《单纯性胸腰椎骨折》

中医骨伤科临床诊疗指南·单纯性胸腰椎骨折

（草案）

1范围

本指南提出单纯性胸腰椎骨折的诊断、辨证、治疗和功能康复。

本指南适用于成人外伤性胸腰椎骨折的诊断和治疗。

本指南适合骨伤科、中西医结合骨科、中医科、康复科等相关临床医师使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本《指南》。

单纯性胸腰椎骨折Simplethoracolumbarfractures

凡因外伤引起的胸腰椎骨折并且无神经症状者均称为单纯性胸腰椎骨折，多见于T10～

L2。

3诊断[1-3]

中医病名：单纯性胸腰椎骨折。

西医病名：单纯性胸腰椎骨折。

3.1病史

有外伤病史（老年骨质疏松患者可无明显外伤史）。

3.2临床表现

3.2.1症状

腰背部疼痛、活动受限，可伴有肿胀。

3.2.2体征

局部可有压痛、叩击痛、活动受限，有时可见肿胀、后凸畸形等。

3.3影像检查

X线片可确定骨折类型及移位情况；CT检查可见有无椎板骨折下陷，关节突骨折，爆裂

骨折骨块突入椎管及其程度；MRI检查可显示压迫脊髓的因素和部位、椎管狭窄程度、脊髓

损伤改变等。老年患者可行骨密度相关检查。

3.4分类

3.4.1Denis分型

A类：压缩性骨折；B类：爆裂性骨折；C类：安全带骨折；D类：骨折脱位。

3.4.2AO分型[4]

A类：椎体压缩类：①A1：挤压性骨折；②A2：劈裂骨折；③A3：爆裂骨折。

B类：牵张性双柱骨折：①B1：韧带为主的后柱损伤；②B2：骨性为主的后柱损伤；

1

③B3：由前经椎间盘的损伤。

C类：旋转性双柱损伤：①C1：A类骨折伴旋转；②C2：B类骨折伴旋转；③C3：旋

转剪切损伤。

3.4.3根据损伤后脊柱的稳定性分类[5]

稳定性骨折：轻度和中度的压缩骨折，脊柱的后柱完整。单纯横突、棘突和椎板的

骨折也属于稳定性骨折。

不稳定性骨折：①三柱中有两柱骨折；②爆裂骨折：中柱骨折后，椎体后部骨折块

突入椎管，有神经损伤的可能性；③累计前、中、后三柱的骨折-脱位，常伴有神经损伤症

状。

3.5鉴别诊断

3.5.1脊柱结核早期仅有轻微腰背疼痛，随着病变发展有低热、盗汗、疲乏、消瘦、食欲

减退，局部疼痛及放射痛，姿态异常，脊柱畸形，有寒性脓肿，晚期病变脊髓受压迫可并发

瘫痪。X线片显示腰椎前凸消失，胸椎呈后凸畸形；椎体破坏，有空洞或死骨，椎间隙狭窄；

有脓肿阴影；椎弓有结核时，椎弓模糊或消失。CT、MRI检查有助于早期诊断。实验室中血

沉、C-反应蛋白等的测定都可对诊断提供帮助。

3.5.2脊柱肿瘤早期缺乏特征性的临床表现，得到确诊时往往已处于中晚期，其典型的临

床表现为局部疼痛、神经功能障碍、局部包块或脊柱畸形等，且症状呈进行性加重，X线片

显示椎体有破坏和均匀压缩，椎间隙正常，常侵犯一侧或两侧椎弓。CT、MRI、病理检查能

提高脊柱肿瘤诊断的准确率。

4分期与辨证分型

本辨证分型参考《中药新药临床研究指导原则》[6]、《中医病证诊断疗效标准》[1]、《中

医骨伤科学》[7]，结合文献研究确定。临床上以三期辨证为主，但需结合患者年龄、体质

等因素，综合辨证。

4.1分期：

4.1.1早期：一般在伤后1-2周内。

4.1.2中期：损伤后3-6周期间。

4.1.3后期：损伤7-8周以后。

4.2辨证分型：

2

4.2.1气滞血瘀证：常见于损伤早期，局部肿胀、剧烈疼痛、胃纳不佳、大便秘结、舌苔薄

白、脉弦紧。兼有少腹胀满、小便不利者，证属瘀血阻滞，膀胱气化失调。若局部持续疼痛、

腹满胀痛、大便秘结、苔黄厚腻、脉弦有力，证属血瘀气滞，腑气不通。

4.2.2营血不和证：常见于损伤中期，肿痛虽消而未尽，仍活动受限，舌暗红、苔薄白、脉

弦缓。

4.2.3肝肾亏虚证：常见于损伤后期，腰酸腿软、四肢无力、活动后局部隐隐作痛、舌淡苔

白、脉虚细。

5治疗

5.1治疗原则[7、8]

