管理制度医疗器械质量管理制度

（管理制度）医疗器械质量管理制度

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质

重

管

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制

度

质量管理制度目录

序号制度名称制度编号

1各部门、各类人员的岗位职责；LH-ZL2013-001

2培训教育考核制度；LH-ZL2013-002

3供应商触制度；LH-ZL2013-003

4购销管理制度；LH-ZL2013-004

5产品验收、仓储、出库复核管理制度；LH-ZL2013-005

6通产品管理制度；LH-ZL2013-006

7不合格产品和退货产品管理制度；LH-ZL2013-007

8质量跟踪制度；LH-ZL2013-008

9质量事故和投诉处理管理制度；LH-ZL2013-009

10产品售后服务管理制度；LH-ZL2013-010

11不良事件方案制度；LH-ZL2013-011

12记录及档案、票据及凭证管理制度LH-ZL2013-012

13文件管理及控制制度；LH-ZL2013-013

4、审定公司质量管理制度；

5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

6、制定公司质量奖罚措施。

3、1、2质量管理部岗位职责

1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系,

且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运

营质量。

2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，目指导、督促质量管理

制度的执行。

4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档

案。

7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调

查、处理及方案。

8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训I,

推进各项工作的规范化和服务专业化。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过

程实施监督。

10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输

中的质量工作。

3.1.3供销部的岗位职责

1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满

意服务

2、坚持〃按需购进，择优采购〃的原则，做好购货计划。

3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。

4、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不

和非法运营单位发生业务往来。

5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或和供货单位签

订质量保证协议。

7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。

8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。

10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证运营的合法性和安

全性。

11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格

医疗器械。

12、严格遵循〃先产先销〃、〃近期先销〃的原则，对近效期医疗器

械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给供销部参考。

14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良反

应情况应按规定上报质量管理部。

3、1、4仓库的岗位职责

1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械

的数量准确和质量完好。

2、按安全储存、降低设耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原

则，做好医疗器械的储存和保管工作。

3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存

要求专库、分类存放。

4、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放

和堆垛的具体操作。

5、负责对于库医疗器械实行色标管理和有效期管理。

6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施

以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，且做好记录。

7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证

医疗器械的储存安全。

8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械

出库手续，且负责做好医疗器械出库复核记录。

9、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗

器械的数量准确负责。

10、发现质量有问题的医疗器械，及时采取相应措施，且通知质量

管理部处理。

11、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行

良好。

12、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，

适应公司运营规模和质量保证的需要。

13、负责医疗器械运输工作，以医疗器械贮藏条件为依据，包装条

件，运输道路情况，合理组织运输工作，确保医疗器械安全、及时

送到目的地。

3、1.5综合财务部的岗位职责

1、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订且监督实施公司

质量方针、目标，建立公司质量体系的人员健康和培训、环境卫生

以及消防、安全的管理制度。

2、组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器

械管理的法律、法规和公司质量体系、行政规章；

3、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订且监督实施公司

质量方针、目标；

4、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消

防、安全的管理制度，公司行政规章制度等；

5、协同质量管理部门制定各部门的质量管理职能、研究和确定公

司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施。

3.2各类人员岗位职责

3.2.1总经理

1.负责公司全面工作，对产品质量负完全责任.

2.负责建立公司的质量体系，且确保其有效性.

3,确定公司的质量方针和质量目标.

4提供必要的资源，选择经过培训的人员担任管理、执行和验证工

作，委派管理者代表.

5.主持管理评审会议，加强和改善公司内部自我完善和改进机制，

确保公司发展.

3、2.2质量部经理

1.建立且完善质量体系.

2.产品进、存和销等各环节的质量把关.

3.内部质量体系审核.

4.纠正预防措施的跟踪.

5.监督产品符合安全和法规的规定.

6.计量器具管理.

7.实施进货检验、过程中检验和最终检验.

8.估计供应商.

9.组织质量会议.

10.统筹员工的质量培训.

11.建立员工的健康档案.

12.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应方案.

3.2、3供销部经理

1.销售产品的质量跟踪.

2.客户投诉的处理.

3•客户质量反馈的转交.

4.协助政府有关部门对产品的质量抽查.

5.商品宣传.

3.2.4技术部经理

1.协助供销部门完成销售合同及其修订的评审.

2.会同供销部门、质量管理部门开发选择且评估供应尚.

3.经常性检查保证产品的正常储存环境，监督养护工作的实施.

4.保证产品的正常出入库和运输过程中的技术支持。.

3、2.5办公室主任

1、组织且监督公司员工实施《医疗器械管理法》等医疗器械法

律法规。

2、制订公司员工教育培训计划，且负责组织实施。

3、负责公司人员健康管理、环境卫生、以及消防、安全管理等

工作。

4、协同质管部门制定公司质量奖罚措施，研究和确定公司质量

管理工作中的重大问题。

3.2.6质量管理员

1.于质量部经理的直接领导下，协助质管经理做好公司的全面质

量管理工作.

