2024年药品生产质量管理规范考试题库

2024年药品生产质量管理规范考试题库1.企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.质量管理体系B.生产管理体系C.研发管理体系正确答案:A解析：这道题考查对企业药品管理体系的了解。在药品行业，质量管理体系至关重要，它涵盖影响药品质量的所有因素。生产管理体系和研发管理体系虽也重要，但不能全面包含确保药品质量符合预定用途的所有活动，所以答案是A，即企业应当建立药品质量管理体系。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A.5B.10C.20正确答案:B解析：在洁净室设计中，为了维持洁净区的洁净度并防止污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间需要保持一定的压差。这个压差通常不低于10帕斯卡，以确保空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，从而有效防止污染物的传播。因此，选项B是正确的。

3.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A.AB.BC.CD.D正确答案:D解析：这道题考查对不同药品生产区域洁净度要求的知识。在药品生产中，非无菌制剂生产的特定暴露工序区域有相应洁净度要求。根据相关规定，口服液体和固体制剂等的相关区域应参照“无菌药品”附录中D级洁净区要求设置，这是基于保障药品质量和安全的标准。

4.洁净区排水设施应当大小适宜，并安装（）。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。A.地漏B.防止倒灌的装置C.明沟正确答案:B解析：这道题考察的是洁净区排水设施的要求。在洁净区，排水设施的设计和管理至关重要，以防止污染和保持环境的清洁度。根据洁净区的设计原则，排水设施应当大小适宜，并特别关注防止外部污染物的倒灌。因此，安装防止倒灌的装置是符合这一要求的。同时，题目也明确指出应尽可能避免明沟排水，这进一步强调了防止倒灌的重要性。所以，正确答案是B，即安装防止倒灌的装置。

5.洁净区产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A.相对正压B.相对负压C.压差平衡正确答案:B解析：这道题考察的是洁净区产尘操作间的环境控制要求。在制药、食品等行业中，洁净区产尘操作间需要特别的环境控制以防止产品污染。根据行业标准和最佳实践，这类操作间通常保持相对负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，同时也便于清洁。因此，正确答案是B，即相对负压。

6.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A.生产要求B.实验室环境C.仓库环境正确答案:A解析：这道题考查对物料取样区空气洁净度级别的了解。在药品生产等领域，为保证产品质量，通常要有单独的物料取样区。其空气洁净度级别应与生产要求一致，这样才能确保取样过程不影响产品质量，防止污染或交叉污染。所以答案选A。

7.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。A.存入合格品库B.存入不合格品库C.隔离存放正确答案:C解析：对于不合格、退货或召回的物料或产品，为了防止其与合格品混淆或误用，必须采取隔离存放的措施，以确保其不会进入生产或销售流程。这是质量控制和安全管理的基本要求。如果采用其他方法替代物理隔离，那么这种方法必须确保具有与物理隔离同等的安全性，才能有效防止不合格品的非预期使用或流出。

8.经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。A.调试B.再确认C.试运行正确答案:B解析：这道题考察的是对设备改造或重大维修后应进行的过程的理解。在设备管理领域，经过改造或重大维修的设备，其性能和安全性可能已发生变化，因此需要进行“再确认”以验证其是否仍然满足既定的要求和标准，确保设备在生产中的安全有效运行。所以，正确答案是B。

9.生产设备应当在（）范围内使用。A.确认的参数B.说明书参数C.试运行的参数正确答案:A解析：这道题考察的是对生产设备使用参数的理解。生产设备在设计、制造和测试过程中，会有一系列确认的参数，这些参数确保了设备在安全、效率和性能方面的最佳表现。因此，生产设备应当在确认的参数范围内使用，以确保其正常运行和延长使用寿命。选项A“确认的参数”最准确地描述了这一点。

10.主要固定管道应当标明内容物名称和（）。A.用途B.状态C.流向正确答案:C解析：这道题考察的是对管道标识规定的了解。在工业生产中，为了安全和操作便利，主要固定管道上需要标明一些关键信息。除了内容物名称，标明流向也是非常重要的，它可以帮助操作人员了解管道中物质的流动方向，从而避免操作错误或安全事故。因此，正确答案是C，即流向。

11.已清洁的生产设备应当在的（）条件下存放。A.清洁B.清洁、干燥C.干燥正确答案:B解析：已清洁的生产设备需要在特定的条件下存放，以确保其清洁度不受影响并防止污染。这些条件包括清洁和干燥。清洁条件可以确保设备表面没有残留物或污染物，而干燥条件则可以防止水分引起的腐蚀或细菌滋生。因此，选项B“清洁、干燥”是正确的存放条件。

12.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A.清洁状态B.用途C.运行状态正确答案:A解析：这道题考查对生产设备状态标识的了解。在生产管理中，对于没有内容物的生产设备，明确其清洁状态至关重要。清洁状态标识能有效保障生产过程的卫生和质量。选项A符合要求，B用途标识并非针对无内容物设备的重点，C运行状态也不是此时应标明的主要内容。所以应选择A选项。

13.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。A.80B.70C.60正确答案:B解析：这道题考查纯化水和注射用水的相关知识。在制药等行业，为防止微生物滋生，对水的处理和循环有严格要求。根据相关规范，注射用水采用70℃以上保温循环能有效抑制微生物生长。A选项80℃温度过高，C选项60℃可能无法充分保障抑制效果，所以答案选B。

14.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室()与生产区和仓储区直接相通。A.不得B.可以正确答案:A解析：这道题考察的是对生产区域布局规定的理解。根据GMP（良好生产规范）或相关生产安全规定，更衣室和盥洗室作为员工个人卫生区域，需要与生产区和仓储区进行有效隔离，以防止交叉污染或不符合卫生标准的情况。因此，盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通，以确保生产环境的洁净和安全。

15.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。A.污染、交叉污染、混淆和差错B.污染C.交叉污染D.混淆和差错正确答案:A解析：这道题考察的是对设备设计、选型、安装、改造和维护过程中需要考虑的风险因素的理解。在制药、食品或其他需要高洁净度要求的行业中，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须确保降低多种风险，包括污染、交叉污染、混淆和差错。这些都是影响产品质量和安全的关键因素，因此，答案A涵盖了所有需要考虑的风险因素，是最全面的选项。

16.仓库按储存条件分类，以下描述错误的是（）。A.一般库：是指没有温度湿度要求的仓库B.常温库：是指温度在2～30℃的仓库C.阴凉库：是指温度要求在20℃以下的仓库D.冷库：是指温度在2～10℃的仓库正确答案:B解析：这道题考察的是仓库按储存条件的分类知识。在仓储管理中，仓库的分类是基于存储物品的特性及其对环境的敏感度。一般库确实是没有特定温湿度要求的仓库。阴凉库的定义也准确，指的是温度需控制在20℃以下的仓库。冷库的定义同样正确，它指的是温度在2～10℃之间的仓库。然而，常温库的定义有误，它实际上是指温度在0～30℃的仓库，而不是2～30℃。因此，选项B的描述是错误的。

17.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（），避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错A.混淆、交叉污染B.混淆C.交叉污染正确答案:A解析：这道题考查对生产区和贮存区管理要求的理解。在生产和贮存过程中，空间不足可能导致问题。足够的空间能避免不同产品或物料的混淆，比如相似产品被误认；也能避免交叉污染，即一种产品的成分或杂质混入另一种产品。A选项涵盖了这两种可能的情况，更全面准确。

