药品公司药品质量控制预案

药品公司药品质量控制预案TOC\o"1-2"\h\u15199第一章质量控制预案总则 3269181.1质量控制预案目的 371961.2质量控制预案适用范围 3202961.3质量控制预案制定原则 337861.3.1预案制定应遵循科学性原则，保证预案内容符合产品质量管理的科学规律，充分发挥技术和管理优势。 3198711.3.2预案制定应遵循全面性原则，涵盖产品质量控制的全过程，保证各环节均能得到有效管理。 3163241.3.3预案制定应遵循实用性原则，充分考虑企业和消费者的实际需求，保证预案具有实际操作意义。 3105901.3.4预案制定应遵循动态性原则，根据产品质量管理的实际情况及时调整和更新预案内容，以适应不断变化的市场环境。 322111.3.5预案制定应遵循合法性原则，遵循国家法律法规和行业政策，保证预案的合法性和有效性。 416904第二章质量控制组织机构与职责 4199512.1质量控制组织机构 422832.2质量控制职责分配 4263872.3质量控制人员培训与考核 523987第三章原辅料质量控制 5192573.1原辅料采购质量控制 5164913.1.1选择合格的供应商 5209183.1.2明确采购标准 532323.1.3加强采购合同管理 528643.2原辅料检验与质量控制 6201013.2.1检验方法 683613.2.2检验流程 626283.2.3检验数据分析 6204893.3原辅料储存与质量控制 6202033.3.1储存环境 666293.3.2储存设施 6311143.3.3储存期限 647543.3.4储存管理 629314第四章生产过程质量控制 763474.1生产工艺质量控制 7158964.2生产设备质量控制 716404.3生产环境质量控制 7170914.4生产过程监控与质量控制 821503第五章制剂质量控制 8314435.1制剂工艺质量控制 8118825.2制剂设备质量控制 8134095.3制剂环境质量控制 8136905.4制剂过程监控与质量控制 822949第六章包装材料质量控制 954856.1包装材料采购质量控制 9197556.1.1供应商选择与评估 9309396.1.2采购合同签订与执行 91266.2包装材料检验与质量控制 9325626.2.1检验标准制定 9248856.2.2检验方法 910226.2.3检验结果处理 10224246.3包装材料储存与质量控制 1096216.3.1储存环境 10110586.3.2储存期限 10117286.3.3储存过程监控 101280第七章成品质量控制 10220227.1成品检验与质量控制 10174457.2成品储存与质量控制 11264667.3成品销售与质量控制 1116722第八章质量投诉与不良反应监测 118298.1质量投诉处理流程 11159298.1.1接收投诉 11315488.1.2初步审核 12270758.1.4处理措施 1279788.1.5反馈与跟踪 12263488.2不良反应监测与报告 12222598.2.1监测对象 12295418.2.2监测方法 12207798.2.3报告制度 12298118.2.4应对措施 1248628.3质量问题追溯与整改 1391278.3.1追溯流程 13236828.3.2整改措施 138794第九章质量风险管理 13114619.1质量风险识别 13128279.2质量风险评估 13192069.3质量风险控制与应对 14364第十章质量改进与持续改进 14997910.1质量改进计划 141420510.2质量改进措施 151231210.3持续改进机制 1532466第十一章质量管理体系建设与维护 15107011.1质量管理体系文件 15356811.1.1质量手册 15610511.1.2程序文件 162623911.1.3工作指导书 162038011.2质量管理体系审核 16167411.2.1审核策划 163036311.2.2审核实施 172580311.2.3审核后续活动 171031311.3质量管理体系改进 17616311.3.1持续改进机制 171141311.3.2质量工具和方法 171929311.3.3员工培训与参与 17590第十二章质量控制预案的实施与监督 182740212.1质量控制预案实施要求 182914612.2质量控制预案监督与考核 18750312.3质量控制预案修订与更新 18第一章质量控制预案总则1.1质量控制预案目的质量控制预案的制定旨在保证产品质量满足国家和行业相关标准要求，降低产品质量风险，保障企业和消费者的合法权益。