《药事管理与法规》课件-项目八 医疗机构药事管理

作者姓名：作者单位：项目八

医疗机构药事管理重点难点掌握

医疗机构调剂业务及处方管理的相关规定；掌握报告药品不良反应的管理规定

熟悉

医疗机构药品管理

了解

医疗机构静脉输液配置管理规定项目八医疗机构药事管理报告药品不良反应任务一项目八医疗机构药事管理任务二报告药品不良反应1.药品不良反应定义一、基础知识世界卫生组织（WHO）对药品不良反应(adversedrugreaction，ADR)的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。

任务二报告药品不良反应2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应一、基础知识（1）导致死亡

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

（5）导致住院或者住院时间延长（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

任务二报告药品不良反应3.新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。一、基础知识任务二报告药品不良反应

一、基础知识知识链接药品不良事件(adversedrugevent，ADE):药物治疗过程中所发生的任何不幸的事件。包括药品不良反应、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药品滥用等药品不良事件药源性疾病(druginduceddiseases):是指不良反应发生的持续时间比较长，反应程度比较严重，可造成机体组织或器官发生功能性、器质性损害而出现各种临床症状异常的疾病状态药源性疾病任务二报告药品不良反应一、基础知识课堂活动2007年7月6日，广西和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿均使用了上海华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤。调查发现：该厂几种药品在一条生产线上生产，原料锅是几种药品共用，在生产过程中将硫酸长春新碱混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷这两种药品，导致药品被污染。该事件是否属于药品不良反应？一、基础知识（二）药品不良反应分类又称为剂量相关性不良反应。包括药物的副作用、毒性反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。又称剂量不相关性不良反应。它是由于药物性质的变化或者用药者的特异体质引起的。包括变态反应和特异质反应。一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。包括致畸、致癌、致突变。A型不良反应B型不良反应C型不良反应任务二报告药品不良反应任务二报告药品不良反应自愿呈报系统集中监测系统记录联结系统记录应用1.组织管理一、基础知识（三）药品不良反应报告和监测2.监测方法省市药品监测中心WHO国家中心个人经营企业生产企业CFDA医疗机构任务二报告药品不良反应知识链接

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会《医疗机构药事管理规定》明确要求医疗机构要建立药事管理组织，即“二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组”。二级以上药事会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立药事组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。任务二报告药品不良反应

二、相关法律法规依据（一）《药品管理法》

（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正）第七十一条。（二）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十一条。

（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行，卫生部令第81号)第三条、第四条、第五条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第三十一条、第五十六条、第六十条。任务二报告药品不良反应（一）明确目标三、任务实施收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（二）文书资料核对《药品不良反应/事件报告表》是否填写完整任务二报告药品不良反应（一）明确目标三、任务实施收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（二）文书资料核对《药品不良反应/事件报告表》是否填写完整任务二报告药品不良反应（三）实施程序药品不良反应监测报告程序药品不良反应报告范围药品不良反应报告流程三、任务实施任务二报告药品不良反应1.药品不良反应监测报告程序三、任务实施报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。2.药品不良反应报告范围新药报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。任务二报告药品不良反应3.药品不良反应报告流程三、任务实施任务二报告药品不良反应（一）药品不良反应因果关系评定依据原则知识拓展用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件

是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释任务二报告药品不良反应（二）药品不良反应因果关系评定方法知识拓展1.karchlasagna评定方法该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。2.计分推算法

本法在病例分析时，针对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。小结本教学项目通过各项任务的设置与学习，使学生重点掌握医疗机构调剂处方、上报药品不良反应的相关知识与管理规定，了解配置静脉输液管理规定。通过本项目的学习，培养学生掌握新形势医疗机构药事管理的职业技能，为以后从事医疗机构药学实践工作打下基础。项目八医疗机构药事管理配置静脉输液任务二项目八医疗机构药事管理任务三配置静脉输液静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。一、基础知识任务三配置静脉输液（一）人员基本要求一、基础知识（三）洁净级别要求（二）电子信息支持系统（四）药品的储存管理与养护任务三配置静脉输液

二、相关法律法规依据（一）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十九条、第二十三条。

（二）《静脉用药集中调配质量管理规范》（2010年4月20日施行，卫办医政发〔2010〕62号)第一条、第十一条、第十二条。任务三配置静脉输液（一）明确目标三、任务实施依据《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》调配静脉用药（二）文书资料核对医疗机构临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱1.静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程2.静脉用药调配中心（室）工作流程3.审核处方或用药医嘱操作规程4.打印标签与标签管理操作规程5.贴签摆药与核对操作规程6.静脉用药混合调配操作规程7.成品输液的核对、包装与发放操作规程（三）实施程序三、任务实施任务三配置静脉输液任务三配置静脉输液课堂活动护士能否在静脉用药调配中心（室）配置药物？三、任务实施任务三配置静脉输液

肠外营养肠外营养是经静脉途径供应患者所需要的营养要素，包括能量物质（碳水化合物、脂肪乳剂）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素。目的是使患者在无法正常进食的状况下仍可以维持营养状况、使体重增加和创伤愈合，幼儿可维持生长、发育。肠外营养的途径有周围静脉营养和中心静脉营养。肠外营养分为完全肠外营养（TPN）和部分补充肠外营养（PN）。知识拓展任务三配置静脉输液

危害药品危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或