2024年FDA药品补充申请委托代理合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年FDA药品补充申请委托代理合同本合同目录一览1.定义与术语1.1合同各方1.2药品补充申请1.3委托代理服务2.服务内容2.1委托代理范围2.2代理服务内容2.3药品补充申请文件准备2.4药品临床试验数据提交3.合同期限3.1开始日期3.2结束日期3.3延长合同期限的条件4.费用与支付4.1服务费用4.2费用支付方式4.3额外费用的承担5.保密义务5.1保密信息范围5.2保密期限5.3保密信息的使用限制6.知识产权6.1委托方的知识产权6.2代理方的知识产权7.责任与赔偿7.1代理方的责任7.2委托方的责任7.3赔偿限额8.争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3诉讼解决9.法律适用与争议解决9.1适用法律9.2争议解决方式10.合同的变更与终止10.1变更条件10.2终止条件10.3合同终止后的义务11.通知与送达11.1通知方式11.2送达地址12.其他条款12.1合同的完整性与互斥性12.2合同的公开性12.3合同的修改与补充13.附件13.1药品补充申请文件清单13.2费用明细表14.签署页14.1委托方签署页14.2代理方签署页第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合同各方1.2药品补充申请1.3委托代理服务委托代理服务是指委托方委托代理方代理其药品补充申请事宜，包括但不限于：药品补充申请文件的准备、药品临床试验数据的提交、与FDA的沟通、回复FDA的查询、参加FDA的会议等。第二条服务内容2.1委托代理范围代理方应按照委托方的要求，完成药品补充申请的代理工作。2.2代理服务内容（1）收集、整理药品补充申请所需的各种文件和资料；（3）提交药品临床试验数据，并确保数据的准确性和完整性；（4）及时回复FDA的查询，并参加FDA的会议；（5）提供与药品补充申请相关的其他服务。2.3药品补充申请文件准备代理方应按照FDA的要求，准备药品补充申请文件，包括但不限于：药品申请表、药品生产工艺描述、药品质量标准、药品标签说明书等。2.4药品临床试验数据提交代理方应按照FDA的要求，提交药品临床试验数据，并确保数据的准确性和完整性。第三条合同期限3.1开始日期本合同自双方签署之日起生效。3.2结束日期本合同的结束日期为药品补充申请获得FDA批准之日。3.3延长合同期限的条件如药品补充申请未能在合同约定的时间内获得FDA批准，双方可协商延长合同期限，具体延长事项应在延长合同期限前协商确定。第四条费用与支付4.1服务费用代理方应按照双方约定的费用标准，向委托方收取服务费用。4.2费用支付方式委托方应按照代理方提供的费用明细表，通过银行转账等方式向代理方支付服务费用。4.3额外费用的承担如因委托方原因导致药品补充申请未能在合同约定的时间内获得FDA批准，代理方有权向委托方收取由此产生的额外费用。第五条保密义务5.1保密信息范围保密信息是指本合同履行过程中双方交换的、未公开的、具有商业价值的信息，包括但不限于药品技术秘密、商业秘密、合同内容等。5.2保密期限双方对保密信息的保密义务自合同签署之日起生效，至合同终止或履行完毕后五年内有效。5.3保密信息的使用限制未经对方同意，双方不得将保密信息披露给第三方，也不得用于本合同以外的其他目的。第六条知识产权6.1委托方的知识产权委托方保证其提供的药品补充申请文件、药品临床试验数据等不侵犯他人的知识产权。6.2代理方的知识产权代理方对其在履行合同过程中创造的知识产权享有法律赋予的权利。第七条责任与赔偿7.1代理方的责任代理方应按照合同约定，履行代理职责，确保药品补充申请的顺利进行。如因代理方原因导致药品补充申请未能获得FDA批准，代理方应承担相应的赔偿责任。7.2委托方的责任委托方应按照合同约定，提供真实、准确的药品相关信息，如因委托方原因导致药品补充申请未能获得FDA批准，委托方应承担相应的赔偿责任。7.3赔偿限额双方同意，如因一方的原因导致合同无法履行或者造成对方损失，赔偿限额为合同总金额的___%。第八条争议解决8.1协商解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2调解解决如协商不成，双方同意提交___调解委员会进行调解。8.3诉讼解决如调解不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第九条法律适用与争议解决9.1适用法律本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。9.2争议解决方式如双方在合同履行过程中发生争议，应通过友好协商解决；如协商不成，双方同意提交___仲裁委员会进行仲裁。第十条合同的变更与终止10.1变更条件双方同意，如因客观原因导致合同无法履行或者需要调整，可以协商变更合同。10.2终止条件（1）药品补充申请获得FDA批准；（2）双方协商一致解除合同；（3）一方严重违约，另一方解除合同；（4）合同约定的其他终止条件。10.3合同终止后的义务合同终止后，双方应按照合同约定履行后续义务，包括但不限于：办理合同终止手续、支付应付费用、返还收到的对方财产等。第十一条通知与送达11.1通知方式双方可以通过书面形式、电子邮件或者传真等方式进行通知。11.2送达地址双方在本合同中约定的送达地址如下：甲方（委托方）：乙方（代理方）：第十二条其他条款12.1合同的完整性与互斥性本合同是双方完整的意思表示，取代了之前所有的谈判、讨论和书面文件。本合同的任何修改和补充必须以书面形式作出，并经双方签署。12.2合同的公开性未经对方同意，双方不得将本合同的内容公开给第三方。12.3合同的修改与补充本合同的修改和补充应由双方以书面形式签署，并作为本合同的附件。