2,对产品进、存和销等各环节的质量把关.

3.监督产品符合安全和法规的规定.

4.定期检查计量器具及仓储设备的质量状态.

5,实施进货检验、过程中检验和最终检验.

6酒己合质量经理组织质量会议.

7.协助员工的质量培训.

8,具体负责植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应方案。

3.2.7验收员

1.于质量部经理的直接领导下，负责公司产品的进货验收工作.

2.验收员应熟悉医疗器械商品的验收细则和有关规定，且努力加

强医疗器械产品方面的知识。

3.验收员应严格按规定项目逐壹进行验收，且做好详细验收记录。

4.验收员应及时将验收结果通知关联部门和质量经理，且协助做好

入库工作。

5.因验收过程中的失误而造成的质量问题由验收员负责。

3.2.8养护员

1.于质量部经理的直接领导下，负责公司的售后服务和产品维修工

作。

2负责制定公司的售后服务和产品维修工作的程序及方法。

3.做好详细的维修记录，且妥善保存。

3.2.9保管人员

L于仓库管理人员经理的领导下工作，目接受质量部的业务指导。

2.具体负责公司运营产品的仓库保管工作，且确保不出质量问题。

3.保管员应加强业务学习，熟悉商品的仓库保管知识和相应的医疗

器械产品知识。

4.保管员应严格执行公司制定的保管制度，商品必须分区存放，建

立VV商品库存台帐>>,对储存的商品定期进行巡查，且记录情

况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员，且定期对仓

库环境进行清洁，保持适当的温湿度，检查库内消防和防虫害设

施，保证其处于有效状态。

5.保管员应严格执行公司制定的商品出库复核制度，对医疗器械出

库进行复核且有记录，记录内容完整。

6.因为商品的仓库保管而出现的质量问题由保管员负责。

3、2.10业务员

1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，

严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

2、了解公司储存医疗器械的质量、数量及效期情况，积极催售

近效期的医疗器械。

3、做好医疗器械销售记录

4、推销医疗器械应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器

械使用说明书为淮，不得夸大宣传和误导用户。

5、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理

人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供质量动态信息。

6、积极做好医疗器械不良反应的收集和按规定程序上报。

4、质量否决权

4.1质量部经理对公司运作的各个环节的质量问题具有最终的裁决

权.

4.2质量部经理有权召开质量分析会议，公布对质量问题的处理方

法和结果.

4.3各个部门应根据最终的处理方法执行各自的职责.

文件S称员工培训及教育考核制度

编码:LH-ZL2013-02执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1.目的

规范本公司的法律法规、质量教育培训工作，提高公司员工的法

律意识和质量管理意识和能力，保证公司质量管理体系持续有效的运

行。

2.依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营企业许可证管理办法》

3.适用范围

适用于本公司所有员工的综合素质培训工作。

4、责任：

4.1、质量管理部负责制定本公司法律法规、质量教育培训管理文件

和每年度的培训计划。

4.2、办公室为本公司人事教育培训工作的管理部门，且负责培训工

作的实施和考核。

5、内容：

5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求,制定每年度的法律

法规、质量教育培训计划，针对公司不同岗位的的各类人员，确定关

联的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象培训内容、方法、

学时、考核要求等内容。

5.2、专业技术人员的于岗培训：

5.2.1,专业技术人员是本世纪公司医疗器械运营质量管理工作的

主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不

断更新和提高，因此办公室应每年适当安排他们进行医疗器械运营质

量管理方面的法律法规及关联新知识、新技能培训I,尽可能提供到质

量管理先进公司学习、观摩的机会。且保证他们接受按国家有关规定

组织的继续教育培训。

5.2.2.公司主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法

规及规章，应主动参加法律法规、质量管理及关联知识的培训学习。

5.2.3.公司质量管理工作负责人和质量管理部负责人每年应接受

省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训，且获得培训或继

续教育证书。

5.3、上岗培训：

5.3.1、员工工作岗位进行进行调整时，为适应新的工作要求，必

须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上

冈。

5.3.2、从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级

医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.3.3.从事医疗器械购进、验收、养护、计量、保管、销售工作

