.3药品检验与审批6.3.1乙方应按照相关法规和标准对生产的药品进行检验，确保其符合规定的质量标准。6.3.2乙方应负责药品的审批手续，确保药品能够合法上市销售。此为合同部分，其余条款将在后续补充。第八条违约责任8.1违约行为8.1.1甲方未按约定时间完成研发进度，视为违约。8.1.2乙方未按约定时间生产、销售药品，视为违约。8.1.3双方未履行保密协议，泄露对方商业秘密和机密信息，视为违约。8.2违约责任承担8.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同金额的10%。8.2.2违约方应承担因违约导致的守约方的直接经济损失。8.3违约赔偿方式8.3.1违约方应按照守约方的要求，采取补救措施，减轻因违约造成的损失。8.3.2违约方应承担因违约导致的守约方的间接经济损失。第九条争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方发生争议时，应通过友好协商解决。9.1.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁地点及机构9.2.1双方同意将争议提交至市仲裁委员会仲裁。9.2.2仲裁语言为中文，适用中华人民共和国法律法规。9.3法律适用9.3.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更与终止10.1合同变更条件10.1.1双方同意变更合同内容的，应签订书面变更协议。10.1.2合同变更须经双方协商一致，并书面确认。10.2合同终止情形10.2.1双方协商一致，可以终止合同。10.2.2因不可抗力因素导致合同无法履行，双方可终止合同。10.2.3甲方未按约定完成研发进度，乙方有权终止合同。10.2.4乙方未按约定生产、销售药品，甲方有权终止合同。10.3合同终止后的权利义务处理10.3.1合同终止后，双方应按照合同约定处理未履行完毕的事项。10.3.2合同终止后，知识产权归属、保密协议等条款仍然有效。第十一条附则11.1合同附件11.1.1附件一：药品名称及规格11.1.2附件二：药品研发技术要求11.2合同签署日期11.2.1本合同于2024年1月1日签署。11.3合同生效条件11.3.1本合同自双方签字盖章之日起生效。第十二条合同签署人甲方（签字）：乙方（签字）：第十三条保密协议13.1保密内容13.1.1双方在合作过程中获取的商业秘密和机密信息。13.2保密期限13.2.1保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止后五年止。13.3保密泄露责任13.3.1泄露对方商业秘密和机密信息的一方应承担违约责任。第十四条其他约定14.1合作推广事项14.1.1双方同意在合同终止后，继续合作推广药品。14.1.2合作推广的具体事项由双方另行商定。14.2风险分担14.2.1双方同意共同承担合作过程中的风险。14.2.2风险分担的具体办法由双方另行商定。14.3附加条款14.3.1双方在其他事项上的约定，可作为本合同的附加条款。14.3.2附加条款应由双方签订书面协议，并注明附加条款的编号。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与范围1.1第三方定义本合同中所称第三方，是指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或自然人。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介机构、评估机构、审计机构、监管机构、金融服务机构等。第二条第三方介入的情形2.1第三方介入情形2.1.1甲乙双方同意引入第三方进行合同履行过程中的评估、审计、监管等。2.1.2甲乙双方因合同履行需要，向第三方支付费用或提供服务。2.1.3甲乙双方与第三方签订补充协议，明确第三方的权利义务。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限额甲乙双方应与第三方明确约定其责任限额，包括但不限于赔偿限额、责任范围等。3.2第三方责任限制第三方对甲乙双方的损失承担的责任，不得超过甲乙双方与第三方约定的事先限额。第四条第三方义务4.1第三方应按照甲乙双方的要求，履行合同约定的义务。4.2第三方应保证其提供的服务或产品的质量、安全、合法性。4.3第三方应保守甲乙双方的商业秘密和机密信息，不得泄露给无关方。第五条第三方违约处理5.1第三方违约处理如第三方未履行合同约定的义务，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。5.2第三方违约责任第三方应按照甲乙双方的约定，承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。第六条第三方权益保护6.1甲乙双方应尊重第三方的合法权益，不得擅自侵犯第三方的知识产权、商业秘密等。6.2第三方权益维护第三方如认为其权益受到侵犯，有权向甲乙双方提出异议，并要求甲乙双方采取措施予以保护。第七条第三方与甲乙方的关系7.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的合同履行，应遵守本合同的约定，并不得违反甲方的合法权益。7.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的合同履行，应遵守本合同的约定，并不得违反乙方的合法权益。第八条第三方介入的合同修改8.1第三方介入合同修改如第三方介入导致合同内容发生变更，甲乙双方应签订书面修改协议，并经三方确认。8.2修改协议效力修改协议自三方签字盖章之日起生效，并构成本合同不可分割的一部分。第九条第三方介入的合同终止9.1第三方介入合同终止本合同终止不影响甲乙双方与第三方之间签订的独立合同的有效性。9.2终止后的第三方义务第三方应按照甲乙双方的约定，处理合同终止后的相关事项，包括但不限于归还借用物品、赔偿损失等。第十条第三方介入的争议解决10.1第三方介入争议解决甲乙双方与第三方之间的争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点及机构如甲乙双方与第三方之间的争议提交仲裁，双方同意将争议提交至市仲裁委员会仲裁。第十一条附则11.1合同附件11.1.1附件一：第三方介入情形说明11.1.2附件二：第三方责任限额约定11.2合同签署日期11.2.1本合同于2024年1月1日签署。11.3合同生效条件11.3.1本合同自双方签字盖章之日起生效。第十二条合同签署人甲方（签字）：乙方（签字）：第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品名称及规格详细列出药品的名称、规格、剂型、用法用量等相关信息。附件二：药品研发技术要求详细描述药品研发的目标、要求、研究内容、阶段划分等信息。附件三：生产工艺和质量标准详细说明药品的生产工艺流程、关键步骤、质量控制标准等。附件四：第三方介入情形说明详细描述第三方介入的情形、范围、职责等。附件五：第三方责任限额约定明确第三方的责任限额、赔偿范围、责任限制等。附件六：评估报告第三方机构出具的药品评估报告，包括药品的安全性、有效性、市场前景等评估结果。附件七：审计报告第三方机构出具的药品生产、销售过程中的审计报告，包括财务状况、合规性等审计结果。附件八：监管要求文件包括药品监管机构对药品生产、销售的要求和规定。附件九：金融服务协议如涉及金融服务的合同，详细列出金融服务的内容、方式、费用等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间完成研发进度。2.乙方未按约定时间生产、销售药品。3.双方未履行保密协议，泄露对方商业秘密和机密信息。4.第三方未按约定履行义务，提供不符合要求的服务或产品。5.甲乙双方与第三方签订的独立合同发生争议。违约责任认定：1.违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同金额的10%。2.违约方应承担因违约导致的守约方的直接经济损失。3.违约方应按照守约方的要求，采取补救措施，减轻因违约造成的损失。4.