药品安全风险监测手册

药品安全风险监测手册合同编号：__________药品安全风险监测手册甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品安全风险监测机构，双方为了共同做好药品安全风险监测工作，保障公众用药安全，经友好协商，达成如下协议：一、监测范围1.1甲方应当将其生产的全部药品纳入安全风险监测范围，包括但不限于药品的生产、流通、使用等各个环节。1.2乙方应当对甲方的药品进行全面、客观、公正的安全风险监测，包括但不限于药品的疗效、不良反应、质量问题等方面。二、监测内容2.1甲方应当向乙方提供药品的相关资料，包括但不限于药品的注册批准证明、生产工艺、质量标准、标签说明书等。2.2乙方应当对甲方的药品进行定期监测，包括但不限于对药品的不良反应报告、质量检验报告等进行收集、分析和评价。2.3乙方应当在发现药品安全风险时及时通知甲方，并共同制定风险控制措施。三、监测期限3.1本协议的有效期为____年，自双方签字之日起计算。3.2监测期满后，如双方同意继续合作，可签订新的合作协议。四、监测费用4.1甲方应当支付乙方的监测费用，具体金额双方协商确定。4.2监测费用支付方式为____（转账、现金等），每月支付一次。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，予以严格保密。5.2保密期限为____年，自双方签字之日起计算。六、违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应当承担违约责任。6.2违约责任的承担方式为____（赔偿损失、支付违约金等），具体金额双方协商确定。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品注册批准证明2.药品生产工艺3.药品质量标准4.药品标签说明书5.药品不良反应报告6.药品质量检验报告7.安全风险监测报告二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供药品相关资料，包括但不限于注册批准证明、生产工艺、质量标准、标签说明书等。2.甲方未按约定将药品纳入安全风险监测范围，包括但不限于生产、流通、使用等环节。3.甲方未按约定支付乙方监测费用。4.乙方未按约定对甲方药品进行全面、客观、公正的安全风险监测。5.乙方未按约定在发现药品安全风险时及时通知甲方。6.任何一方违反保密约定，导致对方商业秘密、技术秘密、市场信息等泄露。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产的企业。2.药品安全风险监测：指对药品的安全性进行持续观察、评价和控制的活动。3.不良反应：指在正常用法用量下，药品使用过程中出现与用药目的无关的有害反应。4.质量问题：指药品在生产、流通、使用等环节中，不符合国家药品标准的状况。5.安全风险：指药品使用过程中可能对患者健康造成危害的不确定因素。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未提供药品相关资料：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方按照约定提供资料。2.药品安全风险监测范围不明确：双方应进一步明确监测范围，确保覆盖所有相关环节。3.监测费用支付纠纷：双方应明确监测费用支付方式和时间，避免产生纠纷。4.乙方未进行全面监测：乙方应按照约定履行监测职责，确保监测结果的全面性和公正性。5.安全风险发现不及时：乙方应建立完善的风险报告和通知机制，确保安全风险得到及时处理。6.保密信息泄露：双方均应遵守保密约定，采取适当措施保护对方商业秘密、技术秘密和市场信息。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品安全风险监测机构之间的合作。2.药品上市许可持有人与药品安全风险监