中国新药月报-第28期-2024年11月刊

中国新药月报CONTENT

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目录2中国新药月度统计附录01.中国新药月度统计2024年11月中国申请临床/核心临床/申请上市/批准上市交易/投融资/二级市场数据统计重点政策月度汇总数据来源药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报、临床登记、新闻资讯、上市公告、文献、专利等。数据范围来源数据库数据统计范围PharmaGO®

-中国申报药品库当月在中国首次注册申报创新化药与生物制品(不含中药)按通用名统计，原研厂家改剂型的药品不在统计范围内TrialCube

-注册性临床当月实际/预计开始的创新化药与生物制品的注册性临床NextPharma®

-医药交易当月中国创新药相关交易事件InvestGO®

-创投项目当月中国投融资事件66*魔方创新药是指药物活性成分结构是新的，包括固定剂量的复方、光学异构体、氘代、前药等中国新药注册申报11月统计数据来源：

PharmaGO®

数据库；TrialCubeTM数据库152417191915586160586873726462313148891299987

65551110

1011610300%250%200%12

150%100%50%0%-50%78910 11202220232024月度同比(%)12

2024.1 2 3 4 5 6月度申请上市药品统计41075310181456

56712586

686

5400%350%300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%12

2024.1

2345 6 7月度批准上市药品统计8910 1115202220232024月度同比(%)31351916222626253225353271922

2013140%20%40%60%12

2024.1

234910 112417

171919155 6 7 8月度注册性临床开展数量统计877666776944627660513561

59385450%0%55 -50%-100%-150%-200%-250%12

2024.1

24 5 6月度申请临床药品统计78910 1158616058687372643202220232024月度同比(%)202220232024国内企业/全球企业注册性临床数量中国新药项目交易11月统计项目类型疾病领域研发阶段(交易时)87655肿瘤20领域血液领域眼科领域感染领域免疫领域呼吸领域15224

11266453115675522351615205126121071640030020010001,2001,1001,000900800112 2024.1 2数据来源：NextPharma

®数据库数据说明：包括创新药、生物类似药、微创新、技术等相关交易513181911232720159771105 6月度交易数量及金额统计($

m)2833483829131610211国内转国外国外转国内国内转国内首付款42创新药4技术53微创新生物类似药3III期临床4II期临床申报临床24

批准上市14临床前1

16I期临床

2I/II期临床中国药企投融资及二级市场月度统计2024年11月中国药企投融资事件数量42起，数量较去年同期月度同比增加27%90012002024年11月，港股生物科技指数(HK:

HSHKBIO)收盘8884.68点384437364425484039334024332831333242600-50%0%50%12

2024.1 2 3数据来源：MedAlpha®数据库；恒生指数4567892835302910 1124332022202372024月度同比11月重点医药政策月度统计8研发指导疾病领域主题时间政策司美格鲁肽临床试验2024/11/01《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》细胞治疗临床药理2024/11/19《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》中药临床研发2024/11/19《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》/真实世界数据2024/11/15《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》/儿科外推2024/11/19关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告/药物相互作用2024/11/01关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告医疗政策发文主题时间政策基层药品2024/11/22国家卫健委关于改革完善基层药品联动管理机制

扩大基层药品种类的意见外商独资医院2024/11/29国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知老年医学2024/11/04国家卫健委关于提升老年医学医疗服务能力的通知医疗人工智能2024/11/14国家卫健委关于印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引的通知11月重点医药政策月度统计9药械监管发文主题时间政策委托生产2024/11/07国家药监局公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见境外药品境内责任人2024/11/14国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告生物制品分段生产2024/11/01国家药监局核查中心关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告ADC分段生产2024/11/07国家药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告医保政策发文主题时间政策医保目录2024/11/28国家医保局

人力资源社会保障部印发2024年版国家医保药品目录基金预付2024/11/11国家医保局办公室

财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知短缺药品价格2024/11/27国家医保局关于印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》的通知02.附录2024年10月中国新药相关事件汇总#签发日期药品名称靶点适应症企业名称12024-11-15贝组替凡HIF-2αvonHippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）MerckSharp&Dohme

(UK)Limited22024-11-15盐酸佐利替尼EGFR用于伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变和中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。江苏晨泰医药科技有限公司32024-11-22利纳西普IL-1R用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.42024-11-22芦康沙妥珠单抗TROP2本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。四川科伦博泰生物医药股份有限公司52024-11-22索米妥昔单抗FRα本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。ImmunoGen,

Inc.中国新药进展月度统计-上市药品#承办日期药品名称靶点适应症企业名称12024-11-06艾可瑞妥单抗CD20;

CD3/AbbvieDeutschlandGmbh.

