GMP知识竞赛试题(单)

A.药品生产许可证B.药品生产合格证E.执业药师资格证A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B超过有效期的A.保健品B.特殊管理的药品及外用药A.中华人民共和国药典A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的D.所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的E.所有有关药品研制、生产、经营、使用A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称A.GLPB.20.主管全国药品监督管理工作的是（A负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的A.每年B.一年B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应附有说明书。25.药品标识上未注明有效期的（E药品标识上未注明生产批号的（E药品标识上为表A.责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经27.生产药品的材料必须符合药用要求的是C.外包材28.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容A.注册商标B.有效期、生产日期、产品批号A.未标明有效期的B.未取得批准文号的C.未标明生产批号的D.使用必须取得批准文号的原料药生产的E.内包材A.三年B.四年32.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品的批34.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，批准注册部门是（E药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定（E组织制定和公布直接接触药品的包材和容器的药35.生产企业使用的直接接触药品的包材和容器批准是由（B审批药品生产和批发企业的有违法所得的，没收违法所得；清洁严重的，吊销医疗机构执业许可证D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千E.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣A.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊B.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、正D.包装不符合规定的中药饮片，不得销售，中药饮片包装必须印有或E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号40.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管A.温度18□~27□,相对湿度45%~65%B.温度13□~20□,相对湿度45%~65%C.温度18□~26□,相对湿度45%~70%D.温度15□~24□,相对湿度50%~70%E.温度18□~26□,相对湿度45%~65%A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的D.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁35.符合《药品生产质量管理规范》厂房设施要A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒36.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料贮存期A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年38.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（B）A.工作服的选材式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要B.不同结晶操作区的工作服应制定统一的清洗D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维A.标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领E.已印有批号的剩余标签，必须退回仓库45.哪些人员不得从事直接接触药品的生产A.传染病患者B.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者47.《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程至少应包括（AA.品名B.工艺C.处方A.生产工艺规程B.物料质量标准50.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合B.固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污D.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不E.只有百级洁净室（区）才不得裸手操作；其他洁净室不得52.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应A.1年B.2年C.3年54.药品生产企业销售记录的内容包括()D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货E.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地55.洁净室的内表面应（C厂房应（A同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作（B）A.