18.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。A.安全B.开放C.生产正确答案:A解析：这道题考查对高活性物料或产品以及印刷包装材料贮存区域的了解。在药品生产等行业，高活性的物料或产品存在一定风险。为保障安全和质量，需将其贮存于安全的区域，以避免可能的危害和损失。A选项“安全”符合要求，B选项“开放”无法保证其安全性，C选项“生产”区域也不能满足高活性物料的特殊贮存需求。

19.设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。A.药用级B.食用级C.分析纯级正确答案:B解析：这道题考查对设备润滑剂选择的了解。在药品生产中，为避免污染，对润滑剂有严格要求。食用级润滑剂安全性高，符合不污染药品或容器的标准。药用级成本高，分析纯级不一定能满足要求。综合比较，食用级润滑剂是更合适的选择。

20.设备性能参数设计应基于（），尽可能的量化。A.生产批量需求B.工艺需求C.法规要求正确答案:B解析：这道题考查对设备性能参数设计依据的理解。在工业生产中，设备性能参数的设计需紧密结合实际生产过程。工艺需求决定了设备应具备的性能，只有基于工艺需求进行设计，并尽可能量化参数，才能保证设备满足生产要求。而生产批量需求和法规要求并非直接决定设备性能参数设计的关键因素，所以答案选B。

21.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和（）。A.差错B.不易清洁C.安全隐患正确答案:A解析：这道题考查设备相关的知识。在设备的整个流程中，设计、选型等环节要确保符合预定用途。而降低产生污染等问题的同时，也要尽可能减少差错。“差错”涵盖了操作失误、数据错误等多种情况。B选项“不易清洁”较片面，C选项“安全隐患”范围过宽。所以应选A选项“差错”。

22.粒子计数器采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于（）。A.0.5mB.1mC.1.5mD.2m正确答案:C解析：这道题考查粒子计数器采样管长度的规定。在相关仪器使用规范中，为保证测量准确性，对采样管长度有严格限制。除特殊规定外，通常长度不得大于一定值。综合各项标准，1.5m是常见的限制长度，所以答案选C。

23.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）。A.设备铭牌B.设备编号C.状态标识正确答案:C解析：这道题考查对不合格设备管理的了解。在生产和质量控制区，对于不合格设备，需要有明确的标识来区分。状态标识能清晰地表明设备的不合格状态。设备铭牌和编号主要是用于识别设备，不能直接体现其不合格的状态。所以应当有醒目的状态标识，答案选C。

24.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（），所得出的数据准确、可靠。A.验证B.检定C.校准正确答案:C解析：这道题考察的是对生产和检验过程中使用的设备仪器的管理要求。在生产和检验过程中，关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的准确性至关重要。为了确保数据的准确性和可靠性，这些设备仪器需要经过校准，以确保其测量结果的准确性。因此，正确答案是C，即“校准”。

25.确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（）。A.28.3LB.690LC.1000L正确答案:C解析：这道题考察的是对洁净区级别确认时采样量的了解。在洁净区级别确认过程中，采样量的规定是关键因素。根据洁净室（区）空气洁净度级别标准，对于A级洁净区，每个采样点的采样量有明确的要求，这个量需要足以准确反映该区域的空气洁净度。具体来说，每个采样点的采样量不得少于1000L，以确保测试的准确性和可靠性。因此，正确答案是C。

26.动态沉降菌检测，沉降碟的暴露时间是（）。A.0.5小时B.1小时C.4小时正确答案:C解析：这道题考察的是对动态沉降菌检测中沉降碟暴露时间的了解。在制药、医疗等洁净环境中，动态沉降菌检测是评估空气洁净度的重要手段。沉降碟的暴露时间是指将沉降碟放置在指定位置，让空气中的微生物自然沉降到碟上的时间。根据行业标准和操作规范，这个时间通常为4小时，以确保能够充分收集到空气中的微生物，从而准确评估环境的洁净度。因此，正确答案是C。

27.洁净区保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不少于（）。A.20m³B.30m³C.40m³D.50m³正确答案:C解析：这道题考查对洁净区新鲜空气供给量的了解。在洁净区的设计规范中，为保障人员健康和环境质量，每人每小时所需的新鲜空气量有明确规定。通常，洁净区保证供给每人每小时不少于40m³的新鲜空气量，所以答案选C。A、B、D选项所提供的量均不符合相关标准和要求。

28.空调净化系统系统总风量与设计风量允许偏差应为（）A.±5%B.±10%C.±15%D.-5%~10%正确答案:D解析：这道题考察的是空调净化系统风量设计的专业知识。在空调净化系统的设计和运行中，系统总风量与设计风量的偏差是一个重要的性能指标。根据行业标准和技术要求，这个偏差通常允许在一定范围内，即-5%到10%之间，以确保系统的正常运行和效率。因此，选项D正确。

29.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.高度B.面积C.通风正确答案:C解析：这道题考查厂房环境条件的知识。在药品生产等行业，良好的厂房环境至关重要。适当的照明、温度、湿度能保证产品质量和设备性能，而通风能改善空气质量，排除有害气体和湿气。A选项高度、B选项面积并非直接影响产品质量和设备性能的关键因素，C选项通风则是确保环境良好的重要条件。

30.洁净区内最大的污染风险来自（），也是最难控制的污染之一。A.空调净化系统B.物料C.设备D.操作人员正确答案:D解析：这道题考察的是对洁净区污染风险的理解。在洁净区内，多种因素都可能引入污染，但操作人员因其活动性和不可预测性，往往成为最大的污染风险。他们可能通过不当的操作、不充分的个人卫生或是不合适的着装等方式引入污染物。因此，操作人员被视为洁净区内最难控制的污染之一。

31.当单向流中存在障碍时就有可能在下游形成（）。A.湍流B.紊流C.区域死角正确答案:C解析：这道题考查对单向流特性的理解。单向流通常是平稳有序的，当存在障碍时，会扰乱流态。在这种情况下，下游可能形成区域死角。湍流和紊流是较为复杂的流态，与单向流存在障碍时的常见结果不符，所以答案选C。

32.为了最大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气（），无菌区应采用正压设计。A.压差B.风量C.换气次数D.温、湿度正确答案:A解析：这道题考查对控制污染物渗入相关知识的理解。在受控空间中，确保空气压差是减少外部污染物渗入的关键。风量、换气次数和温湿度虽重要，但对于阻止外部污染物渗入并非直接关键因素。而压差能有效控制空气流动方向，所以选择A选项。

33.单向流区域内空气的速度应为（）。A.0.30m/s±20%B.0.45m/s±20%C.0.45m/s±10%正确答案:B解析：这道题考察的是对单向流区域内空气速度标准的了解。在洁净室或类似环境中，单向流区域的空气速度是一个关键参数，它影响着室内的空气质量和洁净度。根据相关的工程标准和设计指南，单向流区域内的空气速度通常控制在0.45m/s，并允许有±20%的偏差，以确保系统的稳定性和效率。因此，正确答案是B。

34.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准。A.纯化水B.饮用水C.注射用水D.地表水正确答案:B解析：这道题考查中药材用水的质量标准知识。在中药材加工中，用水质量至关重要。饮用水是经过一定处理、符合卫生要求可直接供人饮用的水。根据相关规定，中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，所以答案选B。其他选项，纯化水和注射用水要求更高，地表水不符合要求。

35.无菌制剂的提取用水应当采用（）。A.纯化水B.饮用水C.注射用水D.地表水正确答案:A解析：这道题考查对无菌制剂提取用水类型的了解。在制药行业，纯化水是经过一定处理去除杂质的水。对于无菌制剂的提取，需要使用纯度较高的水。饮用水杂质较多，不符合要求；注射用水要求更高，一般用于直接注射；地表水未经处理，更不能用于无菌制剂提取。所以应当采用纯化水。

