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文档简介

药品生产计量器具安全管理制度第一章总则为确保药品生产过程中计量器具的安全、准确和有效使用，保障药品生产质量，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。计量器具是药品生产中不可或缺的工具，其准确性直接影响药品的质量和安全。第二章适用范围本制度适用于药品生产企业内所有涉及计量器具的管理、使用、维护和检定工作。包括但不限于计量器具的采购、使用、校准、维护、报废等环节。第三章管理规范计量器具的管理应遵循以下原则：1.确保计量器具的准确性和可靠性，定期进行校准和检定。2.计量器具的使用应符合相关操作规程，确保操作人员具备相应的培训和资质。3.计量器具的维护和保养应定期进行，确保其处于良好状态。4.计量器具的记录和档案管理应完整、准确，便于追溯和审计。第四章计量器具的采购计量器具的采购应遵循以下流程：1.采购部门应根据生产需要，制定计量器具的采购计划。2.选择具有合法资质的供应商，确保所购计量器具符合国家标准和行业要求。3.采购后应对计量器具进行验收，确保其符合技术要求和质量标准。4.验收合格的计量器具应及时入库，并做好相关记录。第五章计量器具的使用计量器具的使用应遵循以下要求：1.操作人员在使用计量器具前，应接受相关培训，熟悉操作规程。2.使用前应检查计量器具的完好性，确保无损坏、无污染。3.使用过程中应严格按照操作规程进行，确保计量结果的准确性。4.使用后应及时清洁和保养计量器具，确保其处于良好状态。第六章计量器具的校准与检定计量器具的校准与检定应遵循以下规定：1.所有计量器具应按照规定的周期进行校准，确保其准确性。2.校准应由具备资质的第三方机构或内部专职人员进行，确保校准结果的公正性。3.校准记录应完整、准确，便于追溯和审计。4.校准不合格的计量器具应立即停止使用，并进行修理或报废处理。第七章计量器具的维护与保养计量器具的维护与保养应遵循以下要求：1.定期对计量器具进行清洁和保养，确保其处于良好状态。2.对于易损件应定期检查和更换，确保计量器具的正常使用。3.维护记录应完整、准确，便于追溯和审计。4.计量器具的存放应符合相关要求，避免受到外界环境的影响。第八章计量器具的报废计量器具的报废应遵循以下流程：1.对于超过使用年限或经校准不合格的计量器具，应及时进行报废处理。2.报废前应进行评估，确保其确实无法继续使用。3.报废的计量器具应进行登记，并做好相关记录。4.报废处理应符合环保要求，确保不对环境造成污染。第九章监督与评估为确保本制度的有效实施，应建立监督与评估机制：1.设立专门的监督小组，定期对计量器具的管理情况进行检查和评估。2.对于发现的问题，应及时整改，并做好记录。3.定期组织培训，提高员工对计量器具管理的重视

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