医疗器械知识练习题（附答案）

医疗器械通用知识练习题（附答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、有关肝脏的说法不正确的有（）。A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致正确答案：C答案解析：肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。2、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。3、糖类在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：C答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。4、辐射防护中有三个主要因素为（）。A、隔离、遮光和反射B、时间、屏蔽和距离C、传导、屏蔽和接地D、通风、对流和恒温正确答案：B5、脉压等于（）。A、收缩压与舒张压之差B、收缩压与舒张压之和C、收缩压乘以舒张压D、收缩压比舒张压正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。6、终生保持造血功能的红骨髓主要存在（）。A、骨膜B、骨干C、骨骺D、骨质正确答案：C7、受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：C8、（）由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行正式评价。A、质量评审B、审核核审C、活动评审D、管理评审正确答案：D9、收缩压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。10、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）。A、医疗器械的质量标准B、医疗器械说明书C、医疗器械的广告D、营业员的解说正确答案：B11、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且必须有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的（）。A、10%B、15%C、25%D、20%正确答案：A12、通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的（）。A、物理B、免疫C、生物D、化学正确答案：A13、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。A、各种外力伤害B、各种电伤害C、各种皮肤伤害D、各种内脏伤害正确答案：B14、以下有关心肌说法错误的有（）。A、属于随意肌B、心肌纤维呈短柱状，显横纹C、每一心肌纤维一般只有一个核，位于细胞的中央D、心肌纤维有分枝，并互相连接成网正确答案：A15、医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。A、质量管理人员B、企业法定代表人或者负责人C、质检员D、质量管理机构正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》：第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。16、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、扩散、辐射B、传导、耦合、辐射C、扩散、耦合、辐射D、传导、耦合、扩散正确答案：B17、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、基本视图B、全剖视图C、半剖视图D、局部剖视图正确答案：B18、在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A、时间B、温度C、机体的敏感性D、湿度正确答案：C19、可见轮廓线应画成（）。A、细点划线B、细实线C、粗实线D、细虚线正确答案：C20、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。21、光的颜色由光的（）决定。（2021年考题）A、频率B、振幅C、波长D、强度正确答案：A22、（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。A、计量确认B、计量保证C、计量检测D、计量监督正确答案：D23、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、代理人所在地省级食品药品监督管理部门B、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门C、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门D、代理人所在地省级卫生行政主管部门正确答案：A24、胰液是（）。A、黄色中性液体B、无色中性液体C、无色酸性液体D、无色碱性液体正确答案：D答案解析：胰液是无色碱性液体（PH=7.8~8.4）。25、光从折射率为2的介质射向折射率为1.414的介质，其临界角为（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正确答案：B答案解析：临界角计算公式为：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，则sinθ=2–√2⇒θ=π4sinθ=22⇒θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}26、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞内K+浓度大约为细胞外的（）。A、10倍B、30倍C、20倍D、40倍正确答案：B27、医疗器械生产企业产品质量体系考核的有效期为（）。A、五年B、三年C、四年D、两年正确答案：C28、《医疗器械质量抽查检验管理办法》于（）起实施。A、2019年12月10日B、2021年5月10日C、2022年3月10日D、2020年3月10日正确答案：D29、进行临床试用的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、市场上已有同类产品上市的医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。30、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、不需要绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：A31、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A、物质B、属性C、现象D、特征正确答案：B32、医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。A、经批准后可重复使用B、可重复使用C、不得重复使用D、经适当处理证明安全有效后可重复使用正确答案：C33、三尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主动脉瓣D、肺动脉瓣正确答案：A答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）34、按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。A、以确定量值为目的的一组操作B、定量地表示比较的结果C、获得有适当不确定度的测量结果D、确定被测的量的量值正确答案：A答案解析：测量（measurement）：以确定量值为目的的一组操作。注：1.操作可以是自动地进行的。2.测量有时也称剂量。3.JJF1001-1998《通用计量术语及定义》已作废，现行的为JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，关于测量的定义修改为：通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。35、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、省级食晶药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：C36、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。37、图纸的基本幅面有（）。A、2种B、3种C、4种D、5种正确答案：D答案解析：A0、A1、A2、A3、A4共5种.38、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、直接接触电击B、电磁场伤害C、电离辐射D、间接接触电击正确答案：A39、在道尔顿分压定律公式pi=xip中，pi与xi分别表示组分气体（）。