&Co.

Kg.22024-11-13镓[68Ga]戈泽肽PSMA本品经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶。NovartisPharmaSchweiz

AG32024-11-13镥[177Lu]

特昔维匹肽PSMA本品适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)

、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。NovartisPharmaSchweiz

AG42024-11-13维拉苷酶βGBA用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病。北海康成(上海)生物科技有限公司52024-11-16力胜克拉Bcl-2难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者苏州亚盛药业有限公司62024-11-19608抗IL-17AIL-17A用于治疗成人中重度斑块状银屑病。三生国健药业(上海)股份有限公司72024-11-22特泽利尤单抗TSLP/AstraZenecaAB82024-11-23伊诺格鲁肽GLP-1;

GLP-1R成人2型糖尿病患者血糖控制杭州先为达生物科技股份有限公司;北京凯因科技股份有限公司92024-11-26盐酸阿曲生坦ETA本品适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。NovartisPharmaSchweiz

AG102024-11-28IM19嵌合抗原受体T细胞CD19用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r

DLBCL）北京艺妙神州医药科技有限公司;北京艺妙医疗科技有限公司中国新药进展月度统计-NDA药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称12024-11-01PIT565注射液CD3;CD19;

CD2其他领域诺华(中国)生物医学研究有限公司;

Novartis

Pharma

AG22024-11-01SYS6041not

available其他领域石药集团巨石生物制药有限公司32024-11-02HQ2303not

available其他领域百诚医药(珠海横琴)有限公司42024-11-02注射用MB0151not

available其他领域中山主流源生物科技有限公司;

主流源生物科技(上海)有限公司52024-11-05JKN2306片not

available其他领域健康元药业集团股份有限公司62024-11-05PF-07868489注射液GDF2其他领域Pfizer

Inc.;

辉瑞投资有限公司72024-11-05SR2162片not

available其他领域上海赛默罗生物科技有限公司82024-11-06CVI-2742胶囊THR-β其他领域西威埃医药技术(上海)有限公司92024-11-06DF-003胶囊ALPK1其他领域上海药苑生物科技有限公司102024-11-06注射用SIBP-A18not

available其他领域上海生物制品研究所有限责任公司中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称12024-11-01PIT565注射液CD3;CD19;

CD2其他领域诺华(中国)生物医学研究有限公司;

Novartis

Pharma

AG22024-11-01SYS6041not

available其他领域石药集团巨石生物制药有限公司32024-11-02HQ2303not

available其他领域百诚医药(珠海横琴)有限公司42024-11-02注射用MB0151not

available其他领域中山主流源生物科技有限公司;

主流源生物科技(上海)有限公司52024-11-05JKN2306片not

available其他领域健康元药业集团股份有限公司62024-11-05PF-07868489注射液GDF2其他领域Pfizer

Inc.;

辉瑞投资有限公司72024-11-05SR2162片not

available其他领域上海赛默罗生物科技有限公司82024-11-06CVI-2742胶囊THR-β其他领域西威埃医药技术(上海)有限公司92024-11-06DF-003胶囊ALPK1其他领域上海药苑生物科技有限公司102024-11-06注射用SIBP-A18not

available其他领域上海生物制品研究所有限责任公司14中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称112024-11-06注射用培泰菁绿not

available其他领域南京诺源医疗器械有限公司122024-11-0718F-NYM005注射液CAIX肿瘤领域;

诊断试剂领域无锡诺宇医药科技有限公司132024-11-07QLS1304片not

available其他领域齐鲁制药有限公司142024-11-08ASN-3186胶囊USP1其他领域上海亚虹医药科技有限公司152024-11-08IBI3010not

available其他领域信达生物制药(苏州)有限公司162024-11-08RGL-2201注射液not

available其他领域上海瑞宏迪医药有限公司172024-11-08注射用SIBP-A19not

available其他领域上海生物制品研究所有限责任公司182024-11-08呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(华兰&达冕)RSV其他领域华兰生物疫苗股份有限公司;

