2024年药品不良反应监测和报告管理制度模版（二篇）

2024年药品不良反应监测和报告管理制度模版第一章总则第一条为强化药品不良反应监测与报告机制，及时识别和评估药品安全问题，确保公众用药安全，依据国家药品监管法规及相关规定，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内生产、经营及使用的所有药品和相关医疗器械的不良反应监测和报告活动。第三条药品不良反应指在正常用量下使用药品时，由于药物作用、药品质量缺陷、适应症不当等因素导致的不良反应，包括但不限于严重不良反应、预期不良反应及因果关系不明的不良反应。第四条药品不良反应监测和报告工作应遵循公开、公正、公平的原则，禁止隐瞒或篡改监测数据和报告内容。第五条国家药品监管部门应建立药品不良反应监测和报告体系，全面评估药品安全性，并提供必要的技术指导和培训。第二章药品不良反应监测第六条药品生产企业应设立药品不良反应监测工作流程，配备专业监测人员，并定期进行培训和考核。第七条药品生产企业应按照国家药品不良反应监测规定，及时收集和记录不良反应信息，重要情况须及时报告国家药品监管部门。第八条药品生产企业需与医疗机构紧密协作，及时了解和评估药品使用中的不良反应，共同提升用药安全水平。第九条医疗机构应建立药品不良反应监测机制，配备专业人员，定期开展药品不良反应监测和报告工作。第十条医疗机构需及时记录并报告药品不良反应，必要时将报告提交国家药品监管部门。第三章药品不良反应报告第十一条任何单位和个人发现药品不良反应，应立即向所在地药品监管部门报告，并提供相关证据。第十二条医疗机构、药品生产企业及相关医疗器械经营企业应与国家药品监管部门签订药品不良反应报告协议，明确报告责任和义务。第十三条国家药品监管部门应建立药品不良反应报告接收和评估机制，及时处理报告。第十四条国家药品监管部门应加强对药品不良反应报告的监督和评估，适时公布报告结果。第十五条根据需要，国家药品监管部门可对药品不良反应进行调查，追踪药品使用和流通情况，以保障用药安全。第四章处罚与奖励第十六条对违反本制度，未按规定报告药品不良反应的单位和个人，国家药品监管部门可采取以下措施：1.提出警告或进行批评教育；2.责令其在规定期限内改正，同时可给予警告或罚款；3.撤销药品生产或经营许可证；4.并依法追责。第十七条对在药品不良反应监测和报告工作中有突出贡献的单位和个人，国家药品监管部门将给予表彰和奖励。第五章附则第十八条本制度自发布之日起生效。第十九条其他药品不良反应监测和报告规定与本制度冲突的，以本制度为准。第二十条国家药品监管部门对本制度的解释权归其所有。2024年药品不良反应监测和报告管理制度模版（二）药品不良反应监测与报告规定第一章总则第一条为强化药品不良反应的监测与报告管理，提升药品安全性和有效性的评估，确保公众用药安全，特制定本规定。第二条本规定适用于所有销售和使用药品的机构及个人，包括药品生产、经营企业，医疗机构，药品研究机构等。第三条不良反应指在正常用药情况下，由药物本身导致的身体异常反应，如过敏、毒性、副作用及药物相互作用等。第四条药品不良反应的监测与报告遵循及时、准确、全面的原则，同时依法保护相关信息的机密性。第五条国家药品监管机构负责监督和指导药品不良反应的监测与报告管理工作。第二章药品不良反应监测第六条药品生产企业需建立完善的不良反应监测体系，监控其产品产生的不良反应。第七条药品经营企业应设立监测点，定期收集、记录并报告所售药品的不良反应情况。第八条医疗机构需设立监测点，对内部使用药品的不良反应进行监测和记录。第九条药品研究机构需建立临床试验及上市后不良反应监测系统，及时报告相关数据。第十条监测结果应以定期报告形式提交国家药品监管机构。第三章药品不良反应报告第十一条发现药品不良反应的单位和个人应立即向所在地县级以上药品监管机构报告。第十二条药品不良反应报告应包含：发生时间、地点、疗程；患者基本信息；药品通用名、生产批号、生产企业等；症状和体征描述；用药方式、剂量、疗程及用药时机；处理措施和结果；报告人联系方式等。第十三条药品监管机构应及时登记、核实和分析接收到的不良反应报告，并对相关事项进行调查。第十四条药品监管机构应建立不良反应报告数据库，及时更新并发布信息。第四章药品不良反应信息的处理与利用第十五条药品监管机构应确保不良反应信息的保密性，未经报告人同意，不得泄露信息。第十六条药品监管机构应及时将不良反应信息通报给生产、经营企业和医疗机构，要求其配合调查和处理。第十七条根据不良反应信息分析，监管机构应采取相应管理措施，如要求生产企业停产、召回、修订说明书等。第十八条药品监管机构应及时向公众发布药品不良反应信息，以保障药品安全，加强公众警示和提示。第五章法律责任第十九条对隐瞒、欺骗、虚报药品不良反应信息的单位和个人，监管机构有权依法进行处罚，严重者可吊销相关许可证。第二十条对未及时报告不良反应的单位和个人，监管机构有权依法警告、罚款等。第二十一条侵犯他人药品不良反应数据的单位和个人，监管机构将