通过制定和实施质量控制预案，可以及时发觉产品质量问题，采取有效措施进行纠正和预防，从而提高产品质量，提升企业竞争力。1.2质量控制预案适用范围本预案适用于我国各类企业、事业组织和个体工商户在生产、加工、销售、服务等环节中涉及产品质量控制的活动。预案内容涵盖产品质量的策划、设计、生产、检验、储存、运输、销售、售后服务等全过程。1.3质量控制预案制定原则1.3.1预案制定应遵循科学性原则，保证预案内容符合产品质量管理的科学规律，充分发挥技术和管理优势。1.3.2预案制定应遵循全面性原则，涵盖产品质量控制的全过程，保证各环节均能得到有效管理。1.3.3预案制定应遵循实用性原则，充分考虑企业和消费者的实际需求，保证预案具有实际操作意义。1.3.4预案制定应遵循动态性原则，根据产品质量管理的实际情况及时调整和更新预案内容，以适应不断变化的市场环境。1.3.5预案制定应遵循合法性原则，遵循国家法律法规和行业政策，保证预案的合法性和有效性。第二章质量控制组织机构与职责2.1质量控制组织机构质量控制组织机构是企业质量管理体系的重要组成部分，其主要任务是保证企业产品或服务质量满足规定要求。质量控制组织机构包括以下几个层次：（1）质量管理委员会：负责制定企业质量管理方针、目标和策略，对企业质量管理体系进行总体协调和监督。（2）质量管理部门：负责组织、实施企业质量管理体系，对产品质量进行监督、检验和分析，以及制定和实施质量改进措施。（3）生产部门：负责按照质量管理要求进行生产操作，保证产品生产过程符合质量标准。（4）技术部门：负责产品研发、工艺设计和技术支持，保证产品设计符合质量要求。（5）采购部门：负责供应商的选择、评价和采购过程的质量控制。（6）销售部门：负责与客户沟通，了解客户需求，提供优质售后服务。2.2质量控制职责分配为保证质量控制工作的顺利进行，企业应对各部门和岗位的职责进行明确分配，以下为各部门和岗位的质量控制职责：（1）质量管理委员会：负责制定质量管理方针、目标和策略，对企业质量管理体系进行总体协调和监督。（2）质量管理部门：负责组织、实施质量管理体系，对产品质量进行监督、检验和分析，以及制定和实施质量改进措施。（3）生产部门：按照质量管理要求进行生产操作，保证产品生产过程符合质量标准。（4）技术部门：负责产品研发、工艺设计和技术支持，保证产品设计符合质量要求。（5）采购部门：负责供应商的选择、评价和采购过程的质量控制。（6）销售部门：负责与客户沟通，了解客户需求，提供优质售后服务。（7）各岗位员工：严格遵守操作规程，保证工作质量，积极参与质量改进活动。2.3质量控制人员培训与考核为保证质量控制工作的有效性，企业应对质量控制人员进行培训与考核，以下为培训与考核的主要内容：（1）培训内容：包括质量管理知识、质量管理体系、质量控制方法、相关法规和标准等。（2）培训形式：可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。（3）考核方式：定期对质量控制人员进行考核，包括理论考试、实操考核和综合评定。（4）考核结果：根据考核结果，对质量控制人员进行奖惩、晋升或调整岗位。通过培训和考核，提高质量控制人员的能力和素质，为企业质量控制工作提供有力保障。第三章原辅料质量控制在现代生产过程中，原辅料的质量控制是保证产品质量的基础。本章将从原辅料的采购、检验和储存三个方面，详细阐述如何进行原辅料的质量控制。3.1原辅料采购质量控制原辅料采购是保证产品质量的第一道关卡。在采购过程中，我们需要从以下几个方面进行质量控制：3.1.1选择合格的供应商合格的供应商是保证原辅料质量的关键。