的人员，应经公司内部岗位后方可上岗。

5.3.4.其它岗位工作的人员包括司机、电工、会计员等，需通过

职业技能鉴定且取得职业资格证书后方可上岗。

5.4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留

用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者

上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满

足其从事的岗位工作要求，

5.5、办公室负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培

训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，

记录及关联资料存档备查，且为从事质量管理、医疗器械购进、验收、

养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档

案。

5.6、每年底，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质

量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，且根据公司工作需

要，制定下年度的质量教育培训计划。

文件名称供应商管理制度

编码:LH-ZL2013-003执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1.目的

为保证医疗器械质量，规范供应商管理，提高运营合理化水准，

对首次运营品种的合法性进行审核，确保所采购商品的质量符合法

定标准特制定本规章。

2.适用范围

2.1.首次运营品种（以下简称首营品种）申报、审核、批准的管理。

22公司《医疗器械运营企业许可证》所核定运营范围内的品种之

供应商管理。

3职责

3.1.采购员行使品种选择申报权，负责新供应商引进且申报。

32质量管理部行使新供应商预审裁定权，负责申报品种筛选。

3.3.质量管理部行使质量审核权，负责申报新供应商合法性判别。

3.4.财务综合部物价室行使价格核准权，负责申报品种核价及编码。

35总经理室行使终审裁决权，负责申报新供应商批准运营。

4管里概要

4.1.供应商索证

4.1.1.采购部门每年壹次对供应商证件进行索证更换

4.1.2证件包括：《营业证照》、《税务登记证》、《医疗器械生

产许可证》《医疗器械运营许可证》、生产批准文号、国家职能部

门的权威质量检测方案、行业质量体系认证证书如《£09000认证》

等

4.1.3证照年检过期或质量检测方案过期的要求供应商及时提供更

换。

42据实际所购的物品特性及供应商的特性，对供应商实行月度、

季度、年终评审，各采购部门自行规定是否月度、季度考核，但年

终评审必须实行。

4.2供应商的评定内容

4.2.1资质鉴定,供应商应提供关联资质证明，具备合法性。

4.2.2产品质量水平评定。包括：（1）物料来件的优艮品率；（2）

质量保证体系；（3）样品质量；（4）对质量问题的处理。

4.2.3交货能力评定。包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货

的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订货货的批应能力。

4.2.4技术能力评定。包括：（1）工艺技术的先进性；（2）后续

研发能力；（3）产品设计能力；（4）技术问题材的反应能力。

4.2.5服务评定。包括：（1）零星订货保证；（2）配套售后服务

能力；（3）服务态度。

4.2.6合作情况评定。包括：（1）合同履约率；（2）年均供货额

外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。

4.2.7价格评定。包括：（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；

（3）成本下降空间4.5.办理首营品种申报审批手续，应提供供应

商资质及品种合法性的法律文书，质量技术文件、资料等。

4.3首营品种实行质量跟踪管理。

4.3.1.质量管理部建立首营品种质量档案，进行质量监控，收集不

良反应信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性。

4.32质量管理部对质量不稳定、不良反应大、市场评价较差的品

种，行使质量否决权。

文件S称购销管理制度

编码:LH-ZL2013-004执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1、目的

为加强医疗器械购销管理，制定本制度。

2.依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营企业许可证管理办法》

3、适用范围

适用于医疗器械购进、储存、销售全过程的管理工作。

4、职责：

供销部、仓库对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1、医疗器械采购的工作要求：

5.1.1.对首次供货方实行审批制度且有记录，且建立合格供货方

档案。

5.1.2,应向合格供货单位购入产品，且填写购进记录。

5.1.3,所购医疗器械应有包装，包装上除应有品名、生产企业、

生产日期外，实施文号管理的医疗器械仍应有产品注册号。

5.1.4.购进进口医疗器械应有加盖供货单位质管部门红色印章的

《进口医疗器械批件》及其他证明文件复印件。

5.2、医疗器械储存的质量管理要求：

5.2.1,医疗器械质量检查必须贯穿于入库、养护、出库、销售过

程中，任何和医疗器械流通有关的人员必须严格执行。

5.2.2.医疗器械入库时，必须验收其品名、产家、数量、规格、

质量、产品注册号，且有详细记录。

5.2.2.1、如发现有过期、变质等质量不合格现象或货单不符的不

得入库；

5.2.2.3、个别产品如果不易辨别的，必须送有关部门检验合格方

能入库。

5.2.3、储存医疗器械必须定期采取养护措施：

5.2.3.1、每季度要将全部医疗器械检查壹遍；

5.2.3.2、夏防季节（即5-9月份），每月要将全部产品检查壹遍；

5.2.3.3、出现质量问题，立即采取补救措施。

