四川农村妇女乳腺癌筛查规范（征求意见稿）

ICS01.040.11CCSC05DB51BreastcancerscreeningstandardsforruralwomeninSichuanp四川省市场监督管理局发布I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5筛查人群 6筛查基本要求 7筛查方法及频率 8筛查流程 9筛查技术要求 10质量控制要求 11筛查技术培训要求 12筛查后的随访与管理 13筛查数据归档及筛查资源库的建立 附录A（规范性附录）乳腺癌筛查建档登记表 附录B（资料性附录）乳腺癌筛查知情同意书 附录C（资料性附录）乳腺癌筛查核心知识宣教 附录D（规范性附录）临床乳房检查报告规范 附录E（资料性附录）乳房超声的诊断评估分类 附录F（规范性附录）乳房超声报告规范 附录G（资料性附录）乳房X线摄影诊断评估分类 附录H（规范性附录）乳房X线摄影报告规范 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由四川省卫生健康委员会提出、归口并解释。本文件起草单位：四川省肿瘤医院、天府锦城前沿医学装备研究院、电子科技大学、成都中医药大学、黔南民族高等专科学校附属都匀医院、成都市妇幼保健院、乐山市妇幼保健院、郫都区人民医院、都江堰市人民医院.医疗中心、剑阁县人民医院、攀枝花市中心医院、攀枝花市中西医结合医院。本文件主要起草人：田超、瞿凡、周红艳、吴哲、刘畅、褚婕、任磊、张静、李睿琪、刘昕、杨义、磨桂英、宁平、包平倩、付代敏、戴萍、杜驰、吴晓莉、刘燕。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：——本次为首次发布1四川农村妇女乳腺癌筛查规范本文件规定了乳腺癌筛查的筛查人群、筛查基本要求、筛查流程、筛查方法与频率、筛查技术要求、质量控制要求、筛查技术培训要求、筛查后的结果管理及随访、筛查数据的归档及乳腺癌筛查资源库的建立的相关规范。本文件适用于四川省农村地区各级医疗机构开展乳腺癌筛查，基层医疗机构乳腺癌筛查均可参照本标准进行。2规范性引用文件下列文件成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注中的内容通过文中的规范性引用而构日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2261.1-2003个人基本信息分类与代码GB10152-2009B型超声诊断设备WS76-2011医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范WS365城乡居民健康档案基本数据集WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。BI-RADS:乳腺影像报告和数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem）MLO:内外侧斜位（MediolateralOblique）CC:头尾位（Craniocaudal）LM:外内侧（Lateromedial）ML：内外侧（Mediolateral）MCC：内侧头尾（MedialCraniocaudal）LCC：外侧头尾（LateralCraniocaudal）CLEO：尾叶（CranialLateralOblique）DICOM:医学数字成像与通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)5筛查人群2四川省农村地区35-64周岁的妇女，城镇妇女可参考本标准。乳腺癌高危人群是指携带乳腺癌易感基因的人群或存在下列情况之一者1）有直系亲属（父母、子女及兄弟、姐妹）乳腺癌家族史2）有乳腺癌病史的女性3）有胸部放疗史（30岁之前累积放疗剂量≥10Gy4）40岁以前被诊断为乳腺导管上皮不典型增生、小叶不典型增生或小叶原位癌。6筛查基本要求6.1筛查机构要求6.1.1筛查场所综合医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、社区卫生服务中心、乡镇卫生院。单独的房间应明亮、干净、整洁，并保持安静，配备诊察床。设有等候区以及检查区。