药品市场准入审查制度

药品市场准入审查制度合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品市场准入审查机构，双方为共同推动我国药品市场的发展，确保药品安全，保障公众健康，现就甲方提交的药品市场准入审查事宜，达成如下协议：一、审查范围1.1甲方应当向乙方提交的药品准入审查文件包括但不限于：药品注册批件、药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品质量检验报告等。1.2甲方应当确保所提交文件的真实性、完整性和合法性，承担因文件不实、不完整或不符合法律法规规定而导致的一切法律责任。二、审查程序2.1甲方按照乙方要求提交相关审查文件，乙方在收到文件后五个工作日内进行形式审查。2.2乙方对甲方提交的文件进行实质审查，审查内容包括但不仅限于：药品的安全性、有效性、质量可控性等方面。2.3乙方应当在审查结束后十五个工作日内向甲方出具审查意见。如审查合格，乙方出具药品市场准入批准文件；如审查不合格，乙方应当说明理由并告知甲方相应的改正措施。三、审查费用3.1甲方应按照乙方的收费标准支付药品市场准入审查费用，具体收费标准双方另行协商确定。3.2甲方应在乙方出具审查意见前支付全部审查费用。如甲方未按约定支付费用，乙方有权暂停审查工作。四、保密条款4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本合同外，双方应对本合同的内容和审查过程中获取的对方商业秘密予以保密。4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1甲方未按照约定提交审查文件，或提交的文件不真实、不完整、不符合法律法规规定的，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。5.2乙方未按照约定时间出具审查意见，或审查意见不符合法律法规规定的，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。六、争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品注册批件2.药品生产许可证3.药品GMP认证证书4.药品质量检验报告5.药品市场准入审查费用收费标准6.双方签署的保密协议7.法律意见书（如有）二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提交审查文件，或提交的文件不真实、不完整、不符合法律法规规定的，视为违约。2.乙方未按照约定时间出具审查意见，或审查意见不符合法律法规规定的，视为违约。3.双方未履行保密义务，泄露合同保密信息的，视为违约。4.甲方未按照约定支付审查费用，视为违约。5.乙方未按照约定提供服务，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品市场准入审查：指药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品注册申请文件及相关材料进行审查，以确定药品是否符合我国药品管理法律法规规定的上市条件。2.药品注册批件：指药品监督管理部门对药品注册申请文件进行审查后，依法作出的批准药品注册的决定文件。3.药品生产许可证：指药品监督管理部门对药品生产企业进行审查，符合条件后发放的准许生产药品的证明文件。4.药品GMP认证证书：指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP）的审查，符合条件后发放的认证证书。5.药品质量检验报告：指药品质量检验机构对药品质量进行检验后，出具的检验报告。6.保密义务：指合同双方在合同履行过程中，对合同内容和双方商业秘密予以保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照约定时间提交审查文件。解决办法：乙方应催告甲方尽快提交文件，如甲方逾期不提交，乙方有权解除合同。2.问题：乙方未按照约定时间出具审查意见。解决办法：甲方可以催告乙方加快审查进度，如乙方逾期不出具审查意见，甲方有权解除合同。3.问题：双方在合同履行过程中发生争议。解决办法：双方应通过友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。4.问题：甲方未按照约定支付审查费用。解决办法：乙方可以催告甲方支付费用，如甲方逾期不支付，乙方有权暂停审查工作。5.问题：合同一方泄露合同保密信息。解决办法：泄露方应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失，并继续履行保密义务。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品市场准入审查机构之间的合同关系。2.药品注册申请过程中的市场准入审查。3.