达冕疫苗(广州)有限公司192024-11-09注射用AMT-754tissue

factor其他领域普众发现医药科技(上海)有限公司202024-11-09GH56胶囊PRMT5其他领域勤浩医药(苏州)有限公司15中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称212024-11-09J-51注射液not

available其他领域劲威生物医药科技有限公司222024-11-09NSP-1047A片MNK2;

MNK1其他领域诺沃斯达药业(上海)有限公司232024-11-09SAR444656片IRAK4其他领域赛诺菲(中国)投资有限公司242024-11-11GenSci120注射液PD1其他领域长春金赛药业有限责任公司252024-11-11二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)CoxA16;

EV-71感染领域北京民海生物科技有限公司262024-11-11四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)(民海生物)enterovirus感染领域北京民海生物科技有限公司272024-11-12IBI3014not

available其他领域信达生物制药(苏州)有限公司282024-11-12注射用KY-0301c-Met;

EGFR其他领域科弈(浙江)药业科技有限公司292024-11-12QBT-006颗粒not

available其他领域山东青佰欣达医药科技有限公司302024-11-13AZD0022KRAS

G12D其他领域阿斯利康全球研发(中国)有限公司16中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称312024-11-14BG-60366片EGFR其他领域百济神州(苏州)生物科技有限公司322024-11-14GC310腺相关病毒注射液ATP7B罕见疾病领域;

内分泌及代谢领域北京锦篮基因科技有限公司332024-11-14ICG318

CAR-T细胞注射液not

available其他领域松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司342024-11-14NEP018片not

available其他领域深圳海王医药科技研究院有限公司352024-11-15ADC308片GnRH其他领域嘉兴安帝康生物科技有限公司362024-11-15NBB-002not

available其他领域中硼(厦门)生物医药有限公司372024-11-15SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)VZV其他领域石药集团巨石生物制药有限公司382024-11-16BL0175注射液not

available其他领域上海弼领生物技术有限公司392024-11-16注射用SKB445not

available其他领域四川科伦博泰生物医药股份有限公司402024-11-19GLS-W1100胶囊not

available其他领域杭州远大生物制药有限公司17中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称412024-11-19HX044注射液CD47;

CTLA4其他领域翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司422024-11-19INCB057643片BET其他领域IncyteBiosciencesShanghaiCo.,Ltd.;IncyteCorporation432024-11-19注射用ZHB601not

available其他领域江苏众红生物工程创药研究院有限公司442024-11-19JSKN033注射液HER2;

PDL1感染领域;

消化领域;

罕见疾病领域;肿瘤领域江苏康宁杰瑞生物制药有限公司452024-11-20AA001单抗Aβ其他领域北京智源鸿晟生物医药有限公司462024-11-21SPH9788片not

available其他领域上海医药集团股份有限公司472024-11-22重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)(维尔泰克)CoxA16;

EV-71其他领域维尔泰克(北京)生物技术有限公司482024-11-23AWT020注射用无菌粉末PD1;

IL-2其他领域上海君实生物医药科技股份有限公司492024-11-26HPB-143片IRAK4其他领域杭州多域生物技术有限公司502024-11-28Eflapegrastim注射液G-CSF其他领域HanmiPharmaceuticals,Co.Ltd.;ParexelInternational

Corporation.18中国新药进展月度统计-IND药品#承办日期药品名称靶点参考疾病领域企业名称512024-11-28INV-6452片CDK2;

CDK4其他领域佛山市原力生物科技有限公司;

深圳市原力生命科学有限公司;

上海聚原生物科技有限公司;

广东省创新药转化医学研究院有限公司522024-11-30F1F3软膏not

available其他领域中奥生物医药技术(广东)有限公司532024-11-30注射用JX10PLG;

sEH其他领域箕星药业科技(上海)有限公司;

箕星药业有限公司542024-11-30LYN101注射液not

available其他领域上海才致药成生物科技有限公司552024-11-30NKC007细胞注射液not

available其他领域广州蒽恺赛生物科技有限公司19中国新药进展月度统计-IND药品中国新药重点事件-交易20#时间转让方受让方药品/技术汇总交易类型首付款($m)总交易总金额($

m)12024-11-01瑞普晨创贝达药业多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术合作;

投资0.000.0022024-11-01深势科技广东东阳光药业小分子临床前候选化合物;