遵循复位、固定、药物治疗和功能锻炼的原则。稳定性骨折以非手术治疗为主，不稳定

性骨折则需考虑手术治疗，骨质疏松性骨折可选择经皮椎体成形术（PVP）或经皮椎体后凸

成形术（PKP）。临床上应根据患者的具体情况选择恰当的治疗方法。

5.2治疗方法

5.2.1非手术治疗（推荐级别：B）[9-13]

非手术治疗的方法主要有：卧床、垫枕腰背肌功能锻炼复位法、牵引过伸按压法、二桌

复位法、两踝悬吊复位法和外固定支具等。适用于稳定性骨折。

垫枕腰背肌功能锻炼复位法：患者仰卧于硬板床上，骨折处垫一高5-10cm的软枕，

待疼痛能够忍受时，尽快进行腰背肌肉锻炼。可采用仰卧位拱桥状练功法，亦可采用俯卧位

飞燕点水练功法。练功应尽早开始进行，如伤后超过1周，由于血肿机化，前纵韧带挛缩，

复位效果受影响。鼓励患者主动练功，肌肉收缩持续时间逐渐延长，并注意练功安全。

牵引过伸按压法：患者俯卧硬板床上，两手抓住床头，一助手立于患者头侧，两手

反持其腋窝处，另一助手立于足侧，双手握双踝，两助手同时用力，逐渐进行牵引。至一定

程度后，足侧助手逐渐将双下肢提起悬离床面，使脊柱得到充分牵引和后伸，当肌肉松弛、

椎间隙及前纵韧带被拉开后，将压缩之椎体拉开，同时后凸畸形得以复平。

二桌复位法：用高低不等的二桌，高低差为25-30cm，平排在一起，将病人置于桌

上，患者头部朝高桌，然后将高桌边逐渐移至上臂内侧与颏下处，将低桌渐移至大腿中段处，

借助病人体重，使胸腰部悬空。此时术者可用手掌或另加一桌托住病人的腹部，慢慢下沉，

以减轻疼痛，达到脊柱过伸的目的，2-5分钟后，脊柱的胸腰部明显过伸，立即上一石膏背

心或金属胸腰过伸支架固定。整个复位过程同样应注意安全。

两踝悬吊复位法：病人俯卧于复位床上，将两踝悬空吊起。如没有复位床，亦可在

3

屋梁上装一滑轮，将双足向上吊起，徐徐悬空，使胸腰段脊柱过伸复位。复位后应注意使用

过伸夹板维持复位效果，并注意坚持腰背肌锻炼，否则晚期则可能发生脊椎关节僵硬挛缩及

肌肉萎缩。整个复位过程同样应注意安全。

外固定支具：患者经严格卧床治疗后，可根据情况适时佩带脊柱外固定支具下床活

动。支具的佩戴时间为3～6个月。同时进行腰背肌功能锻炼。

5.2.2经皮椎体成形术（PVP）或后凸成形术（PKP）（推荐级别：B）[14-17]

主要适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折，无椎管占位及神经损伤者。术后进行抗骨

质疏松治疗。

5.2.3手术治疗（推荐级别：B）[18-21]

适应症

多数单纯性胸腰椎骨折采用非手术治疗可望得到满意的治疗效果。但在某些情况下，一

些类型的骨折需采用手术治疗。以下为手术治疗的主要参考指征：

①合并脊髓、神经损伤者。

②所有C型骨折。

③A3型及B型中成角超过30°、椎体压缩超过50%、椎管侵占超过30%。

④MRI证实有椎间盘损伤者。

⑤入院后完善相关检查，无手术禁忌症者。

手术方法

①前路手术。

②后路手术。

③前后路联合手术。

5.2.4药物治疗（推荐级别：C）[22、23]