36.纯化水制备系统里的活性炭过滤器产水余氯不超过（）A.0.5ppmB.0.2ppmC.0.1PPm正确答案:C解析：这道题考察的是对纯化水制备系统中活性炭过滤器产水余氯标准的了解。在制药和食品等行业中，纯化水的质量至关重要，活性炭过滤器用于去除水中的杂质和余氯。根据行业标准，活性炭过滤器产水的余氯含量应严格控制，通常不超过0.1ppm，以确保纯化水的质量。

37.公司纯蒸汽是以（）为原料水。A.饮用水B.注射用水C.纯化水正确答案:C解析：这道题考察的是对制药或相关行业纯蒸汽制备原料的了解。在制药和其他需要高纯度水的行业中，纯蒸汽的制备是一个关键步骤。纯蒸汽通常是以纯化水为原料，通过特定的工艺过程制备而成。纯化水已经过处理，去除了大部分杂质和微生物，适合作为制备纯蒸汽的原料。因此，正确答案是C，即纯化水。

38.保持常温循环的制药用水系统的全流程管道流速不低于（）。A.1m/sB.0.9m/sC.1.1m/s正确答案:A解析：这道题考察的是制药用水系统管道流速的知识点。在制药行业中，为了保持水质的纯净度和防止微生物滋生，制药用水系统在设计时需要满足一定的流速要求。根据行业标准和最佳实践，常温循环的制药用水系统的全流程管道流速通常不低于1m/s，以确保水质的稳定和系统的有效运行。因此，正确答案是A。

39.生物膜通常遵循相似的形成和传播途径（）。A.黏附-表面聚集-增长-分离（周而复始）B.表面聚集-黏附-增长-分离（周而复始）C.黏附-增长-表面聚集-分离（周而复始）正确答案:A解析：这道题考察的是生物膜形成和传播途径的知识。在生物学中，生物膜的形成和传播通常遵循一定的顺序。具体来说，首先是微生物黏附到某个表面，随后在表面聚集，接着是生物膜的增长，最后生物膜的部分会分离，这个过程会周而复始地进行。因此，正确的顺序是黏附-表面聚集-增长-分离（周而复始），选项A正确。

40.悬浮粒子监测时，采样点一般在离地面（）高度的水平面上布置。A.0.5mB.0.8mC.1mD.1.2m正确答案:B解析：这道题考查对悬浮粒子监测采样点高度的了解。在环境监测领域，为有效获取准确的悬浮粒子数据，采样点的高度有特定要求。根据相关标准和实践经验，离地面0.8m高度的水平面上布置采样点能较好地反映实际情况，所以答案选B。

41.直接口服饮片的粉粹、过筛、内包装等生产区应按照（）洁净区的要求设置。A.一般生产区B.C级C.D级正确答案:C解析：这道题考查对直接口服饮片生产区洁净要求的了解。在药品生产中，不同的生产环节有不同的洁净标准。直接口服饮片的粉粹、过筛、内包装等生产环节较为关键，需要较高的洁净度。根据相关药品生产规范，应按照D级洁净区的要求设置，以保障药品质量和安全。

42.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（C）的标准。A.静态B.动态C.静态和动态正确答案:C解析：这道题考查对洁净区洁净度要求的理解。在洁净区设计中，只达到静态或动态的标准是不全面的。静态是指设备不运行时的环境状态，动态则是设备运行时的状态。为确保洁净区的质量，必须同时符合静态和动态的标准，所以答案选C。

43.药品生产企业在生产过程中需要使用各种气体，按照其用途可分为（）和仪表用气。A.工艺用气B.清洁用气C.吹扫用气正确答案:A解析：这道题考查药品生产中气体用途的分类知识。在药品生产企业里，气体用途有多种。工艺用气是直接参与生产过程的重要气体类别。而仪表用气主要用于仪器仪表的运行。清洁用气和吹扫用气并非按用途划分的常见类别。所以答案选A，即工艺用气。

44.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过（），应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。A.除菌过滤B.减压过滤C.除油过滤D.干燥过滤正确答案:A解析：这道题考察的是无菌生产区对生产用气体的处理要求。在无菌生产环境中，为了防止微生物污染，进入该区域的气体必须经过除菌处理。根据GMP（良好生产规范）和相关行业标准，生产用气体如压缩空气、氮气等，在进入无菌区前，应经过除菌过滤，以确保气体的无菌状态。同时，定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性也是保证无菌环境的重要措施。因此，正确答案是A，即除菌过滤。

45.GMP所规定的内容，是药品生产加工企业必须达到的（）的条件。A.最基本B.最高标准C.非必要性正确答案:A解析：这道题考察的是对GMP（良好生产规范）在药品生产加工企业中所扮演角色的理解。GMP是一套确保药品质量、安全性和有效性的管理体系。对于药品生产加工企业而言，遵循GMP是基本要求，以确保产品符合法定标准。因此，GMP所规定的内容是企业必须达到的最基本条件，而非最高标准或非必要性条件。

46.我公司盐酸乌拉地尔注射液灌封使用的氮气纯度要求为（）。A.≥99.9%（V/V）B.≥99.99%（V/V）纯氮C.≥99.999%（V/V）高纯氮D.≥99.9999%（V/V）超纯氮正确答案:B解析：这道题考查对公司盐酸乌拉地尔注射液灌封所用氮气纯度的了解。在药品生产中，为保证产品质量和安全性，对氮气纯度有严格要求。根据公司的生产标准和技术规范，盐酸乌拉地尔注射液灌封使用的氮气纯度应达到≥99.99%（V/V）纯氮。其他选项的纯度要么过高不符合实际需求，要么过低不能满足生产要求。

47.（）是药品生产过程中必须遵守的管理规范和技术规范。A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP正确答案:B解析：这道题考查对药品生产相关管理规范的了解。在药品生产领域，GMP（药品生产质量管理规范）涵盖了生产过程中的各项要求，包括人员、设备、物料、环境等方面。GSP是药品经营质量管理规范，GAP是中药材生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范。综合来看，药品生产过程中必须遵守的是GMP。

48.与工艺用气体直接接触的管道、储罐等材质至少为（）A.304不锈钢B.316不锈钢C.C20碳钢正确答案:A解析：这道题考查对与工艺用气体直接接触的管道、储罐材质的了解。在化工工艺中，为避免腐蚀和保证气体纯度，与工艺用气体直接接触的部件材质要求较高。304不锈钢具有较好的耐腐蚀性和稳定性，能满足一般工艺用气体接触的要求，所以答案选A。

49.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A.每年B.二年C.三年D.四年正确答案:A解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的了解。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，以确保他们没有任何可能污染药品的疾病或病症。此外，为了持续监控员工的健康状况，规范还要求这些员工每年至少进行一次健康检查。因此，正确答案是A，即每年至少进行一次健康检查。

50.用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行（）。A.干燥B.清洗C.更换并进行完整性测试正确答案:C解析：这道题考查对无菌药液或无菌设备表面气体过滤器处理方式的知识。在制药等行业，为确保无菌环境，这类过滤器要求严格。每批或多批次连续生产结束后，仅干燥或清洗无法完全保证其性能，需更换并进行完整性测试，以保障无菌药液和设备的安全，所以答案选C。

