《（动物）脐带提取物冻干粉》编制说明

《（动物）脐带提取物冻干粉》

中国标准化协会团体标准（征求意见稿）

编制说明

标准起草工作组

2023年7月28日

1

一、工作简况

1.任务来源

2023年7月20日，《（动物）脐带提取物冻干粉》团体标准由中国标准化协会批准立

项(中国标协2023〔272〕号）,该标准由广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司牵头制定。

2.编制背景、必要性及意义

（动物）脐带提取物冻干粉是指添加有（动物）脐带提取物作为核心原料，通过真空冷

冻干燥技术制成的粉沫状产品，能更好保持活性成分的稳定性能，具有抗皱、紧致、滋养、

修护等功效的护肤产品。目前化妆品行业产品采用的“执行标准”为国家规定必须执行或者

推荐执行的标准，目前企业采用的标准均为企业自身制定的企业标准。由于缺乏行业标准，

目前市场上冻干粉产品鱼龙混杂，参差不齐，以次充好，劣币驱逐良币，严重扰乱了市场正

常秩序，阻碍了化妆品产业高质量发展。

为进一步规范化妆品行业（动物）脐带提取物冻干粉研发及生产有据可参、有标准可执

行，建立（动物）脐带提取物冻干粉的质量控制标准，由全国工商联美容化妆品业商会组织，

联合广州赛莱拉科技股份有限公司公司、广州国妍生物科技有限公司、广州市美夫兰化妆品

有限公司等行业内多家企业单位，向中国标准化协会提交了团体标准立项申请。

（动物）脐带提取物收录于《已使用化妆品原料目录》（2021年版），为第08775号

原料，是被允许添加的化妆品成分。通过采用真空冷冻干燥技术法制备的含有（动物）脐带

提取物成分的冻干粉末制品，能保持原料的生物活性，具有良好的抗皱、紧致、滋养、修护

等皮肤功效。目前，以动植物细胞提取物为代表的生物技术转化而来的功能性护肤品，由于

其自身的独特性及功效，受到消费者的喜爱，成为一种重要的化妆品类型。

截止2023年6月，关于冻干粉涉及国家标准计划、国家标准及行业标准共计12份包括：

国家计划标准4份、国家标准4份、行业标准4份；推行年份：2017年2份、2014年1份、

2008年6份、2006年1份、2002年1份、2000年1份；涉及领域主要为药剂，均与蜂王浆

有关，包括冻干标准及检测方法（GB/T34780-2017、GB/T22949-2008等）。

涉及地方标准及团体标准共计3份包括：地方标准0份、团体标准3份；其中团体标准

主要为：人脐带间充质干细胞冻干粉制备规范、刺梨冻干粉、菲牛蛭冻干粉质量要求。

涉及企业标准情况如下：

2

（1）标注化妆品冻干粉：近五年共发布14份，在运行8份，其中纤连蛋白化妆品冻干

粉2家企业（郑州氟博瑞、上海纤连生物）做了3份；

（2）标注XXX冻干粉：护肤冻干粉、化妆品（动物）脐带提取物冻干粉、细胞冻干粉

2份（细胞鲜活素及生物蛋白）、XXX提取物冻干粉2份（鹿茸、芦荟）；

（3）标注冻干粉：超过100份，包括云南贝泰妮生物科技、珀莱雅等；

①均出自化妆品企业或生物科技企业；②广东超过80份，上海11份、北京2份、山东

5份、江苏1份，大连2份。

通过以上信息查询得到的结果认为，国内缺乏（动物）脐带提取物冻干粉标准，此次标

准的建立非常必要，属创新标准。该标准旨在规范化妆品行业（动物）脐带提取物冻干粉研

发及生产有据可参、有标准可执行，将推动安全、有效、质量可控的（动物）脐带提取物冻

干粉的工业化生产，发挥高标准引领化妆品民营经济高质量发展的作用，进一步规范我国化

妆品行业市场。

3.主要工作过程

（1）前期基础

起草单位广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司，作为全国工商联美容化妆品业商会会长

单位，建立了从原料研发、生产、检验、研发、备案、功效测评、生产、销售功能性护肤品

全产业链，牵头成立了科学护肤专业委员会和抗衰修护专业委员会，组织举办了多届科学护

肤创新大会，提出“技术领先，质量上乘，安全有效，机理可证，标准明确，依法合规”科

学护肤发展倡议，前期已制定发布了《（动物）脐带提取物冻干粉》等多项企业标准，积极