气滞血瘀证

治则：行气活血、消肿止痛。

处方：复元活血汤（《医学发明》）加减。

组成：柴胡、天花粉、当归尾、红花、甘草、穿山甲、酒浸大黄、酒浸桃仁等。（推荐级别：

D）

亦可应用膈下逐瘀汤、桃核承气汤或大成汤加减。或选择内服相应的中成药，外敷相应的膏

药。

营血不和证

4

治则：活血和营、接骨续筋。

处方：接骨紫金丹（《杂病源流犀烛》）加减。

组成：土鳖虫、乳香、没药、自然铜、骨碎补、大黄、血竭、硼砂、当归等。（推荐级别：

D）

或选择内服相应的中成药，外敷相应的膏药。

肝肾亏虚证

治则：补益肝肾、调养气血。

处方：六味地黄汤（《小儿药证直诀》）加减。

组成：熟地黄、怀山药、茯苓、泽泻、山萸肉、牡丹皮等。（推荐级别：D）

亦可应用八珍汤、壮腰健肾汤。或选择内服相应的中成药，外敷相应的膏药。

另外，对于患者个体情况，应根据其身体状况综合考虑调整用药。

5.3功能锻炼

5.3.1非手术治疗患者早期做双下肢屈伸功能锻炼。同时注重做上肢的功能锻炼及呼吸运动

锻炼。腰痛、腹胀减轻后即可开始行腰背伸功能锻炼，逐步过渡到支具固定离床下地活动。

（推荐级别：D）

5.3.2PVP或PKP治疗后24-48小时可佩带腰围下地活动，避免负重。早期行直腿抬高训练，

增加屈膝、屈髋的被动活动，腰背部刀口愈合后即可开始腰背肌功能锻炼。（推荐级别：D）

5.3.3内固定患者术后即可在床上进行四肢功能锻炼及呼吸运动锻炼，根据临床愈合情况再

行腰背肌功能锻炼，逐步过渡到支具固定离床下地活动。（推荐级别：D）

5.4其他疗法根据病情可选择艾灸中药熏蒸、中药离子导入、骨折治疗仪等。

5.5预防和调护[7,24-25]

保守治疗患者，应鼓励病人早期进行四肢及腰背肌锻炼。严重病人也不应绝对卧床，应

在每1-2小时内帮助病人翻身1次，同时进行按摩，防止褥疮的发生。一旦病情稳定，病人

有力，即可开始练功活动。轻者8-12周可下地活动，但应避免弯腰动作，12周后即可进行

脊柱的全面锻炼。手术患者做好围手术期的护理干预至关重要，因此术前应做好对患者的心

理指导与术前常规护理，减少病人负面情绪，做好术前准备，保证手术治疗的顺利进行；术

中护士将手术所需物品准备齐全，并熟悉手术的每个步骤和注意事项；术后则需注意观察患

者的病情变化和各种管道的护理。在治疗过程中，还需预防深静脉血栓形成和肺栓塞等的发

生。

5

参考文献

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7

说明

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目，同时为

落实好《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国

家中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托太和县中医院骨伤科积

极开展单纯性胸腰椎骨折《中医骨伤科常见病诊疗指南》项目的制定工作（任务编号：SATCM

—2015—BZ〔089〕），以期为单纯性胸腰椎骨折中医药临床诊疗提供参考与规范，提高单

纯性胸腰椎骨折的中医临床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

1、临床证据的检索

检索中国知网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文

献数据库(CBM)、万方数据库(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕士学位

论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、CochraneLibrary、

EMBASE数据库和国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心

()和美国临床试验注册中心(www．)中注册的临床试验；

检索指南相关数据库包括美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

(http://)、英国国家临床卓越研究所NICE(NationalInstitutefor

HealthandClinicalExcellence)（.uk/），苏格兰院际间指南协

作网（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。文献检索未设定语种限

制及研究设计限制，截止日期为2015年6月30日。中文检索词:单纯性胸腰椎、骨折、胸

腰椎骨折、胸椎骨折、腰椎骨折。英文检索词:Simplethoracolumbarfractures

thoracolumbarfracturesthoracofractureslumbarfractures。根据不同资料库的特征

分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。

2、文献评价

对所检索到的每篇临床文献均按照以下方法分别作出文献评价。

（1）临床随机试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出改良Jadad

量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

（2）非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为

0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高

分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分

的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。

8

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归

入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、

作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评分。

（3）Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可

以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、

“不清楚”或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中

等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。

3.证据评价分级和文献推荐级别

3.1符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大样本的随机对照试验成果为高等

级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的

证据。此外，还可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳A至少2项Ⅰ级研究结果支持

性或假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

阳性和/或假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文C仅有Ⅱ级研究结果支持

献的专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

文献依据分级标准的有关说明：

（1）中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药

行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪

受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].