生产工艺流程所要求的空气级别进行合56液体、固体原料（B药品标签、说明书（D物料（A）A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期57.无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（C销售记录应保存至药品有效期后（A批生产记录应保存至药品有效期后（A）A.1年B.2年C.3D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的A.洁净室内空气的微生物和尘粒数应定期检测，并记E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交A.字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核D.更改时，在更改处签名，并使原数据仍E.批生产记录应按批号归档，保存至药品A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实64.不得从事直接接触药品的生产的是()A.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者65.药品生产管理文件包括()A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均C.成型或分装前使用同一混合设备一次混合D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内A.尘粒数B.人员数C.生产品种数D.浮游菌数E.沉降菌数填空题：1.企业应建立药品生产和质量所在岗位等。2.企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法识等方面的培训及考核。3.公司对员工的培训方式有工作中培训、脱产培训、半脱产培训、短期班培训。需经考核合格，取得上岗证后方可上岗，全体员工上班期间必须佩戴上岗证。4.新员工的培训计划由人力资源部编制，经质量部经理批准实施。各部门根据需要和生产安排，意后实施。6.从事药品生产和食堂工作的员工不得患有传染病、隐性传染病及精神病，洁净区工作人员还不7.新职工到厂前须到当地药监局指定机构进行体检。工作绩效较好；C.可接受，工作绩效一般；D.需改进，工作绩效不符合岗位要求定的距离，不能相互污染，污染源如锅炉房位置、煤堆、煤渣的放置、垃圾存放置物资堆放等都不应对药品生产造成污染。13.洁净室内照度应达到300Lx；空气中的微生物数和尘埃数应定期监测，检测结果应记录14.空气洁净度等级不同的相邻房间（或区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的□,相对湿度应保持在45-65%。我公司规定每两及时通知管理人员进行处理。周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。长虫，不得吸附和污染药品。位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求‥采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。‥管道采用热熔式氩弧焊焊接。‥阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀‥管道规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用时间记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。（3）公司规定由质量部负责对纯化水进行检测，检测周期为总回水点，总出水点（或储部进行检测。容器具的标志牌应为清洁状态标志牌或物料卡。设备进行编号管理等。产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全体系证书等；质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系评估，重点评估物料生产过程及质应商进行现场考察。察试生产的成品是否符合标准。每种物料以确定1-3家为定点供应商为宜，供应商一般为生产企业为主（如供应商为经营24.物料应按品种、规格和批号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单26.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况有检验合格经质量管理部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先出的原则。洁方法和存放地点。标签管理。29.标签、说明书应专人专库或专柜上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标30.进入洁净区的人员数量必须严格控制，染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32.企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据主要原辅料变更等。35.产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净系统应有效，直排风应有粉尘收集装置，并有防止空气倒流的措施。37.企业应有生活管理、质量管理的各项38.产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容符合规定。39.药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检40.产品的质量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准及42.药品生产企业分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的外，不得在工作现场出现。44.文件编号由三部分组成：文件类别代号、序号、版次。文件类版次46.