51.公司用于测试设备内蒸汽压力，具有安全防护作用的关键性压力仪表，每（）校验一次。A.半年B.3个月C.1年D.3年正确答案:A解析：这道题考查对公司关键性压力仪表校验周期的了解。在工业生产中，为确保测试设备内蒸汽压力的准确性和安全性，关键性压力仪表需要定期校验。根据相关安全规范和行业标准，半年校验一次能有效保障其正常运行和安全防护作用，所以答案选A。

52.MES是什么系统的简称（）。A.能源管理系统B.制造执行系统C.质量管理系统D.数据采集与监视控制系统正确答案:B解析：这道题考查对常见系统简称的了解。MES即制造执行系统，在工业生产管理中，它起着连接上层计划管理系统与底层工业控制的关键作用。A选项能源管理系统通常简称EMS；C选项质量管理系统常见简称是QMS；D选项数据采集与监视控制系统一般简称为SCADA。所以答案选B。

53.公司用于工艺控制温度、压力、电导率、密度、风速、流量等测试关键性自动化计量仪表，每（）校验一次。A.半年B.3个月C.1年D.3年正确答案:C解析：这道题考查对公司关键性自动化计量仪表校验周期的了解。在工业生产中，此类仪表的校验周期需根据其重要性和稳定性来确定。通常，为保证测量准确性和生产稳定性，工艺控制的关键性自动化计量仪表每1年校验一次较为合理，所以答案选C。

54.DCS是什么系统的简称（）。A.分散控制系统B.制造执行系统C.质量管理系统D.数据采集与监视控制系统正确答案:A解析：这道题考查对DCS系统名称的了解。在工业自动化控制领域，DCS即分散控制系统，是一种用于对生产过程进行集中管理和分散控制的系统。B选项制造执行系统、C选项质量管理系统与DCS无关。D选项虽表述较全面，但通常简称就是分散控制系统，所以答案选A。

55.QMS是什么系统的简称（）。A.能源管理系统B.制造执行系统C.质量管理系统D.数据采集与监视控制系统正确答案:C解析：QMS是QualityManagementSystem的缩写，即质量管理系统。它是一种管理体系，用于确保产品或服务的质量符合既定的标准和客户要求。通过实施QMS，组织能够系统地控制、管理和改进其质量过程，从而提升整体绩效和客户满意度。

56.WMS是什么系统的简称（）。A.仓储管理系统B.制造执行系统C.质量管理系统D.数据采集与监视控制系统正确答案:A解析：这道题考察的是对WMS这一专业术语的理解。WMS是WarehouseManagementSystem的简称，即仓储管理系统，它主要用于对仓库中的货物进行管理和跟踪。根据这一知识点，我们可以判断选项A“仓储管理系统”是正确的。其他选项如B“制造执行系统”、C“质量管理系统”、D“数据采集与监视控制系统”分别对应的是MES、QMS、SCADA，与WMS不符。因此，答案是A。

57.SCADA是什么系统的简称（）。A.能源管理系统B.制造执行系统C.质量管理系统D.数据采集与监视控制系统正确答案:D解析：SCADA是数据采集与监视控制系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）的简称，该系统广泛应用于工业自动化领域，用于对分布式系统的数据进行采集、监视和控制。

58.生产过程中，设备工艺参数可以通过分散控制系统（DCS）或（）获取，并通过数据接口传输至MES,避免人工输入错误的风险。A.数据采集与监视控制系统（SCADA）B.质量管理系统（QMS）C.实验室信息管理系统（LIMS）正确答案:A解析：这道题考察的是对工业自动化系统中不同系统功能的理解。在生产过程中，设备工艺参数的获取是关键环节。分散控制系统（DCS）是常用的控制系统，而与之并列，用于获取工艺参数的系统通常是数据采集与监视控制系统（SCADA），它同样具备数据采集和远程监控的功能。SCADA系统通过数据接口将数据传输至MES系统，可以有效避免人工输入错误的风险。因此，A选项“数据采集与监视控制系统（SCADA）”是正确的。

59.MES系统通过生产批次对产品进行区分，生产批号在系统中具有（）。A.唯一性B.准确性C.复杂性正确答案:A解析：这道题考察的是对MES系统（制造执行系统）中生产批次管理的理解。MES系统用于监控和优化生产流程，其中生产批次的区分是关键功能之一。生产批号在MES系统中必须具有唯一性，以确保每个批次都能被准确追踪和识别，避免混淆和错误。因此，正确答案是A，即生产批号在系统中具有唯一性。

60.（）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程。A.风险管理B.数据可靠性C.审计追踪D.数据完整性正确答案:A解析：这道题考查对计算机化系统生命周期管理的理解。在计算机化系统的整个生命周期中，存在各种不确定因素和潜在风险。风险管理能够提前识别、评估和应对这些风险，从而保障系统的稳定运行。数据可靠性、审计追踪和数据完整性虽重要，但贯穿整个生命周期全过程的是风险管理。

61.应当根据（），考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。A.系统风险评估B.系统重要性C.系统用途D.系统难易程度正确答案:A解析：这道题考查对建立计算机化系统中数据审计跟踪系统依据的了解。在计算机化系统管理中，系统风险评估至关重要。通过风险评估，能准确判断系统的潜在问题和威胁。依据系统风险评估，可决定是否及如何建立数据审计跟踪系统，以保障数据的安全和准确，所以答案选A。

62.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A.质量标准B.管理规程C.操作规程正确答案:A解析：这道题考察的是药品生产质量管理的基本知识。在药品生产中，原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量是至关重要的，它们必须满足一定的标准以确保药品的安全性和有效性。根据药品生产质量管理规范（GMP），这些材料应当符合相应的“质量标准”。因此，选项A是正确的。

63.药品生产所用的进口原辅料应当符合（），如公司盐酸乌拉地尔注射液生产用辅料“磷酸二氢钠二水合物”与“磷酸氢二钠二水合物”为进口辅料，供应商提供的资料需包含《进口药品通关单》。A.企业规定B.国家相关的进口管理规定C.国际惯例D.行业标准正确答案:B解析：这道题考察的是对药品生产所用进口原辅料管理规定的理解。在药品生产中，使用的进口原辅料必须符合国家相关的进口管理规定，以确保其质量和安全性。这包括供应商提供的资料需包含《进口药品通关单》等必要文件。因此，选项B“国家相关的进口管理规定”是正确的。

64.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。A.价格评估B.质量评估C.信誉评估D.实力评估正确答案:B解析：这道题考查对物料供应商管理的知识。在采购中，确保物料质量至关重要。质量评估能有效判断供应商提供的物料是否符合要求。价格、信誉和实力评估虽也重要，但变更供应商时，首要的是进行质量评估，以保障采购的物料质量合格，所以答案选B。

65.物料接收和成品生产后应当按照（）管理，直至放行A.合格B.不合格C.待验D.已检正确答案:C解析：这道题考察的是对物料和成品在生产流程中的管理状态的理解。在制药或类似行业中，物料接收和成品生产后，在它们被正式放行之前，通常会被标记为“待验”状态，意味着它们正在等待质量检验的结果。这种状态确保了产品在放行前符合所有规定的质量标准。因此，正确答案是C，“待验”。

66.物料和产品发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和远效期先出B.后进先出和近效期先出C.先进先出和近效期先出D.随机发放和发运正确答案:C解析：这道题考查对物料和产品发放及发运原则的了解。在实际的生产和管理中，为保证质量和使用效率，通常遵循先进先出原则，以避免物品积压过期。同时，近效期先出能确保在有效期内使用。选项A符合这两个原则，B中的后进先出不符合常规，D随机发放和发运不利于管理和保证质量。所以答案选C。

