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文档简介

ICS11.120.01CCSC25T/CASMEGuidelinesfortheconstructionofurbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacyIT/CASME1514—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4机构和人员 5场地和设备 26智慧管理系统 4附录A(规范性)共享智慧中药房服务流程 7参考文献 8T/CASME1514—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中科科技创新中心(抚州)有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位:中科科技创新中心(抚州)有限公司、抚州中科院数据研究院、中国中医科学院中药研究所、江西同善堂智慧药房有限公司、山东中医药大学青岛中医药科学院、滨州职业学院、南城县卫生健康委员会、南城县市场监督管理局、南城县中医院。本文件主要起草人:陈鹏、廖晨、肖芳玲、晏佳惠、周兴、杜茂波、侯林、邱丽丽、范永春、周晓珍、陈丽、尧雪莲、曹国文、朱毓、张志强、何志娟。1T/CASME1514—2024市域智慧共享中药房建设指南本文件提供了市域智慧共享中药房(以下简称“共享中药房”)的机构和人员、场地和设备、智慧管理系统方面的指导建议。本文件适用于市域智慧共享中药房的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2887计算机场地通用规范GB/T9361计算机场地安全要求GB15630消防安全标志设置要求GB/T30219中药煎药机GB/T31458医院安全技术防范系统要求GB/T31773中药方剂编码规则及编码GB/T31774中药编码规则及编码GB/T31775中药在供应链管理中的编码与表示GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求GB50303建筑电气工程施工质量验收规范GB50314智能建筑设计标准JB/T20116中药汤剂包装机3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1市域智慧共享中药房urbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacy在市域范围内修建、使用,利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术,以中药自动化设备为基础,依托智慧管理系统实现各环节信息数据交互联通,实现处方接收和审核、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。可受医疗机构和中医馆委托承接其中药房的互联网+药事服务事项,并作为其共享中药房,具备医疗机构内中药房同等职能。4机构和人员4.1组织机构4.1.1具备中药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业,可申请承办共享中药房。2T/CASME1514—20244.1.2设立与经营活动和/或质量管理相适应的部门或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。4.1.3设立质量管理部门,符合《药品经营质量管理规范》中的相关规定,不应委托其他部门承担其职责。4.1.4设立信息管理部门,保障智慧管理系统的正常运行,确保数据安全及完整性。4.1.5建立处方审核、中药饮片调剂、临方炮制、中药饮片煎煮、临方制剂加工、物流配送服务的质量管理制度,制定中药饮片处方审核制度。4.1.6有配套的废水、废气、废渣处理设施和消防、安全、环保、职业卫生管理体系。4.1.7配置中药饮片自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎药设备、自动汤剂包装设备、其他临方制剂加工设备。4.1.8建立智慧管理系统,与市域医疗机构信息管理系统对接,实现中药电子处方接入、审核、自动化调剂、智能煎药控制管理、仓库管理、配送管理、全流程处方溯源、视频监控、售后服务评价、追溯等功能。4.1.9具有按委托机构医生处方(一人一方)应用中药传统工艺进行加工的能力,包括:a)中药加工成细粉,临用时加中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员配制和使用;b)鲜药榨汁;c)受患者委托,按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。4.1.10共享智慧中药房服务流程参见附录A。4.2人员4.2.1配有与其调配规模相适应,符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》要求的药学技术人员,明确岗位职责。4.2.2对人员资质进行核查。4.2.3定期对人员进行培训,培训合格后才能上岗,培训记录予以保存。4.2.4针对中药调剂人员、中药煎煮人员、临方制剂加工人员、质量管理人员制定以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划,按计划组织培训和考核。5场地和设备5.1总体要求5.1.1设有与经营规模相适应的仓储区、更衣区、接方区、调剂区、加水浸泡区、煎煮区、包装区等功能区域,并有明显的分区标识。其中调剂区和煎煮区为相对独立的房间,功能区域符合《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。采取有效措施,防止未经批准的人员进入功能区域。5.1.2共享中药房配备自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎药设备、汤剂自动包装设备等专用设备,宜配备其他中药传统剂型的加工设备。5.1.3设备具备智慧管理系统读取运行数据的功能。5.1.4电气安全符合GB50303的规定。5.1.5消防安全标志符合GB15630的规定。