不合格药品管理规定（2篇）

不合格药品管理规定根据国家相关法律法规，对不满足药品质量标准的药品实施的管理措施如下所述：1.不合格药品定义：凡不符合药品安全性、有效性和预设质量标准的药品，均被视为可能对人类健康构成风险的药品。2.生产商的职责：药品生产商需建立并运行质量管理体系，以全面掌控生产过程，确保其生产的药品符合质量标准。3.药品质量抽检：相关管理机构会定期抽取市场上的药品进行质量检测，任何未达标准的药品将被依法认定为不合格药品。4.不合格药品的处置：一旦发现不合格药品，应立即停止销售及使用。生产商需采取相应措施，如召回问题药品、清除市场上的不合格药品等，以解决问题。5.处理结果的通报：生产商需向监管机构报告不合格药品的处理情况，并及时通知销售商和使用单位。6.监管部门的审查：相关监管机构有权对药品生产商的质量管理系统进行检查和评估，以确保其符合法定要求。以上概述了常见的不合格药品管理规定，具体规定需参照各国家和地区的法律法规执行。不合格药品管理规定（二）第一章总则第一条为确保药品质量，维护人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人，以及进口药品的批准人、注册人、申报人。第三条本规定所称不合格药品，是指不符合药品法规要求、标准和技术规范的药品。第四条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）强化药品质量监督检查，确保不合格药品的及时发现与处理；（二）建立不合格药品信息报告制度，及时公开不合格药品信息；（三）依法查处不合格药品生产、经营的违法行为，追究相关责任。第五条不合格药品管理应坚持公开、公正、公平的原则。第二章不合格药品的报告与处理第六条不合格药品的报告与处理应按以下程序进行：（一）药品生产、经营单位在发现或接到不合格药品检验报告后，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并采取即时措施防止不合格药品流入市场；（二）食品药品监督管理局应在收到报告后的____个工作日内审核，并通知药品生产、经营单位对不合格药品进行封存、标注、追溯等工作，同时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（三）上级食品药品监督管理部门应及时公布不合格药品信息，并加强对药品生产、经营单位的监督与检查；（四）批准人、注册人、申报人应配合药品监督管理部门的要求，主动配合并实施相应处理措施；（五）食品药品监督管理局应及时组织专家对不合格药品进行评估，确定处理措施，并通知药品生产、经营单位配合实施。第七条不合格药品的处理措施包括但不限于：（一）责令停产、停业；（二）吊销药品生产、经营许可证；（三）责令召回、下架；（四）罚款；（五）追究法律责任。第三章不合格药品的信息公布第八条食品药品监督管理部门应按以下程序公布不合格药品信息：（一）及时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（二）上级食品药品监督管理部门应在____个工作日内将不合格药品信息在官方网站及相关媒体上公布；（三）公布的不合格药品信息应包含药品名称、批号、生产单位、不合格项目、检验结果等相关内容；（四）在公布不合格药品信息时，应保护相关企业的商业秘密，避免信息泄露。第四章不合格药品的责任追究第九条食品药品监督管理部门应依法追究不合格药品生产、经营单位的责任，包括但不限于：（一）责令停产、停业；（二）吊销药品生产、经营许可证；（三）罚款；（四）追究法律责任。第十条批准人、注册人、申报人在发现不合格药品后，应积极配合食品药品监督管理部门的工作，并按要求实施相应处理措施。第十一条不合格药品的责任追究应依据事实，分清主次责任，确保定责合理、公正、公平。第十二条对于严重违法违规的不合格药品生产、经营单位，食品药品监督管理部门应依法予以