67.使用计算机化仓储管理需防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错，当公司自动化仓库突发停电时，应急处理措施包括哪些？（）A.保存好WMS系统（仓库管理系统）的数据B.记录堆垛机、自动分配车和进出口上的托盘条形码C.电源恢复正常后，手动执行记录的托盘条形码需要被执行的命令D.以上都是正确答案:D解析：这道题考查计算机化仓储管理中应对突发停电的措施。在自动化仓储中，停电可能导致数据丢失和操作混乱。A选项保存好系统数据能避免数据丢失；B选项记录托盘条形码利于后续识别；C选项在恢复供电后手动执行命令可继续操作。综合来看，以上三个措施都很必要，所以答案选D。

68.一次接收数个批次的物料，应当（）。A.混合取样、检验、放行B.按批取样、检验、放行C.随机取样、检验、放行D.选择一批取样、检验、放行正确答案:B解析：这道题考查对物料接收检验流程的了解。在物料管理中，为确保质量和合规性，一次接收数个批次的物料时，应按批取样、检验、放行。因为不同批次的物料可能存在差异，按批处理能更精准地把控质量，避免混合或随机取样导致的质量风险，所以答案是B选项。

69.仓储区内的原辅料标识内容不包括（）。A.物料的价格B.指定的物料名称和企业内部的物料代码C.企业接收时设定的批D.物料质量状态正确答案:A解析：这道题考察的是仓储区内原辅料标识内容的了解。在仓储管理中，为了确保物料的准确识别和管理，通常会对原辅料进行标识。标识内容通常包括物料的基本信息，如指定的物料名称和企业内部的物料代码，以便准确识别物料；还包括企业接收时设定的批次，以便追踪和管理物料的来源；同时，也会标识物料的质量状态，以确保物料的质量符合使用要求。而物料的价格通常不属于仓储区内原辅料的标识内容，因为它更多关联于采购和财务管理，而非仓储管理。因此，正确答案是A。

70.只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。A.生产日期B.保质期C.有效期或复验期D.采购期正确答案:C解析：这道题考察的是对药品或食品等行业中原辅料使用规定的理解。在药品或食品生产中，原辅料的使用受到严格的质量控制。只有经过质量管理部门批准放行，并且在有效期或复验期内的原辅料才能被使用，以确保产品的质量和安全。因此，正确答案是C，即“有效期或复验期”。

71.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（），并有复核记录。A.确认B.检查C.核对D.复核正确答案:D解析：这道题考查对相关操作流程中用词的准确理解。在物料配制流程中，为确保准确性和可靠性，每一物料及其重量或体积需要由他人再次进行确认。“复核”一词更强调再次审查核对，具有更严格和精确的意味。A选项“确认”较宽泛；B选项“检查”侧重查看；C选项“核对”相对简单。综合比较，“复核”最能体现这一操作的严谨性，所以答案选D。

72.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。A.分开存放B.集中存放C.随意存放D.分类存放正确答案:B解析：这道题考查药品生产配料的存放方式。在药品生产中，为保证生产的有序和高效，同一批药品的所有配料应集中存放，方便管理和使用，减少差错。分开存放会增加管理难度，随意存放不符合规范，分类存放不够精准明确，所以答案选B。

73.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A.成品B.中间产品C.原辅料D.待包装产品正确答案:C解析：这道题考察的是药品包装材料的管理要求。在药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料被视为关键组成部分，其管理和控制要求需与药品的原材料（原辅料）相同，以确保药品的质量和安全性。因此，正确答案是C。

74.印刷包装材料（如：15ml强力枇杷露内包材聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜及各剂型产品的药盒、说明书及瓶贴等）应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员（）进入。A.可以B.随意C.不得正确答案:C解析：这道题考查对印刷包装材料存放规定的了解。在药品生产管理中，为保证印刷包装材料的安全和质量，需严格管控。未经批准人员不得进入专门存放区域，这是为了防止误用、混淆等风险，确保药品包装的准确性和合规性。所以答案选C。

75.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理需经谁批准？（）A.生产负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.车间主任正确答案:B解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。根据GMP（药品生产质量管理规范），不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理是一个关键的质量控制环节，需要由质量管理负责人进行审批，以确保不符合标准的产品不会进入下一生产环节或出厂，从而保障产品质量和消费者安全。因此，正确答案是B，即质量管理负责人。

76.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑进行什么操作？（）A.额外相关项目的检验和稳定性考察B.无需进行任何操作C.只进行检验D.只进行稳定性考察正确答案:A解析：这道题考察的是对返工、重新加工或回收合并后生产的成品的质量管理要求。在制药或类似行业中，对于这类成品，质量管理部门不仅需要进行常规的检验，还需要考虑进行额外相关项目的检验，以确保产品质量，并进行稳定性考察，以评估产品在长期储存或使用过程中的质量变化。这是确保产品安全性和有效性的重要步骤。

77.同一产品同一批号不同渠道的退货应当如何处理？（）A.统一记录、存放和处理B.分别记录、存放和处理C.选择性记录、存放和处理D.随意处理正确答案:B解析：这道题考察的是对退货处理流程的理解。在质量管理中，对于同一产品、同一批号但来自不同渠道的退货，为了防止混淆和误用，以及确保退货处理的准确性和可追溯性，通常需要分别进行记录、存放和处理。这种做法有助于企业更好地管理退货，分析退货原因，并采取相应的改进措施。因此，正确答案是B。

78.对退货质量存有怀疑时，应该怎么做？（）A.重新发运B.重新包装后发运C.不得重新发运D.先销售再观察正确答案:C解析：这道题考查对退货质量处理的原则。在商业活动中，对于退货质量存有怀疑时，应遵循谨慎原则。因为无法确保质量合格，所以不得重新发运，以避免可能产生的风险和不良后果。A选项重新发运、B选项重新包装后发运都可能导致问题产品流入市场。D选项先销售再观察更是不可取，会损害消费者利益。综上，答案选C。

79.经质量检验部检验不合格的标签类包装材料应（）。A.通知供应商确认后作就地封存销毁处理B.退货C.拒收D.销毁处理正确答案:A解析：这道题考察的是对不合格包装材料处理流程的理解。在质量管理中，对于不合格的包装材料，通常需要先通知供应商进行确认，然后按照协议或规定进行处理。就地封存并销毁处理是一种常见的方式，以确保不合格材料不会流入生产环节。因此，A选项“通知供应商确认后作就地封存销毁处理”是正确的。

80.麻醉药品和第一类精神类药品定点生产或使用企业的专库应具备哪些条件？（）A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的安全防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网B.只需安装普通门，单人单锁管理C.没有特殊要求D.可与普通药品混放正确答案:A解析：这道题考查麻醉药品和第一类精神类药品定点生产或使用企业专库的条件。根据相关法规，这类药品的专库管理要求严格。A选项符合规定，安装专用防盗门、双人双锁管理能保障安全，相应防火设施、监控及报警装置且与公安机关联网，可有效防范风险。B选项单人单锁、C选项无特殊要求、D选项与普通药品混放均不符合严格管理要求。

81.对于有特殊贮存条件的物料，应检查送货的运输条件是否符合要求，确认温度在规定范围内，应当检查并保存（）。A.送货单B.温度记录C.检验报告D.发票正确答案:B解析：这道题考察的是对有特殊贮存条件物料的管理要求。在物流或仓储管理中，对于有特殊贮存条件（如温度敏感）的物料，必须确保其运输和贮存过程中的条件符合规定，以防止物料变质或损坏。温度是一个关键的控制参数，因此，对于这类物料，应当检查并保存其运输过程中的温度记录，以确保其运输条件符合要求。所以，正确答案是B，即温度记录。