3T/CASME1514—20245.2仓储区5.2.1仓储区设置常温库和阴凉库,常温库控制在10℃~30℃,阴凉库温度控制在10℃~20℃,相对湿度控制在35%~75%。5.2.2具备仓库管理系统,同步上传更新药品信息。5.3更衣区设置相互隔离的男女更衣区,配备工作服、更衣柜、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示语、洗手池、洗手液、烘手器。5.4接方区通过互联网接收医疗机构已经审核的处方,对处方的合法性和处方用药的适宜性再次复核无误后,移交调剂工序。5.5调剂区5.5.1调剂区环境符合以下要求:a)温度:10℃~30℃;b)相对湿度:35%~75%。5.5.2设备调剂系统具备记录调剂过程的照片、饮片名称、时间、称重重量、处方、复核、操作人员的功能。5.6加水浸泡区5.6.1地面平整、洁净、无污染、无积水,配备通风、防积水设施,管道、灯具、风口及其他设施无不易清洁的部位。5.6.2具备自动加水功能,并自动获取处方应加水量,加水误差范围在±3%以内。5.6.3浸泡时间按处方要求,由系统自动管理。5.7煎煮区5.7.1煎煮区远离污染源,地面、路面、植被等不应造成污染。5.7.2煎煮区的房屋和面积与经营规模和煎药量相适应,宽敞、明亮,地面、墙面平整、洁净、无污染、易清洁,配备通风、防积水设施,管道、灯具、风口及其他设施无不易清洁的部位。5.7.3煎药机宜符合GB/T30219要求,具备药液自动计量、自动加水、定量加水和清洗等功能。5.7.4汤剂包装机宜符合JB/T20116要求,具有自动计量、自动封口功能。5.8包装区5.8.1包装区宽敞、明亮,地面平整、洁净、无污染、易清洁,管道、灯具、风口及其他设施无不易清洁的部位。5.8.2配备通风、除尘、防积水设施。5.8.3具备对处方的数量和物流等信息进行核对的功能。5.9安防设备5.9.1安防系统宜按GB/T31458进行配置。5.9.2各功能区域配备视频监控,视频监控具备回放功能,其中调剂复核、包装等关键操作区域宜采用高清视频监控。4T/CASME1514—20245.9.3共享中药房出入口安装门禁系统和视频监控装置,外部主要通道、取药窗口安装视频监控装置,周边安装电子巡查装置。5.9.4特殊管理药品仓储场所出入口安装出入口控制装置和视频监控装置。5.10硬件设施5.10.1计算机场地符合GB/T2887、GB/T9361的规定,建筑设计符合GB50314的规定。5.10.2能对计算机场地的温度、相对湿度等进行管控。6智慧管理系统6.1总体要求6.1.1智慧管理系统具备可扩展性,提供数据接口,便于相关资源和信息的接入和访问,实现共享中药房的应用集成。6.1.2预留软硬件优化升级接口。6.1.3支持处方调剂全流程追溯。6.2功能6.2.1功能框架共享中药房按智慧管理系统数据库、基础层、功能层和访问层四个层次进行建设,与市域医疗机构信息系统进行数据交互,并由信息安全技术提供支持,功能框架如图1所示。访问层访问层智慧管理系统功能层调剂模块基础层智慧管理系统数据库 医疗机构信息管理系统信息安全技术浸泡管理煎药管理包装管理清洗管理其他模块汤剂自动包装设备调剂设备浸泡设备仓储模块运输模块发药系统、物流系统等煎药设备仓储管理运输管理数据管理处方接收处方审核调剂管理煎煮包装模块患者访问入口供应模块图1共享中药房智慧管理系统功能框架5T/CASME1514—20246.2.2接审处方6.2.2.1建立数据接口,与医疗机构信息系统交互处方,宜支持手工录入处方,交互信息包括:a)医院名称;b)医生姓名;c)处方编号;d)患者信息;e)处方付数及剂量;f)加工方案;g)服用方法。6.2.2.2建立处方审方规则数据库,能自动识别、提醒中药处方的配伍禁忌等异常配方,异常配方经医疗机构处方医生确认或修改无误后方可放行,特殊用药经医疗机构处方医生确认后方可放行。6.2.3调剂管理6.2.3.1能监控设备运行状态、采集处方调剂过程信息,核对处方调剂信息。6.2.3.2能对药品调剂库存统计、出入库记录、处方调剂状态进行管理。6.2.4煎煮包装管理6.2.4.1能监控设备运行状态、采集并核对煎煮、包装信息。6.2.4.2能对设备煎煮过程温度、时间、出液量、包装量等进行管理。6.2.4.3能对清洗过程进行管理。6.2.5供应管理6.2.5.1仓储管理能对中药材入库、申领、库存、报损、报溢、出库、统计查询等进行管理。6.2.5.2运输管理能与第三方物流系统实现对接,实时获取配送管理信息。6.2.6数据管理6.2.6.1中药方剂编码符合GB/T31773的规定,中药编码符合GB/T31774、GB/T31775的规定。6.2.6.2记录处方接收、处方审核、处方调剂、煎药、包装、配送及物流收等信息,供患者网络查询。6.2.6.3向患者共享其处方追溯数据,患者可实时获取处方调剂、物流等信息。6.2.6.4向医疗机构共享数据供中药大数据研究和分析。6.2.6.5具备数据收集和分析能力,为中药房仓储、药品流转、处方分配、处方优化、设备维护、设备优化等提供数据支持。6.3应用安全6.3.1智慧管理系统由信息化部门或系统管理员负责营运。6.3.2智慧管理系统具备权限管理功能,系统权限申请有审批记录。6.3.3非授权人员不能登录智慧管理系统,密码满足复杂度要求并定期更换。6.3.4智慧管理系统中每家医疗机构有唯一ID号,建立双方中药基本档案映射关系。注:ID指身份标识号码(IdentityDocument)。6T/CASME1514—20246.3.5智慧管理系统具备生产全过程管理能力,每个处方有唯一识别码。6.3.6关键环节的结果影像存入智慧管理系统,如药品调剂复核。6.3.7智慧管理系统具备日志功能,记录登录时间、登录账号、登录IP、使用功能等,日志保存时间注:IP指网际互联协议(InternetProtocol)。6.3.8隐私信息进行脱敏处理。6.4网络安全6.4.1采用技术手段确保传输双方数据一致。6.4.2配备专业服务器。6.4.3配备防火墙、终端安全系统等。6.4.4关键数据和隐私数据在数据库中加密存储。6.4.5信息系统及数据库定期备份,备份数据有独立存储空间,备份数据宜进行还原测试。6.4.6信息安全符合GB/T41479的规定。物流配送物流配送7T/CASME1

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