药品安全风险控制指南

药品安全风险控制指南合同编号：__________药品安全风险控制指南甲方：地址：联系方式：乙方：地址：联系方式：鉴于：1.甲方为药品生产、经营或使用单位，负责药品的安全管理；2.乙方为专业从事药品安全评估、咨询和培训的服务机构，具备相关资质和经验；3.双方本着平等、自愿、合作的原则，共同致力于药品安全风险的控制和管理工作；现双方达成如下协议：第一条乙方的义务1.1乙方应根据甲方的需求，提供专业的药品安全风险评估服务，包括但不限于对药品的性质、用途、剂量、不良反应等进行全面评估；1.2乙方应根据评估结果，为甲方提供有针对性的药品安全风险控制方案，包括风险防范、应急处理、培训等方面的建议；1.3乙方应按照甲方的要求，定期对药品安全风险进行跟踪评估，并根据实际情况调整控制方案；1.4乙方应向甲方提供必要的技术支持和服务，协助甲方建立和完善药品安全管理制度。第二条甲方的义务2.1甲方应按照乙方的要求，提供相关药品的资料和信息，包括但不限于药品的说明书、生产许可证、质量管理规范等；2.2甲方应按照乙方的建议，采取相应的风险控制措施，并确保药品安全管理的实施；2.3甲方应定期对药品安全情况进行自查，并及时向乙方反馈发现的问题和改进措施；2.4甲方应按照约定支付乙方的服务费用。第三条保密条款3.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密；3.2保密期限自本协议签订之日起计算，至协议终止或履行完毕之日止；3.3除非依法应当向行政机关、司法机关提供相关资料外，双方不得向第三方披露本协议的内容和双方的保密信息。第四条违约责任4.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务；4.2如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失；4.3双方应共同努力，及时解决履行过程中的问题，确保药品安全风险控制工作的顺利进行。第五条争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；5.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六条其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年；6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；6.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品安全风险评估报告2.药品安全风险控制方案3.药品安全管理制度4.药品生产许可证5.药品质量管理规范6.药品说明书7.双方签订的保密协议8.培训资料和记录二、违约行为及认定：1.乙方未按约定时间提供评估报告或控制方案，或报告和方案不符合要求；2.乙方未提供必要的技术支持和服务，导致甲方药品安全管理受到影响；3.甲方未按约定提供药品相关资料和信息，影响乙方评估和控制工作的进行；4.甲方未按照乙方的建议采取风险控制措施，导致药品安全事故发生；5.双方未按约定履行保密义务，泄露对方的商业秘密和技术秘密；6.双方未按约定解决争议，导致纠纷无法及时解决。三、法律名词及解释：1.药品生产：指药品的制造、加工、提取、配制等活动；2.药品经营：指药品的采购、销售、储存、运输等活动；3.药品使用：指药品的采购、储存、分发、应用等活动；4.药品安全风险：指药品在生产、经营、使用过程中可能对人体健康造成的危害；5.药品安全风险评估：指对药品的潜在风险进行评价，以确定其安全性；6.药品安全风险控制：指采取措施预防和减少药品安全风险，保障药品安全；7.违约金：指一方未履行合同约定义务，应向守约方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品安全风险评估报告不符合要求：重新提供符合标准的评估报告，或双方协商确定补充评估内容；2.药品安全风险控制方案实施困难：乙方提供进一步的技术指导和支持，甲方积极配合调整方案；3.甲方未提供药品相关资料：乙方应提醒甲方履行合同义务，甲方应及时提供所需资料；4.药品安全事故发生：立即启动应急预案，按照控制方案进行处理，并查明事故原因，防止再次发生；5.保密信息泄露：双方立即采取补救措施，加强保密管理，必要时重新签订保密协议；6.争议解决困难：双方可协商选择调解或诉讼方式解决争议，必要时寻求专业法律咨询。五、所有应用场景：1.药品生产企业与专业服务机构签订，确保药品生产过程中的安全风险控制；2.药品经营企业与专业服务机构签订，确保药品销售和使用过程中的安全风险控制；3.医疗机构与专业服务