2024年度医疗机构与药品生产商之间的药品临床试验合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗机构与药品生产商之间的药品临床试验合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式2.试验药品信息2.1药品名称2.2药品规格2.3药品批号2.4药品生产厂家3.试验目的与意义3.1试验目的3.2试验意义4.试验方案4.1试验设计4.2试验样本4.3试验方法4.4试验指标5.试验实施5.1试验地点5.2试验时间5.3试验人员5.4药品供应6.费用及支付6.1试验费用总额6.2费用构成6.3支付方式6.4支付时间7.知情同意7.1知情同意书内容7.2知情同意书签署7.3知情同意书保管8.数据管理8.1数据收集8.2数据处理8.3数据安全8.4数据共享9.药品不良反应监测9.1监测方法9.2监测报告9.3监测结果处理10.试验终止与提前终止10.1试验终止条件10.2提前终止程序11.知识产权保护11.1药品知识产权11.2数据知识产权12.合同变更与解除12.1变更程序12.2解除程序13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任14.争议解决14.1争议解决方式14.2争议解决程序14.3争议解决地点第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.1.1医疗机构名称：____________________1.1.2药品生产商名称：____________________1.2双方地址1.2.1医疗机构地址：____________________1.2.2药品生产商地址：____________________1.3双方联系方式1.3.1医疗机构联系人：____________________1.3.2联系电话：____________________1.3.3电子邮箱：____________________1.3.4药品生产商联系人：____________________1.3.5联系电话：____________________1.3.6电子邮箱：____________________2.试验药品信息2.1药品名称：____________________2.2药品规格：____________________2.3药品批号：____________________2.4药品生产厂家：____________________3.试验目的与意义3.1试验目的：____________________3.2试验意义：____________________4.试验方案4.1试验设计：____________________4.2试验样本：____________________4.3试验方法：____________________4.4试验指标：____________________5.试验实施5.1试验地点：____________________5.2试验时间：____________________5.3试验人员：____________________5.4药品供应：____________________6.费用及支付6.1试验费用总额：____________________6.2费用构成：____________________6.3支付方式：____________________6.4支付时间：____________________7.知情同意7.1知情同意书内容：____________________7.2知情同意书签署：____________________7.3知情同意书保管：____________________8.数据管理8.1数据收集8.1.1数据收集方式：____________________8.1.2数据收集时间：____________________8.1.3数据收集人员：____________________8.2数据处理8.2.1数据处理方法：____________________8.2.2数据处理软件：____________________8.2.3数据处理人员：____________________8.3数据安全8.3.1数据加密措施：____________________8.3.2数据备份频率：____________________8.3.3数据访问权限：____________________8.4数据共享8.4.1数据共享对象：____________________8.4.2数据共享方式：____________________8.4.3数据共享时间：____________________9.