A、i的压强以及组分气体i与混合气体的质量之比B、i的压力以及组分气体i与混合气体的质量之比C、i的压强以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比D、i的压力以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比正确答案：C40、正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。A、左零右火中地线B、左地右火中零线C、左火右零中地线D、左零右地中火线正确答案：A41、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、经营范围的变更B、企业负责人的变更C、法定代表人的变更D、企业名称的变更正确答案：A42、一般成人补呼气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量43、下列属于无源器械的是（）。A、临床检验仪器设备B、医疗器械消毒灭菌设备C、独立软件D、医用敷料正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。44、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格正确答案：C答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。45、某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。A、遗传毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、生物降解试验正确答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接触器械（持久接触，>30d），需要进行致敏试验、刺激试验和遗传毒性试验。生物降解试验是人体内会降解的医疗器械应进行的。46、当医疗设备的接地与防雷接地采用共同接地时，接地电阻不宜大于（）。A、40ΩB、0.1ΩC、1ΩD、4Ω正确答案：C47、将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。A、主视图B、局部视图C、向视图D、斜视图正确答案：B48、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A、O形带B、齿式带C、平型带D、Ⅴ带正确答案：D49、风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械为（）。A、第四类医疗器械B、第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：C50、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和盐类C、大部分营养成分D、维生素和矿物质正确答案：A答案解析：在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸收一部分水分。51、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。A、齿数B、齿高C、模数D、压力角正确答案：C答案解析：齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。52、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验（）。A、细胞毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、血液相容性正确答案：D答案解析：普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。53、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量54、根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。（2021年考题）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正确答案：B答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：（1）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（2）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（3）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和（或）评价考虑。对于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。55、进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）。A、两家以上B、三家以上C、因医疗器械类别而定D、因临床试验类别而定正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。56、要求工作可靠，且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度较高、有油污等恶劣环境宜采用（）。A、齿轮传动B、链条传动C、皮带传动D、蜗轮蜗杆传动正确答案：B57、计量认证是依据（）。A、《中华人民共和国计量法》B、CNASC、CMAD、地方法规正确答案：A58、从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门备案B、市级食品药品监督管理部门申请经营许可C、不需许可和备案D、省级食品药品监督管理部门备案正确答案：C59、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。60、风险评价的任务是判断这些风险是否达到可接受水平，解决（）。A、风险能不能规避的问题B、风险能不能接受的问题C、风险能不能消除的问题D、风险能不能控制的问题正确答案：B61、对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）。A、国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门B、国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。62、下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）。A、浙杭械备20152450073B、浙械备201520073C、国械注进2052250073D、国械备20150073正确答案：D63、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A、注入大电流B、强光照射C、辉光放电D、化学反应正确答案：A答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。64、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械标签B、医疗器械包装标识C、医疗器械图文D、医疗器械说明书正确答案：A65、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统B、相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、相应的经营场所和贮存条件D、相应的质量检验机构正确答案：D66、下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是（）。A、浙杭械注准20152250073B、国械注许20152250073C、浙械注准20152250073D、国械注准20152250073正确答案：C67、（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。A、量值B、测量C、校准D、计量正确答案：C68、进行临床试验前，必须进行动物试验的是（）。A、第三类医疗器械B、首次使用的第三类医疗器械C、植入人体的医疗器械D、首次用于植入人体的医疗器械正确答案：D答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。69、下列说法错误的是（）。A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B、医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D、已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容正确答案：A70、下列说法错误的是（）。