企业应通过市场调研、供应商评估等方式，选择具有良好信誉、质量稳定、服务优质的供应商。同时与供应商建立长期合作关系，以保证原辅料的质量和供应的稳定性。3.1.2明确采购标准采购标准是衡量原辅料质量的重要依据。企业应根据产品生产工艺和品质要求，制定明确的采购标准，包括原辅料的种类、规格、质量等级、包装要求等。3.1.3加强采购合同管理采购合同是企业与供应商之间的法律文件，明确双方的权利和义务。企业应加强采购合同的管理，保证合同条款的完整、明确，包括交货时间、数量、质量、价格、售后服务等。3.2原辅料检验与质量控制原辅料检验是保证原辅料质量的重要手段。企业应建立完善的原辅料检验制度，对进厂的原辅料进行全面、严格的检验。3.2.1检验方法原辅料检验方法包括物理检验、化学检验、微生物检验等。企业应根据原辅料的特性，选择合适的检验方法。3.2.2检验流程原辅料检验流程包括抽样、检验、判定、反馈等环节。企业应保证检验流程的规范性和严密性，防止不合格原辅料进入生产环节。3.2.3检验数据分析企业应对原辅料检验数据进行分析，了解原辅料的质量状况，为采购、生产、质量控制等环节提供依据。3.3原辅料储存与质量控制原辅料储存是保证原辅料质量的重要环节。企业应从以下几个方面加强原辅料储存管理：3.3.1储存环境原辅料储存环境应满足以下要求：干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠等。不同类型的原辅料应分别存放，避免相互污染。3.3.2储存设施企业应配置合适的储存设施，如货架、仓储柜、冷藏柜等，保证原辅料在储存过程中保持良好的状态。3.3.3储存期限企业应根据原辅料的性质，制定合理的储存期限。过期或变质的原辅料应及时处理，避免影响产品质量。3.3.4储存管理企业应加强原辅料储存管理，建立完善的储存管理制度，包括入库、出库、盘点、防护等环节。同时加强储存人员的培训，提高储存管理水平。通过以上措施，企业可以保证原辅料的质量，为生产出优质产品奠定基础。第四章生产过程质量控制4.1生产工艺质量控制生产工艺是保证产品质量的关键环节。在生产过程中，我们需要对生产工艺进行质量控制，主要包括以下几个方面：（1）工艺文件的制定与执行：制定完善的工艺文件，明确生产过程中的各项操作规程，保证生产人员按照规定进行操作。（2）工艺参数的控制：对生产过程中的关键工艺参数进行严格控制，如温度、压力、速度等，保证产品符合质量要求。（3）工艺改进与创新：不断优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，同时保证产品质量。4.2生产设备质量控制生产设备是生产过程中不可或缺的要素，设备质量直接影响产品质量。生产设备质量控制主要包括以下几个方面：（1）设备选型与采购：根据生产工艺需求，选择合适的设备型号，保证设备质量。（2）设备安装与调试：保证设备安装到位，并进行调试，以满足生产工艺要求。（3）设备维护与保养：定期对设备进行维护保养，保证设备正常运行，降低故障率。（4）设备更新与淘汰：根据生产需求，及时更新和淘汰落后设备，提高生产效率。4.3生产环境质量控制生产环境对产品质量有着重要影响。生产环境质量控制主要包括以下几个方面：（1）生产环境清洁度控制：保证生产车间清洁卫生，防止污染产品。（2）生产环境温度与湿度控制：根据产品生产工艺要求，控制车间温度与湿度，保证产品质量。（3）生产环境噪音控制：降低生产噪音，改善生产人员工作环境。（4）生产环境安全管理：加强生产安全意识，预防安全发生。4.4生产过程监控与质量控制生产过程监控与质量控制是保证产品质量的重要手段。主要包括以下几个方面：（1）生产过程数据采集与监控：实时采集生产过程中的各项数据，对生产过程进行监控，及时发觉异常情况。（2）生产过程质量控制点设置：在生产过程中设置关键质量控制点，对关键参数进行监测与控制。（3）质量检验与不合格品处理：对生产出的产品进行质量检验，对不合格品进行及时处理。（4）质量改进与持续改进：分析生产过程中出现的问题，制定改进措施，持续提高产品质量。第五章制剂质量控制5.1制剂工艺质量控制在制剂生产过程中，工艺质量控制是保证药品安全、有效、稳定的重要环节。