DB32T-心肺复苏设备测试规范（征求意见稿）编制说明

65-《心肺复苏设备通用测试规范》（征求意见稿）编制说明一、项目背景（一）任务来源2023年8月，根据省市场监管局《关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件精神，同意编制《心肺复苏设备通用测试规范》。（二）目的意义我国目前有冠心病患者1100万，每年心脏骤停的患者约为113万。而心肺复苏是心脏骤停患者抢救的基石和关键手段，其中心肺复苏机是稳定提供高质量胸外按压的关键设备。按照《急诊科建设与管理指南（试行）》标准，二级以上医院均应设立急诊室，心脏复苏机是急诊室标准配置医疗设备。新冠疫情发生以来，我国在“省、市、县”急救网络的基础上，新建“县、乡、村”急救体系的网底工程，急救职能和体系建设进一步延伸，相关医疗机构都有配置心肺复苏机的需求。本标准规定的条款为此类产品的基础性能及试验方法和试验仪器要求。此类产品主要在急诊科医生在呼吸心跳骤停患者抢救使用，肺复苏机按压均匀高效,在未恢复自主心跳前能确保重要脏器血氧供应,对比徒手按压,明显节省了人力，在人手不够的情况下保证患者可以得到救治。目前暂无任何标准规范此类产品的试验，临床使用参数的不一致，无法保证在产品的安全性和临床使用有效性，所以急需制定该产品的标准。本规范的制定将为行业的规范化提供参考，以促进产业的发展，规范试验方法。二、标准编制原则（一）坚持实践性原则，注重标准的实用价值心肺复苏是心脏骤停患者抢救的基石和关键手段，其中心肺复苏机是稳定提供高质量胸外按压的关键设备。目前，各制造商均采用企业标准，无统一的标准，造成临床使用参数的不一致，无法保证在产品的安全性和临床使用有效性。本标准规定的条款为此类产品的基础性能及试验方法和试验仪器要求，将为行业的规范化提供参考，促进产业发展，规范试验方法。（二）坚持一致性原则，注重标准的普遍适用本次标准研制过程中，以符合法律法规的规定以及与相关标准协调为原则，与行业内其他标准以及同期研制的其他标准进行了统一和规范，保持了高度的一致性。同时标准研制充分考虑实际需要，具备普遍适用性。（三）坚持先进性原则，注重标准的适当超前和兼顾可行本次标准收集了市面上现有国内外的心肺复苏设备的关键指标，设计了兼顾市面多种类型的心肺复苏设备的试验方法及仪器。本标准充分反映了检测技术发展趋势，兼顾先进性和可行性，有利于标准的应用和推广。三、标准编制过程（一）组建项目组2023年8月，收到省市场监管局《关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件，同意编制《心肺复苏设备通用测试规范》。根据标准申报书的要求，确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组。（二）资料综述和标准使用单位调研2023年9月，召开标准工作组会议，起草组就标准研究目的、研究内容、对检测工装工作内容进行了研讨，确定了技术指标和工作计划。2023年10月-12月，起草工作小组在技术专家指导和建议下，完善了测试方法的要求。2024年1月去起草企业单位调研，改进了试验设备，对附录A设备做了详细要求，并进行试验数据摸底，按照标准工作计划，形成了标准草案和编制说明。（三）形成标准框架2024年2月，在资料综述、标准使用单位调研的基础上，整理分析调研资料，通过专家论证，初步确定标准框架。依据标准框架编制标准具体条款，项目组内经过多轮线上讨论后按照标准工作计划，形成了标准草案和编制说明。（四）广泛征求意见2024年3月，起草工作小组完成《心肺复苏设备通用测试规范（征求意见稿）》和《编制说明》提交行政主管部门审核并向社会公开征求意见。2024年3月-2024年5月，起草工作小组根据各单位反馈意见对标准进行修订，同时进行标准方法验证。四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构本规范规定了心肺复苏设备的术语和定义、试验条件以及试验方法。本规范适用于对成人患者进行心肺复苏中胸外心脏按压的机械设备，该设备不适用于儿童、婴儿、孕妇患者。（二）关键技术内容说明1.条款5.1按压频率测试条款内容：将心肺复苏设备固定到仿真胸骨工装上，启动设备在工作状态，选取的按压频率至少要覆盖100/min-120/min范围内的一点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取每组完整波形的时间，计算平均值。采用如下公式，计算结果为本次测试的按压频率。编制依据：2015年国际心肺复苏指南和2016年中国心肺复苏专家共识中均指出，有效的CPR包括：成人按压深度在5-6cm，按压频率为100-120次/min，每次按压后胸廓完全回弹，减少和避免按压中断，放松与按压的比例大致相等。所以测试要求按压频率至少要覆盖100/min-120/min范围内的一点。为减少被测设备波动影响及测试随机误差，等按压稳定后测试，选取5个值做平均。2.条款5.2按压深度测试条款内容：将心肺复苏设备固定到仿真胸骨工装上，启动设备在工作状态，选取的按压深度至少包含50mm测试点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取按压波形最高峰的数值，计算其平均值。按压波形最高峰的数值为心肺复苏设备单次的按压深度。注：心肺复苏设备固定方式按产品说明书中的规定。编制依据：2015年国际心肺复苏指南和2016年中国心肺复苏专家共识中均指出，有效的CPR包括：成人按压深度在5-6cm，按压频率为100-120次/min，每次按压后胸廓完全回弹，减少和避免按压中断，放松与按压的比例大致相等。所以测试要求按压深度至少包含50mm测试点。为减少被测设备波动影响及测试随机误差，等按压稳定后测试，选取5个值做平均。3.条款5.3按压释放比测试条款内容：将心肺复苏设备固定到仿真胸骨工装上，启动设备，按压释放比至少包含50%测试点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取每组波形的按压时间和按压波形的周期，计算平均值。采用如下公式，计算结果为本次测试的按压释放比。编制依据：2015年国际心肺复苏指南和2016年中国心肺复苏专家共识中均指出，有效的CPR包括：成人按压深度在5-6cm，按压频率为100-120次/min，每次按压后胸廓完全回弹，减少和避免按压中断，放松与按压的比例大致相等。所以测试要求按压释放比至少包含50%测试点。为减少被测设备波动影响及测试随机误差，等按压稳定后测试，选取5个值做平均。由于设备原理不同，按压时间开始和结束的点不完全相同，需要企业在试验方法中明确具体的时间点。4.附录A试验仪器附录内容：包括试验仪器的组成、原理、参数要求和示意图。编制依据：为适应更多类型的心肺复苏设备可以用相同的测试原理规范试验方法，保证测试更精准，对设备的原理进行介绍，对设备构造及参数提出要求。五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明本标准编写格式依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则编写。本标准与JJF1748-2019《心肺复苏机校准规范》标准不存在冲突，在上述标准基础上细化试验方法和检测设备适用更多类型的设备，形成了符合多种类型且检测精度更高的标准。六、重大分歧意见的处理结果及理由本标准无重大分歧意见。七、标准宣贯实施的建议（一）贯彻标准的要求医疗器械分类目录08(呼吸、麻醉和急救器械)一级产品类别03(急救设备)二级产品类别04(心肺复苏设备)，应执行本标准。（二）贯彻标准的建议充分认识规范的作用和意义，加强对规范宣贯工作的组织和培训指导。加强规范宣传贯彻工作，确保有关人员全面掌握、准确理解并贯彻实施规范的基本要求。在实践过程中，要及时总结、反馈应用成果，为规范的不断完善提供实践经验。八、参考文献