药品不良反应监测9.1监测方法9.1.1不良反应监测程序：____________________9.1.2不良反应报告流程：____________________9.2监测报告9.2.1不良反应监测报告格式：____________________9.2.2不良反应监测报告提交时间：____________________9.3监测结果处理9.3.1不良反应结果分析：____________________9.3.2不良反应处理措施：____________________10.试验终止与提前终止10.1试验终止条件10.1.1医疗机构终止条件：____________________10.1.2药品生产商终止条件：____________________10.2提前终止程序10.2.1提前终止申请：____________________10.2.2提前终止审批：____________________10.2.3提前终止通知：____________________11.知识产权保护11.1药品知识产权11.1.1药品专利权：____________________11.1.2药品商标权：____________________11.2数据知识产权11.2.1试验数据所有权：____________________11.2.2试验数据使用权：____________________12.合同变更与解除12.1变更程序12.1.1变更申请：____________________12.1.2变更审批：____________________12.1.3变更通知：____________________12.2解除程序12.2.1解除申请：____________________12.2.2解除审批：____________________12.2.3解除通知：____________________13.违约责任13.1违约情形13.1.1医疗机构违约情形：____________________13.1.2药品生产商违约情形：____________________13.2违约责任13.2.1违约赔偿金额：____________________13.2.2违约赔偿方式：____________________14.争议解决14.1争议解决方式14.1.1争议解决途径：____________________14.1.2争议解决期限：____________________14.2争议解决程序14.2.1争议解决申请：____________________14.2.2争议解决审理：____________________14.2.3争议解决结果：____________________14.3争议解决地点14.3.1争议解决地点：____________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指本合同甲乙双方之外的任何个人或实体，包括但不限于中介方、监测机构、数据管理公司、法律顾问、审计机构等。15.1.2第三方介入的定义：第三方介入是指在合同履行过程中，甲乙双方根据合同约定或经双方同意，引入第三方参与合同项下的某些特定活动或提供特定服务。16.第三方介入的条款及说明16.1第三方介入的同意16.1.1甲乙双方同意，在合同履行过程中，可引入第三方介入，但需事先获得对方的书面同意。16.1.2第三方介入的同意需在合同中明确第三方的身份、职责、权限和责任。16.2第三方介入的程序16.2.1.1甲乙双方共同确定第三方介入的必要性；16.2.1.2双方协商确定第三方的资质和条件；16.2.1.3双方签署第三方介入协议；16.2.1.4第三方介入协议作为本合同的附件。16.3第三方介入的职责16.3.1第三方的职责应在第三方介入协议中明确规定，包括但不限于：16.3.1.1执行合同约定的特定活动或服务；16.3.1.2向甲乙双方报告工作进度和结果；16.3.1.3遵守合同规定和法律法规。17.甲乙双方根据本合同有第三方介入时需增加的额外条款17.1第三方责任界定17.1.1第三方的责任范围仅限于其介入协议中明确的职责范围，甲乙双方对第三方的其他行为不承担责任。17.2第三方责任限额17.2.1第三方的责任限额应根据介入协议中的约定执行，若无约定，则第三方的责任限额不得超过合同总金额的10%。17.3第三方责任赔偿17.3.1若第三方在履行职责过程中造成损失，甲乙双方应向第三方索赔，第三方应承担相应的责任。17.3.2若第三方无法承担全部或部分赔偿责任，甲乙双方可依据本合同和第三方介入协议向对方索赔。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分18.1.1第三方与甲方之间的关系由第三方介入协议约定，甲方对第三方的行为不承担责任。