第十三条附件13.1药品补充申请文件清单13.2费用明细表13.3双方签署的保密协议13.4其他重要文件第十四条签署页14.1委托方签署页14.2代理方签署页本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲乙方外，其他不由甲乙方选定或指定的个体或实体，包括但不限于中介方、评估机构、审计机构、监管机构等。1.2第三方范围（1）协助甲乙方履行合同义务的专业顾问、专家；（2）FDA或其他监管机构；（3）合同涉及的药品临床试验机构；（4）其他与合同履行相关的服务机构和个人。第二条第三方责任的限定2.1第三方责任第三方应按照法律法规及合同约定，履行其在合同中的义务，并对因其原因导致的合同履行问题承担相应责任。2.2第三方责任限额除非第三方与甲乙方另有约定，第三方对甲乙方承担的责任限额为第三方从甲乙方获得的报酬总额。第三条第三方义务的履行3.1第三方义务第三方应按照甲乙方的要求，提供相关服务，并确保服务的质量和效率。3.2第三方与甲乙方的沟通第三方应保持与甲乙方的良好沟通，及时告知甲乙方合同履行情况，并按甲乙方的要求提供相关文件和资料。第四条第三方违约的处理4.1第三方违约如第三方未按照合同约定履行义务，构成违约。4.2违约处理甲乙方有权要求第三方纠正违约行为，或按照合同约定追究第三方的违约责任。第五条第三方与甲乙方之间的关系5.1第三方与甲乙方关系第三方与甲乙方之间的合同关系，不影响甲乙方之间的合同关系。甲乙方分别与第三方建立合同关系，各自承担与第三方合同履行相关的权利和义务。5.2第三方介入不影响合同主体第三方介入不影响甲乙方的合同主体地位。甲乙方分别对第三方享有权利和承担义务。第六条第三方介入的协调与管理6.1第三方协调甲乙方应协调第三方的工作，确保第三方按照合同约定履行义务。6.2第三方管理甲乙方有权对第三方的工作进行监督和管理，确保第三方的工作质量和效率。第七条第三方介入的额外条款与说明7.1额外条款（1）第三方介入的具体事项和范围；（2）第三方应履行的义务和责任；（3）第三方违约的处理方式；（4）第三方与甲乙方之间的权利和义务划分。7.2说明本合同中的第三方介入条款，旨在明确第三方的概念、责权利以及第三方与其他各方的划分。甲乙方应根据实际情况，具体明确第三方的范围、义务、责任限额等事项。第八条第三方介入的变更与终止8.1变更甲乙方根据本合同有第三方介入时，如需变更第三方，应提前通知对方，并协商一致。8.2终止如第三方未能按照合同约定履行义务，甲乙方有权终止与第三方的合同关系，并追究第三方的违约责任。第九条第三方介入的保密义务9.1保密义务第三方应对甲乙方提供的保密信息承担保密义务，保密期限和范围按照本合同第一条保密条款执行。9.2保密责任如第三方违反保密义务，导致甲乙方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。第十条第三方介入的争议解决10.1争议解决如第三方介入引发争议，甲乙方应通过友好协商解决；如协商不成，可以向人民法院提起诉讼。10.2适用法律本合同第三方介入争议的解决，适用中华人民共和国法律。第十一条附件11.1第三方清单甲乙方应将介入的第三方清单作为合同附件，明确第三方的名称、地址、联系方式等信息。11.2第三方合同甲乙方应将第三方合同作为合同附件，明确第三方的义务、责任限额等事项。第十二条签署页12.1第三方签署页第三方应签署本合同，并作为合同附件，表明其对合同约定的义务和责任的认可。12.2甲乙方签署页甲乙方应签署本合同，并作为合同附件，表明其对第三方介入事项的认可。本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方持一份，第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：药品补充申请文件清单附件2：费用明细表附件3：双方签署的保密协议附件4：第三方清单附件5：第三方合同附件6：第三方介入事项协调与管理协议附件1：药品补充申请文件清单详细要求：清单应详细列明药品补充申请所需的所有文件和资料，包括但不限于药品申请表、药品生产工艺描述、药品质量标准、药品标签说明书等。附件2：费用明细表详细要求：明细表应详细列明服务费用的各项明细，包括咨询费、文件准备费、审核费、会议费等。附件3：双方签署的保密协议详细要求：保密协议应明确保密信息范围、保密期限、保密信息的使用限制等事项。附件4：第三方清单详细要求：清单应列明所有介入合同的第三方，包括名称、地址、联系方式等信息。附件5：第三方合同详细要求：合同应详细列明第三方的义务、责任限额、违约责任等事项。附件6：第三方介入事项协调与管理协议详细要求：协议应明确甲乙方与第三方之间的协调与管理事项，包括但不限于第三方的工作安排、进度报告、质量控制等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.第三方未按照合同约定履行义务；2.第三方提供的服务不符合合同质量要求；3.第三方泄露或未妥善保管甲乙方提供的保密信息；4.第三方未按照约定的时间进度完成工作；5.第三方在合同履行过程中出现严重的疏忽或失误。违约责任认定：1.第三方应根据违约行为的严重程度，承担相应的违约责任；2.第三方未按照合同约定履行义务的，甲乙方有权要求第三方纠正违约行为或赔偿损失；3.第三方泄露或未妥善保管保密信息的，应承担相应的赔偿责任；4.第三方未按照约定的时间进度完成工作的，甲乙方有权要求第三方支付逾期履行违约金；5.第三方在合同履行过程中出现严重的疏忽或失误导致损失的，应承担相应的赔偿责任。示例说明：如第三方未按照合同约定提供合格的药品生产工艺描述，导致药品补充申请未能通过FDA审批，第三方应承担因逾期履行而产生的违约金。说明三：法律名词及解释：1.药品补充申请：指已获得批准的药品，因药物临床试验、药品生产工艺、药品质量标准、药品标签说明书等方