《中药材产品统一编码与标识应用指南》编制说明

标准名称中药材产品统一编码与标识应用指南任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局关于下达2024年第四批安徽省地方标准制修订计划的通知（皖市监函〔2024〕524号），项目计划号：2024-4-43第一起草单位（盖章）安徽省质量和标准化研究院单位地址安徽省合肥市包河区宁国路112号参与起草单位亳州华宇中药饮片有限公司、亳州市药通信息咨询有限公司、康美中药材数据信息服务有限公司、亳州市食品药品检验中心标准起草人序号姓名单位职务职称电话123456789101112编制情况1、编制过程简介2024年12月3日，《安徽省市场监督管理局关于下达2024年第四批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2024〕524号）下达了《中药材产品统一编码与标识应用指南》安徽省地方标准制定计划，标准起草组根据前期调研工作，认真计划、研究，明确了工作任务和职责分工。一、收集资料、开展调研、形成草案。2023年3月5日，收到安徽省市场监督管理局关于申报2024年安徽省地方标准计划项目申报工作的通知后，起草单位开展中药材产品统一编码与标识应用指南标准申报工作，成立标准起草组，联合中药材企业，对中药材行业相关国际、国家标准、行业标准、地方标准及团体标准制定的法律法规、规范、标准进行梳理，了解和掌握中药材的相关定义、范围、交易、初加工流程等。对国内外中药材产业的实际情况进行深入的调查和研究，包括中药材的种植/养殖、采购、流通、储运、问题及行业需求等，充分了解中药材行业标准化管理制度及规范情况、标准化工作体制机制现状，为中药材产品统一编码和标识应用工作提供清晰明确的指导原则和操作规程。标准起草组依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编制标准草案，并于2024年3月31日完成标准申报材料并提交。二、形成标准征求意见稿。2024年5月30日至2024年9月30日，标准编制组先后赴亳州市中药材商品交易中心、成都市荷花池中药材交易中心等实地走访，了解中药材交易过程中的情况，并多次与相关中药材企业座谈，就中药材种植/养殖、采购、交易、收发货、初加工、储运、流通等环节对编码的需求进行调研。2023年12月3日，在收到安徽省市场监督管理局《安徽省市场监督管理局关于下达2024年第四批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2024〕524号）后，标准起草组在标准草案基础上，结合前期调研情况，多次召开内部讨论会，研究标准框架，撰写编制说明，丰富、完善标准内容，于2024年12月20日形成标准征求意见稿。2、制定标准的必要性和意义必要性：中药材产业发展涉及多个环节、多个方面、多个部门，近些年，在国务院中医药工作部际联席会议制度框架下，坚持问题导向，加强统筹、合力推进，形成协同推进的新态势。但中药材产业发展也面临一些挑战：缺乏中药材种植与销售供给机制，各参与方信息交流不畅，来源缺乏有效的控制，供需错位；中药材市场价格波动大，缺乏有效的价格监测手段；中药材产业链过长，涉及多方面、跨部门和环节监管，缺少对中药材产品溯源手段，落实中药材产品主体责任较难；中药材种植/养殖、初加工、经营等环节准入门槛低，人员素质参差不齐；中药材非法加工、掺杂掺假、染色增重、以次充好等现象仍存在；中药材采购、储存、运输等环节不符合相关标准，致使中药材质量无法保证，中药材变质，消费者缺乏专业知识可能会导致误服。因此，制定《中药材产品统一编码与标识应用指南》指导中药材全产业链中各参与方为中药材产品编码、标识，完成中药材产品信息的采、编、用工作，实现中药材产品的线上、线下无缝衔接，将中药材产品编码应用于中药材全产业链中的不同应用场景十分必要。意义：一是实现中药材来源可查、去向可追、责任可究。对中药材统一编码和标识，加快中药材基地建设，对促进特色农业发展和农民持续增收、加快发展现代中药产业、实现乡村振兴具有重要意义。二是提高中药材质量和安全性。通过中药材产品统一编码和标识，为中药材产品追溯体系的建设和中药材各环节流通提供有效抓手，中药材相关企业将能够更好地履行追溯主体责任，管理和监控其产品，减少中药材质量和安全隐患，保护消费者的健康。三是提升中药材信息平台服务能力，解决信息不对称问题。对中药材统一编码和标识，有利于中药材产品的库存管理、价格监测、信息发布等，为中药材买卖双方提供数字化服务，推动我省中药材行业高质量发展，为中药材行业数字化转型奠定坚实基础。四是强化监管和企业责任。政府监管机构将能够更有效地监督和管理中药材行业，确保企业遵守标准和规定，提高监管的精确度和效率。五是增强消费者信心。消费者将能够更容易地获取有关中药材产品的信息，使他们能够更自信地做出购买决策，增强中药材市场的透明度和竞争力。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系一、制定标准的原则标准编制遵循“科学性、可行性、规范性”的原则。二、制定该标准的依据1.