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医学事务之临床试验方案撰写美迪斯沃（北京）医药科技有限公司本次分享内容仅代表演讲者个人观点，不代表演讲者所在医学事务的含义医学事务的含义2法规对临床试验方案的要求2法规对临床试验方案的要求 临床试验方案设计涉及的ICH指南 u《药物临床试验质量管理规范》u《医疗器械临床试验质量管理规范》u《医疗器械临床试验设计指导原则》u《国际多中心药物临床试验指南》u《中药新药临床研究一般原则》u《药物临床试验的生物统计学指导原则》u《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》u《化学药品新注册分类申报资料要求》/《生物制品注册分类和申报资料要求》/《中药、天然药物注册申报资料要求》/《医疗器械注册单元划分指导原则》/《医疗器械分类规 GCP对临床试验方案结构与内容的基本要求源数据/源文件的直接查阅 临床试验方案结构与内容-标题页u封面u签名页u临床试验方案版本控制页 临床试验方案结构与内容-临床试验方案摘要 临床试验方案结构与内容-缩略语和研究团队组织结构u缩略语：通常，在文件中出现频率在3次以上的医学术语可以使用缩略语u研究团队组织结构 临床试验方案结构与内容-引言 临床试验方案结构与内容-研究目的u主要目的u次要目的u探索性目的 研究方法：终点指标（主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标统计方法：统计分析计划、样本量的确定、 临床试验方案结构与内容-伦理规范和管理程序机构审查委员会/独立伦理委员会知情同意临床试验方案修订规则方案依从性监查程序数据记录及保存稽查和视察研究药物的处理结果发表、信息披露和保密受试者保险和赔偿 临床试验方案结构与内容-其它u参考文献u附录u版面设计一个聚焦于生命科学研究信息化与大数据的学术交流与价值分享平台，由百奥知倡导并联合生命科学领域新药研发、临床试验、药物安全、数据管理、生物统计、真实世界、注册申报等知名专家和专业人士精心打造，面向广大从业者

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