5.2.4.产品出库（销售）必须执行先进先出的原则，不合格产品

壹律不得销售。

5.3、医疗器械的销售：

5.3.1、销售医疗器械产品时，应和采购方签订购销合同。

5.3.2.应建立客户档案，目定期回访。对所销售的产品进行质量

跟踪，且及时记录质量信息反馈记录。

5.3.3.销售医疗器械产品时，应填写医疗器械销售记录。此记录

应保存至所销售的医疗器械的有效期后壹年，但不少于三年。

5.3.4.对有质量问题的不合格产品，应退回。且填写不合格记录

留存。

5.3.5,不得销售淘汰、不合格、无注册号、超过有效期及监管部

门通报的有质量问题的医疗器械产品。

文件名称产品验收.仓储.养护及出库复核制度

编码:LH-ZL2013-005执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1.目的

明确商品的质量验收、仓储和出库复核的程序和规定。

2、适用范围

质量部、仓库管理人员人员应遵守该制度。

3、职责和权限

3.1质量部的质检人员负责商品入库的质量验收，以及商品保管过

程中的抽查。

3.2仓库管理人员人员负责商品的入库数量等的基本验收；于仓的

养护；以及出库的复核。

4、入库验收

4.1根据采购合同，仓库管理人员人员必须检查来货的合格证书，

对于首次供货，必需索取医疗器械生产、运营企业许可证和运

营执照、产品注册证和质量标准，必要时应对产品和企业质量

体系进行考察，签订质量保证协议。然后查对供货的品名和数

量，检查货物的包装情况，无误后，书面通知质量部的质检人

员。

4.2质量验收员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐

批（件）验收，且有记录。各项检查、验收记录应完整、规范,

于验收合格凭证上签章。（见：记录表格《质量验收记录》

43质检人员需将检直结果通知仓库，仓库则及时将合格商品运送

到合格仓储区，不合格品则马上退货，或暂时存放于不合格区

内，且通知供销部采购人员尽早处理。

5.仓储

5.1商品必须分区存放，划分待验区、合格区、不合格区、退货区,

且按产品批次存放且有明显的标志。

5.2每种商品必须按种类、按品种和批号造册登记，详细记录其数

量、供应商、进货日期、收货人和检查人等。（见VV商品库存台帐＞＞）

5.3仓储人员定期对储存的商品进行巡查，且记录情况，对离有效

期较近的商品及时通知销售计划人员。

5.4仓库内恒温空调必须24小时开放,且调节于适当的温湿度。

5.5定期对仓库环境进行清洁，且予以保持。

5.6定期检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。

6.出库复核

6.1仓储人员按照销售计划员的书面通知安排商品的出库，出库时必须核对

品名、数量、生产日期或批号，无误后方可装车。

6.2仓储人员必须根据出库凭证所列项目，对医疗器械出库进行复

核且有记录，记录内容完整。内容包括：购货日期、品名、型号、

规格、生产日期或批号、有效期、数量、生产单位和地址、质量情

况、发货日期、发货人及复核人签名等。（见＜＜商品出库复核记

录＞＞）

6.3记录保存至其有效期满之上壹年，但不得少于三年。

文件名称效期产品管理制度

编码:LH-ZL2013-006执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1.目的

明确医疗器械有效期管理制度，确保商品于有效期前出售。

2.适用范围

仓库、供销部、质量部员工

3.职责和权限

3.1库管负责对仓储商品进行巡查，以保证越接近失效期的商品越

早出库。

3.2质量部负责入库商品的验收,对有效期进行把关,且进行抽查。

33供销部负责对存货于客户的商品的有效期进行跟踪。

4.程序

4.1仓库管理人员应每天对现存于合格区的商品进行巡查，对临近

失效期半年的商品登记于催销表中，呈交到销售计划员。

4.2销售计划员应根据供销部的销售计划，尽快安排临近失效期的

商品出售，如销售计划未曾涉及，供销部应积极向客户促销，或

开拓新的客户。

4.3如近期无法销售，可根据和生产商的协议，将货物退回给生产

商，且办理退货手续，

4.4质量部的质检人员应定期对仓储商品进行抽查，且协同和督促

仓库管理人员、供销部等部门尽早将问题解决。

文件名称不合格产品和退货管理制度

编码:LH-ZL2013-007执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1.目的

明确退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理方案制度，以确

保符合国家的有关规定。

2、适用范围

质量部、仓库管理人员、供销部。

3.程序

3.1退货

L供销部接到客户的退货要求，应尽早书面形式通知质量部和仓

库管理人员，如得到同意，供销部应将退货的时间向上述俩个

部门通报，仓库管理人员应作好收货的准备。

2.仓库管理人员协同质量部对退回的货物进行验收，如是质量原

因退货的仍必须进行必要的抽样检测，且将退货暂存于退货

区，且作好记录。

3.如确认退货无质量问题，质量部应通知供销部重新销售；如为

质量通知仓库管理人员将该货物退回给生产商或供货商；如为

销路问题，供销部应出具市场调查方案，经公司管理层同意后，

和生产商或供货商协商，由仓库管理人员将该货物退回。

3.2不合格品

当仓库管理人员和质量部于商品入库验收时，商品不合格，则

立即退回给生产商或供货商协商；或暂存于不合格区，目于每

件货物上均贴上不合格标志，仓库管理人员应早将其退回或销

毁。

3.3失效品

未能出库或从客户退回的失效期商品必须建立台帐，由仓库管

理人员和生产商或供货商协商，力求退货，否则应提交销毁申

请方案，经公司管理层同意后予以销毁。

3.4淘汰医疗器械

国家有关部门明令淘汰的商品必须单独建立台帐，且由仓库管

理人员和生产商或供货商协商，力求退货，否则应提交销毁申

请方案，经公司管理层同意后，予以销毁，且根据国家有关规

定，将处理情况向政府汇报。

4、记录

之上的所有运作必须有详细的记录，每壹步均必须有书面方案，

且由质量部统筹整个过程。

文件名称质量跟踪管理制度

编码:LH-ZL2013-008执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1目的：为了保证公司运营的医疗器械质量安全，对运营的产品进行

