壮医水蛭疗法操作规范-编制说明

一、项目来源根据广西标准化协会《关于下达2021年第二十一批团体标准制定项目计划的通知》（桂标协﹝2021﹞50号）精神，由广西国际壮医医院提出，广西国际壮医医院、广西科康科技集团有限公司、广西中医药大学、广西云海世通科技发展集团有限公司、广西陆川金海科康水蛭养殖专业合作社、百色市中医医院、隆安县中医医院共同起草的团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》（项目编号2021-2101）。二、项目背景及目的意义中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。十八大以来，党和政府把中医药工作摆在更加突出的位置，习近平总书记多次提出要“推动中医药事业和产业高质量发展”。2019年中共中央、国务院颁布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承，实现数字化、影像化记录。收集筛选民间中医药验方、秘方和技法”。2020年12月科技部《关于加强科技创新促进新时代西部大开发形成新格局的实施意见》提出“开展西部地区科技惠民行动，聚焦重大民生问题，支持开展西部地区常见慢性病地方病发病规律与诊疗方法研究”。2021年习近平总书记在全国脱贫攻坚总结表彰大会上还强调“要压紧压实各级党委和政府巩固脱贫攻坚成果责任，坚决守住不发生规模性返贫的底线”。习总书记关于中医药和乡村振兴的系列讲话精神，要求我们要将中医药民族医药作为脱贫攻坚的重要抓手，持续探索乡村振兴的特色路径。我国壮族民众长期聚居于广西独特的自然环境，邪毒乘虚而入，阻滞“三道两路”，使天、地、人三气不能同步而致病。在与疾病长期斗争中，壮医、瑶医、苗医、侗医、彝医等多民族医长期利用本地丰富自然资源，积累和发展了大量疗效显著、富有特色的防病治病经验，并因地制宜创制了各类民族特色诊疗技术和民族医药器具相互促进、共同发展，构成了广西民族医药的核心技术体系。2020年5月广西壮族自治区党委、自治区人民政府印发《关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的实施意见》再次强调要“加强民间中医药壮瑶医药验方、秘方和技法的挖掘整理与研究”。2020年10月21日，自治区党委、政府召开了全区中医药大会，自治区党委书记、自治区人大常委会主任鹿心社，国家中医药管理局局长于文明出席大会并讲话，自治区党委副书记、自治区代主席蓝天立主持大会，全面部署推进广西中医药壮瑶医药传承创新发展。壮医针灸、壮医药线点灸、壮医莲花针拔罐逐瘀疗法、壮医水蛭疗法、瑶医庞桶药浴、瑶医滚蛋疗法等壮瑶医特色技法在全国民族医药界都独具特色，是广西民族医药的关键技术和优势。其中采用活体水蛭治疗关节类痛症、中风后遗症、臁疮等疾病，即是壮族先民千百年来积累总结的特色民族技法，也称壮医水蛭疗法。传统上的壮医水蛭疗法，一般选用广西特色的菲牛蛭（俗称金边蚂蟥）。临床施治前使水蛭处于饥饿状态，然后选取特定的“道路”体表网结(穴位/痛点）进行叮咬，水蛭在叮咬时吸拔局部瘀滞之血，同步释放天然水蛭素、纤溶酶、透明质酸酶等一系列生物活性物质进入人体，从而达到疏通龙路和火路、祛风毒和寒毒、行气血、消肿痛等作用。本疗法变内治为外治，药物直达病所，疗效显著，特色突出，并与中医古代经验相印证。晋代葛洪所著《肘后方》中曰“取水蛭令吸去恶血，以治毒肿”，宋代陈自明在《外科精要》中记载“治痈初作，先以笔管一个，入蚂蟥一条，以管口对疮头，使蜞吮疮脓血，其毒即散……”；《本草经百种录》载“水蛭最喜食人之血，而性又迟缓善入，迟缓则生血不伤，善入则坚积易破，借其力以攻久之滞，自有利而无害也”。国内多为学者在进行临床实验中利用活体水蛭吸血加中药治疗痛风30例，治愈率83.3%、好转率13.3%。在西药芬必得口服治疗基础上用活体水蛭治疗痛风，总有效率为93%，疗效明显优于单纯芬必得口服治疗（有效率为67%）。2018年，广西壮族自治区已将“壮医水蛭治疗”列入民族医医疗服务项目，据不完全统计，广西区内南宁、玉林、柳州等五个市20余个县40余家基层医疗机构均开展了该疗法的临床应用，初步估算每年服务人群达3万余人次。