82.仓库在进行物料验收时，若初验不合格应按照公司相关规定处理，应（）。A.降价销售B.继续请验C.拒收D.自行销毁正确答案:C解析：这道题考查仓库物料验收的处理方式。在物料验收中，初验不合格意味着物料未达到公司规定的标准。根据正常的管理流程，应采取拒收的方式，以保证后续生产或使用环节的质量和安全。A选项降价销售可能导致质量问题；B选项继续请验不符合初验不合格的处理原则；D选项自行销毁不符合规范流程。所以应选择C选项拒收。

83.对于高风险或有特殊要求的物料和产品，应建立（）A.普通仓库B.专库或专区C.混合仓库D.无需特殊存放正确答案:B解析：这道题考查对高风险或特殊要求物料和产品存放方式的了解。在实际的生产管理中，为保障其质量和安全，对于此类物料和产品，需要建立专门的存放区域。专库或专区能够提供特定的环境和条件，满足其特殊的存储需求，从而有效控制风险，保证质量。所以应选择B选项。

84.平面库的物料或产品应离地离墙存放，垛与墙之间不少于（）。A.20cmB.30cmC.40cmD.50cm正确答案:B解析：这道题考查平面库物料存放的规范知识。在仓储管理中，为保证物料或产品的存放安全和通风防潮，垛与墙之间需保持一定距离。根据相关标准和实践经验，垛与墙之间不少于30cm，所以答案选B。

85.对于需要复验的物料，公司仓库管理人员应根据质量标准中规定的物料复验周期进行复验，复验期以物料（）算起。A.生产日期B.收货日期C.取样日期D.购买日期正确答案:B解析：这道题考查对物料复验期计算起点的了解。在物料管理中，复验期的确定是为保证物料质量。公司仓库管理人员依据质量标准操作，通常以物料收货日期来计算复验期，因为收货后物料才正式进入公司的管理流程，能更准确地反映其在公司内的存储时间和质量状况。

86.合格、不合格、待检状态应分别由（）标识。A.蓝色、红色、黄色B.绿色、红色、黄色C.紫色、红色、黄色D.橙色、红色、黄色正确答案:B解析：这道题考查对合格、不合格、待检状态标识颜色的了解。在质量管理中，通常有明确的颜色标识规定。绿色常代表合格，红色代表不合格，黄色代表待检。选项A、C、D中的颜色组合不符合这一常见标准，所以答案是B。

87.退库物料出库时遵循（）的原则。A.随机出库B.先进先出C.优先出库D.最后出库正确答案:C解析：这道题考察的是对库存管理原则的理解。在物料管理中，“先进先出”是一种常用的原则，意味着最早入库的物料应最先出库，以保持物料的新鲜度和减少过期风险。然而，题目中的“退库物料”指的是之前已出库但因某种原因需要退回的物料。对于这类物料，通常会遵循“优先出库”的原则，即优先处理这些退回的物料，以避免库存积压和浪费。因此，正确答案是C，“优先出库”。

88.仓库接收人员在入库检查时需特别关注的重点不包括以下哪项？（）A.成品入库数量B.成品生产工艺C.成品包装情况D.成品贮存条件正确答案:B解析：这道题考查对仓库接收人员工作重点的了解。仓库接收人员主要关注成品的数量、包装情况和贮存条件。数量影响库存管理，包装关系到成品保护，贮存条件保障成品质量。而成品生产工艺并非入库检查时的重点，那是生产环节的考量。

89.当质量受权人准予一批成品合格并放行后，成品的质量状态由待检转为什么？（）A.合格B.不合格C.待处理D.未知正确答案:A解析：这道题考察的是对成品质量状态变化的理解。在质量管理流程中，成品在完成所有生产步骤后，会进入待检状态，等待质量受权人的评估和决定。一旦质量受权人准予一批成品合格并放行，这意味着该批成品已经通过了所有必要的质量检查，并被认为是符合质量标准的。因此，其质量状态会从“待检”转变为“合格”。

90.定期盘存可分为哪两种形式？（）A.盘盈、盘亏B.全盘和抽盘C.以上都不是正确答案:B解析：这道题考查定期盘存的形式。在会计和库存管理领域，定期盘存是重要的环节。常见的形式有全盘和抽盘。全盘是对全部存货进行清点，抽盘则是抽取部分存货进行盘点。A选项盘盈、盘亏是盘存的结果，并非盘存形式。所以答案选B。

91.成品码放时应离墙、离地多少距离？（）A.离墙20cm、离地10cmB.离墙30cm、离地15cmC.离墙40cm、离地20cmD.离墙50cm、离地25cm正确答案:B解析：这道题考查成品码放的规范知识。在仓储管理中，为保证成品存放的通风、防潮和便于检查等，有明确的离墙、离地距离要求。根据相关标准和实践经验，通常成品码放离墙30cm、离地15cm较为合适，所以答案选B。

92.经质量部门检验不合格或不同意放行的物料，物料（）挂红色不合格状态牌。A.转入高架库B.转入不合格品库C.不需转移正确答案:B解析：这道题考查对不合格物料处理方式的了解。在物料管理中，质量不合格或未获同意放行的物料需严格管理。按照规范流程，这类物料应转入专门的不合格品库，以便进行后续处理，所以答案选B。而A选项转入高架库不符合处理要求，C选项不需转移更是错误的。

93.企业内任何不合格物料、不合格产品的处理应经（）批准。A.质量管理部门部长B.制造部部长C.质量管理负责人D.生产管理负责人正确答案:C解析：这道题考察的是企业质量管理中的权限和责任分配。在处理不合格物料和产品时，需要确保决策的专业性和权威性。根据质量管理的基本原则，这类决策应由质量管理负责人来批准，以确保处理过程的公正性和合规性。因此，正确答案是C，即质量管理负责人。

94.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A.生产部门B.质量部门C.销售部门D.采购部门正确答案:B解析：这道题考察的是对物料供应商管理及质量控制的理解。在供应链管理中，物料供应商的确定及变更是一个关键环节，需要进行严格的质量评估。这一流程的目的是确保供应商能够提供符合质量要求的物料，从而保障生产过程的稳定性和产品质量的可靠性。根据质量管理原则，这样的评估应由质量部门负责，以确保评估的专业性和公正性。因此，经质量部门批准后方可进行采购是合理的流程。

95.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A.不合格区B.合格区C.待验区D.退货区正确答案:A解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。根据GMP（药品生产质量管理规范），不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品需要被明确标识，并隔离存放在不合格区，以防止误用。这是确保产品质量和防止混淆的重要措施。因此，正确答案是A，即不合格区。

96.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。A.丢弃B.回收C.销毁D.出售正确答案:C解析：这道题考察的是对过期或废弃印刷包装材料处理方式的了解。在印刷包装行业，对于过期或废弃的材料，需要遵循一定的环保和安全规定进行处理。根据行业标准和最佳实践，这些材料应当被销毁，以防止其被误用或对环境造成污染，并且销毁过程需要被记录。因此，正确答案是C，即销毁。

97.制剂产品不得进行（）。A.按规程要求进行外包装更换B.重新加工C.以上都是正确答案:B解析：这道题考查对制剂产品处理方式的了解。在药品生产管理中，制剂产品有着严格的质量控制标准。重新加工可能会影响产品的质量和安全性，不符合相关规定。而按规程要求进行外包装更换是被允许的。所以答案选B，制剂产品不得进行重新加工。