18.2第三方与乙方的划分18.2.1第三方与乙方之间的关系由第三方介入协议约定，乙方对第三方的行为不承担责任。18.3第三方与甲乙双方的共同责任18.3.1若第三方在介入过程中违反合同规定或法律法规，导致甲乙双方共同受损，甲乙双方应根据各自过错承担相应的责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.第三方介入协议要求：协议中应明确第三方的身份、职责、权限、责任及费用等。说明：第三方介入协议是本合同的重要组成部分，需甲乙双方和第三方共同签署。2.知情同意书要求：知情同意书需包含试验目的、方法、风险、受益等内容，并由受试者或其法定代理人签署。说明：知情同意书是试验合法性的重要文件，需确保受试者充分了解试验信息并自愿参与。3.试验方案要求：试验方案应详细描述试验设计、样本、方法、指标等内容。说明：试验方案是试验执行的重要依据，需确保试验的科学性和安全性。4.试验记录要求：试验记录应包括试验日期、时间、地点、人员、数据等信息。说明：试验记录是试验过程的重要记录，需确保数据的准确性和完整性。5.数据分析报告要求：数据分析报告应包括数据收集、处理、分析、结论等内容。说明：数据分析报告是试验结果的重要呈现形式，需确保分析的准确性和可靠性。6.费用明细表要求：费用明细表应列明各项费用的具体金额和支付方式。说明：费用明细表是合同履行过程中费用的详细记录，需确保费用的合理性和透明度。7.不良反应监测报告要求：不良反应监测报告应包括不良反应的发生时间、症状、处理措施等内容。说明：不良反应监测报告是试验安全性的重要文件，需确保不良反应得到及时处理。8.争议解决协议要求：争议解决协议应明确争议解决的方式、程序、地点等内容。说明：争议解决协议是合同履行过程中解决争议的重要依据，需确保争议得到公正处理。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为要求：甲乙双方应严格遵守合同约定，如有违约行为，需承担相应的责任。说明：违约行为包括但不限于未按时支付费用、未按约定提供药品、未按试验方案执行试验等。2.违约责任认定标准要求：违约责任的认定标准应根据合同约定和法律法规执行。说明：违约责任的认定标准包括但不限于违约程度、损失大小、双方过错等因素。3.违约责任示例说明示例1：若甲方未按时支付费用，乙方有权暂停或终止合同，并要求甲方支付违约金。示例2：若乙方未按约定提供药品，甲方有权要求乙方赔偿因药品短缺造成的损失。示例3：若甲乙双方在试验过程中未按试验方案执行，导致试验结果不准确，双方应根据各自过错承担相应责任。全文完。2024年度医疗机构与药品生产商之间的药品临床试验合同1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同双方1.2药品名称与规格1.3临床试验项目1.4伦理审查2.项目目标与范围2.1临床试验目标2.2研究设计与方法2.3数据收集与分析3.合作义务与责任3.1医疗机构义务3.2药品生产商义务3.3双方合作义务4.药品供应与使用4.1药品供应方式4.2药品使用规范4.3药品质量保证5.临床试验实施5.1研究者选择与培训5.2病例筛选与招募5.3研究方案执行5.4数据记录与报告6.费用与补偿6.1医疗机构费用6.2药品生产商费用6.3费用支付方式7.数据安全与隐私保护7.1数据安全措施7.2隐私保护措施7.3数据访问权限8.伦理审查与监管8.1伦理审查流程8.2监管机构要求8.3报告与记录9.知识产权9.1药品知识产权归属9.2数据知识产权归属9.3知识产权保护措施10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担10.3违约赔偿11.解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3解除与终止程序12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.2合同修改程序13.3通知与公告14.