医学研究伦理审批与监管管理制度

医学研究伦理审批与监管管理制度第一章总则第一条研究伦理审批的目的和意义医学研究是医院的紧要构成部分，对于推动医学进步、提高医疗质量具有紧要意义。为了保护研究对象的权益、确保研究的科学性和道品性，订立本制度，规范医学研究伦理审批与监管管理工作。第二条适用范围本制度适用于本院内的全部医学研究项目，包含基础医学研究、临床医学研究、人体组织和样本的使用等。第三条伦理审批机构本院设立医学研究伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），负责医学研究伦理审批与监管工作。第四条伦理委员会的职责和权力伦理委员会的重要职责和权力如下：审查医学研究项目的伦理合规性，包含研究方案、研究对象保护、知情同意、隐私保护等方面；监督医学研究项目的实施情况，及时发现和矫正违反伦理规定的行为；组织开展研究伦理培训和宣传工作，提高医务人员和研究人员的伦理意识和伦理素养；提出有关医学研究伦理方面的建议和看法。第二章伦理审批流程第五条申请料子的准备和提交研究人员在进行医学研究前，应编写研究方案，并准备相应的申请料子，包含：研究简介：包含研究的背景、目的、意义等；研究内容和方法：包含研究设计、样本选择、数据收集和分析方法等；研究过程中的伦理考虑：包含研究对象的权益保护、知情同意、隐私保护等；预期风险评估和风险掌控措施：包含对研究对象可能存在的伦理和安全风险进行评估，并提出相应的风险掌控措施；合理预算和经费布置：包含项目预算和经费使用布置。申请料子经研究人员负责人签字确认后，提交到伦理委员会。第六条伦理审批程序伦理审批程序如下：提交申请：研究人员将申请料子提交到伦理委员会，并填写相关申请表格。审查初审：伦理委员会对申请料子进行初步审核，确认料子是否齐全、合规。伦理委员会会议讨论：伦理委员会召开会议，对申请料子进行认真讨论，形成初步看法。修改完善：假如申请料子存在问题或不合规之处，研究人员需依据伦理委员会的看法进行修改和完善。终审：经过修改和完善后，申请料子重新提交，伦理委员会进行终审并做出审批决议。审批结果通知：伦理委员会将审批结果及时通知研究人员，并供应审批看法和相关建议。第七条伦理审批决议的效力伦理委员会的审批决议具有法律效力，研究人员在执行医学研究项目时，必需依照伦理委员会的审批决议进行。第八条伦理审批的时间限制伦理委员会应在收到完整的申请料子后尽快进行审批，审批时间不得超出30个工作日。第九条紧急情况的伦理审批在紧急情况下，研究人员可以提出紧急伦理审批申请，伦理委员会应在收到申请后24小时内进行审核和决议。第三章管理与监督第十条研究项目的管理责任医院对每个研究项目都要有明确的管理责任人，负责项目的实施、满足伦理审批要求和保障研究过程的科学、稳定和规范。第十一条研究过程监督医院建立医学研究监督机制，对研究过程进行监督，包含但不限于以下方面：严格依照研究方案进行研究，不得擅自修改研究设计或研究方法；保障研究对象的权益，严格执行知情同意和隐私保护要求；及时收集、整理和报送研究数据，确保数据的完整性和准确性；做好研究过程中的不良事件的监测、上报和处理工作；搭配伦理委员会的监督检查，并按要求供应相关资料和报告。第十二条违反伦理规定的处理对于违反医学研究伦理规定的行为，医院将依照相关管理制度进行处理，包含警告、记过、降职、解聘等。第十三条研究报告的提交和存档研究人员应依照要求及时提交研究报告，并将相关数据和料子存档，以备伦理委员会的复审和监督检查。第十四条伦理审批的结果公示伦理委员会应将已批准的研究项目公示于医院网站或其他适当途径，供医务人员和研究人员参考。第四章伦理宣传和培训第十五条伦理宣传工作医院应加强医学伦理宣传工作，提高医务人员和研究人员的伦理意识和专业素养，包含但不限于以下形式：组织开展医学伦理讲座和培训；制作宣传资料和宣传海报，定期发布伦理宣传信息；在医院内部网站或其他途径公布伦理相关信息。第十六条伦理培训需求调查和实施医院应定期进行医学伦理培训需求调查，依据调查结果订立培训计划，并引导医务人员和研究人员参加培训。第十七条伦理培训内容和形式医学伦理培训的内容和形式应结合实际情况和需求进行，重点包含研究伦理原则、伦理审批流程、研究对象保护、知情同意、隐私保护等。第