98.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的标志颜色应为（）。A.红色B.蓝色C.绿色D.、黄色正确答案:A解析：这道题考查对不合格物料等标志颜色的了解。在质量管理规范中，为了明确区分不同状态的物料和产品，通常会采用特定颜色进行标志。红色常被用于表示不合格，具有醒目、警示的作用。而蓝色、绿色、黄色一般有其他特定用途，所以这道题应选A选项红色。

99.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）A.两年B.一年C.三年D.有效期后一年正确答案:D解析：这道题考查对批记录保存期限的了解。在药品生产质量管理规范中，批记录的保存期限有明确规定。有效期后一年能更好地满足追溯和审查的需求。A选项两年、B选项一年、C选项三年均不符合相关规范要求，所以答案选D，有效期后一年。

100.原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.生产管理负责人和质量管理负责人D.质量受权人正确答案:C解析：这道题考查对批生产记录审核和批准人员的了解。在药品生产质量管理规范中，原版空白的批生产记录至关重要。生产管理负责人熟悉生产流程，质量管理负责人把控质量标准，二者共同审核和批准，能确保批生产记录的准确性和合规性，所以答案是D。

101.每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。A.一份B.两份C.多份D.三份正确答案:A解析：这道题考察的是对生产记录管理的理解。在药品或类似产品的生产过程中，为了保持生产记录的准确性和可追溯性，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。这是为了确保记录的唯一性和避免混淆，从而符合生产质量管理的要求。因此，正确答案是A，即每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

102.生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。A.生产操作人员B.检查人员C.生产操作人员或检查人员D.QA人员正确答案:A解析：这道题考察的是生产过程中的操作记录与确认流程。在GMP（良好生产规范）或类似的质量管理体系中，进行每项操作时，生产操作人员应当及时记录，以确保操作的可追溯性。操作结束后，为了验证操作的正确性和完整性，通常由执行该操作的生产操作人员本人进行确认并签注姓名和日期。这是为了确保责任明确，并能追踪到具体的操作人员。因此，正确答案是A，即生产操作人员。

103.每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程。A.企业批准B.国家批准C.总经理批准D.质量部门批准正确答案:A解析：这道题考查对药品生产工艺规程批准主体的了解。在药品生产中，工艺规程至关重要。企业作为药品生产的责任主体，每种药品的每个生产批量的工艺规程均应由企业批准。国家主要负责监管和制定相关法规，总经理和质量部门批准不符合整体的管理流程和责任划分，所以答案是A。

104.文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。A.部门部长B.适当的人员C.质量负责人D.生产负责人正确答案:B解析：这道题考查文件管理的相关知识。文件管理需要遵循规范流程，起草、修订、审核、批准等环节应由具备相应职责和能力的适当人员负责。A选项部门部长范围较窄；C质量负责人和D生产负责人职责特定，不能涵盖所有文件处理情况。所以应当由适当的人员来完成，答案选B。

105.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和（）。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。A.版本号B.科室代码C.部门代码正确答案:A解析：这道题考查对文件规范的了解。在文件管理中，为了确保文件的准确性和可追溯性，标明版本号很重要。它能反映文件的更新情况，方便使用者获取最新有效版本。科室代码和部门代码相对局限，不能全面体现文件的变更历程。所以应当选择版本号。

106.分发、使用的文件应当为()已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。A.起草的文件B.作废文件C.过时文件D.批准的现行文本正确答案:D解析：这道题考查对文件管理规范的理解。在文件管理中，为确保工作的准确性和有效性，分发、使用的文件应是经过批准的现行文本。A选项起草的文件未完成审批流程；B选项作废文件不应再使用；C选项过时文件可能已不符合当前要求。所以应选择D选项，即批准的现行文本。

107.与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以（）。A.保存B.体现C.记录D.追溯正确答案:D解析：这道题考查对GMP规范中活动记录目的的理解。GMP规范要求严格，每项活动的记录是为了能清晰追踪产品生产、质量控制和保证的全过程。“追溯”一词准确表达了通过记录能回查整个流程的意思。A选项“保存”仅强调存储，B选项“体现”不够准确，C选项“记录”较宽泛，所以答案选D。

108.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其（）组成。A.增补本B.实施细则C.实施指南正确答案:A解析：这道题考察的是对《中国药典》结构的了解。《中国药典》作为国家的药品标准，其结构包括一部、二部、三部、四部以及增补本。增补本是对药典正文内容的补充和修订，是药典的重要组成部分。因此，正确答案是A，即增补本。

109.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和（），操作人应当签注姓名和日期。A.复核人员B.检查人员C.操作日期D.记录设备的信息正确答案:D解析：这道题考查对生产和检验记录相关规范的了解。在实际生产和检验中，为保证记录的完整性和准确性，应当尽可能采用自动打印的记录等，并标明产品或样品的相关信息。其中包括名称、批号和记录设备的信息，这样能更全面准确地追溯和管理，操作人签注姓名和日期以明确责任。所以答案选D。

110.记录填写的任何更改都应当签注（），并使原有信息仍清晰可辨。A.时间B.日期C.姓名D.姓名和日期正确答案:D解析：这道题考查对记录更改规范的了解。在记录管理中，为保证更改的可追溯性和准确性，任何更改都应签注相关信息。签注姓名能明确更改责任人，签注日期能确定更改时间。只签注时间或姓名不够全面，所以应当签注姓名和日期，答案选D。

111.记录如需重新誊写，则原有记录（），应当作为重新誊写记录的附件保存。A.丢弃B.撕毁C.划×D.不得销毁正确答案:D解析：这道题考查对记录管理规范的了解。在档案管理中，原始记录具有重要价值。重新誊写记录时，原有记录不得销毁，这是为了保证记录的完整性和可追溯性。A选项丢弃、B选项撕毁、C选项划×都不符合规范要求，所以答案是D。

112.批记录应当由（）负责管理。A.质量管理部门B.使用部门C.检验部门D.生产部门正确答案:A解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。在药品生产过程中，批记录是非常关键的文件，它记录了药品生产的全过程，是确保药品质量的重要依据。根据药品生产质量管理规范，批记录应当由质量管理部门负责管理，以确保其完整性和准确性。因此，正确答案是A，即质量管理部门。

113.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）保存。A.长期B.两年C.一年D.五年正确答案:A解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。在药品生产质量管理中，诸如质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件，因其对产品质量和生产过程的长期指导意义，需要长期保存，以确保信息的可追溯性和完整性。因此，正确答案是A，即长期保存。

114.使用电子数据处理系统的，只有经（）的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。A.受权人批准B.部长批准C.同意D.授权正确答案:D解析：这道题考查对电子数据处理系统中数据输入和更改人员权限的了解。在电子数据处理系统的规范操作中，为保证数据的准确性和安全性，只有获得授权的人员才能进行输入或更改数据。A选项受权人批准表述不准确；B选项部长批准范围太局限；C选项同意过于宽泛。而D选项授权能准确涵盖所需的权限条件。

115.物料和成品应当有（）质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。A.经审核的B.现行的C.经批准的D.经批准的现行正确答案:D解析：这道题考查对物料和成品质量标准的理解。在药品生产等领域，为确保产品质量，物料和成品需要有经批准的现行质量标准。“经批准”保证了标准的合法性和权威性，“现行”则强调其时效性和适用性。A选项仅提到审核，不够全面；B选项只有现行，缺乏批准环节；C选项只有批准，未强调现行。所以应选D选项。

