医疗新技术、新项目准入管理制度

医疗新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术、新项目准入管理（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015版)》（附件1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。（二）新技术、新项目准入必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；5.医院伦理委员会审核通过；6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；7.符合卫生行政部门规定的其他条件。三、新技术、新项目准入申报审批流程（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；2.开展依据；3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等；4.临床应用适应症和禁忌症；5.详细操作过程；6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患者的人数、社会的认可度、项目负责人的资质、胜任能力等。7.优、缺点。（三）审批流程1.医务部对科室递交的《新技术、新项目申报表》进行初步审核，符合准入条件的，递交医疗质量与安全管理委员会论证审批。2.拟开展新技术、新项目属第一类医疗技术的，经医疗质量与安全管理委员会审核通过后直接开展。3.拟开展新技术、新项目属第二类医疗技术及限制临床应用的医疗技术的，经医院学术委员会审核通过后，按卫计委《医疗技术临床应用管理办法》要求，由医务部负责向卫生行政部门申报备案。审批后科室方可开展。四、新技术、新项目临床试用期管理：属第一类医疗技术的新技术、新项目临床试用期为两年，属第二类医疗技术及限制临床应用的医疗技术的新技术、新项目临床试用期为三年。（一）医疗新技术、新项目临床试用期间，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其授权委托人履行告知义务，在征得同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）新技术、新项目临床试用期间出现下列情况之一的，科主任应立即向医务部报告并立即暂停该项目的临床试用。医务部调查核实后报请医院学术委员会、医院伦理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5.该项医疗技术存在伦理缺陷；6.该项医疗技术临床应用效果不确切；7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。（四）医务部对开展的医疗新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（五）医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务部对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。（六）各科室在开展新技术、新项目过程中遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，并在试用期间每半年对开展情况做出阶段总结。内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。五、新技术、新项目临床试用期鼓励政策医院将于年底对所开展的新技术、新项目进行年度评比。由申报项目负责人填写《技术进步奖申请表》，上报医务部。医务部提交医院学术