窗户应配置窗帘，室内视频监控为关闭状态。6.1.2设备配置要求配置乳房超声机，进行乳房X线摄影筛查的机构增配乳房X线摄影机。6.1.3人员配置要求符合要求的超声筛查人员，在筛查进行时须有1名及以上的女性筛查人员在场。进行乳房超声筛查的人员可以进行临床乳房检查，需要取得临床乳房检查的培训合格证书。6.2筛查人员要求6.2.1临床乳房检查筛查人员要求接受乳腺癌筛查专业培训并有培训合格证书。培训合格是指接受培训的筛查人员，在20次检查乳房触诊模型中，有90%以上的临床乳房检查结果与培训医师保持一致。6.2.2乳房超声筛查人员要求具备执业医师资格且经过专业技术培训，取得超声设备操作技师证。6.2.3乳房X线摄影筛查人员要求具备执业医师资格且经过专业技术培训，取得大型医用设备上岗合格证和乳房X线摄影操作技师证。6.3筛查设备要求6.3.1乳房超声机的要求符合“GB10152-2009B型超声诊断设备”。6.3.2乳房X线摄影机的要求符合“WS76-2011医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范”。6.4管理要求成立质量控制小组，由管理及筛查相关专业技术人员组成，每月开展现场质量控制。对质量控制结果进行反馈，形成书面反馈报告。按照信息管理制度进行信息采集、汇总分析及报表报送，每年对筛查工作进行总结。37筛查方法及频率1次/年临床乳房检查；1次/年乳房超声检查。8筛查流程8.1登记建档在进行乳腺癌筛查前，应当对筛查对象进行登记建档，建档信息包括筛查对象的姓名、年龄、身份信息、住址、月经情况、孕产史、既往乳腺疾病史、激素替代治疗病史、既往乳腺癌筛查情况、筛查机构与筛查人员信息、筛查时间信息。按照规范性附录A登记筛查对象信息，建立筛查档案。8.2筛查知情同意筛查是自愿进行的，在进行乳腺癌筛查前，应当取得筛查对象的知情同意同意，应当充分告知筛查对象筛查的流程、注意事项、费用，并充分保密筛查信息。按照资料性附录B筛查者在自愿的原则下签署知情同意书。8.3乳腺癌知识宣教进行临床乳房检查之前，进行乳腺癌知识宣教，参照资料性附录C进行乳腺癌知识宣教。8.4筛查流程图针对目标筛查人群，在取得签署筛查知情同意书后，对其进行建档，建档完成后完成乳腺癌核心知识宣教，随即进行临床乳腺检查与乳房超声检查，根据乳房超声检查结果完善乳房X线摄影检查，根据乳房超声检查结果及乳房X线检查结果进行转诊。按照图1所示筛查流程进行乳腺癌筛查。49筛查技术要求9.1临床乳房检查要求9.1.1检查人员要求符合“6.2.1临床乳房检查筛查人员要求”。9.1.2检查前准备确认患者目前是否适合检查，如果因乳房皮肤溃烂、感染、严重疼痛等原因不合适检查，记录原因，对于皮肤破溃或者感染，还需记录破溃或者感染皮肤的面积。如果经过评估适合检查，做好以下准备：①保证至少1名及以上女性筛查人员在场；②清洁卫生的环境，做好患者隐私保护；③患者坐位、站立位或者卧位，双上肢尽量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.1.3检查步骤及内容临床乳房检查视诊：按照乳头-乳房-腋窝的顺序，记录肉眼可及的异常，乳头（是否缺如、内陷乳房（是否缺如、是否双侧对称、是否有橘皮样变、酒窝征、破溃、红肿、瘢痕及其他异常腋窝（是否肉眼可见的肿块）。临床乳房检查触诊：以乳头为中心，顺时针或者逆时针方向检查完整个乳腺，如触及肿块（需描述位置并测量大小），如腋窝触及肿大淋巴结（需描述数目、大小、质地、活动度、是否融合等），肿块大小的测量需用直尺、软尺等标准化测量工具，单位均为厘米（CM）。9.1.4临床乳房检查报告要求记录筛查机构机筛查人员的信息，检查时间，患者姓名，年龄，记录“9.1.3检查步骤及内容”视诊和触诊的异常，必须包含图像记录。按照规范性附录D出具临床乳房检查报告。9.2乳房超声检查要求9.2.1检查人员要求符合“6.2.2乳房超声筛查人员要求”。9.2.2检查设备要求符合“GB10152-2009B型超声诊断设备”。9.2.3检查前准备检查人员应耐心地向被检查者说明检查过程中给被检查者带来的不适，令其放松，从而使受检者理解并予以配合。被检者手臂尽量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.2.4扫查方法与测量内容9.2.4.1扫查方法探头直接放在乳房表面，对乳头、乳晕及乳房外上、外下、内上、内下4个象限进行全面扫查，次序可由操作者自行确定；扫查方式根据接受检查者的习惯选择。