版次用二位阿拉伯数字表示，第一版用“01”表示，第二版用“02”表示，以此类推。47.生产管理工作标准及记录编号因实际需要重新编号：版次工作标准版次48.公司每隔2-3年对文件进行复审一次，决定是否对文件进行修订，并填写复审记录，注49.文件修订须由相关部门提出申请，填写“文件修订申请单”并附原稿和修订内容，交质量部批准同意修订。50.新修订文件已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起撤销废止，由质量部文件管理员回收处理。51.文件发放需进行登记，收发双方须在“文件收发登记表”上签字，注明日期且每个收文部52..药品严格按照注册标准的工艺生产。执行。仍可辨认。58..原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。60..原料药生产中，对可疑重新使用的包装容器，应根据书面程序清洁干净并去除原有的标签。人的直接领导，并能独立履行其职责。件下，并按留样管理规定进行观察。进行检查，对缺陷项进行改正。（1）收料时发现的破损、受污染的物料和检验结果不符合质量标准的物料；（2）经质量部判定不合格的中间产品、成品；（3）超过最终贮存期限的物料、超过有效期的成品。（4）破损、受污染或出现其它异常情况被判为不合格的物料；（5）生产过程中产生的其它不合格品。67.（1）物料不合格品处理程序：□不合格品经重新处理后，由质量部重新取样化验。对处理情况进行监督。（2）中间体、成品不合格品的处理程序：化验室在检测到不合格结果时，首先执行“产部、研发部等部门决定销毁、返工或重新加工。不合格品处理过程要及时填写处理记录。68.变更：GMP规定药品生产必须按照注册的工艺进行生产。厂房设施的变更、设备的变更及生产工艺参数的变更等。69.变更的程序：□由变更人提出变更申请，填写“变更审批□质量部接到变更申请后，由质量部经理判断变更的级别，并断定有无必要进行调研。新的文件目录进行总结并汇报。三方认可后方可实施变更。□变更结束后，将完成的相应的变更审批表及相应的资料交质量部文件管理员存档登记。70.生产偏差的范围：□物料平衡超出收率的合格范围。□生产过程控制时间超出工艺规程规定的范围。□生产过程中工艺条件发生偏移、变化。□生产过程中设备突发异常。□跑料。□标签使用数与领用数不符71.偏差处理程序：保科长。上报生产部和质量部。经质量部审核、批准后复印件留质量部，原件附于“批记录”后。质量部审核。中产品生产批次进行颁发，颁发时填写“批记录‥安全生产部主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批的批生产记录。73.记录的填写：‥要按时填写，不得提前或拖后填写。‥字迹工整，用中性笔填写。写，不得用“‥”或“同上”表示。‥操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实74.批记录的收集审计：批审计工作程序进行全面批记录的审计，做出放行与否的判断。75.产品的批号在文件中的规定《批管理规程》中规定：中间产品批号为：×年×月+流水号。A.手表B.手机C.洁净区内使用的记录本D.食物77.物品传递到洁净区内的缓冲间内，关闭入门，用紫外线杀菌D分钟。A.5B.10C.1578.有效数字处理：（记录数据应精确到仪器、仪表、计量器A.75.4‥B.75‥C.75.42‥D.101.0‥偶,奇进偶舍,有余进一。下面的数字修约正确的是ABCD（保A.3.4236=3.42B.3.4256=3.43C.3.4261=3.43D.3.4352=381.“清场合格证”为一式两联，第一联（正本）附在本批批生产记录中，第二联（副本）挂在操作间门口（或本工段显眼位置并保留至下一批药品生产开始，下批生产开始时，由操作人员取下，附在该批的批生产记录中。在烘干工段，生产完批号为200804021的产品时，签发了“清场合格证”82.在某合成车间内，某一反应釜正在生产，这时该悬挂的标志牌为B。A.清洁状态标志牌和生产状态标志牌B.设备状态标志牌和生产状态标志牌83.清洁的洁净服及工作鞋的存放期为84.在标签使用过程中发现不合格及破损的标签及贴有标签的包A.封好口，放在物料暂存区B.封好口，称好重量C.封好口，随地放置D.封好口，称重量，贴上物料卡，放在物料暂存区A.查看封口是否完好B.物料卡，标志是否明确C.查看有无污染D.不检查就投料A.物料卡和物料状态标识牌B.清洁状态标志牌和物料卡88.洁净区的容器具间放有一周转桶，这时A.物料卡B.清洁状态标志牌C.设备状态标志牌D.物料状态标志牌89.原辅料到货后转入待验区，挂D色待验标志。90.物料进厂编号由七位数组成，前两位为年号，中间两位为月份，后三位为物料本月进货A.200802010B.080210C.0805010D.08291.下面的选项中ABC代表的是批号。A.LotB.BatchC.批号D.CAS92.仓库发料时应遵循B的原则，无放行单的物料禁止发放。93.保管员在发料后，及时填写物料货位卡及账目，保证帐、卡、物相符。对成品的包装重量进行抽检，抽检件数为一次入库量的CA.1/5B.1/8C.1/10D.194.在合格区，放在货架上的物料的状态标志牌为A.物料货位卡B.检验报告单C.合格证D.物料放行单95.公司内部流转产品有生产该产品的公司QC负责检验，检验合格后要出具报告单和合格不必再请验检测。如果使用车间或QA人员在检验某一产品的过程中，如果QC人员发现检测结果异常，下面D做法正确。A.放好“运行”状态标识B.填写仪器使用记录C.只管设定温度99.下面ABC玻璃器具需要有校正合格证。A.滴定管B.容量瓶C.移液管D.比色皿年。制定质量标准时，企业内控标准原则上要BD101.AC过程符合要求，经二人核对A.称量B.放料C.配料D.加热C.存放物料帐、物、卡相符D.进出物料暂存间的外包装物料标识明显、正确103.原辅料到货执行的验收、入库程序排列顺序正确的□检查供应商是否是定点采购单位□保管员初检，查外包，来货批号，报告单□填写“请验单”□QC按《取样操作规程》取样检验，贴“取样证”□进入待验区，挂黄色待验牌□收到报告单后，转入合格区，填写“物料卡”A.□□□□□□B.□□□□□□C.□□□□□□D.□□□□□□A.不妨碍工作的角落B.撮箕C.密封容器或袋中D.就近的容器中□QA审核批准□综合办主任与印制厂家签订供货合同□仓库