ADC

linker-payload合作0.000.0032024-11-04诺迈西智擎生技Liporaxel

(口服紫杉醇)(批准上市)许可0.000.0042024-11-05天泽云泰沙砾生物CRISPR-AaCas12bMAX基因编辑工具合作;

许可0.000.0052024-11-05上海药物研究所糖霁生物SM-V-61(临床前)许可0.000.0062024-11-06维昇药业上药控股lonapegsomatropin(批准上市)许可0.000.0072024-11-06欧康维视上药控股右旋糖酐70+甘油+羟丙甲纤维素2910(批准上市);右旋糖酐70+羟丙甲纤维素2910(批准上市);

丙美卡因(批准上市);

环喷托酯(批准上市);

荧光素(批准上市);

聚乙二醇400+丙二醇(批准上市);acoltremon(III期临床)许可0.000.0082024-11-07复宏汉霖SVAXHLX03(批准上市);

HLX04(批准上市);

HLX17(申报临床)许可0.000.0092024-11-07天广实;

康源博创Pfizer多发性骨髓瘤创新疗法合作0.000.00102024-11-01瑞普晨创贝达药业多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术合作;

投资0.000.00中国新药重点事件-交易21#时间转让方受让方药品/技术汇总交易类型首付款($

m)总交易总金额($

m)112024-11-07Vivesto智达药业Apealea

(紫杉醇胶束)(批准上市)许可0.005.85122024-11-07极目生物SantenPharmaceuticalCLS-TA

(曲安奈德)(批准上市)许可0.0085.00132024-11-11百奥赛图IDEAYABiosciencesBCG034(临床前)许可0.00406.50142024-11-11宜明生物西交利物浦大学慧湖药学院CAR-NK合作0.000.00152024-11-11畅溪制药以岭药业肺部相关疾病新药合作0.000.00162024-11-12东阳光药ApolloTherapeuticsHEC88473(II期临床)许可12.00938.00172024-11-14礼新医药Merck&

Co.LM-299(I/II期临床)许可588.003,288.00182024-11-14华昊中天百洋医药优替德隆(批准上市)许可6.930.00192024-11-15恩凯赛药三生制药NK细胞技术合作0.000.00202024-11-15SirtexMedical远大医药SIR-Spheres

Y-90树脂微球(批准上市)许可0.000.00中国新药重点事件-交易22#时间转让方受让方药品/技术汇总交易类型首付款($m)总交易总金额($

m)212024-11-17康诺亚Platina

MedicinesCM336(I/II期临床)许可16.00626.00222024-11-18博奥信AclarisTherapeuticsbosakitug(II期临床);

BSI-502(临床前)许可40.00940.00232024-11-18橙帆医药AvenzoTherapeuticsVBC103(临床前)合作;

许可50.00800.00242024-11-18HCW

BiologicsWY

BiotechoneofHCWB’sproduct

candidates许可;

合作7.000.00252024-11-19--君实生物双靶点融合蛋白1;

双靶点融合蛋白2许可;

合作1.50103.70262024-11-20BoehringerIngelheim国药股份普拉克索(批准上市);

达比加群酯(批准上市)合作0.000.00272024-11-20礼新医药中国生物制药LM-108(II期临床);

多个双特异性抗体或ADC合作;

投资;

期权0.000.00282024-11-21再鼎医药Pfizer舒巴坦+度洛巴坦(批准上市)许可0.000.00292024-11-21基石药业PharmaLink舒格利单抗(批准上市)许可0.000.00302024-11-21迈威生物--TK006(批准上市)许可0.000.00中国新药重点事件-交易23#时间转让方受让方药品/技术汇总交易类型首付款($m)总交易总金额($

m)312024-11-21百奥几何吉诺卫新型疫苗合作0.000.00322024-11-22康希诺ButantanInstitute创新疫苗及mRNA技术合作0.000.00332024-11-25东阳光药三生制药克立福替尼(III期临床)许可;

合作8.320.00342024-11-25启元生物健康元QY101(II期临床)许可0.000.00352024-11-25博安生物--BA1102(批准上市)许可0.000.00362024-11-25映恩生物AdcendoADCproduct

candidates许可0.000.00372024-11-26Pfizer华润医药依西美坦(批准上市);

哌柏西利(批准上市);

克唑替尼(批准上市);