质量风险控制，以符合医疗器械关联质量管理要求，特制定本制度。

2制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运营企业许可证管

理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度》等关联法律

法规规章。

3适用范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。

4职责部门人员：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售

部销售人员，售后服务员

5制度内容：

5.1质管部质量管理人员负责本公司运营的所有医疗器械质量跟踪管

理，其他部门人员协助配合。

5.2质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公

司运营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将关联

产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药

监局网站上和其他公共媒体上我公司运营的医疗器械关联质量信息

和药监局的临时紧急通知信息。

5.3.售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现

有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后

服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。

54质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、

评估。

55于库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷

质量问题的，要通知

养护员和保管人员先停销于库的相同名称规格型号生产厂家或批号

（批次）的产品，同时

移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供

应商进行退换货处理或者进行销毁处理。

5.6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质

量问题的，要先停销于库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）

的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清

查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产

品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入

不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或

者进行销毁处理。

5.7.于药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司运营

的医疗器械关联质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行

检查，如有关联产品属于不合格的，应立即进行停销且已入不合格区,

且进行购销存清查，且将关联信息上报当地药监局管理部门，按照当

地药监局管理部门的处理要求进行处理。

5.8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写

〃投诉及处理情况记录表"交给质量管理员；其他发现的可疑质量信

息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。59已经销售的产品经追

踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确认为医疗器械不良事

件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械不良事件方案管理制度》

执行。5.10.质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做

〃产品质量跟踪处理记录"，内容应该包括：发生日期、信息来源、

产品名称、规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数

量、注册证号、包装标签说明书状态、质量情况、处理情况，处理人

贝肯。

5.11.关联表格：

5.11.《产品质量跟踪处理记录》

文件名称质量事故和投诉管理制度

编码:LH-ZL2013-009执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1、目的

明确公司运作各个环节质量情况的分析和反馈,以便更好地改进

工作，保证给予客户最优质的商品（医疗器械）和最好的服务。

2、适用范围

公司内部所有员工。

3、职责和权限

3.1质量部经理应定期召开各个部门领导参加的质量分析会，对商品

的进、保管、运输以及客户的质量投诉进行分析，且提出解决的措施,

发布质量分析方案。

3.2各个部门的经理或主管应经常对发生于本部门质量问题和下属进

行分析，集中各人意见，决定解决的方案。

33每位员工均有职责将涉及质量的问题向上级反馈,且最终由质量

部汇总，制定解决措施,且随时跟进。

3.4业务必须随时向质量部反馈客户对商品和服务的质量投诉或建

议，目将公司最终的解决措施和跟进结果通知客户。

4、内容

4.1质量事故的方案程序、内容、认定和处理办法。

4.1.1质量事故的方案程序

a.重大质量事故发生后，发现部门应于当天立刻填报质量事故单，报

送质量检验部门。

b.质量检验部门收到事故方案后，应立刻会同有关部门初步查明事故

原因，且向企业负责人汇报。

c.重大质量事故的责任部门，应立刻制订防范措施，严防同类质量事

故的再次发生。

d.企业负责人于事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事

实,分析质量事故发生原因。

e.企业负责人于调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确

定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实

纠正措施。

f.重大质量事故发生后，壹般规定于三天内方案上级主管部门，且于

壹周内写出质量事故书面方案，送上级主管部门。

g.重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。

文件名称产品售后服务管理制度

4.1.2质量事故方案内容包括以下几个方面：