检查范围应全面，不应漏检，同时应检查腋窝淋巴结情况。9.2.4.2测量内容5检查的内容包括：病灶的位置、大小或范围的测定、方向、边缘、肿块周围晕环、内部及后方回声、钙化和腋窝淋巴结及其他异常情况。病灶的大小或范围的测量应选取其最大平面，测量两条互相垂直的最长径线，然后在与此切面垂直的最大平面上测量第三个径线；测量时，游标应该放置在病灶边缘的外侧，病灶边界清晰时按照边界测量，肿块边界模糊时，应该根据肿块的最大边缘部分或周边的声晕测量。有条件的情况下在二维声像图的基础上应辅助彩色及能量多普勒超声检查，观察彩色血流的走向及分布并在多普勒频谱上测量各种血流参数。在具备条件的情况下，采用三维重建成像、弹性成像和造影增强对比成像等技术，观察病灶和乳腺组织的硬度变化、空间关系和血管分布，了解病灶和组织的质地变化和血流灌注情况。9.2.5乳房超声报告要求记录筛查机构机筛查人员的信息、检查时间、患者姓名、年龄、影像学检查号码、临床诊断、影像学描述（乳房整体回声均匀情况、乳房肿块数量及特性、腋窝淋巴结数量及特性）、影像学评估分类。参照资料性附录E将乳房病灶进行分类，按照规范性附录F出具乳房超声报告。9.3乳房X线摄影检查要求9.3.1检查人员要求符合“6.2.3乳房X线筛查人员要求”。9.3.2检查设备要求符合“WS76-2011医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范”。9.3.3检查前准备耐心地向被检查者说明拍片过程以及拍片时夹板压迫乳房给被检查者带来的不适，令其放松，使被检者理解并予以配合。9.3.4常规照射体位及要求MLO位片显示要求如下：乳房被推向前上，乳腺实质充分展开，胸大肌可见，较松弛，下缘达乳头水平，乳头在切线位，部分腹壁包括在片中，但与下部乳腺分开，绝大部分乳腺实质显示在片中。CC位片显示要求如下：乳房在片子的中央，乳头在切线位，部分胸大肌可见，内侧乳腺组织充分显示，外侧乳腺组织可能不包括在片中。9.3.5补充照射体位及要求MLO位及CC位显示不良或未包全的乳腺实质，可以根据病灶位置的不同选择以下体位予以补充：LM位、ML位、MCC位、LCC位、CLEO位及乳沟位。可在任何投照位上进行局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，进一步显示病灶和明确病变性质。9.3.6乳房X线摄影报告规范记录筛查机构机筛查人员的信息，检查时间，患者姓名，年龄，影像学检查号码，临床诊断，照射体位，检查设备名称，影响学描述（包括腺体类型、肿块数量及特性、钙化的分布、乳头影、淋巴结及其他异常），影像学评估分类。参照资料性附录G将病灶分类，参照规范性附录H出具乳房X线摄影报告。10质量控制要求610.1临床乳房检查质量控制要求进行乳房检查及乳腺触诊成像的筛查人员接受乳腺癌筛查专业培训并有培训合格证明。10.2乳房超声及乳房X线摄影检查质量控制要求影像专业副高级及以上职称医师对筛查出的乳腺癌BI-RADS4类及以上影像采取100％复阅，对其他采取1％抽检，要求复阅及抽检结果与筛查结果一致性在85%及以上；乳房X线摄影机，乳房超声机应每年由具有医疗设备检测资质的部门按行业标准进行检测，并取得合格证；硬拷贝成像相机、自动洗片机、增感屏、胶片及数字图像软阅读及阅读环境，应按设备质量评估程序进行质量管理。11筛查技术培训要求省级肿瘤筛查中心每年至少组织举办一次的筛查技术培训，培训师资人员应该为三级甲等医院乳腺外科、超声科、影像科具备副高级职称及以上的医务人员，培训内容包括临床乳房检查培训、乳房超声检查培训、乳房X线摄影培训。培训需留存签到表，培训图片，培训课件。12筛查后的随访与管理对于非乳腺癌高危筛查人群，筛查结果为BI-RADS4类和BI-RADS5类或者乳房超声检查结果为BI-RADS0类和BI-RADS3类完善乳房X线检查仍然分类为BI-RADS0类和BI-RADS3类的被筛查者，转诊于上级医院，转诊的医院需要能够开展乳腺肿块活检技术并能够进行乳腺组织病理学检查。通过电话、家访及医疗机构病案信息调取查阅等方式进行随访，获得每位筛查对象的最终病理诊断结果与结果信息。对于乳腺癌高危筛查人群，不论乳房超声结果的