其他条款14.1合同文本14.2附件14.3合同解释权第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同双方1.1.1甲方：医疗机构名称1.1.2乙方：药品生产商名称1.2药品名称与规格1.2.1药品名称：X1.2.2药品规格：X1.3临床试验项目1.3.1临床试验项目名称：X临床试验1.3.2临床试验目的：X1.4伦理审查1.4.1伦理审查机构：X1.4.2伦理审查批准文号：X第二条项目目标与范围2.1临床试验目标2.1.1确定药品的安全性和有效性2.1.2评估药品的剂量反应关系2.2研究设计与方法2.2.1研究设计：随机、双盲、安慰剂对照试验2.2.2研究方法：X2.3数据收集与分析2.3.1数据收集：X2.3.2数据分析：X第三条合作义务与责任3.1医疗机构义务3.1.1提供临床试验所需的设施和人员3.1.2按照研究方案进行临床试验3.1.3保护受试者的权益3.2药品生产商义务3.2.1提供药品和必要的临床试验资料3.2.2协助医疗机构进行临床试验3.2.3对临床试验过程中出现的问题提供解决方案3.3双方合作义务3.3.1定期召开会议，讨论临床试验进展3.3.2共同解决临床试验中出现的问题第四条药品供应与使用4.1药品供应方式4.1.1药品生产商负责向医疗机构供应药品4.1.2药品供应周期：X4.2药品使用规范4.2.1医疗机构应按照研究方案和药品说明书使用药品4.2.2严禁私自更改药品使用剂量和用法4.3药品质量保证4.3.1药品生产商应保证药品的质量符合国家标准4.3.2医疗机构应对药品进行质量检测第五条临床试验实施5.1研究者选择与培训5.1.1甲乙双方共同选择合适的研究者5.1.2对研究者进行临床试验相关培训5.2病例筛选与招募5.2.1按照研究方案进行病例筛选5.2.2通过多种渠道招募受试者5.3研究方案执行5.3.1按照研究方案执行临床试验5.3.2定期评估研究方案执行情况5.4数据记录与报告5.4.1研究者负责记录临床试验数据5.4.2定期向药品生产商提交临床试验报告第六条费用与补偿6.1医疗机构费用6.1.1医疗机构承担临床试验过程中产生的相关费用6.1.2包括但不限于人员工资、设备租赁、药品费用等6.2药品生产商费用6.2.1药品生产商承担药品供应、临床试验资料、数据管理等费用6.2.2包括但不限于药品成本、研究方案设计、伦理审查等6.3费用支付方式6.3.1费用支付周期：X6.3.2费用支付方式：X第七条数据安全与隐私保护7.1数据安全措施7.1.1采用加密技术对数据进行保护7.1.2设立数据访问权限，严格控制数据访问7.2隐私保护措施7.2.1严格遵守相关法律法规，确保受试者隐私安全7.2.2对受试者个人信息进行保密处理7.3数据访问权限7.3.1药品生产商和医疗机构有权访问临床试验数据7.3.2未经双方同意，不得向第三方泄露数据第八条伦理审查与监管8.1伦理审查流程8.1.1甲方在临床试验前提交伦理审查申请8.1.2乙方协助甲方准备伦理审查所需材料8.1.3伦理审查机构进行审查并出具审查意见8.2监管机构要求8.2.1双方遵守国家药品监督管理局等相关监管机构的规定8.2.2按时提交临床试验相关报告和资料8.3报告与记录8.3.1甲方负责记录临床试验过程中的所有信息8.3.2定期向乙方和监管机构提交报告第九条知识产权9.1药品知识产权归属9.1.1药品生产商拥有药品的知识产权9.1.2甲方在临床试验中使用药品不侵犯药品生产商的知识产权9.2数据知识产权归属9.2.1临床试验数据归双方共有，甲方有权使用数据进行内部研究9.2.2未经双方同意，不得对外公开或转让数据9.3知识产权保护措施9.3.1双方采取措施保护知识产权不受侵犯9.3.2如发生知识产权纠纷，由双方协商解决第十条违约责任10.1违约情形10.1.1任何一方未履行合同约定的义务10.1.2任何一方违反合同约定导致临床试验无法进行10.2违约责任承担10.2.1违约方应承担相应的违约责任10.2.2违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金等10.3违约赔偿10.3.1违约赔偿金额根据实际情况确定10.3.2双方协商确定赔偿金额后，违约方应在规定期限内支付第十一条解除与终止11.1合同解除条件11.1.1双方协商一致11.1.2出现合同约定的解除情形11.2合同终止条件11.2.1临床试验完成11.2.2双方协商一致终止合同11.3解除与终止程序11.3.1一方提出解除或终止合同，需书面通知对方11.3.2双方在收到通知后，应在规定期限内协商解决第十二条争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方友好协商12.1.2仲裁12.2争议解决机构12.2.1中国国际经济贸易仲裁委员会12.2.2任何双方均认可的其他仲裁机构12.3争议解决程序12.3.1争议发生后，一方应在规定期限内向对方发出争议通知12.3.2双方应按照争议解决机构的规定进行仲裁第十三条合同生效与修改13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章13.1.2伦理审查批准13.2合同修改程序13.2.1双方协商一致13.2.2以书面形式修改合同13.3通知与公告13.3.1任何一方对合同内容进行修改，应书面通知对方13.3.2修改后的合同对双方均有约束力第十四条其他条款14.1合同文本14.1.1合同一式两份，甲乙双方各执一份14.2附件14.2.1伦理审查批准文件14.2.2研究方案14.3合同解释权14.3.