中华中医药杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

（2）推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递

减。

9

（3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

（4）Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专

家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的

“专家意见”仅指个别专家意见。

4、指南工作组

2015年中医临床诊疗指南骨伤科专家指导组：组长：孙树椿朱立国；副组长：刘军詹

红生；成员：王拥军杨海韵张俐王平李盛华冷向阳张晓峰邬波高书图谭远超林定

坤；秘书：张军于杰潘建科洪坤豪；

《中医骨伤科常见病诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》起草人：于其华（太和县中医

院）。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》项目工作组：双组长：于其华、

李金学（指导组长）；副组长：李俊宇、刘旭；秘书及成员：陈小龙、辛坤、刘巍、张文胜。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》（评价稿）专家论证会：组长：

于其华（太和县中医院主任医师）、李金学（中国中医科学院望京医院主任医师）；副组长：

李俊宇（太和县中医院副主任医师）、刘旭（太和县中医院副主任医师）；成员：王峰（安

徽中医药大学第一附属医院主任医师）、刘亮（安徽省蒙城县中医院主任医师）、刘德春（安

徽中医药大学第二附属医院主任医师）、刘峻（山东省文登整骨医院主任医师）、武松（安

徽中医药大学统计研究室教授）、赵飞（安徽省芜湖市中医医院副主任医师）、杭柏亚（江

苏省南京市中医院主任医师）、陈祈青（甘肃省中医院副主任医师）、胡继功（安徽省六安

市中医院主任医师）、卢建华（浙江省中医院主任医师）、姚先杰（太和县中医院主任医师）、

陈小龙（太和县中医院主治医师）、辛坤（太和县中医院主治医师）、刘巍（太和县中医院

主治医师）、张文胜（太和县中医院医师）。

5、起草和评审

《中医骨伤科常见病诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》在文献检索、文献评价、

证据推荐等前期工作的基础上，依据德尔菲法的基本原则，起草问卷，由全国各地的40名

中医骨伤科专家组成专家咨询组，根据单纯性胸腰椎骨折的中医学特点以及需要形成共识的

主题进行3轮的问卷调查，对问卷进行统计分析，按照编写规则开展指南草稿的起草，将循

10

证证据形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组织有关方面专家对技

术内容进行充分论证，形成指南初稿、编制说明等材料。

指南工作组将指南初稿向相关医疗机构、行业组织及专家学者等方面征求意见，对反馈

意见进行集中整理，讨论确定是否采纳并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

项目工作组组织评估小组（4人组成，包括临床领域和方法学方面的专家，项目工作组

成员以外）对指南初稿、编制说明等材料进行评价提出所属学科专家评估小组评价意见，同

时选取全国各地10个医疗机构作为评价单位（以三甲医院为主，包括不同类别、不同等级

医疗机构），开展指南一致性评价，结果一致率在87%以上。

6、本指南形成证据推荐过程中，工作组成员及参与论证的有关专家均考虑了医、患的观点

及选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济性。

7、本指南计划3-5年更新修订。由本指南工作组通过循证医学方法和专家共识、专家论证

等相结合的方式实行更新。

8、单纯性胸腰椎骨折中医临床诊疗指南的制定是国家中医药管理局、中华中医药学会、中

华中医药学会骨伤科分会委托太和县中医院骨伤科制定，经费由国家中医药管理局资助。资

助单位的观点或利益不会影响最终推荐建议的形成。

9、指南制定小组的所有成员均声明，完全独立进行指南的编制工作，未与任何利益团体发

生联系。

11

中医骨伤科临床诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折

编号：SATCM-2015-BZ(089)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：太和县中医院

工作组成员：于其华（太和县中医院）

李金学（中国中医科学院望京医院）

二〇一六年六月

中医骨伤科临床诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折

制定

编制说明

《中医骨伤科临床诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》项目于2014年12月由国家中医药管理局立项，

太和县中医院承担。按照《国中医药法监法标便函[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治

未病标准制修订项目工作方案的通知”》要求，中华中医药学会组织成立了中医骨伤科临床诊疗指南专家指

导组。经个人报名、骨伤科专家指导组协调后于2015年6月底成立了单纯性胸腰椎骨折（制定）项目工

作组。项目工作组按照统一要求，主要的研究方案严格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制

修订技术要求（试行）》及《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行，开展了文献研究（循证证

据的检索、筛选，采用“中医文献依据分级标准”进行证据的评价、推荐）、三轮专家问卷调查、二次专家

论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临床一致性评价）等工作，并在项目工作组多次系

统分析研究的基础上，按照临床诊疗指南编写规则，完成了制定指南的起草阶段工作，形成了《中医骨伤

科临床诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》的草案，包括：范围、术语和定义、诊断、辩证、治疗、功