尽管壮医水蛭疗法临床疗效肯定，患者需求量大，但各地缺乏规范化、标准化指导，导致水蛭来源参差不齐，操作不规范等问题时有发生，从而影响该疗法疗效的提高，从而影响该疗法服务能力的进一步提升。制定团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》，以标准为抓手，统一规范壮医水蛭疗法技术操作的基本要求、操作方法、治疗剂量、时间及疗程、注意事项、不良反应及处理方案、特殊情况及处理措施。是提高该疗法临床疗效、扩大临床服务范围、加强壮医优势特色的关键环节。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》项目任务下达后，广西国际壮医医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西国际壮医医院、广西科康科技集团有限公司、广西中医药大学、广西云海世通科技发展集团有限公司、广西陆川金海科康水蛭养殖专业合作社、百色市中医医院、隆安县中医医院等起草单位组成标准编制工作组，编制工作组成员如下：。编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内外有关壮医水蛭疗法操作的文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对壮医水蛭疗法操作研究情况和目前科学界对壮医水蛭疗法操作的研究进展。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责《壮医水蛭疗法操作规范》标准发布后，组织相关医疗机构开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对壮医水蛭疗法操作等进行规范化操作，为切实保障水蛭疗法安全，并对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关壮医疗法相关文献资料。主要有：DB45/T2116-2020《壮医热敏探穴针刺疗法治疗发旺技术规范》DB45/T2115-2020《壮医热敏探穴针刺疗法操作规范》DB45/T2114-2020《壮医皮肤针配合药物外洗疗法治疗能嫩能唅技术规范》DB45/T2113-2020《壮医点穴配合药物热熨疗法治疗旁巴尹技术规范》DB45/T1345-2016《壮医痧病诊疗规范》DB45/T1327-2016《壮医蛊病诊疗规范》DB45/T1303-2016《壮医风湿痹病诊疗规范》《壮医护理技术操作规程》《壮医外治学》（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确壮医水蛭疗法操作的术语和定义、基本要求、操作方法、治疗剂量、时间及疗程、注意事项、不良反应及处理方案、特殊情况及处理措施。（四）调研、形成征求意见稿广西国际壮医医院（广西壮族自治区民族医药研究院）2019年被列入国家中医药管理局“基本中医药循证能力建设项目”—中国中医药循证医学中心单位。医院下设有基础研究所1个，民族药研究所1个、壮瑶药研发中心1个，壮瑶医药研究实验室1个，具有较为完善的基础与临床科研平台。2008年以来，壮医医院对壮医水蛭疗法开展了深入挖掘和系统总结，进一步针对类风湿关节炎、痛风、臁疮、中风后遗症等优势病种的临床特征和病理表现，经过大量临床探索和技术优化。近年来，广西国际壮医医院将水蛭疗法应用于类风湿关节炎、痛风、强直性脊椎炎、中风后遗症、各类痛证，外伤引起的各种瘀血肿胀，银屑病、臁疮、失眠等治疗，平均每月接诊180人次，为标准的制定提供了技术支持。2021年7月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关壮医水蛭疗法操作的要求，并结合临床实际要求的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》（草案）。2021年7月，标准起草工作组再次深入相关医疗机构对伴壮医水蛭疗法操作情况进行分组实地调研学习。通过实地调研，掌握各医疗机构关于壮医水蛭疗法操作的具体要求。