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决14.3.2本合同解释权归甲方所有第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义与范围1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或指定，参与合同相关活动，提供专业服务或执行特定任务的独立第三方。1.2第三方的范围包括但不限于伦理审查机构、数据管理公司、统计分析机构、临床试验监测机构、法律顾问、财务顾问等。2.第三方责任限额2.1第三方的责任限额应根据其提供的服务性质和合同约定进行明确。2.2甲乙双方应在合同中约定第三方责任限额，包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、名誉损失等。2.3第三方责任限额应在合同中明确表述，并经甲乙双方签字确认。3.第三方职责与义务3.1.1严格按照合同要求，提供专业、高效的服务；3.1.2对涉及的秘密信息负有保密义务；3.1.3及时向甲乙双方报告工作进展和问题；3.1.4遵守国家法律法规和行业规范。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲乙双方的关系为服务与被服务的关系，第三方不参与甲乙双方的合同权利义务分配。4.2第三方在合同履行过程中的工作成果归甲乙双方所有，第三方不得以任何形式将工作成果用于其他项目。4.3第三方与甲乙双方、其他第三方之间应保持独立，不得相互干预对方的工作。5.第三方介入的流程5.1甲乙双方在合同中明确第三方介入的流程，包括：5.1.1第三方介入的申请与批准；5.1.2第三方介入的时间、地点和方式；5.1.3第三方介入的职责和权限；5.1.4第三方介入的费用及支付方式。6.第三方介入的费用及支付方式6.1第三方介入的费用应在合同中明确约定，包括但不限于服务费、咨询费、差旅费等。6.2第三方介入的费用支付方式应在合同中明确约定，包括预付费、按服务项目付费、按月付费等。7.第三方介入的风险承担7.1第三方介入的风险承担应根据合同约定进行划分，包括：7.1.1第三方自身工作失误导致的风险；7.1.2因第三方原因导致的项目延误或失败；7.1.3第三方违反保密协议导致的信息泄露。8.第三方介入的监督与评估8.1甲乙双方应设立专门的监督与评估小组，对第三方的介入工作进行监督和评估。8.2监督与评估小组的职责包括：8.2.1确保第三方履行合同约定的职责和义务；8.2.2对第三方的服务质量、进度和效果进行评估；8.2.3及时向甲乙双方汇报第三方介入工作的情况。9.第三方介入的争议解决9.1第三方介入过程中产生的争议，应按照合同约定的争议解决方式解决。9.2争议解决过程中，第三方应积极配合甲乙双方和争议解决机构的工作。10.第三方介入的合同终止10.1第三方介入的合同可根据合同约定或双方协商一致终止。10.2合同终止后，第三方应按照约定退还已收取的费用，并完成剩余工作。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查批准文件详细要求：伦理审查机构出具的伦理审查批准文件，包括审查意见、批准日期、批准文号等。说明：此文件为临床试验进行的前提条件，必须合法有效。2.研究方案详细要求：详细描述临床试验的目的、方法、预期结果、风险控制等。说明：研究方案是指导临床试验执行的重要文件，需经甲乙双方同意。3.药品说明书详细要求：药品生产商提供的药品说明书，包括药品成分、适应症、用法用量、不良反应等。4.数据收集记录表详细要求：记录临床试验过程中收集的数据，包括受试者信息、药品使用情况、不良事件等。说明：数据收集记录表是保证临床试验数据真实、完整的重要工具。5.费用明细表详细要求：列出临床试验过程中产生的各项费用，包括药品费用、设备租赁费、人员工资等。说明：费用明细表是费用支付和结算的依据。6.费用支付凭证详细要求：包括银行转账凭证、发票等费用支付的相关凭证。说明：费用支付凭证是确认费用支付的有效证明。7.争议解决协议详细要求：双方在发生争议时，用于解决争议的协议或约定。说明：争议解决协议是确保争议得到及时、公正解决的重要文件。8.第三方介入协议详细要求：明确第三方介入的职责、权利、义务及费用等。说明：第三方介入协议是规范第三方参与临床试验的重要文件。9.知识产权协议详细要求：明确知识产权的归属、使用、保护等事项。说明：知识产权协议是保护双方知识产权的重要文件。10.合同变更协议详细要求：双方在合同履行过程中，对合同内容进行变更的协议。