要制定合理的工艺流程，明确各环节的操作步骤、参数及标准。要对原辅料、包装材料进行严格的质量检验，保证其符合生产工艺要求。还要对生产过程中的关键环节进行实时监控，如温度、湿度、压力等参数的调控，以保证制剂产品质量。5.2制剂设备质量控制制剂设备是制剂生产的基础，设备质量控制对于保证产品质量具有重要意义。要选用符合国家标准的设备，保证设备功能稳定、安全可靠。要对设备进行定期检查、维护和保养，防止设备故障影响产品质量。还要对设备操作人员进行培训，提高其操作技能和责任心。5.3制剂环境质量控制制剂生产环境对产品质量具有重要影响。要建立严格的环境管理制度，保证生产环境的清洁、卫生。要控制生产环境的温湿度、空气洁净度等参数，防止微生物污染。还要对生产场所进行定期消毒，保证环境符合制剂生产要求。5.4制剂过程监控与质量控制制剂过程监控与质量控制是保证产品质量的关键环节。要建立完善的质量管理体系，明确各环节的质量要求。要对生产过程中的关键参数进行实时监测，如物料平衡、含量均匀度等。还要对生产过程中的异常情况进行及时处理，防止质量问题扩大。同时要对成品进行严格的质量检验，保证产品符合标准要求。要定期对质量数据进行统计分析，找出潜在的质量问题，并采取相应措施进行改进。第六章包装材料质量控制6.1包装材料采购质量控制市场竞争的加剧，包装材料的质量控制成为企业降低风险、提高产品质量的关键环节。以下是包装材料采购质量控制的主要内容：6.1.1供应商选择与评估（1）供应商资质审查：对供应商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关证件进行审查，保证供应商具备合法经营资格。（2）供应商实力评估：通过实地考察、查阅财务报表等方式，了解供应商的生产规模、技术水平、产品质量、信誉度等方面的情况。（3）供应商评价体系：建立供应商评价体系，对供应商进行定期评价，包括质量、价格、交期、售后服务等方面。6.1.2采购合同签订与执行（1）采购合同内容：明确采购数量、规格、质量标准、价格、交货期限等关键条款，保证双方权益。（2）合同执行监控：对供应商的合同执行情况进行监控，保证供应商按照约定履行合同。6.2包装材料检验与质量控制包装材料检验与质量控制是保证产品质量的重要环节，以下是包装材料检验与质量控制的主要内容：6.2.1检验标准制定（1）检验依据：根据国家标准、行业标准、企业标准等制定检验标准。（2）检验项目：包括外观、尺寸、物理功能、化学功能、卫生功能等方面。6.2.2检验方法（1）抽样检验：按照一定比例从采购的包装材料中抽取样品进行检验。（2）全检：对关键部件或关键项目进行100%检验。6.2.3检验结果处理（1）合格品：符合检验标准的包装材料，允许进入下一道工序。（2）不合格品：不符合检验标准的包装材料，采取退货、索赔等措施。6.3包装材料储存与质量控制包装材料的储存与质量控制是保证产品质量稳定的重要环节，以下是包装材料储存与质量控制的主要内容：6.3.1储存环境（1）仓库条件：保证仓库干燥、通风、防潮、防霉、防虫、防火、防盗等条件。（2）储存方式：按照材料种类、规格、批次等进行分类存放，避免混淆。6.3.2储存期限（1）按照材料功能及储存条件，确定合理的储存期限。（2）对过期材料进行淘汰处理，保证产品质量。6.3.3储存过程监控（1）定期对仓库进行检查，保证储存条件满足要求。（2）对储存材料进行定期盘点，保证数量准确。第七章成品质量控制成品质量控制是产品生产过程中的一环，它关系到企业的品牌形象和经济效益。本章将从成品检验与质量控制、成品储存与质量控制以及成品销售与质量控制三个方面展开论述。7.1成品检验与质量控制成品检验是保证产品质量符合标准要求的重要手段。企业应建立健全的成品检验制度，对成品进行全面、严格的检验。以下是成品检验与质量控制的主要内容：（1）检验标准的制定：根据产品标准、企业标准、客户要求等制定合理的检验标准。（2）检验方法的确定：选择合适的检验方法，包括物理、化学、生物学等方法。（3）检验流程的制定：明确检验流程，保证检验过程有序进行。（4）检验设备的配置：配置先进的检验设备，提高检验效率和准确性。