(1)事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。

(2)事故情况、特征的概述。

(3)事故原因分析。

(4)事故责任分析及责任者。

4.2、投诉受理。受理部门接待投诉者要礼貌、热情、诚恳认真做好登

记区别不同情况认真进行处理。

4.2.1受理的口头投诉，应立刻进行调查，尽可能当场做出答复；壹

般书面投诉于2个工作日内作出答复；对较为复杂或涉及俩个之上部

门的投诉，应于5个工作日内作出答复。

4.2.2答复反馈。投诉处理完毕后应及时将处理意见反馈给投诉人。

书面投诉必须书面答复，其它投诉以口头答复为主。

423投诉人对处理意见不服的销售部要重新进行核实且提出进壹步

处理意见。

编码:LH-ZL2013-010执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1目的

明确于产品交付后及售后服务工作中的职责，规范产品售后技术

服务工作的程序，确保售后服务制度化、规范化。

2适用范围

适用于公司医疗器械售后技术服务的全过程管理。

3职责3.1质量部：

负责对已售出且交付给顾客使用的产品的质量信息进行收集、管

理，对质量问题进行分析、处理，对现场售后服务工作进行监督和检

查，对售后服务的情况进行记录，对售后服务费用进行审核；

负责为售后服务工作提供技术支持和权威判断，对售后服务人员

有培训的责任，必要时直接承担售后服务工作；

负责售后过程中技术问题的分析解决及指导工作，必要时至现场

指导工作；

负责及时采购售后服务用的所需材料，负责及时通知关联厂家做

好外购件的售后服务工作，负责对质保期内的外购外协件对我公司造

成的损失追究关联单位的赔偿工作；

负责售后服务所需材料及售后服务退回材料的检验工作；

3.2销售部有负责于售后服务过程中提供协调、沟通方面的支持；

4售后服务所覆盖的产品范围

公司销售的医疗器械产品。

5售后服务内容

产品的售后服务分质保期内和质保期外俩类。

5.1质保期内售后服务

5.1.1对公司产品的质保期内售后服务如下：

5.1.1.1顾客于遵守了所使用产品《产品使用说明书》规定的使用、维

护、保养情况下，产品于保修期内出现质量问题，公司对顾客实行免

费修理且免费更换损坏的零部件；

5.1.1.2产品因顾客使用、维护、保养不当造成的问题，公司可提供有

偿售后服务，目以优惠的价格提供备件（费用标准和质量保证期外的

售后服务相同）；

5.1.1.3如需要派人到现场处理质量问题（保质期内），公司接到售后

服务请求后，根据路程300km以内为24小时内,1000km内为48

小时，1500km以外72小时内派人到达服务现场处理解决产品质量

问题。

5.2质保期外售后服务

5.2.1公司于产品的使用周期内均提供售后服务，包括操作使用、技

术性能、排除故障等方面的咨询以及处理产品质量问题；

5.2.2通过电话指导客户解决产品质量问题，或者给顾客提供解决方

案，顾客自己实施，不收售后服务费用；

5.2.3如需要派人到现场处理质量问题，公司均实行有偿售后服务，

具体收费标准和顾客商量确定。

5.2.4如需更换零部件，公司实行有偿提供，具体价格由公司财务部

门提供；

5.2.5如需要派人到现场处理质量问题，公司应先将售后服务费用通

知顾客，于接到售后服务确认后派人出发到客户处。

6工作程序

6.1售后服务信息的记录及处理

6.1.1公司各部门人员接到顾客的有关产品操作、使用、维护、性能

等方面的咨询信息时，信息接收人如果能够回答，能够直接回答，然

后告诉质量部做好记录；如果不能够回答，应告之质量部的电话号码

且记录咨询人的电话号码，质量部负责回复且做记录；

6.1.2公司各部门人员接到顾客要求处理质量问题的信息时，均应告

之质量部的电话号码或记录咨询人的电话号码通知质量部回复，质量

部负责回复且做记录安排处理；

6.13接收人应尽快将顾客的咨询信息及售后服务信息传递到质量部,

延迟时间不得超过4个工作小时；

6.2售后服务的处理

6.2.1针对顾客咨询，质量部应及时给予回复，质量部也可安排其他

部门人员进行解答，且做记录。解答等候时间不应超过8工作小时；

6.2.2针对售后服务信息，质量部应首先了解故障产品是否过了质保

期，确定提供何种服务。然后尽快针对产品故障进行分析，提出解决

方案，必要时可召集关联部门人员共同分析分析，确定解决方案，确

定方案时间不应超过8工作小时；

6.2.3售后服务如果可通过电话指导顾客解决产品故障、不需要提供

备件则直接电话指导解决，对电话指导解决不了的售后问题，提供质

量保证期内的售后服务，则质量部可按5.1.1.3的时间要求直接安排

处理；

6.2.4如果是提供质保期外的售后服务，质量部首先将解决方案，收

费标准通知顾客，请顾客确认要求我公司进行该售后服务，然后按

5.2.5规定时间内安排处理售后服务。如果顾客拒绝承担关联费用，

只有经分管副总批准后方可提供售后服务；

6.2.5售后服务人员出发前，质量部应将公司售后服务方案通知顾客,

同时告知售后服务技术人员处理产品故障的注意事项，且将《技术服

务单》）交售后服务技术人员；

6.2.6售后服务技术人员于维修完毕后，按规定请填写《技术服务单》,

且请顾客于服务质量评价栏中进行评价，经顾客签字或盖章；且及时

电话反馈给质量部，经质量部确认、同意后方可返回

6.2.7质量部对售后服务技术人员的服务质量和顾客服务评价意见于

5个工作日内完成确认后实施费用审核工作。

7.1售后服务技术人员到达服务现场后必须维护公司形象，工作服装

应穿戴整齐，使用文明礼貌用语，向顾客详细了解产品的现场使用情

况且简要介绍确定的处理方案；

7.2售后服务技术人员于处理完成顾客所提出的质量问题维修后，应

向顾客询问该产品是否有其他故障需要排除，且对公司产品进行全面

检测、检查，及时排除其它故障，确保产品的正常使用；

7.3售后服务技术人员应主动将自己的联系方式、电话号码留给顾客

文件名称不良事故方案制度

编码：LH-ZL2013-011执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

直接联系人员，且将顾客的联系方式，以便及时相互联系，了解顾客

产品的使用情况；

7.4售后服务技术人员只负责对产品实施维修、维护或检测，不应产

生其它交际应酬费用，确属特殊情况，需事先征得主管领导同意，否

则不予认可。

1、目的：为加强公司医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不

良事件报表的数量和质量，指导临床合理使用医疗器械，保证公众使

用医疗器械的安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应

方案和监测管理办法》的要求，制定本制度。

2、适应范围：适用于公司质量部、销售部。

3、责任者：主管副总经理、质量部、销售部。

4、内容：

4.1必须成立专门机构，且配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械