说明：合同变更协议是确保合同内容及时、准确反映双方意愿的重要文件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约方未履行合同约定的义务；违约方违反合同约定导致临床试验无法进行；违约方泄露秘密信息；违约方未按约定支付费用；违约方未按约定提供药品或资料。2.责任认定标准违约方应根据违约程度和造成的损失承担相应责任；直接经济损失由违约方赔偿；间接经济损失由违约方赔偿；名誉损失由违约方承担；违约金由违约方支付。3.违约责任示例甲方向乙方支付临床试验费用，乙方未按约定时间提供药品，导致临床试验延误。乙方应承担延误造成的直接经济损失，并支付违约金。甲方在临床试验过程中发现乙方提供的药品存在质量问题，导致临床试验终止。乙方应承担由此造成的直接经济损失和间接经济损失，并支付违约金。甲乙双方在争议解决过程中，一方泄露了对方的秘密信息。泄露方应承担相应责任，包括赔偿损失和支付违约金。全文完。2024年度医疗机构与药品生产商之间的药品临床试验合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1.机构名称及注册信息1.2.药品生产商名称及注册信息2.试验项目概述2.1.试验目的2.2.试验类型2.3.试验设计3.试验药品信息3.1.药品名称3.2.药品规格3.3.药品批号3.4.药品来源4.试验地点及设施4.1.试验地点4.2.试验设施4.3.设施使用费用5.试验人员及职责5.1.机构试验负责人5.2.药品生产商试验负责人5.3.医疗机构参与人员5.4.药品生产商参与人员6.试验方案及流程6.1.入选标准6.2.排除标准6.3.试验流程6.4.数据收集与记录7.药品供应及管理7.1.药品供应时间及数量7.2.药品储存条件7.3.药品使用方法7.4.药品废弃处理8.数据管理及分析8.1.数据收集方式8.2.数据分析要求8.3.数据保密及使用9.试验费用及支付9.1.试验总费用9.2.各方费用承担比例9.3.费用支付方式及时间10.合同期限及终止10.1.合同期限10.2.合同终止条件10.3.合同终止程序11.知识产权及保密11.1.知识产权归属11.2.保密条款11.3.知识产权纠纷解决12.争议解决12.1.争议解决方式12.2.争议解决机构12.3.争议解决程序13.合同变更及解除13.1.合同变更条件13.2.合同解除条件13.3.合同变更及解除程序14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1.机构名称及注册信息1.1.1.医疗机构名称：_______1.1.2.医疗机构注册号：_______1.1.3.医疗机构地址：_______1.1.4.医疗机构联系方式：_______1.2.药品生产商名称及注册信息1.2.1.药品生产商名称：_______1.2.2.药品生产商注册号：_______1.2.3.药品生产商地址：_______1.2.4.药品生产商联系方式：_______2.试验项目概述2.1.试验目的2.1.1.确定试验药品的疗效2.1.2.评估试验药品的安全性2.1.3.收集试验药品的药代动力学数据2.2.试验类型2.2.1.随机对照试验2.2.2.开放标签试验2.3.试验设计2.3.1.单臂试验2.3.2.多中心试验3.试验药品信息3.1.药品名称3.1.1.试验药品名称：_______3.2.药品规格3.2.1.试验药品规格：_______3.3.药品批号3.3.1.试验药品批号：_______3.4.药品来源3.4.1.试验药品由_______提供4.试验地点及设施4.1.试验地点4.1.1.试验地点：_______4.2.试验设施4.2.1.试验设施：_______4.2.2.设施使用费用：_______4.3.设施使用费用4.3.1.设施使用费用总计：_______5.试验人员及职责5.1.机构试验负责人5.1.1.姓名：_______5.1.2.职位：_______5.1.3.联系方式：_______5.2.药品生产商试验负责人5.2.1.姓名：_______5.2.2.职位：_______5.2.3.联系方式：_______5.3.医疗机构参与人员5.3.1.姓名：_______5.3.2.职位：_______5.3.3.联系方式：_______5.4.药品生产商参与人员5.4.1.姓名：_______5.4.2.职位：_______5.4.3.联系方式：_______6.试验方案及流程6.1.入选标准6.1.1.年龄：_______6.1.2.性别：_______6.1.3.疾病类型：_______6.1.4.病情严重程度：_______6.2.排除标准6.2.1.年龄：_______6.2.2.性别：_______6.2.3.