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文档简介

《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》一、验证目的确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气，保证生产环境符合药品生产质量管理规范。二、验证范围适用于本公司GMP洁净厂房空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。三、验证依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）。2.空调净化系统设计文件和技术资料。四、验证小组成员及职责1.验证小组组长：负责验证方案的审批和验证工作的组织协调。2.设备工程师：负责空调净化系统的安装确认和运行确认。3.质量工程师：负责空调净化系统的性能确认和验证文件的审核。4.操作人员：负责空调净化系统的日常操作和数据记录。五、验证内容1.安装确认（IQ）（1）确认空调净化系统的设备、管道、仪表等安装符合设计要求。（2）检查设备的合格证、说明书等文件是否齐全。（3）确认设备的安装位置、连接方式等是否正确。2.运行确认（OQ）（1）测试空调净化系统的各项运行参数，如温度、湿度、压差等，确认其符合设计要求。（2）检查空调净化系统的运行稳定性和可靠性。（3）确认空调净化系统的自控系统能够正常运行。3.性能确认（PQ）（1）在规定的运行条件下，测试洁净厂房内的洁净度、微生物限度等指标，确认其符合GMP要求。（2）进行连续运行测试，验证空调净化系统的长期稳定性。六、验证实施步骤1.安装确认（1）收集设备的相关文件，如合格证、说明书等。（2）检查设备的安装位置、连接方式等是否符合设计要求。（3）检查管道的安装是否牢固，有无泄漏。（4）检查仪表的安装是否正确，是否经过校准。2.运行确认（1）启动空调净化系统，检查设备的运行状态是否正常。（2）测试空调净化系统的各项运行参数，如温度、湿度、压差等，并记录数据。（3）检查自控系统的运行情况，确认其能够正常控制空调净化系统的运行。3.性能确认（1）在洁净厂房内设置测试点，按照规定的方法进行洁净度和微生物限度测试。（2）进行连续运行测试，每隔一定时间对洁净度和微生物限度进行测试，记录数据。（3）对测试数据进行分析，判断空调净化系统的性能是否符合要求。七、验证结果评价1.对安装确认、运行确认和性能确认的结果进行汇总和分析。2.判断空调净化系统是否符合GMP要求，能否投入使用。3.对验证过程中发现的问题进行整改，并重新进行验证。八、验证报告1.验证报告应包括验证目的、验证范围、验证依据、验证小组成员及职责、验证内容、验证实施步骤、验证结果评价等内容。2.验证报告应由验证小组组长审核批准，并归档保存。九、验证周期1.空调净化系统的验证周期一般为一年。2.在设备大修、更换关键部件或生产工艺发生重大

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