能锻炼，以及参考文献和说明等部分。经专家指导组审核后，报中华中医药学会网上开展为期一个月的公

开征求意见，在此基础上，再形成送审稿。现就《中医骨伤科临床诊疗指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》

编制情况作如下说明。

（一）工作简况

（1）任务来源

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目，同时为落实好《2014年

中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国家中医药管理局、中华中医药学会、

中华中医药学会骨伤科分会委托安徽中医药大学附属太和县中医院骨伤科积极开展《中医骨伤科临床诊疗

指南•单纯性胸腰椎骨折（制定）》项目的制定工作（任务编号：SATCM—2015—BZ〔089〕）。根据国家中医

药管理局政策法规与监督司印发的《2015中医临床诊疗指南制修订项目方案》（国中医药法监法标便函

〔2015〕3号）的要求，本研究方案严格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试

行）》及《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行。主要是基于循证医学原则及中医文献依据分

级标准结合专家共识、专家论证、同行征求意见、临床评价，对单纯性胸腰椎骨折中医临床诊疗指南进行

系统的制定，以期为单纯性胸腰椎骨折中医药临床诊疗提供参考与规范，提高单纯性胸腰椎骨折的中医临

床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

（2）工作组简况

指南专家指导组：中华中医药学会成立中医临床诊疗指南专家总指导组，中华中医药学会骨伤科分会成

立专家指导组，专家指导组以国内知名专家孙树椿和朱立国为组长、刘军和詹红生为副组长，由对骨伤科

常见病具有充分的了解和较高的治疗水平且熟悉指南编制要求的专家成员组成。专家指导组负责单纯性胸

腰椎骨折诊疗指南制定工作的技术指导和项目执行督导，制定指南制定技术实施方案，指导指南工作组按

照有关技术要求开展指南制修订工作；负责指南制定工作质量管理，审核指南工作组提交的数据资料和技

术文件；负责指南工作组的组织与协调。

指南工作组：项目承担单位(太和县中医院骨伤科)在中华中医药学会骨伤科分会专家指导组的指导下，

组织成立指南工作组。指南工作组实行双组长制，由项目承担单位太和县中医院骨伤科于其华主任医师及

专家指导组推荐李金学教授为组长，由熟悉单纯性胸腰椎骨折病种临床诊疗及指南编制方法学的骨干成员

组成。在专家指导组的指导下，指南工作组长期负责单纯性胸腰椎骨折中医临床诊疗指南的制定工作，管

理指南制定工作经费的使用，对指南制定工作质量负责。工作组组成单位由太和县中医院、中国中医科学

院望京医院、甘肃省中医院、山东省文登整骨医院、浙江省中医院、南京市中医院、河南中医学院第一附

属医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、蒙城县中医院、芜湖市中医医院、

六安市中医院等12家代表性医院组成。具体工作组组成成员详见表1.

