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文档简介
药品上市前采购合规制度第一章总则为加强药品上市前的采购合规管理，确保采购活动的合法性、规范性和透明度，特制定本制度。药品上市前的采购是保障药品质量、维护公共健康的重要环节，必须遵循国家法律法规、行业标准及公司内部规范。第二章适用范围本制度适用于公司所有涉及药品上市前采购的部门和人员，包括但不限于采购部、质量管理部、法规事务部及相关业务部门。所有参与药品采购的员工必须遵守本制度的相关规定。第三章管理规范1.法律法规遵循所有采购活动需遵循《药品管理法》《反不正当竞争法》《招标投标法》等相关法律法规。同时，应遵循行业标准与公司内部管理规定。2.采购计划制定采购部应根据市场需求、产品特性及公司战略制定年度采购计划，确保采购的科学性和合理性。采购计划需经相关部门审核后方可实施。3.供应商选择供应商的选择应遵循公平、公正、公开的原则。采购部需对潜在供应商进行资格审核，确保其具备相应的资质和能力。审核内容包括但不限于供应商的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等。第四章操作流程1.采购需求确认各业务部门应及时向采购部提交药品采购需求，明确需求的数量、规格及交货时间。采购部收到需求后需进行审核，确保需求的合理性和合规性。2.招标与比价对于符合公司规定的采购金额，采购部应组织招标或比价。招标文件应明确采购的技术规格、数量、交货时间和质量要求等。比价时需至少获得三家合格供应商的报价，并进行综合评估。3.合同签署中标供应商需与公司签署正式采购合同，合同内容应包括价格、交货期、质量标准、售后服务及违约责任等。合同签署后，采购部需将合同文本存档，确保其可追溯性。4.货物验收采购货物到达后，相关部门应对货物进行验收，确保其符合合同约定的质量标准和数量要求。验收合格后，需及时办理入库手续。第五章监督机制1.采购记录管理采购部应建立完整的采购档案，记录采购需求、供应商选择、合同签署、货物验收等全过程信息。所有采购记录应保存至少五年，确保可追溯性。2.内部审计公司应定期对采购活动进行内部审计，检查采购合规性和执行情况。审计结果应及时反馈给管理层，并对发现的问题制定整改措施。3.投诉与举报机制员工及外部利益相关方可通过公司设立的投诉与举报渠道，反映采购活动中的不当行为。公司应对投诉与举报进行调查，并保护举报人的合法权益。第六章责任分工1.采购部职责负责药品采购的具体实施，包括需求确认、供应商选择、合同签署和货物验收。确保采购活动符合相关法律法规和公司内部规定。2.质量管理部职责负责对采购药品的质量进行监督，参与供应商的资格审核及货物的验收工作，确保药品质量符合标准。3.法规事务部职责负责提供法律支持，确保采购合同的合规性，协助处理采购相关的法律事务。第七章附则本制度由公司管理层负责解释，自发布之日起实施。对本制度的修订和完善，应根据法律法规及公司实际情况，适时进行调整。本制度的实施旨在确保药品上市前采购活动的合规
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