（5）检验人员的培训：加强检验人员的培训，提高其业务素质和检验能力。7.2成品储存与质量控制成品储存是保证产品质量稳定的重要环节。企业应采取以下措施加强成品储存与质量控制：（1）储存环境的优化：保证储存环境干燥、通风、避光，防止成品受潮、变质。（2）储存设施的完善：配置适合的储存设施，如货架、仓库等。（3）储存期限的确定：根据产品特性确定合理的储存期限，防止过期产品流入市场。（4）储存条件的监控：定期检查储存条件，如温度、湿度等，保证成品质量稳定。（5）储存管理的加强：加强储存管理，防止成品丢失、损坏等情况发生。7.3成品销售与质量控制成品销售是企业盈利的关键环节，以下是从成品销售与质量控制的角度提出的建议：（1）销售渠道的拓展：积极拓展销售渠道，提高产品市场占有率。（2）销售策略的制定：根据市场需求，制定合理的销售策略。（3）售后服务体系的完善：建立健全的售后服务体系，提高客户满意度。（4）客户反馈的收集与处理：积极收集客户反馈，及时处理客户投诉，不断改进产品质量。（5）销售数据的分析：定期分析销售数据，调整销售策略，提高销售效果。通过以上措施，企业可以有效控制成品质量，提升产品竞争力，为企业的长远发展奠定基础。第八章质量投诉与不良反应监测8.1质量投诉处理流程8.1.1接收投诉（1）当收到客户关于产品质量的投诉时，应及时记录投诉内容，包括投诉人信息、投诉时间、投诉产品批次、投诉现象等。（2）保证记录准确无误，以便后续处理。8.1.2初步审核（1）对投诉内容进行初步审核，判断是否属于质量问题。（2）如不属于质量问题，应及时回复投诉人，说明原因，消除误会。（3）如属于质量问题，进入下一步处理流程。（8）.1.3调查分析（1）指派专业人员对投诉涉及的产品批次进行调查，收集相关证据。（2）分析投诉原因，查找可能导致质量问题的环节。（3）撰写调查报告，提出处理建议。8.1.4处理措施（1）根据调查报告，采取相应的处理措施，如退货、换货、赔偿等。（2）对涉及质量问题的产品批次进行追溯，查找源头，制定整改措施。8.1.5反馈与跟踪（1）及时将处理结果反馈给投诉人，了解其满意度。（2）对处理结果进行跟踪，保证整改措施落实到位。8.2不良反应监测与报告8.2.1监测对象（1）针对已上市的产品，持续监测其使用过程中的不良反应。（2）关注国内外不良反应监测信息，了解行业动态。8.2.2监测方法（1）通过患者自发报告、医疗机构报告、药品不良反应监测系统等途径收集不良反应信息。（2）对收集到的信息进行整理、分析，挖掘潜在的质量问题。8.2.3报告制度（1）建立不良反应报告制度，明确报告责任人和报告流程。（2）及时报告严重不良反应，保证患者安全。8.2.4应对措施（1）对监测到的不良反应，及时采取应对措施，如修改说明书、暂停销售、召回等。（2）对涉及质量问题的产品批次进行追溯，查找源头，制定整改措施。8.3质量问题追溯与整改8.3.1追溯流程（1）确定质量问题发生的批次和环节。（2）查找可能导致质量问题的原因，如原材料、生产工艺、设备等。（3）分析问题产生的原因，制定整改措施。8.3.2整改措施（1）对发觉的问题进行整改，保证产品质量符合标准。（2）对整改过程中发觉的不合规项进行纠正，防止类似问题再次发生。（3）对整改效果进行评估，保证整改措施到位。（4）对涉及质量问题的相关人员进行培训，提高质量意识。（5）建立质量改进机制，持续优化产品质量。第九章质量风险管理9.1质量风险识别质量风险识别是质量风险管理过程中的首要环节，旨在发觉和确定可能导致产品或服务不符合质量要求的风险因素。以下是质量风险识别的主要步骤：（1）收集信息：通过市场调研、客户反馈、内部质量数据等渠道收集相关信息，为风险识别提供依据。（2）确定风险因素：分析收集到的信息，识别可能导致质量问题的各种风险因素，如原材料质量、生产工艺、设备状况等。（3）建立风险清单：将识别到的风险因素进行整理，形成风险清单，为后续风险评估提供基础。9.2质量风险评估质量风险评估是对识别到的风险因素进行量化分析，评估其对产品质量的影响程度。以下是质量风险评估的主要步骤：（1）风险排序：根据风险因素的概率和影响程度，对风险进行排序，确定优先处理的风险。