表1项目工作组成员名单

序号姓名工作单位职称职务

1于其华安徽省太和县中医院主任医师

2李金学中国中医科学院望京医院主任医师

3王峰安徽中医药大学第一附属医院主任医师

4刘亮安徽省蒙城县中医院主任医师

5刘德春安徽中医药大学第二附属医院主任医师

6刘峻山东省文登整骨医院主任医师

7李慧英河南中医学院第一附属医院主任医师

8武松安徽中医药大学统计研究室教授

9赵飞安徽省芜湖市中医医院副主任医师

10赵继荣甘肃省中医院主任医师

11杭柏亚江苏省南京市中医院主任医师

12胡继功安徽省六安市中医院主任医师

13卢建华浙江省中医院主任医师

14李俊宇安徽省太和县中医院副主任医师

15刘旭安徽省太和县中医院副主任医师

16陈小龙安徽省太和县中医院主治医师/硕士

17辛坤安徽省太和县中医院主治医师/硕士

18刘巍安徽省太和县中医院主治医师/硕士

19张文胜安徽省太和县中医院医师/硕士

双组长

序号姓名工作单位职称职务

1于其华安徽省太和县中医院主任医师

2李金学中国中医科学院望京医院主任医师

工作组（项目）秘书

序号姓名工作单位职称职务

1陈小龙安徽省太和县中医院主治医师/硕士

（3）主要工作过程

1、文献研究和前期准备

按照制定的工作要求和专家指导组制定的技术实施方案，开展文献研究和专家问卷调查等工作，查阅

收集相关古代文献、现代文献和国外文献，运用循证医学等方法，开展有关证据的收集、筛选评价和分级，

结合专家共识，形成证据推荐。

1.1文献检索

针对单纯性胸腰椎骨折患者或人群、干预措施或暴露因素、结局指标等方面提取单纯性胸腰椎骨折有关主

题词及自由词、关键词。检索范围包括单纯性胸腰椎骨折病名、诊疗技术、治法、方药、知名专家姓名等。

检索的病名包括古往今来单纯性胸腰椎骨折的所有病名。检索的数据库包括国内外数据库。制定检索策略，

以主题词结合自由词的形式，由工作组讨论检其科学性、可行性后，开展检索。以计算机检索为主，同时

使用手工检索。在确定检索策略时，重视古代文献、名老中医专家经验、医案医话等相关文献，将古代文

献有意义的部分纳入研究中，将全国本领域知名专家姓名作为检索词进行检索，重视国际组织、政府、学

术团队发布的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范等。

1.4筛选文献

筛选文献按照下面的程序开展：制定一套明确的关于单纯性胸腰椎骨折文献纳入与排除标准，由双人进行

对文章进行筛选，保证过程的准确性。通过阅读题目与摘要排除无关的文章。对于符合标准文献阅读全文

进行评估。

1.5证据评价、分级与推荐形成

1.5.1对所检索到的临床文献按照以下方法分别作出文献评价。

临床随机试验的评价：结合Cochrane手册(版本：5.1.0及以上版本)偏倚风险评价工具评价(ROB

tool)，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对

无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表

示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性

建议证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随

机试验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临

床医生的治疗报道等，应直接排出，不必用量表评分。

Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、

“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”或“未提及”为0分，共

11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。

文献检索、筛选和评价过程，在工作组审核后，由两名评价员独立进行；如双方意见不一致，通过协商解

决或由第三方裁决。

1.5.2证据的分级

中医临床诊疗指南制修订的证据分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准•中医临床诊

疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，

徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志，2012；27(11):2759-2763.”提出

的“中医文献依据分级标准”实施。符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大样本的随机对

照试验成果为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推

荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。而对于中医证候分类的筛选、长

期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法、未经系统研究验证的专家观点和临床试验，应选用专

家共识的方法形成推荐意见，同时标明来源于“专家共识”。

表2文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级*推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性A至少2项Ⅰ级研究结果支持

的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文献的专家共C仅有Ⅱ级研究结果支持

识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

*文献依据分级标准的有关说明：

a.推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递减。

b.该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

c.Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共

识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

2、起草论证

在前期工作的基础上，按照编写规则开展单纯性胸腰椎骨折中医诊疗指南（制定）起草，将循证证据

形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组织有关方面专家对技术内容进行充分论证，

形成初稿、编制说明等材料。初稿起草完成后，将初稿、编制说明等报送专家指导组论证，根据专家指导

组意见修改完善，形成征求意见稿。

3、征求意见

将指南征求意见稿征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等方面意见，要注意征

求基层单位的意见。征求意见的期限届满后，将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成意见汇总处理表，

并根据反馈意见修改完善，形成指南（标准）评价稿。其中未采纳反馈意见的，应当说明理由。进行重大

修改的，则再次征求意见。

4、评价及专家指导组审核

评价包括方法学质量评价及临床一致性评价。

4.1指南方法学质量评价

指南稿将被送至同行专家进行进一步评审。评审人员应是指南制定小组以外的独立成员,包括临床领

域和方法学方面的专家。评价工具可采用指南研究与评价工具AGREEII，评价员将就推荐意见的合理性和用

于实践的可行性等方面进行判断。

4.2指南的临床一致性评价

指南工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取不同地域10个以上医疗机构作为评价

单位，开展符合指南疾病诊断的住院病例观察应用评价、适用性与合规性评价。评价单位以三级医院为主，

同时应包括不同类别、不同等级医疗机构。病例选取时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200例

并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯源性。本次指南制修订一致

性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性评价），按百分比的评分标准，分别是：

＞80为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一般，＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并