本标准遵循我国法律法规的有关规定和要求：（1）安徽省卫生健康委安徽省发展和改革委员会安徽省中医药管理局关于印发安徽省“十四五”中医药发展规划的通知（皖卫中医药发〔2022〕2号）（2）国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）（3）国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）（4）中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）（5）总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告（2017年第5号）（6）食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知（食药监电〔2015〕3号）（7）国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）（8）国家药监局关于发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》的通告（2023年第35号）（9）商品条码管理办法(国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第76号)关于《商品条码管理办法》实施过程中有关问题意见的函(质检办法函〔2008〕67号)（10）《安徽省地方标准管理办法》（皖市监发〔2019〕32号）2.本标准引用的规范性文件：GB12904商品条码零售商品编码与条码表示GB/T12905条码术语GB/T14257商品条码条码符号放置指南GB/T15425商品条码128条码GB/T16986商品条码应用标识符GB/T18284快速响应矩阵码GB/T18348商品条码条码符号印制质量的检验GB/T21049汉信码GB/T23704二维条码符号印制质量的检验GB/T37056物品编码术语GB/T41208数据矩阵码三、该标准与现行法律法规、标准的关系1.本标准与现行的相关法律法规不存在任何抵触；2.本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行编写和表述；3.本标准填补了我省中药材产品编码与标识领域空白，对相关标准的内容进行了补充，并进行了细化。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）主要条款：本文件的章节由：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总则、编码与标识、编码应用、标识应用、附录A、附录B和附录C组成。其中“编码与标识”、“编码应用”和“标识应用”是本文件的主要技术内容。本文件提供了中药材产品统一编码与标识应用的总则、编码应用和标识应用的指导。适用于中药材产品统一编码与标识的应用。主要技术指标、参数：编码与标识：围绕零售散装中药材和非零售散装中药材给出编码型数据结构，以及网址型数据结构的建议。从表示方法、符号尺寸与等级、符号质量评价几个方面给出标识的建议。编码应用：围绕中药材全产业链生产环节、加工环节和销售环节三种应用场景，给出批次管理、单品管理、交易管理、追溯管理、品类管理等条码的应用建议。标识应用：从符号选择、符号数量、符号位置和标签选择给出相关标识的建议。附录A、附录B和附录C分别给出了变量属性信息编码、GS1应用标识符数据字段的编码字符集和散装中药材编码应用示例。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无。6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况ISO18668-1：2016TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part1：CodingrulesforChinesemedicinesISO18668-3：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part3：CodesforChineseMateriaMedicaISO18668-2：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part2：CodesfordecoctionpiecesISO18668-4：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part4：Codesforgranuleformsofindividualmedicinalsforprescriptions此4项国际标准为中药编码系列标准，编码结构与GB/T31774中药编码规则及编码的编码结构一致。GB/T31773-2015中药方剂编码规则及编码GB/T31774-2015中药编码规则及编码GB/T31775-2015中药在供应链管理中的编码与表示此3项标准对中药材进行分类编码，有利于中药材的统计、分析等，但是因编码中不涉及中药材参与方及中药材原产地等相关信息，无法落实中药材参与方的主体责任和道地药材等方面的溯源工作。7、重大分歧意见的处理经过和依据本