疾病类型：_______6.2.4.病情严重程度：_______6.3.试验流程6.3.1.筛选期6.3.2.治疗期6.3.3.随访期6.4.数据收集与记录6.4.1.数据收集方式：_______6.4.2.数据记录要求：_______8.数据管理及分析8.1.数据收集方式8.1.1.采用电子病历系统进行数据收集8.1.2.数据收集应遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）要求8.2.数据分析要求8.2.1.数据分析应使用统计分析软件进行8.2.2.数据分析应包括疗效分析、安全性分析和药代动力学分析8.3.数据保密及使用8.3.1.所有数据应严格保密，未经许可不得对外公开8.3.2.数据使用仅限于本次临床试验目的9.试验费用及支付9.1.试验总费用9.1.1.试验总费用为人民币_______元9.2.各方费用承担比例9.2.1.医疗机构承担_______%9.2.2.药品生产商承担_______%9.2.3.其他费用承担方：_______9.3.费用支付方式及时间9.3.1.费用支付方式：_______9.3.2.费用支付时间：_______10.合同期限及终止10.1.合同期限10.1.1.合同有效期为_______年，自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止10.2.合同终止条件10.2.1.试验方案重大变更未经双方同意10.2.2.试验过程中出现重大安全风险10.2.3.一方严重违约10.3.合同终止程序10.3.1.一方提出终止合同，应提前_______日书面通知对方10.3.2.双方协商确定终止合同的具体事宜11.知识产权及保密11.1.知识产权归属11.1.1.试验过程中产生的所有知识产权归_______所有11.1.2.药品生产商保留对试验药品的知识产权11.2.保密条款11.2.1.双方对本合同内容负有保密义务11.2.2.未经对方同意，不得向任何第三方泄露合同内容11.3.知识产权纠纷解决11.3.1.知识产权纠纷应通过友好协商解决11.3.2.协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼12.争议解决12.1.争议解决方式12.1.1.争议应通过友好协商解决12.1.2.协商不成的，可提交仲裁委员会仲裁12.2.争议解决机构12.2.1.仲裁机构：_______12.2.2.仲裁规则：_______12.3.争议解决程序12.3.1.双方应在争议发生后_______日内提交仲裁申请12.3.2.仲裁程序按照仲裁规则执行13.合同变更及解除13.1.合同变更条件13.1.1.双方同意13.1.2.法律法规或政策变化13.2.合同解除条件13.2.1.试验终止13.2.2.合同约定的解除条件成就13.3.合同变更及解除程序13.3.1.合同变更：双方应签订书面变更协议13.3.2.合同解除：一方应提前_______日书面通知对方14.其他约定事项14.1.合同生效14.1.1.本合同自双方签字盖章之日起生效14.2.合同份数14.2.1.本合同一式_______份，双方各执_______份14.3.合同附件14.3.1.本合同附件包括：_______14.4.法律适用14.4.1.本合同适用中华人民共和国法律14.5.通知送达14.5.1.通知应以书面形式发送至双方约定的地址或电子邮箱第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1.第三方是指在本合同履行过程中，由甲乙双方共同认可或由一方委托，介入本合同事务的其他个人或组织，包括但不限于中介方、顾问、审计机构、数据管理公司等。2.第三方介入条件2.1.第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订书面协议。2.2.第三方介入应满足本合同目的，不得损害甲乙双方的合法权益。3.第三方责任3.1.第三方在介入本合同事务过程中，应遵守国家法律法规和本合同约定，对其行为负责。3.2.第三方应保证其提供的服务的质量和安全性，因第三方服务原因导致的损失由第三方承担。4.第三方权利4.1.第三方有权根据本合同约定和其服务内容，获得相应的报酬。4.2.第三方有权根据其职责和业务需求，获取本合同执行过程中必要的信息。5.第三方责任限额5.1.第三方对本合同履行的责任限额由甲乙双方在第三方协议中约定。5.2.若第三方责任导致甲乙双方损失，第三方应承担相应的赔偿责任，但赔偿金额不得超过其责任限额。6.第三方介入程序6.1.甲乙双方同意第三方介入时，应书面通知对方，并附上第三方协议。6.2.第三方介入后，甲乙双方应与第三方保持沟通，确保本合