填写不一致原因。

4.3专家指导组审核

评价工作完成并修改后，将指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交相关专家指导组。

专家指导组以会议形式进行审核，提出审核意见。

5、公开征求意见

指南（标准）通过专家指导组审核后，将指南（标准）草案、编制说明等通过中华中医药学会网站等

公开征求意见。公开征求意见的期限一般为一个月。

6、送审

公开征求意见的期限届满后，工作组将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征求意见汇总处

理表，未采纳反馈意见的，说明理由。工作组根据反馈意见进一步修改完善指南（标准）草案，形成送审

稿，并按照有关规定要求将指南（标准）送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交全国中医标

准化技术委员会审查。

7、中医标准化技术委员会审查

全国中医标准化技术委员会按照有关规定要求组织进行审查。通过审查后，全国中医标准化技术委员

会应当将审查意见反馈工作组。工作组将报批材料报送中华中医药学会。

8、审议发布

中华中医药学会组织对指南（标准）报批材料进行审议，提出是否同意发布的意见。拟发布的报批材

料，由中华中医药学会报送国家中医药管理局政策法规与监督司，经征求国家中医药管理局各业务部门意

见，报局领导审定。指南（标准）报批材料审定后，由中华中医药学会编号发布，报国家中医药管理局备

案。

（二）指南编制原则

目前，国际上许多专业机构及指南制定团体对临床实践循证性指南的开发进行了专门的方法学研究，

也形成了指南编制的原则。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)形

成了系统的指南制定方法学支持，苏格兰院际间指南协作网(SIGN)、新西兰指南制定组(NZGG)制定了专门

用于指南开发的手册，都对指南制定方法与程序进行了详细介绍。世界卫生组织(WHO)也在综合各个指南制

定机构方法的基础上发布了循证性指南开发手册。并且，国际上还成立了专门的指南研究和评价的国际协

作组织(AGREE)对指南开发与质量进行系统评估。指南制修订的程序与方法，随之不断的发展与总结，越来

越趋向于一致。然而采用针对西医疾病和西医疗法开发指南的模式制定中医临床诊疗指南，存在一定的局

限性，如中医注重个体化诊疗，行之有效的中药汤剂很难开展高水平的RCT临床试验，中医古献证据级别

较低等，均是制定高水平的、能够反映临床实际的、推荐行之有效的治疗建议的阻碍。因此，制定的程序、

方法、结构，是在借鉴国际上通用的临床实践指南制定方法的基础上，注重单纯性胸腰椎骨折的中医特色，

既要保证科学性，又要符合中医实际。具体而言，本指南制定遵循以下5项基本原则：

1.科学性

本指南的制定应以保障安全、规范诊疗、促进交流为首要宗旨。科学性是开展指南制定的前提，也是

保障指南制定质量的基础。本指南的制定，均具有充分的依据，并得到行业内的广泛专家共识。且临床诊

疗指南的制定原则是协商一致、公开透明，即标准是协商一致的结果，其所有制定程序均可记录，可考核。

2.实用性

制定单纯性胸腰椎骨折的中医临床诊疗指南，应保证与相关国家标准和行业标准的协调性，本指南属

于疾病诊疗的标准，其目的在于规范中医药临床诊疗技术，促进医疗服务质量，帮助临床医生和患者选择

最佳的治疗方案和决策，取得更好的疗效。因此，实用性是本指南编制的重要原则之一。

3.先进性

随着研究的不断深入，指南制修订的方法也不断更新，因此，本指南的编制通过查阅大量文献，以期

能够体现最新的研究成果，利用当前最佳的循证证据。

4.符合中医实际

基于中医的特色以及中医临床研究现状，本指南制定在详细介绍文献证据检索策略、质量评价、证据

级别形成推荐建议、判断推荐强度的基础上，对应用专家共识法形成推荐建议进行了详细的阐述，并提出

基于专家共识法形成的推荐建议，指出其推荐强度应为有选择性的推荐。

5.规范性

本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、中医临床诊疗

指南制修订专家总指导组及骨伤科专家指导组的要求，主要遵寻《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中