并实际征求意见，通过收集反馈了大量意见，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。最终形成了团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》（征求意见稿）和（征求意见稿）编制说明。四、标准制定原则1、实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析壮医水蛭疗法操作当前现状，在现有国家、行业标准相关壮医水蛭疗法操作要求的基础上，结合广西国际壮医医院等医疗机构多年的壮医水蛭疗法操作临床试验而总结起草的。符合当前壮医水蛭疗法发展的方向与市场需求，有利于行业的长远发展，有利于切实保障医疗安全，提高治愈率，对推动壮医健康发展，具有较强的实用性和可操作性。2、协调性原则本标准编写过程中注意了与壮医水蛭疗法操作相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本标准在兼顾当前壮医水蛭疗法操作现实情况的同时，还考虑到了壮医领域快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对壮医水蛭疗法发展的指导。五、标准主要内容及依据来源团体标准《壮医水蛭疗法操作规范》主要章节内容包括：术语和定义、基本要求、操作方法、治疗剂量、时间及疗程、注意事项、不良反应及处理方案、特殊情况及处理措施。术语和定义壮医水蛭疗法主要依据《壮医护理技术操作规程》中对壮医水蛭治疗的定义确定；壮药菲牛蛭主要依据《广西壮族自治区壮药质量标准第二卷》中对金边蚂蟥的定义确定（图1）；医用水蛭主要依据各起草单位专家临床经验讨论后确定。基本要求人员资质应取得合法的壮医相关资质；操作人员及环境要求主要依据《GB15982医院消毒卫生标准》《壮医护理技术操作规程》中对操作人员服务及卫生环境的要求确定，以保证水蛭活性，保证患者在治疗过程中的舒适性和安全。适应症、禁忌症主要依据《壮医护理技术操作规程》、《壮医外治学》中对适应症、禁忌症的要求确定，主要适用于风、寒、湿、痰、瘀等导致三道两路不通，机体平衡失调引起的病症，不适用于血友病、紫癜等凝血功能异常有出血性疾病或患其他恶病质状态患者。糖尿病合并并发症者、大量饮酒后和严重肝病者、皮肤高度过敏者、精神病无法配合治疗者、体质较虚弱者、妇女经期、婴幼儿等因治疗的不确定较高，故建议慎用水蛭治疗。操作方法知情同意书主要依据《医疗事故处理条例》中相关规定，保证了患者的知情同意权，是证明医患双方告知同意履行的主要措施，也是减少医疗纠纷的有效方法。用物准备主要依据《壮医护理技术操作规程》及水蛭临床治疗中所需要的具体物资确定。体位选择主要依据广西国际壮医医院临床治疗中对不同患者的患病和治疗部位，以便于施术者操作，以及考虑到水蛭治疗时间较长，而不致患者因体位选择不正确导致疲劳或治疗中水蛭掉落而确定。操作步骤主要依据《壮医护理技术操作规程》确定，该操作步骤是壮医水蛭治疗的常规性、规范性手法。在广西区内的水蛭治疗行业已广泛了解该技术的原理和操作方法，其中废弃物处理主要依据《医疗废物管理条例》确定。治疗剂量、时间及疗程治疗剂量、时间及疗程主要依据临床治疗中对患者病症及严重程度的把握确定。首次接受治疗者水蛭用量宜少于3条，以后重复治疗时水蛭用量不多于6条。每周1～2次，连续治疗2周为1个疗程，共观察2个疗程。2个疗程可连续进行，第2个疗程开始，可根据病情的变化，重新选择施术穴位或部位，以确保水蛭治疗的效果。注意事项注意事项主要依据《壮医护理技术操作规程》和临床治疗经验确定。水蛭活体疗法被广泛应用于现代医学中，然而因为患者病症、体质、心理承受能力等各不相同，在治疗过程中应注意患者情绪变化、伤口的观察处理及包扎时间等注意事项，以保证水蛭治疗能正常进行并取得疗效。不良反应及处理方案不良反应及处理方案主要依据《壮医护理技术操作规程》和临床治疗确定。水蛭唾液腺分泌物及嗜水气单胞菌会使部分人产生过敏、感染、瘙痒、疤痕等不良反应，被水蛭咬伤出现不良反应后应及时按处理方案进行处理，严重者应及时咨询医生，以免耽误最佳治疗时间。特殊情况及处理措施特殊情况及处理措施主要依据临床治疗中水蛭吸咬不成功或中途脱落的现象及处理经验确定。患者皮肤有浓烈味道、过于