不良事件的收集、调查、分析、上报及处理工作，明确责任，建立健

全医疗器械不良事件方案和监测网络，实行医疗器械不良事件首问责

任制，明确第壹个发现者为第壹责任人。出现不良事件时，应立即方

案质量管理机构负责人及关联部门、有关人员应积极参和事故处理。

4.2对发现或知悉可疑的医疗器械不良事件，填写《医疗器械不良事件

方案表》，使用医疗器械造成人员伤亡和发生严重不良事件时，于立

即作出处理的同时，应于事故发生后12小时内方案当地食品药品监督

管理部门，于24小时内方案所于地省级食品药品监督管理部门，且对

不良事件情况进行记录。未发现医疗器械不良事件的单位每月实行零

方案制度。

4.3必须收集其运营的医疗器械发生的所有不良事件，发现可疑的医

疗器械不良事件应当同时通知关联的生产企业。对某个品种出现不良

事件时，应立即封存有疑问的医疗器械，迅速通知供货单位停止销售,

原地封存等候处理。

4.4根据对发生医疗器械不良事件的分析、评价，制定有效的措施，

以减少和防止医疗器械不良事件的重复发生。

4.5定期对关联人员进行法律、法规知识的考核，强化监测和上报意

识，且组织对医疗器械不良事件监测关联知识和网络的宣传，教育、

培训I。

文件名称记录及档案.票据及凭证管理制度

编码:LH-ZL2013-012执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1、目的

医疗器械关联票据、记录、台帐、档案、原始凭证管理制度控制

管理的目的是证明本公司质量体系的有效性及商品和服务达到的水

平。且保证于需要追溯的情况下能够追溯

2、适用范围

业务部、质量管理部、工程技术部

3、内容：

3.1本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；

凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库和状态的单、

证、卡、牌等。

3.2、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统壹编

制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的

记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3.3.未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录和

凭证，财务部门不予报销。

3.4、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，

每月或季度由所于部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年

终。

3.5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填

写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以〃同上〃、〃同左〃、点俩点

等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划壹斜线，做到内容完

整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

3.6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂

改，应于错误处划壹横线，于边上空白处注明正确的内容，同时盖

修改人员的私章或签名。

3.7,同壹项记录必须用同壹颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，

禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示\

3.8、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，

收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核

后存档。

3.9、购进产品要有合法票据，且按规定建立购进记录，做到票、

张、货相符；购进票据应妥善保管十年。

3.10、质量管理部负责对各部门门店和质量关联的记录和凭证

的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

3.11.记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规

定保存年限的必须保存至超过器械效期壹年，但不得少于三年。

3.12.须归档的有关记录和凭证于次年1月底前移交公司人力

资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管

理。

3.13、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，且按

规定建立购销记录。壹次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实

完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、

生产单位、型号规格。

文件名称文件管理及控制制度

编码:LH-ZL2013-013执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1、目的

明确公司文档管理的程序及方法,全面提高公司的质量管理水平。

2、适用范围

质量管理部

3.内容:

3.L质量管理文件的分类：

3.1.1.质量管理文件包括法规性文件和见证性文件俩类。

3.1.2、法规性文件用以规定质量管理工作的原则，明确有关组织、

部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容文件,

包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术

标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。

3.1.3、见证性文件指各种质量活动和产品记录（如表格、方案）

等记载产品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量情况

的证明文件。

3.2、质量文件的管理及控制：

3.2.1、质量管理部负责编制、审核本公司的质量管理法规性

文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据有关法律、法规，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的运营方式、运营范围和公司的管理模式，使制定的