推动我国科学护肤产业发展，助力美容化妆品产业高质量发展。

（2）标准编制组第一次工作会议

2023年4月19日，标准编制组召开了工作组第一次工作会议，全国工商联美容化妆品

业商会、企业代表等专家参加会议，主要讨论了标准的名称、范围、框架、标准工作计划及

任务分工。

（3）标准编制组第二次工作会议

2023年4月25日，标准编制组召开了工作组第二次工作会议，与会专家讨论评估团标

制订的可行性和方案，讨论标准的适用范围、框架结构、实施计划、分工等内容。

（4）标准编制组第三次工作会议

3

2023年6月30日，标准编制组召开了工作组第三次工作会议，与会专家重点讨论了标

准中动物脐带提取物冻干粉的要求及试验方法等内容。

二、标准编制原则和标准主要内容

1.编制原则

本文件的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以

及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的修订工作。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

2.标准主要内容

本标准共分为8个部分，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、原料要求、技术要

求、检测方法、检测规则以及标志、包装、运输、贮存、保质期。本文件适用于作为化妆品

的（动物）脐带提取物冻干粉的生产和质量控制。

三、主要试验（或验证）情况分析

经过调研和研讨，按照化妆品管理相关监管法规和标准试验方法，考察指标主要包括（动

物）脐带提取物冻干粉的感官指标、理化指标、有害物质指标、活性物质指标、功效宣称指

标等，并结合国内行业情况及牵头单位的实践进行验证。

四、标准中涉及专利的情况

无

五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用的情况

我国功能性护肤品市场规模2017年达到625亿，占国内化妆品市场20%，预计至2023

年接近800亿元，年复合增长率达到30%，增速远高于化妆品行业的整体增速。随着化妆

品功能化趋势的不断加强，加上新一代消费者对化妆品品质的高要求，创新能力将成为化妆

品长远发展的不竭动力，因此功能性化妆品将在未来相当长的一段时间保持较快增长，对源

头创新的重视将使（动物）脐带提取物冻干粉技术在化妆品行业的渗透率提高到20%左右。

公司将加大在功能性化妆品领域的技术研发和市场营销力度，进一步提升（动物）脐带提取

物冻干技术的渗透率和公司品牌知名度，做大市场规模的同时提升公司市场份额。

本文件通过对（动物）脐带提取物冻干粉技术要求与检测方法进行规范，协助提升国内

4

（动物）脐带提取物冻干粉科研应用的科学性，对满足和促进行业发展有着重要的意义。规

范（动物）脐带提取物冻干粉稳定的制备工艺和规模化生产平台的建设是迫在眉睫的任务，

一方面为计划建设（动物）脐带提取物生产平台的科研与检测人员提供科学的指导意见，为

已建成的（动物）脐带提取物规模化生产平台提供改进意见，另一方面对产品质量所需达到

的要求进行明确，通过高标准保障产品质量，避免出现市场竞争过程中劣币逐良币情况的发

生。

六、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

无。

七、在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准

的协调性

本标准制定的内容符合国家相关法律、法规和政策的规定。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、标准性质的建议说明

本标准为中国标准化协会标准，属于团体标准,供协会会员和社会自愿使用。

十、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

标准发布、实施前后，加强宣传、宣贯工作，例如采用成立标准宣贯小组