A、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行B、医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致C、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类D、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同类别进行分类正确答案：B71、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。72、下列医疗器械注册证书编号的编排方式正确的是（）。A、国械注准20152250073B、国械注许20152250073C、浙械注准2015250073D、浙杭械注准2052250073正确答案：B二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、小儿的骨化学成分和物理特性是（）。A、无机质含量较少，有机质较多B、无机质含量较多，有机质较少C、弹性大而硬度小D、弹性小脆性大正确答案：AC2、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）。A、已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的B、通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的C、申请人能提供完整的生产环节质量控制数据的D、申请人能提供其他厂家同类产品的临床试验数据的正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第三十七条开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。3、计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为六个方面：（）物理常量、材料与物质特性的测定；不确定度、数据处理与测量理论及其方法。A、计量管理，包括计量保证与计量监督等。B、量值传递与量值溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测；C、计量单位与单位制；D、计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准；正确答案：ABCD4、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A、产品结构及组成发生变化B、注册人住所发生改变C、产品技术要求发生变化D、境内医疗器械生产地址变更正确答案：BD5、当前普遍开展和比较成熟或传统的有（）、温度、力学、电磁、无线电、光学和化学等，即所谓十大计量。A、几何量B、时间频率C、声学D、电离辐射正确答案：ABCD6、在进入核磁共振检查前，以下必须摘除的物品是（）。A、手表B、手机C、手套D、手帕正确答案：AB7、国家医疗器械质量抽查检验依据是（）。A、安全风险性高B、临床用量大C、舆情关注度高的D、不良事件监测提示可能存在质量问题的正确答案：ABCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第九条国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（一）安全风险性高，需要重点监管的；（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；（五）产品质量易受储存运输条件影响的；（六）其他监管需要的。省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（一）本行政区域内注册或者备案的产品；（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；（四）既往抽查检验不符合规定的；（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；（六）其他监管需要的。8、医疗器械标签的内容一般应当包括（）。A、生产日期，使用期限或者失效日期B、产品名称、型号、规格C、产品技术要求的编号D、必要的警示、注意事项正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。注：“产品技术要求的编号”是医疗器械说明书的内容。9、结缔组织包括（）。A、疏松结缔组织B、脂肪组织C、软骨组织D、血液正确答案：ABCD答案解析：结缔组织可分为：疏松结缔组织、致密结缔组织、脂肪组织、网状结缔组织、软骨组织、骨组织和血液。前四种属于固有结缔组织，一般所谓的结缔组织，常指固有结缔组织。10、生殖与发育毒性试验主要用于评价医疗器械或材料对哪些方面有潜在影响（）。A、生殖功能B、婴儿成长C、胎儿D、胚胎发育正确答案：ACD答案解析：生殖与发育毒性试验用于评价器材、材料和（或）其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性），以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。11、测量设备使用条件，如（）以及使用方法等。A、使用者的能力水平B、使用频繁程度C、校准时间间隔D、使用场所正确答案：ABCD12、肺的呼吸部主要组成（）。A、呼吸性细支气管B、导管部C、肺泡D、肺间质正确答案：AC答案解析：肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间质（肺小叶间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性细支气管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。13、下列属于医疗器械广告批准文号的有（）。A、浙医械广审（视）第2009101234号B、浙医械准字（2009）第101234号C、浙医械广审（声）第2009021234号D、浙医械广审（文）第2009201234号正确答案：AC答案解析：（1）根据2018年版《医疗器械广告审查办法》（已失效）：第二十七条医疗器械广告批准文号为“×医械广审（视）第0000000000号”、“×医械广审（声）第0000000000号”、“×医械广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。（2）教材2020年版《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（现行有效）中未提及相关内容。14、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、经营范围、经营方式说明B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件正确答案：ACD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。15、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）。A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件D、生产工艺规程等技术文件和记录正确答案：ABCD答案解析：根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》（待确认是否为现行有效）：第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。16、生物材料是指与人体组织接触用于（）。A、调节病变组织B、取代C、加强组织功能D、修复病变组织正确答案：BD17、记录为（）或（）提供客观证据的文件。A、达到的结果B、已完成的活动C、未完成的活动D、结果正确答案：AB18、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白质C、葡萄糖D、血细胞正确答案：BCD答案解析：正常尿中一般不含血细胞，也不含蛋白质和葡萄糖，而代谢产物如尿素、肌酐则大大高于血浆中国的浓度。尿中无机盐和水的含量变化不定，受摄入量和排出量之间平衡的制约，例如长期禁盐的人尿中几乎无钠盐。19、一张完整的零件图，应包括的基本内容有（）。A、表达零件结构的一组视图B、技术要求C、表达零件大小的一组尺寸D、明细栏正确答案：ABC20、风险管理包括（）。A、风险评估B、风险控制C、风险统计D、风险分析正确答案：ABD21、呼吸过程包括（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：ABCD答案解析：机体与外界环境之间的气体交换过程，即排出二氧化碳和吸入氧的过程，称为呼吸。呼吸过程包