表柔比星(批准上市)合作0.000.00382024-11-28丹诺医药远大生命科学瑞法舒坦唑(III期临床)合作0.00107.42中国新药重点事件-投融资24#最新融资时间企业名称最新轮次融资金额标的情况最新投资机构项目评分12024-11-01瑞普晨创A轮超亿元人民币干细胞疗法,内分泌,细胞疗法,诱导性多能干细胞,再生医学荷塘创投,中国风险投资,贝达生物医药产业基金,联想创投,贝达药业★★★☆☆22024-11-01宁丹新药C轮数亿元人民币临床研究,小分子,中枢神经系统华兴创投,盛世投资,南京江宁科技创投★★★★☆32024-11-02智药元创天使轮数千万元人民币CXO,大分子,多肽,计算模拟,人工智能虎扑股份★☆☆☆☆42024-11-04睿健医药战略投资--干细胞疗法,技术平台,细胞疗法,诱导性多能干细胞,中枢神经系统湖北科技投资★★★★☆52024-11-06鼎成肽源并购约1.87亿元人民币CAR-T,T细胞,细胞疗法,肿瘤免疫东北制药★★☆☆☆62024-11-06拜澳泰克Pre-A轮千万元人民币大分子,疫苗精慈医疗★☆☆☆☆72024-11-07中新医药并购2.7亿元人民币大分子,融合蛋白康缘药业★★☆☆☆82024-11-08迦进生物战略投资--多肽偶联药物,寡核苷酸,罕见病,核酸药物,抗体偶联寡核苷酸,偶联药物,中枢神经系统英诺天使基金,元生创投,启迪之星★★★★★92024-11-08锐达医药A轮约1000万元人民币小分子--★☆☆☆☆102024-11-08中盛溯源B轮1.5亿元人民币CXO,干细胞疗法,细胞疗法,诱导性多能干细胞广州产投,君联资本,中源投资,合肥高新创业投资,广州高新区投资★★★★☆中国新药重点事件-投融资25#最新融资时间企业名称最新轮次融资金额标的情况最新投资机构项目评分112024-11-08康霖生物A轮1.5亿元人民币AAV,病毒载体,技术平台,基因疗法,LVV,药物递送和达投资,秘银资本★★☆☆☆122024-11-11瑞科生物增发8亿元人民币大分子,疫苗扬子江药业★★★★★132024-11-12瑞臻医药战略投资--小分子,许可引进龙磐投资★★★☆☆142024-11-12莱芒生物A轮超1亿元人民币CAR-T,技术平台,临床研究,人工智能,T细胞,细胞疗法,肿瘤浸润淋巴细胞,肿瘤免疫富汇创投,君熠投资,晶泰科技★★★☆☆152024-11-13科动生物天使轮--AAV,病毒载体,大分子,核酸药物,tRNA药物,药物递送骊宸投资,夏星投资★★★☆☆162024-11-13普米斯并购9.5亿美元大分子,抗体药物,临床研究,双特异性抗体,肿瘤免疫,自身免疫BioNTech★★★★★172024-11-15范恩柯尔战略投资--靶向疗法,小分子和诚资本★★★☆☆182024-11-15呈元科技战略投资--大分子,多肽,人工智能,无成药性靶点礼来亚洲基金,阿斯利康中金医疗基金★★★★☆192024-11-16通瑞生物A+轮超1亿美元CXO,大分子,放射性偶联药物,放射性药物,放射性治疗,抗体偶联核素,抗体药物,偶联药物光华开源,泰珑投资,泰鲲基金,高瓴创投,深创投,泰格医药,三生制药★★★★★202024-11-18领泰生物A轮超亿元人民币靶向蛋白降解,泛素-蛋白酶体途径,分子胶,临床研究,PROTAC,无成药性靶点,小分子,自身免疫龙磐投资,天瑞丰年投资,张科领弋★★★★☆中国新药重点事件-投融资26#最新融资时间企业名称最新轮次融资金额标的情况最新投资机构项目评分212024-11-18荣泽集团战略投资数千万元人民币干细胞疗法,基因疗法,细胞疗法名禾投资★☆☆☆☆222024-11-18兴普泰战略投资数千万元人民币大分子,多肽丰肽企业管理★★☆☆☆232024-11-18迪纳元昇战略投资--大分子,寡核苷酸,罕见病,核酸药物,mRNA药物,RNA干扰疗法,小干扰RNA疗法,药物