医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》以及已经颁布的各项相关标准、

指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、

专家论证会方法、专家质量方法学评价方法、临床一致性评价方法等，均按照国际比较公认，以及本团队

系统研究形成、为《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗

指南制修订技术要求（试行）》所采纳的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方法及形成的指南

规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等的规范性要求。

（三）古代和现代中外文文献检索

1.古代文献检索：

以胸腰椎、背骨、腰骨等为检索词，全面系统检索中华药典、岭南医籍数据库、中医药古籍数据库、

学苑汲古高校古文献资源库、民国时期岭南医籍书目等古籍数据库，初筛可得到关于单纯性胸腰椎骨折的

古籍文献。

2.国内外文献检索：

本着文献检索必须全面的原则选择数据库。检索的数据库主要包括：中国知网学术文献总库(CNKI)、

中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库(Wanfangdata)、中国中医药

文献数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE数据库和国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心

()和美国临床试验注册中心(www．)中注册的临床试验；检索指南相关

数据库包括美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英国国家临床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinical

Excellence)（.uk/），苏格兰院际间指南协作网（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文献检索未设定语种限制及研究设计限制，截止日期为2015年6月30日，

手工检索已找到文献的相关参考文献。中文检索词:单纯性胸腰椎、骨折、单纯性胸腰椎骨折、胸椎骨折、

腰椎骨折。英文检索词:Simplethoracolumbarfracturesthoracolumbarfractures

thoracofractureslumbarfractures。根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综

合检索（检索策略见附件1）。所有检索策略均通过多次预检索确定，在工作组检索审核后，由2位研究者

同时独立进行。如遇分歧，工作组协商解决。

国内外数据库初检12700篇相关文献，剔重后需根据阅读标题与摘要获得可能符合纳入标准的文献1377

篇，再通过审阅全文，严格执行纳入标准与排除标准，可得到相关文献346篇，根据指南及全文内容，评

价相关文献，最终为指南推荐提供循证证据支持。(检索流程图见图1)

证据检索

Pumbed：N=10459知网：N=10413

Cochrane：N=533万方：N=3244

维普：

N=6766

国内数据库初检获得相关文献：N=20423查重

国外数据库初检获得相关文献：N=10992国内：N=12995

国外：N=1308

证据筛选阅读和摘要初筛：N=12700排除：N=11223

阅读全文复筛：N=1377排除：N=1031

系统综述：N=52

随机对照实验：N=196

证据评价队列研究：N=98

最终纳入ROB、MINORS、AMSTAR评价

中医文献依据分级标准

图1循证证据收集与合成的研究流程

（四）文献纳入、排除标准，质量评价表

1.文献纳入、排除标准

纳入标准:①研究类型为中西医治疗单纯性胸腰椎骨折的随机对照试验、队列研究（包括前瞻性、回顾

性队列研究）及系统综述；②研究对象为单纯性胸腰椎骨折患者，除外严重合并症，不限定性别、病情严

重程度；③治疗与对照措施包括手术治疗、保守治疗、中药内服、空白对照等，以及以上各种治疗方法的

联合应用。④结局指标：包括椎体高度丢失率、并发症发生率、术后残余疼痛率、胸腰椎功能评分、并发

症预后情况等至少一项主要疗效判定指标。

排除标准：①非同期对照的研究。②若作者及内容基本相同的论文同时出现在会议论文和期刊中，则

排除会议论文。③若作者及内容基本相同的论文多次发表，则排除发表时间偏后的文献。④依据患者入组

时基线内容和试验方案与对照治疗方案判定为重复发表或涉嫌抄袭的文献。⑤非中、英文文献。

2.质量评价表见表3-6

表3Cochrane偏倚风险评估工具准则

偏倚风险评估等级

偏倚类型

低风险偏倚高风险偏倚不清楚

选随机研究者在随机序列产生过程中有随奇偶数或出生日期；入院日期（或无充足的信息

择序列机成分的描述。例如：利用随机数字周几）等或者直接用非随机分类法判定为以上两

偏的产表；利用电脑随机数生成器；抛硬币；对受试者分类，如依据如下因素分种等级。

倚生密封的卡片或信封；抛色子；抽签。组：医生的判断；病人的表现等

分配中央随机（包括基于电话，网络，药分配信封无合适的保障（如没有密无充足的信息

隐藏房控制的随机）等。封，透明，不是随机序列）；交替判定为以上两

或循环等。种等级。

实研究无盲法或不完全盲法，但综述作者判结局可能受盲法缺失的影响；对受无充足的信息

施者和定结局不太可能受盲法缺失的影响；试者和负责招募的研究者设盲，但判定为以上两

偏受试对受试者、主要的研究人员设盲。有可能破盲，且结局可能受盲法缺种等级；未提

倚者施失的影响。及。

盲

测研究对结局进行盲法评价，但综述作者判