116.批包装记录应当依据（）与包装相关的内容制定。A.工艺规程B.相关SOPC.包装SOPD.安全操作规程正确答案:A解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。在药品生产中，批包装记录是确保产品质量和合规性的重要文件。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容来制定，以确保包装操作的准确性和一致性。因此，正确答案是A，即工艺规程。

117.若文件审核人或批准人等不在公司不能审批签字时，可将修改后文件或文件修改单以电子方式发送审批人审批。在该审核人或审批人相应签字格下方备注（），并备注请批人姓名。A.“电话请示同意，后续补签”B.“电话请示同意”C.“后续补签”正确答案:A解析：这道题考察的是文件审批流程中的特殊情况处理。当审批人不在公司无法签字时，需采取电子方式发送审批，并在签字格下方备注特定信息。根据常规审批流程，备注应包含审批人的同意指示以及后续补签的说明，同时备注请批人的姓名。选项A“电话请示同意，后续补签”完整表达了这一流程，符合审批规范。

118.操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、（）、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。A.起草日期B.复核日期C.审核日期D.生效日期正确答案:D解析：这道题考查对操作规程内容的了解。在实际的工作流程中，操作规程需包含一系列关键要素。其中，生效日期对于明确规程何时开始执行至关重要。而题目、编号等其他选项也是规程的组成部分，但在此题中，颁发部门后应接的是生效日期。所以答案选D。

119.批包装记录应当包括所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、（）的数量、实际产量以及物料平衡检查。A.领用B.退库C.销毁D.销毁或退库正确答案:D解析：这道题考查批包装记录的相关内容。在药品生产中，批包装记录需准确记录物料情况。印刷包装材料和待包装产品的发放、使用后，可能出现销毁或退库的情况。A选项领用只涉及前期，B选项退库不全面，C选项销毁也不全面，D选项“销毁或退库”涵盖了所有可能，能完整反映物料的最终处理方式。

120.批生产记录的内容应当包括对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经（）。A.审核同意B.签字批准C.签字同意D.签署姓名正确答案:B解析：这道题考查批生产记录中对特殊问题处理的相关规定。在生产管理中，批生产记录至关重要。对于特殊问题或异常事件的记录，包括偏离工艺规程的偏差情况，需要严格把控。根据相关规范，这类记录必须经签字批准，以确保其权威性和有效性，所以答案选B。

121.记录应当保持清洁，不得（）。A.撕毁B.模糊不清C.涂改D.撕毁和任意涂改正确答案:D解析：这道题考察的是对记录管理要求的理解。在各类管理体系中，记录作为重要的信息载体，其完整性和真实性至关重要。根据记录管理的通用原则，记录应当保持清洁，不得有损坏或篡改的行为。选项D“撕毁和任意涂改”涵盖了损坏（撕毁）和篡改（涂改）两种行为，是最全面的描述，因此是正确答案。

122.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、（）、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。A.设备清洁记录B.物料使用记录C.设备运维记录D.批包装记录正确答案:D解析：这道题考查对药品批记录包含内容的了解。在药品生产中，每批药品的相关记录十分重要。批包装记录是批记录的关键组成部分，它详细记录了药品包装的过程和相关信息。而A设备清洁记录、B物料使用记录、C设备运维记录并非每批药品批记录的直接必要部分，所以答案选D。

123.质量标准、（）、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。A.麻醉药品台账B.批检验记录C.批生产记录D.工艺规程正确答案:D解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。在药品生产过程中，有一系列的重要文件需要长期保存，以确保产品质量和生产的可追溯性。这些文件包括质量标准、操作规程、稳定性考察记录、确认和验证文件、变更文件等。其中，“工艺规程”是描述药品生产工艺流程、操作要求、设备使用、物料控制等关键信息的文件，对于确保药品生产的稳定性和一致性至关重要，因此也需要长期保存。所以，正确答案是D。

124.工艺规程（）。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。A.不得任意更改B.可以任意更改C.不得更改D.不得修订正确答案:A解析：这道题考察的是对工艺规程管理原则的理解。在工业生产中，工艺规程是指导生产操作的重要文件，它规定了生产过程中的各项参数和操作步骤。为了确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性，工艺规程一旦制定，就不能随意更改。如需更改，必须按照相关的操作规程进行修订、审核和批准。因此，选项A“不得任意更改”是正确的。

125.记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当（），内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。A.不能修改B.工序结束后填写C.生产结束后填写D.及时填写正确答案:D解析：这道题考察的是对记录填写要求的理解。在质量管理或实验记录中，记录应当满足一定的标准，以确保数据的准确性和可追溯性。根据记录的基本原则，数据应当在产生时及时填写，以保证记录的实时性和真实性。因此，选项D“及时填写”是正确的。其他选项如“不能修改”（A）、“工序结束后填写”（B）、“生产结束后填写”（C）都不符合记录的基本要求。

126.批生产记录中应当包括的（）签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。A.管理人员B.其他步骤操作人员C.检查人员D.生产步骤操作人员正确答案:D解析：这道题考查批生产记录中的签名人员相关知识。在药品生产过程中，批生产记录至关重要。生产步骤操作人员的签名能直接反映生产的实际执行情况，确保生产过程的可追溯性和准确性。而管理人员、其他步骤操作人员、检查人员的签名并非批生产记录中必须包含的，所以答案是D。

127.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行（）。A.复印B.发放C.控制并有记录D.记录正确答案:C解析：这道题考察的是对药品生产质量管理规范的理解。在药品生产过程中，批生产记录的复制和发放是确保产品质量和合规性的重要环节。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，这些操作必须受到严格控制，并且每一步都需要有详细的记录。选项C“控制并有记录”准确地反映了这一要求，既强调了过程的控制性，也强调了记录的重要性。

128.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）。A.产品放行后5年B.产品放行后一年C.长期保存D.药品有效期后一年正确答案:D解析：这道题考查对批记录保存期限的了解。在药品生产质量管理中，批记录具有重要作用。根据相关规定，批记录至少应保存至药品有效期后一年。这是为了确保在药品有效期内及之后，能够追溯和审查相关生产信息，保障药品质量和安全。

129.所有药品的生产和包装均应当按照（）工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。A.批准的B.起草的C.会稿的正确答案:A解析：这道题考察的是药品生产和包装过程中应遵循的规程类型。在药品生产领域，所有操作都必须遵循经过特定程序批准的工艺规程和操作规程，这是为了确保药品的质量、安全性和合规性。其中，“批准的”意味着这些规程已经通过了相关监管机构的审核和批准，是合法且必须遵守的。而“起草的”和“会稿的”则分别表示规程还处于制定或修订阶段，并未获得正式批准，因此不能作为操作依据。所以，正确答案是A，“批准的”。

130.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。A.可控性B.稳定性C.有效性D.均一性正确答案:D解析：这道题考察的是对生产批次划分目的的理解。在制药或类似行业中，生产批次的划分是为了确保产品的一致性和可追溯性。均一性指的是同一批次内的产品具有相似的质量和特性，这是生产批次划分的主要目的。因此，正确答案是D，即均一性。

131.批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期(）的一定数量的原辅料、包装材料或成品。A.可控B.有效C.均一质量和特性D.均一性正确答案:C解析：这道题考查对“批”这一概念的理解。在生产管理中，“批”有着明确的定义。一批原辅料、包装材料或成品，经过特定加工过程后，预期应具有均一的质量和特性。A选项“可控”较宽泛；B选项“有效”并非重点；D选项“均一性”表述不全面。所以答案选C，强调的是均一的质量和特性。

132.为完