（2）风险量化：采用概率论和数理统计方法，对风险因素的概率和影响程度进行量化分析。（3）风险评价：综合风险概率和影响程度，对风险进行评价，确定风险等级。（4）制定风险应对策略：根据风险评估结果，制定针对性的风险应对策略。9.3质量风险控制与应对质量风险控制与应对是质量风险管理的重要环节，旨在降低质量风险，保证产品或服务满足质量要求。以下是质量风险控制与应对的主要措施：（1）制定风险预防措施：针对识别到的风险因素，制定相应的预防措施，如加强原材料检验、优化生产工艺等。（2）实施风险控制措施：对已识别的风险因素进行监控，保证风险控制措施的有效实施。（3）定期评估风险：定期对质量风险进行评估，了解风险变化趋势，调整风险应对策略。（4）建立风险预警机制：建立风险预警机制，对可能出现的质量风险进行预警，及时采取措施降低风险。（5）加强风险管理培训：提高员工对质量风险管理的认识，加强风险管理培训，提高员工风险识别和应对能力。通过以上措施，企业可以有效地识别、评估和控制质量风险，提高产品质量，满足客户需求。第十章质量改进与持续改进10.1质量改进计划质量改进计划是企业为了提高产品质量、提升客户满意度及降低成本而制定的一系列具体行动方案。以下是一个质量改进计划的框架：（1）确定质量改进目标：明确企业希望达到的质量水平，如产品合格率、客户满意度等。（2）分析现状：对当前质量状况进行调查和分析，找出存在的问题和不足。（3）制定改进措施：根据现状分析结果，有针对性地制定质量改进措施。（4）设定时间表：为各项改进措施设定具体的时间节点，保证按时完成。（5）资源配置：合理配置人力、物力、财力等资源，为质量改进提供支持。（6）实施与监控：按照计划执行改进措施，并设立监控机制，跟踪进展情况。10.2质量改进措施以下是一些常见的质量改进措施：（1）加强过程控制：通过优化生产流程、提高操作技能等手段，降低不良品产生率。（2）提高员工素质：加强员工培训，提高员工的质量意识和技术水平。（3）建立质量管理体系：实施ISO9001等质量管理体系，使企业质量管理规范化、系统化。（4）运用质量管理工具：运用SPC、FMEA、六西格玛等质量管理工具，提高质量管理效果。（5）加强供应商管理：与供应商建立长期合作关系，共同提高产品质量。（6）客户满意度调查：定期进行客户满意度调查，了解客户需求，及时改进产品和服务。10.3持续改进机制持续改进是企业不断追求卓越的过程，以下是一个持续改进机制的框架：（1）设立改进目标：明确企业持续改进的方向和目标。（2）建立激励机制：鼓励员工积极参与改进活动，设立奖励制度。（3）定期评估：对改进成果进行定期评估，总结经验教训。（4）持续学习：倡导员工学习先进的质量管理理念和方法，不断提升自身能力。（5）质量改进文化建设：营造积极向上的质量改进氛围，使员工养成持续改进的习惯。（6）持续改进体系的完善：不断完善改进体系，使之更加适应企业发展和市场需求。第十一章质量管理体系建设与维护11.1质量管理体系文件在现代企业管理中，质量管理体系文件是保证企业产品质量稳定、满足客户需求的重要工具。以下是质量管理体系文件的几个关键组成部分：11.1.1质量手册质量手册是企业质量管理体系的顶层文件，它明确了企业的质量方针、目标和质量管理体系的基本框架。质量手册应包括以下内容：质量方针和目标；组织结构和职责；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。11.1.2程序文件程序文件是质量管理体系的具体实施指南，它详细描述了企业各项质量管理活动的具体步骤和方法。程序文件应涵盖以下方面：文档控制；记录控制；内部审核；管理评审；不合格品控制；持续改进。11.1.3工作指导书工作指导书是对具体岗位操作人员进行指导的文件，它详细说明了各项操作的标准流程和注意事项。工作指导书应包括以下内容：操作步骤；设备使用；质量要求；安全要求。11.2质量管理体系审核质量管理体系审核是企业对自身质量管理体系进行全面检查和评估的过程。以下是质量管理体系审核的几个关键步骤：11.2.1审核策划审核策划是保证审核过程顺利进行的基础。策划