各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件和编制、批准、发放、使用、修改、

作废、回收等实施控制性管理，且严格按照文件管理程序制定各项管

理文件，使各项管理文件于公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定

技术标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和和医疗器械质量有关的

所有工作，完满表达公司的质量管理情况，使文件具有系统性。

3.2.2.质量管理部负责审定和修订质量管理法规性文件。

3.2.3.公司主要负责人负责质量管理法规性文件的审批和废除。

3.2.4、公司质量管理部负责质量管理文件的印制、发布和保管。

3.3、各部门指定专人负责和本部门有关的质量管理文件的收集、整

理和归档等工作。

3.4、医疗器械质量标准以及其他和质量有关的技术性文件、信息资

料由质量管理部收集、整理和发放。

3.5、质量管理部、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文

件管理及执行情况，且做好记录。

3.6购置必要的文件柜和资料夹，于办公区内划出专门区域，用于存

放文件和资料。

3.7管理员对文件资料和记录应保持完好，不能涂改，不能随意复印,

不得将公司资料泄露给他人。

3.8公司内部员工如需查询入档文件，应事先征得总经理或质量管理

部经理的同意，且应做好查询登记。

3.9文档管理员对公司文件的破坏、失窃、丢失及泄密负有全责

文件名称产品召回管理制度

编码:LH-ZL2013-014执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

L目的

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格

品对客户造成的影响降低

至匾郎睚，据KT椭蟆

2、范围

适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。

3、职责

3.1运营部负责已交付的批量不合品召回的管理；

3.2质管部负责批量不合格品的判断；

3.3总经理负责产品召回的批准。

4、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销

售的存于缺陷的某壹类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、

修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁

等方式消除缺陷的行为。

5、医疗器械的判定标准

5.1壹级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

5.2二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康

危害的；5.3三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要

召回的。

6、医疗器械召回程序

6.1产品召回的提出

6.1.1运营部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，

反馈到质管部。6.1.2质管部于检测留样产品或型式实验室时，检测

结果不符合产品标准时。6.2产品召回的判定

6.2.1质管部收到运营部反馈的质量信息，进行判定；

6.2.2质管部检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标

准时，进行判定；6.2.3质管部将判定结果形成调查评估方案。6.3产

品缺陷的调查评估

6.3.1于使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

文件名称计算机管理制度

6.3.2于现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、

关联试验或者验证能够解释伤

6.3.3伤害所涉及的地区范围和人群特点；6.3.4对人体健康造成的伤

害程度；6.3.5伤害发生的概率；

6.3.6发生伤害的短期和长期后果；6.3.7其他可能对人体造成伤害的

因素。6.4产品召回的批准

质管部经判定，确认不合格存于于已交付的产品中时，必须以书面方

案的形式向运营部提出〃产品召回的处理要求〃，同时向总经理及其

他关联部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。6.5产品召回

的实施

6.5.1运营部根据质管部调查评估方案中涉及的产品名称、数量、流

通范围、受影响程度等制定召回方案，且报总经理批准；

6.5.2产品召回方案由运营部通知经销商或运营部直接实施；6.5.3召

回产品由仓库隔禺存放目标识；

6.5.4召回产品按照《不合格品控制程序》进行处理。

7关联表单

7.1医疗器械召回事件方案表7.2召回计划实施情况方案

编码:LH-ZL2013-015执行日期：年月日

制度制定人：制度批准人：

1、目的：为引进现代化计算机工具，推动现代化管理，使公司管理

规范化、程序化、迅速快捷，特制定本制度。。

2、适应范围：适用于公司所有计算机。

3、责任者：主管副总经理、质量部、行政后勤部。

4、内容：

4.1、日常管理

L计算机设备开机顺序：先开UPS电源、打印机、扫描仪等、显示

器等外设，再开主机；关机顺序相反，不得强行开/关机。

2、计算机连接有打印机、刻录机、扫描仪、光^等外部设备时，应

首先于关机状态（关掉所有设备电源）下将计算机及外设连接好，禁

止带电连接或去掉计算机外部设备。

3、计算机外部设备不使用时，应关掉外部设备的电源。禁止长期打

开不使用的外部设备电源，显示器应设置节能模式，要求做到人走机

关，下班时关机。

4、计算机系统的电源应和功率大的用电设备（电梯、空调等）分开。

5、公司办公人员严禁使用磁盘、光盘和移动磁盘等传输介质将资料

带出公司。（申请使用人员除外）

6.及时按正确方法清洁和保养设备上的污垢，保证设备正常使用。

7.打雷闪电时应暂时关闭电脑系统及周边设备，防止出现雷击现象。

8、不得私自拆卸机械、增加、减少或试用新配件。电脑出现故障时

请填写＜＜电脑维修申请单＞＞,及时交名网络中心，网络中心于电话

沟通无法解决问题时应尽快安排到现场处理。

4.2.软件管理

1、计算机软件及各类设备驱动程序、配置软件，统壹贴好标签。且

要求存放于防磁、防潮的安全地方。

2.公司的ERP系统、财务进销存及其它正版软件壹律不外借。

3.各单位需要使用或安装新软件时，请填写＜＜维修登记表.＞＞，经

部门经理同意后，向网络中心提出申请，由网络中心派专人负责安装

调试工作。

4.不得于电脑上安装各类游戏软件。

5.不得随意增加、删改计算机主要设备的驱动程序。

6、公司正版软件（用友软件）需妥善存放,如有损坏或丢失，责任

人需按价赔偿。

7.重要的公用程序（应用软件）不允许任意复制，防止出现版权问

题。

4.3.网络管理

1.严格控制机房内的温度,做好消防工作，整体布置要求：布线规范、

硬件设施摆放整齐，防止线路交叉短路等接触不良情况发生。

2、未经允许，任何人不得对服务器、UPS、网关服